Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene

Regulamentul nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006

TITLUL I ASPECTE GENERALE

Articolul 1 Scopul și domeniul de aplicare

(1) Scopul prezentului regulament îl constituie garantarea unui înalt nivel de protecție a sănătății oamenilor și a mediului, precum și libera circulație a substanțelor, amestecurilor și articolelor, menționate la articolul 4 alineatul (8) prin:

(a) armonizarea criteriilor de clasificare a substanțelor și amestecurilor și a regulilor privind etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor periculoase;

(b) prevederea unei obligații pentru:

(i) producătorii, importatorii și utilizatorii din aval de a clasifica substanțele și amestecurile introduse pe piață;

(ii) producătorii unei substanțe sau ai unui amestec de a eticheta și ambala substanțele și amestecurile introduse pe piață;

(iii) producători, fabricanți de articole și importatori de a clasifica substanțele care nu sunt încă introduse pe piață care fac obiectul înregistrării sau notificării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006;

(c) prevederea unei obligații pentru producătorii și importatorii de substanțe de a notifica agenția cu privire la astfel de elemente de clasificare și etichetare în cazul în care acestea nu au fost încă transmise agenției ca parte a procesului de înregistrare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d) stabilirea unei liste de substanțe cu elementele de clasificare și etichetare armonizate la nivel comunitar în partea 3 din anexa VI;

(e) stabilirea unui inventar de clasificare și etichetare a substanțelor, care să cuprindă toate notificările, declarațiile și clasificările armonizate și elementele de etichetare menționate la literele (c) și (d).

(2) Prezentul regulament nu se aplică:

(a) substanțelor radioactive și amestecurilor circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante ⁽²⁵⁾;

___________

⁽²⁵⁾ JO L 159, 29.6.1996, p. 1.

(b) substanțelor și amestecurilor care fac obiectul controlului vamal, cu condiția să nu fie supuse niciunui tratament sau niciunei transformări, și care se află într-un depozit temporar sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportării, sau în tranzit;

(d) substanțelor și amestecurilor destinate cercetării științifice și dezvoltării, care nu sunt introduse pe piață, cu condiția de a fi utilizate în condiții controlate, în conformitate cu legislația comunitară referitoare la locul de muncă și la mediu.

(3) Deșeurile, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 aprilie 2006 privind deșeurile ⁽²⁶⁾, nu sunt considerate substanțe, amestecuri sau articole în înțelesul articolului 2 din prezentul regulament.

___________

⁽²⁶⁾ JO L 114, 27.4.2006, p. 9.

(4) Statele membre pot să acorde derogări de la prezentul regulament în cazuri speciale pentru anumite substanțe sau amestecuri atunci când acest lucru este necesar în interese de apărare.

(5) Prezentul regulament nu se aplică substanțelor și amestecurilor în următoarele forme, aflate în stare finită și destinate utilizatorului final:

(a) medicamente, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;

(b) produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/82/CE;

(d) dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, care sunt invazive sau care sunt utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, și în Directiva 98/79/CE;

(e) alimente sau furaje, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate:

(i) ca aditivi în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 89/107/CEE;

(ii) ca arome în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 88/388/CEE și al Deciziei 1999/217/CE;

(iii) ca aditivi în furaje, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;

(iv) în hrana pentru animale, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 82/471/CEE.

(6) Cu excepția cazului în care se aplică articolul 33, prezentul regulament nu se aplică transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe căile navigabile interioare al mărfurilor periculoase.

Articolul 2 Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

1. "clasă de pericol" înseamnă pericolul de natură fizică, pentru sănătate sau pentru mediu;

2. "categorie de pericol" înseamnă diviziunea criteriilor din cadrul fiecărei clase de pericol, specificându-se gravitatea pericolului;

3. "pictogramă de pericol" înseamnă o compoziție grafică care include un simbol însoțit de alte elemente grafice, cum ar fi conturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosită cu intenția de a transmite anumite informații cu privire la pericolul în cauză;

4. "cuvânt de avertizare" înseamnă un cuvânt care indică nivelul relativ de gravitate a pericolelor pentru a alerta cititorul cu privire la un potențial pericol; se disting următoarele două niveluri:

(a) "pericol" înseamnă un cuvânt de avertizare care indică categoriile de pericole cele mai severe;

(b) "atenție" înseamnă un cuvânt de avertizare care indică categoriile de pericole mai puțin severe;

5. "frază de pericol" înseamnă o frază alocată unei clase și categorii de pericol care descrie natura pericolelor prezentate de o substanță sau de un amestec periculos inclusiv, când este cazul, gradul de periculozitate;

6. "frază de precauție" înseamnă o frază care descrie măsura (măsurile) recomandată (recomandate) pentru a minimiza sau pentru a preveni apariția efectelor adverse rezultate din expunerea la o substanță sau la un amestec periculos, ca rezultat al utilizării sau eliminării;

7. "substanță" înseamnă un element chimic și compușii săi, în stare naturală sau obținuți prin orice proces de producție, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilității și orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau fără a-i schimba compoziția;

8. "amestec" înseamnă un amestec sau o soluție compusă din două sau mai multe substanțe;

9. "articol" înseamnă un obiect căruia i se dă, în cursul fabricației, o formă, o suprafață sau un aspect special, care îi determină funcția într-un grad mai mare decât o face compoziția sa chimică;

10. "fabricant al unui articol" înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică sau asamblează un articol în Comunitate;

11. "polimer" înseamnă o substanță constituită din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de unități monomere. Asemenea molecule trebuie să aibă greutățile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferențele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferențelor de număr al unităților monomere. Un polimer conține:

(a) o majoritate ponderală simplă de molecule care conțin cel puțin trei unități monomere legate printr-o legătură covalentă de cel puțin o altă unitate monomeră sau de un alt reactant;

(b) o cantitate inferioară unei majorități ponderale simple de molecule cu aceeași greutate moleculară.

În sensul prezentei definiții, "unitate monomeră" înseamnă forma reacționată a unei substanțe monomere într-un polimer;

12. "monomer" înseamnă o substanță care este capabilă să formeze legături covalente cu o secvență de molecule suplimentare, similare sau diferite, în condițiile reacției specifice de obținere a polimerului, utilizată pentru procesul în cauză;

13. "solicitant al înregistrării" înseamnă producătorul sau importatorul unei substanțe sau fabricantul sau importatorul unui articol care prezintă o cerere de înregistrare a unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

14. "producere" înseamnă producția sau extracția substanțelor în stare naturală;

15. "producător" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității și care produce o substanță pe teritoriul Comunității;

16. "import" înseamnă introducerea fizică pe teritoriul vamal al Comunității;

17. "importator" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității care este responsabilă pentru import;

18. "introducere pe piață" înseamnă furnizarea către un terț sau punerea la dispoziția acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe piață;

19. "utilizator din aval" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, alta decât producătorul sau importatorul, care utilizează o substanță, fie ca atare, fie într-un amestec, în cadrul activităților sale industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimportator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este considerat ca fiind utilizator din aval;

20. "distribuitor" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, inclusiv un comerciant cu amănuntul (detailist), a cărui activitate vizează exclusiv depozitarea și introducerea pe piață a unei substanțe, fie ca atare, fie într-un amestec, în beneficiul unor terți;

21. "intermediar" înseamnă o substanță care este produsă în vederea unei transformări chimice consumată sau utilizată în cadrul acesteia în scopul transformării într-o altă substanță (denumită în continuare "sinteză");

22. "intermediar neizolat" înseamnă o substanță care, în decursul sintezei, nu este scoasă în mod intenționat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepția prelevării de probe). Asemenea echipamente include recipientul de reacție, echipamentele auxiliare ale acestuia și orice alte echipament prin care trec substanțele în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum și conductele prin care are loc transferul dintr-un recipient de reacție în altul, în vederea efectuării următoarei etape a reacției, dar care exclud cuvele sau alte recipiente în care sunt depozitate substanțele după producere;

23. "Agenția" înseamnă Agenția Europeană pentru Produse Chimice, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

24. "autoritate competentă" înseamnă autoritatea sau autoritățile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obligațiilor care decurg din prezentul regulament;

25. "utilizare" înseamnă orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, păstrare, tratare, încărcare în recipienți, transfer dintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice altă utilizare;

26. "furnizor" înseamnă orice producător, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe piață o substanță, ca atare sau în amestec, sau un amestec;

27. "aliaj" înseamnă un material metalic, omogen la scară macroscopică, constituit din două sau mai multe elemente combinate astfel încât nu pot fi separate cu ușurință prin mijloace mecanice; aliajele sunt considerate a fi amestecuri în sensul prezentului regulament;

28. "UN RTDG" înseamnă Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase;

29. "notificator" înseamnă producătorul sau importatorul, sau grupul de producători sau de importatori care notifică agenția;

30. "cercetarea și dezvoltarea științifică" înseamnă orice experimentare științifică, analiză sau cercetare chimică, desfășurată în condiții controlate;

31. "valoare limită" înseamnă un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual clasificate, dintr-o substanță sau dintr-un amestec, prag peste care acestea vor fi luate în considerare pentru a stabili dacă substanța sau amestecul trebuie să se clasifice;

32. "limită de concentrație" înseamnă un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual, clasificate, dintr-o substanță sau dintr-un amestec care ar putea determina modul de clasificare al unei substanțe sau al unui amestec;

33. "diferențiere" înseamnă o distingere făcută în cadrul claselor de pericol în funcție de calea de expunere sau de natura efectelor;

34. "factor M" înseamnă un factor de multiplicare. Acesta se aplică concentrației unei substanțe clasificate ca fiind periculoasă pentru mediul acvatic, toxicitate acută categoria 1 sau toxicitate cronică categoria 1, și care se utilizează pentru determinarea, prin metoda însumării, a clasificării unui amestec, în care este prezentă substanța;

35. "pachet" înseamnă rezultatul complet al operațiunii de ambalare, constând din ambalaj și conținutul acestuia;

36. "ambalaj" înseamnă unul sau mai multe receptoare și orice alte componente sau materiale necesare pentru ca receptoarele să își poată îndeplini funcția de conținere sau alte funcții de securitate;

37. "ambalaj intermediar" înseamnă un ambalaj amplasat între ambalajul interior sau articol și ambalajul exterior.

Articolul 3 Substanțe și amestecuri periculoase și specificarea claselor de pericol

O substanță sau un amestec care respectă criteriile privind pericolele fizice, pentru sănătate sau pentru mediu, stabilite în părțile 2-5 din anexa I, este considerat periculoasă (periculos) și se clasifică în raport cu clasele de pericol corespunzătoare prevăzute în respectiva anexă.

În cazul în care, în anexa I, clasele de pericol se diferențiază pe baza căii de expunere sau a naturii efectelor, substanța sau amestecul se clasifică în conformitate cu diferențierea în cauză.

Articolul 4 Obligații generale de clasificare, etichetare și ambalare

(1) Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval trebuie să clasifice substanțele sau amestecurile în conformitate cu titlul II înainte de a le introduce pe piață.

(2) Fără a aduce atingere cerințelor prevăzute la alineatul (1), producătorii, fabricanții de articole și importatorii clasifică substanțele care nu sunt introduse încă pe piață în conformitate cu titlul II, în cazul în care:

(a) articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau 5, articolul 17 sau articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede înregistrarea substanței;

(b) articolul 7 alineatul (2) sau articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede notificarea.

(3) În cazul în care o substanță face obiectul clasificării și etichetării armonizate în conformitate cu titlul V printr-o intrare în partea 3 din anexa VI, substanța în cauză se clasifică în conformitate cu intrarea respectivă și nu se efectuează o clasificare a substanței în conformitate cu titlul II în funcție de clasele de pericol sau de diferențierile acoperite de intrarea respectivă.

Cu toate acestea, în cazul în care o substanță se încadrează, de asemenea, într-una sau mai multe clase de pericol sau diferențieri neacoperite de o intrare în partea 3 din anexa VI, se efectuează o clasificare în conformitate cu titlul II în funcție de clasele de pericol sau de diferențierile respective.

(4) În cazul în care o substanță sau un amestec este clasificat(ă) ca periculos (periculoasă), furnizorii se asigură că substanța sau amestecul se etichetează și ambalează în conformitate cu trilturile III și IV înainte de introducerea pe piață.

(5) În vederea îndeplinirii responsabilităților prevăzute la alineatul (4), distribuitorii pot utiliza clasificarea unei substanțe sau a unui amestec rezultată, în conformitate cu titlul II, stabilită de către un operator din lanțul de aprovizionare.

(6) În vederea îndeplinirii responsabilităților prevăzute la alineatul (1) și la alineatul (4), utilizatorii din aval pot utiliza clasificarea unei substanțe sau a unui amestec rezultată, în conformitate cu titlul II, stabilită de către un operator din lanțul de aprovizionare, cu condiția ca aceștia să nu schimbe compoziția substanței sau a amestecului.

(7) Un amestec menționat în partea 2 din anexa II, care conține orice fel de substanță clasificată ca periculoasă, este introdus pe piață numai dacă este etichetat în conformitate cu titlul III.

(8) În sensul prezentului regulament, articolele menționate în secțiunea 2.1 din anexa I se clasifică, etichetează și ambalează în conformitate cu regulile pentru substanțe și amestecuri, înainte de a fi introduse pe piață.

(9) Distribuitorii din cadrul unui lanț de aprovizionare cooperează în vederea respectării cerințelor de clasificare, etichetare și ambalare prevăzute în prezentul regulament.

(10) Substanțele și amestecurile se introduc pe piață numai atunci când corespund prezentului regulament.

TITLUL II CLASIFICAREA PERICOLELOR

CAPITOLUL 1 Identificarea și examinarea informațiilor

Articolul 5 Identificarea și examinarea informațiilor disponibile referitoare la substanțe

(1) Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai unei substanțe identifică informațiile relevante disponibile pentru a stabili dacă substanța prezintă un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabilește în anexa I, și în special următoarele:

(a) datele generate în conformitate cu oricare din metodele menționate la articolul 8 alineatul (3);

(b) datele epidemiologice și experiența cu privire la efectele asupra oamenilor, de exemplu date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

(d) orice informații științifice noi;

(e) orice alte informații generate în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internațional.

Informațiile se referă la forma sau la starea fizică în care substanța se introduce pe piață și în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizată.

(2) Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval examinează informațiile menționate la alineatul (1) pentru a stabili dacă sunt adecvate, fiabile și valabile din punct de vedere științific în scopul evaluării în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.

Articolul 6 Identificarea și examinarea informațiilor disponibile referitoare la amestecuri

(1) Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai unui amestec identifică informațiile relevante disponibile cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanțele pe care acesta le conține pentru a stabili dacă amestecul prezintă un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabilește în anexa I, și în special următoarele:

(a) datele generate în conformitate cu oricare din metodele menționate la articolul 8 alineatul (3) cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanțele pe care acesta le conține;

(b) datele epidemiologice și experiența cu privire la efectele asupra oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanțele pe care acesta le conține, de exemplu date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

(c) orice alte informații obținute în conformitate cu secțiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanțele pe care acesta le conține;

(d) orice alte informații obținute în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internațional, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanțele pe care acesta le conține.

Informațiile se referă la forma sau la starea fizică în care amestecul se introduce pe piață și, atunci când este cazul, în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat.

(2) Sub rezerva alineatelor (3) și (4), dacă informațiile menționate la alineatul (1) sunt disponibile în ceea ce privește amestecul propriu-zis, iar producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval a stabilit că acestea sunt adecvate și fiabile și, atunci când este cazul, valabile din punct de vedere științific, respectivul producător, importator sau utilizator din aval utilizează informațiile respective în scopul evaluării în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.

(3) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu clasele de pericol "mutagenicitatea celulelor embrionare", "cancerigenitate" și "toxicitatea pentru reproducere", menționate în secțiunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 și 3.7.3.1 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informațiile relevante disponibile menționate la alineatul (1) pentru substanțele conținute de amestec.

În plus, în cazurile în care datele de testare disponibile pentru amestecul propriu-zis demonstrează efecte mutagene ale celulelor embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru reproducere, care nu au fost identificate din informațiile privind fiecare substanță în parte, datele respective trebuie luate, de asemenea, în considerare.

(4) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu proprietățile de "biodegradare și bioacumulare" în cadrul clasei de pericol "periculos pentru mediul acvatic" menționate în secțiunile 4.1.2.8 și 4.1.2.9 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informațiile relevante disponibile menționate la alineatul (1) pentru substanțele conținute de amestec.

(5) În cazul în care nu sunt disponibile date de testare privind amestecul propriu-zis, de genul celor menționate la alineatul (1), sau aceste date nu sunt adecvate, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informațiile disponibile cu privire la fiecare substanță în parte și la amestecurile similare testate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru a stabili dacă amestecul este periculos, cu condiția ca respectivul producător, importator sau utilizator din aval să fi constatat că informațiile sunt adecvate și fiabile în scopul evaluării în temeiul articolului 9 alineatul (4).

Articolul 7 Testarea pe animale și pe oameni

(1) În cazul în care se efectuează noi teste în scopul prezentului regulament, testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE se efectuează numai în cazul în care nu sunt posibile alternative care să asigure o fiabilitate și o calitate corespunzătoare a datelor.

(2) Testele pe primate non-umane sunt interzise în sensul prezentului regulament.

(3) Testele pe oameni sunt interzise în sensul prezentului regulament. Cu toate acestea, datele obținute din alte surse, cum ar fi studii clinice, pot fi utilizate în sensul prezentului regulament.

Articolul 8 Obținerea de noi informații privind substanțele și amestecurile

(1) Pentru a stabili dacă o substanță sau un amestec prezintă un pericol pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se prevede în anexa I la prezentul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiția să fi epuizat toate celelalte mijloace de obținere a informațiilor, inclusiv prin aplicarea regulilor prevăzute în secțiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2) Pentru a stabili dacă o substanță sau un amestec prezintă vreunul dintre pericolele fizice menționate în partea 2 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval trebuie să efectueze testele cerute în partea respectivă, cu excepția cazului în care există deja informații adecvate și fiabile.

(3) Testele menționate la alineatul (1) trebuie să fie efectuate în conformitate cu una dintre metodele următoare:

(a) metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b) principii științifice solide recunoscute la nivel internațional sau metode validate în conformitate cu proceduri internaționale.

(4) Atunci când producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval efectuează noi teste și analize ecotoxicologice sau toxicologice, acestea se realizează în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(5) Atunci când se efectuează teste noi pentru pericole fizice în sensul prezentului regulament, acestea se realizează cel târziu începând cu 1 ianuarie 2014, în conformitate cu un sistem de calitate relevant recunoscut sau de către laboratoare care sunt conforme cu un standard relevant recunoscut.

(6) Testele efectuate în sensul prezentului regulament se efectuează pe substanța sau amestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care se introduce pe piață și în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).

CAPITOLUL 2 Evaluarea informațiilor cu privire la pericole și decizia privind clasificarea

Articolul 9 Evaluarea informațiilor cu privire la pericolele prezentate de substanțe și amestecuri

(1) Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai unei substanțe sau ai unui amestec evaluează informațiile identificate în conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu, aplicându-le criteriile de clasificare pentru fiecare clasă de pericol sau diferențiere inclusă în părțile 2-5 din anexa I, pentru a stabili pericolele prezentate de substanță sau de amestec.

(2) La evaluarea datelor de testare disponibile pentru o substanță sau un amestec, care au fost obținute prin aplicarea altor metode de testare decât cele menționate la articolul 8 alineatul (3), producătorii, importatorii și utilizatorii din aval compară metodele de testare utilizate cu cele indicate la articolul menționat anterior pentru a stabili dacă utilizarea respectivelor metode de testare afectează evaluarea menționată la alineatul (1) din prezentul articol.

(3) În cazul în care criteriile nu pot fi aplicate în mod direct informațiilor disponibile identificate, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval efectuează o evaluare pentru a determina forța probantă a datelor, apelând la avizul experților, în conformitate cu secțiunea 1.1.1 din anexa I la prezentul regulament, ponderând toate informațiile disponibile care au legătură cu determinarea pericolelor prezentate de substanță sau de amestec și în conformitate cu secțiunea 1.2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(4) În cazul în care sunt disponibile numai informațiile menționate la articolul 6 alineatul (5), producătorii, importatorii și utilizatorii din aval aplică, în scopul evaluării, principiile de corelare menționate în secțiunea 1.1.3 și în fiecare secțiune din părțile 3 și 4 din anexa I.

Cu toate acestea, în cazul în care aceste informații nu permit aplicarea nici a principiilor de corelare și nici a principiilor de utilizare a avizului experților și de evaluare a forței probante a datelor, astfel cum sunt descrise în partea 1 din anexa I, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval evaluează informațiile prin aplicarea altor metode sau a metodelor descrise în fiecare secțiune din părțile 3 și 4 din anexa I.

(5) Atunci când se evaluează informațiile disponibile în vederea clasificării, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval țin seama de forma sau starea fizică în care substanța sau amestecul se introduce pe piață și în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).

Articolul 10 Limite de concentrație și factori M pentru clasificarea substanțelor și amestecurilor

(1) Limitele de concentrație specifice și limitele de concentrație generice sunt limite alocate unei substanțe care indică un prag la care sau peste care prezența substanței respective într-o altă substanță sau într-un amestec, ca impuritate, aditiv sau component individual, identificate determină clasificarea substanței sau a amestecului ca fiind periculoasă (periculos).

Limitele de concentrație specifice se stabilesc de către producător, importator și utilizatorul din aval dacă informațiile științifice adecvate și fiabile arată că pericolul prezentat de o substanță este evident atunci când substanța este prezentă la un nivel mai mic decât concentrațiile stabilite pentru orice clasă de pericol din partea 2 din anexa I sau mai mic decât limitele de concentrație generice stabilite pentru orice clasă de pericol din părțile 3, 4 și 5 din anexa I.

În circumstanțe excepționale, se pot stabili limite de concentrație specifice de către producător, importator și utilizatorul din aval dacă acesta deține informații științifice adecvate, fiabile și concludente că pericolul prezentat de o substanță clasificată ca fiind periculoasă nu este evident, la un nivel peste concentrațiile stabilite, pentru clasa de pericol relevantă din partea 2 din anexa I sau peste limitele de concentrație generice, stabilite pentru clasa de pericol relevantă din părțile 3, 4 și 5 din anexa respectivă.

(2) Factorii M pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic din categoriile "toxicitate acvatică acută 1" sau "toxicitate acvatică cronică 1" se stabilesc de către producători, importatori și utilizatorii din aval.

(3) Sub rezerva alineatului (1), nu se stabilesc limitele de concentrație specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferențierile pentru substanțe incluse în partea 3 din anexa VI.

(4) Sub rezerva alineatului (2), nu se stabilesc factorii M pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferențierile pentru substanțe incluse în partea 3 din anexa VI pentru care se indică un factor M în partea respectivă.

Totuși, în cazul în care un factor M nu este indicat în partea 3 din anexa VI, pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, din categoriile "toxicitate acvatică acută 1" sau "toxicitate acvatică cronică 1", producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval stabilește un factor M pe baza datelor disponibile pentru substanță. Atunci când un amestec care include substanța este clasificat de către producător, importator sau utilizator din aval prin utilizarea metodei sumării, se utilizează factorul M respectiv.

(5) La stabilirea limitei de concentrație specifice sau a factorului M, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval iau în considerare orice limite de concentrație specifice sau factori M pentru substanță, care au fost incluși (incluse) în inventarul de clasificare și etichetare.

(6) Limitele de concentrație specifice stabilite în conformitate cu alineatul (1) au prioritate față de concentrațiile din secțiunile respective din partea 2 din anexa I sau a limitelor de concentrație generice pentru clasificare din secțiunile respective din părțile 3, 4 și 5 din anexa I.

(7) Agenția elaborează ghiduri pentru aplicarea alineatelor (1) și (2).

Articolul 11 Valori-limită

(1) În cazul în care o substanță conține o altă substanță, clasificată ea însăși ca periculoasă, fie sub forma unei impurități, a unui aditiv sau a unui component individual, identificate, aceasta se ia în considerare în vederea clasificării, în cazul în care concentrația impurității, a aditivului sau a componentului individual, identificate, este egală sau mai mare decât valoarea sa limită aplicabilă în conformitate cu alineatul (3).

(2) În cazul în care un amestec conține o substanță clasificată ca periculoasă, fie sub formă de component, de impuritate sau aditiv, identificate, aceste informații se iau în considerare în vederea clasificării, în cazul în care concentrația respectivei substanțe este egală sau mai mare decât valoarea sa limită, în conformitate cu alineatul (3).

(3) Valoarea limită menționată la alineatele (1) și (2) se stabilește în conformitate cu secțiunea 1.1.2.2 din anexa I.

Articolul 12 Cazuri specifice care necesită o evaluare suplimentară

Dacă în urma evaluării efectuate în temeiul articolului 9 se identifică următoarele proprietăți sau efecte, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval le iau în considerare în vederea clasificării:

(a) dacă există informații adecvate și fiabile care demonstrează că în practică pericolele fizice prezentate de o substanță sau un amestec diferă de cele indicate de teste;

(b) dacă există date experimentale concludente din punct de vedere științific care arată că substanța sau amestecul nu este disponibil(ă) din punct de vedere biologic și s-a constatat că respectivele date sunt adecvate și fiabile;

(c) dacă există informații științifice adecvate și fiabile care demonstrează posibila apariție a unor efecte sinergice sau antagonice între substanțele dintr-un amestec pentru care evaluarea a fost decisă pe baza informațiilor privind substanțele din amestec.

Articolul 13 Decizia de clasificare a substanțelor și a amestecurilor

În cazul în care evaluarea efectuată în temeiul articolului 9 și al articolului 12 arată că pericolele prezentate de substanță sau de amestec respectă criteriile de clasificare într-una sau mai multe clase de pericol sau diferențieri din părțile 2-5 din anexa I, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval clasifică substanța sau amestecul în raport cu clasa ori clasele de pericol sau cu diferențierile relevante, atribuind următoarele:

(a) una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clasă de pericol sau diferențiere relevantă;

(b) sub rezerva articolului 21, una sau mai multe fraze de pericol, corespunzătoare fiecărei categorii de pericol stabilite în conformitate cu litera (a).

Articolul 14 Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor

(1) Clasificarea unui amestec nu este afectată în cazul în care evaluarea informațiilor indică oricare dintre cele de mai jos:

(a) că substanțele din amestec reacționează lent cu gazele din atmosferă, în special cu oxigenul, dioxidul de carbon, vaporii de apă, pentru a forma diferite substanțe la concentrații scăzute;

(b) că substanțele din amestec reacționează foarte lent cu alte substanțe din amestec pentru a forma diferite substanțe, la concentrații scăzute;

(2) Nu este necesar ca un amestec să fie clasificat ca având proprietăți explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum sunt menționate în partea 2 din anexa I, cu condiția ca oricare din următoarele cerințe să fie îndeplinite:

(a) niciuna din substanțele din amestec să nu aibă vreuna dintre proprietățile respective și, pe baza informațiilor de care dispune furnizorul, să fie improbabil ca amestecul să prezinte pericole de acest gen;

(b) în eventualitatea unei schimbări în compoziția unui amestec, dovezile științifice să arate că o evaluare a informațiilor referitoare la amestec nu va determina o schimbare în clasificare;

Articolul 15 Revizuirea clasificării substanțelor și amestecurilor

(1) Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval iau toate măsurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent cu noile informații tehnice sau științifice care pot afecta clasificarea substanțelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe piață. În cazul în care un producător, importator sau utilizator din aval ia cunoștință de astfel de informații pe care le consideră a fi adecvate și fiabile, respectivul producător, importator sau utilizator din aval efectuează fără întârziere o nouă evaluare în conformitate cu prezentul capitol.

(2) În cazul în care producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval face o schimbare într-un amestec care a fost clasificat ca periculos, respectivul producător, importator sau utilizator din aval efectuează o nouă evaluare în conformitate cu prezentul capitol, dacă schimbarea este una din următoarele:

(a) o schimbare în compoziția concentrației inițiale a unuia sau a mai multor componenți periculoși, aflați în concentrație egală sau mai mare decât limitele incluse în tabelul 1.2 din partea 1 din anexa I;

(b) o schimbare în compoziție, care implică substituirea sau adăugarea unuia sau a mai multor componenți, aflați în concentrație egală sau mai mare decât valoarea limită menționată la articolul 11 alineatul (3).

(3) Nu este necesară o nouă evaluare în conformitate cu alineatele (1) și (2) în cazul în care există o justificare științifică valabilă conform căreia aceasta nu va determina o schimbare a clasificării.

(4) Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval adaptează clasificarea substanței sau a amestecului în conformitate cu rezultatele noii evaluări, cu excepția cazului în care există clase de pericole sau diferențieri armonizate pentru substanțele incluse în partea 3 din anexa VI.

(5) În ceea ce privește alineatele (1)-(4) din prezentul articol, atunci când substanța sau amestecul în cauză se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE, se aplică și cerințele directivelor respective.

Articolul 16 Clasificarea substanțelor incluse în inventarul de clasificare și etichetare

(1) Producătorii și importatorii pot clasifica o substanță în mod diferit de clasificarea inclusă deja în inventarul de clasificare și etichetare, cu condiția să transmită agenției motivele pentru clasificare, împreună cu notificarea în conformitate cu articolul 40.

(2) Alineatul (1) nu se aplică în cazul în care clasificarea inclusă în inventarul de clasificare și etichetare este o clasificare armonizată inclusă în partea 3 din anexa VI.

TITLUL III COMUNICAREA PERICOLULUI SUB FORMA ETICHETĂRII

CAPITOLUL 1 Conținutul etichetei

Articolul 17 Reguli generale

(1) O substanță sau un amestec clasificat(ă) ca periculoasă (periculos) și conținut(ă) într-un ambalaj are aplicată o etichetă care include următoarele elemente:

(a) numele, adresa și numărul de telefon ale furnizorului (furnizorilor);

(b) cantitatea nominală de substanță sau de amestec din pachetul pus la dispoziția publicului larg, cu excepția cazului în care această cantitate este specificată în altă parte pe ambalaj;

(d) după caz, pictogramele de pericol, în conformitate cu articolul 19;

(e) după caz, cuvintele de avertizare, în conformitate cu articolul 20;

(f) după caz, frazele de pericol, în conformitate cu articolul 21;

(g) după caz, frazele de precauție adecvate, în conformitate cu articolul 22;

(h) după caz, o secțiune pentru informații suplimentare, în conformitate cu articolul 25.

(2) Eticheta se scrie în limba oficială a statului (statelor) membru (membre) în care substanța sau amestecul se introduce pe piață, cu excepția cazului în care statul (statele) membru (membre) cauză dispun(e) altfel.

Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi decât cele solicitate de către statele membre, cu condiția ca aceleași detalii să apară în toate limbile utilizate.

Articolul 18 Identificatorii de produs

(1) Eticheta conține detaliile care să permită identificarea substanței sau a amestecului (denumite în continuare "identificatori de produs").

Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din prezentul regulament, termenul utilizat pentru identificarea substanței sau a amestecului este același cu termenul utilizat în fișa cu date de securitate, alcătuită în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumită în continuare "fișa cu date de securitate").

(2) Identificatorul de produs pentru o substanță conține cel puțin următoarele elemente:

(a) în cazul în care substanța este inclusă în partea 3 din anexa VI, o denumire și un număr de identificare, așa cum figurează în această anexă;

(b) în cazul în care substanța este inclusă în partea 3 din anexa VI, dar apare în inventarul de clasificare și etichetare, o denumire și un număr de identificare, așa cum figurează în acest inventar;

(c) în cazul în care substanța nu este inclusă nici în partea 3 din anexa VI, nici în inventarul de clasificare și etichetare, numărul prevăzut de CAS (denumit în continuare "numărul CAS"), împreună cu denumirea stabilită în nomenclatura prevăzută de IUPAC (denumită în continuare "nomenclatura IUPAC"), sau numărul CAS împreună cu altă denumire chimică internațională; sau

(d) în cazul în care numărul CAS nu este disponibil, denumirea stabilită în nomenclatorul IUPAC sau o altă denumire chimică internațională.

În cazul în care denumirea din nomenclatura IUPAC depășește 100 de caractere, poate fi utilizată o altă denumire (denumirea obișnuită, denumirea comercială, abrevierea), menționată în secțiunea 2.1.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu condiția ca notificarea în conformitate cu articolul 40 să includă atât denumirea prevăzută în nomenclatura IUPAC, cât și cealaltă denumire utilizată.

(3) Identificatorul de produs pentru un amestec conține următoarele două elemente:

(a) denumirea comercială sau destinația amestecului;

(b) identitatea tuturor substanțelor din amestec care contribuie la clasificarea amestecului în ceea ce privește toxicitatea acută, corodarea pielii sau lezarea gravă a ochilor, mutagenicitatea celulelor embrionare, cancerigenitatea, toxicitatea pentru reproducere, sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii, toxicitatea asupra unui organ țintă specific (STOT) sau pericolul prin aspirare.

Dacă, în cazul prevăzut la litera (b), respectiva cerință determină furnizarea mai multor denumiri chimice, este suficient un maximum de patru denumiri chimice, cu excepția cazului în care sunt necesare mai mult de patru denumiri pentru a reflecta natura și gravitatea pericolelor.

Denumirile chimice selectate identifică substanțele responsabile în primul rând pentru pericolele majore pentru sănătate care au determinat clasificarea și alegerea frazelor de pericol corespunzătoare.

Articolul 19 Pictograme de pericol

(1) Eticheta include pictogramele de pericol relevante, menite să transmită informații specifice referitoare la pericolul respectiv.

(2) Sub rezerva articolului 33, pictogramele de pericol îndeplinesc cerințele stabilite în secțiunea 1.2.1 din anexa I și în anexa V.

(3) Pictograma de pericol relevantă pentru fiecare clasificare specifică este stabilită în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol din anexa I.

Articolul 20 Cuvinte de avertizare

(1) Eticheta conține cuvântul de avertizare relevant în conformitate cu clasificarea substanței sau amestecului periculos.

(2) Cuvântul de avertizare relevant pentru fiecare clasificare specifică este stabilit în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părțile 2-5 din anexa I.

(3) În cazul în care pe etichetă se utilizează cuvântul de avertizare "pericol", cuvântul de avertizare "atenție" nu mai figurează pe etichetă.

Articolul 21 Fraze de pericol

(1) Eticheta conține frazele de pericol relevante, în conformitate cu clasificarea substanței sau amestecului periculos.

(2) Frazele de pericol relevante pentru fiecare clasificare sunt stabilite în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părțile 2-5 din anexa I.

(3) În cazul în care o substanță este inclusă în partea 3 din anexa VI, fraza de pericol relevantă pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrarea în partea respectivă este utilizată pe etichetă, împreună cu frazele de pericol menționate la alineatul (2) pentru orice altă clasificare neacoperită de intrarea respectivă.

(4) Textul frazelor de pericol este în conformitate cu anexa III.

Articolul 22 Fraze de precauție

(1) Eticheta include frazele de precauție relevante.

(2) Frazele de precauție sunt selectate dintre cele prevăzute în tabelele din părțile 2-5 din anexa I, în care se indică elementele de etichetare pentru fiecare clasă de pericol.

(3) Frazele de precauție sunt selectate în conformitate cu criteriile stabilite în partea 1 din anexa IV, în care se indică frazele de pericol și utilizarea sau utilizările intenționate sau identificate ale substanței sau amestecului.

(4) Textul frazelor de precauție este în conformitate cu partea 2 din anexa IV.

Articolul 23 Derogări de la cerințele de etichetare pentru cazuri speciale

Dispozițiile specifice privind etichetarea stabilite în secțiunea 1.3 din anexa I se aplică cu privire la următoarele:

(a) butelii de gaz transportabile;

(b) recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier lichefiat;

(c) aerosoli și recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat și care conțin substanțe sau amestecuri clasificate ca prezentând pericol prin aspirare;

(d) metale în stare masivă, aliaje, amestecuri care conțin polimeri, amestecuri care conțin elastomeri;

(e) explozivi, astfel cum sunt menționați în secțiunea 2.1 din anexa I, introduși pe piață în vederea obținerii unui efect exploziv sau pirotehnic.

(f) substanțe sau amestecuri clasificate drept corosive pentru metale dar care nu sunt clasificate în categoria «corodarea pielii» sau «lezarea gravă a ochilor» (Categoria 1).

Articolul 24 Cererea de utilizare a unei denumiri chimice alternative

(1) Producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval al unei substanțe dintr-un amestec poate transmite agenției o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative care se referă la substanța respectivă din amestec, fie printr-o denumire care identifică cele mai importante grupe chimice funcționale, fie printr-o denumire alternativă, în cazul în care substanța corespunde criteriilor din partea 1 din anexa I și în cazul în care poate demonstra că divulgarea pe etichetă sau în fișa cu date de securitate a identității chimice a substanței respective aduce atingere confidențialității activității sale, în special drepturilor sale de proprietate intelectuală.

(2) Orice cerere menționată la alineatul (1) din prezentul articol se întocmește în formatul menționat la articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și este însoțită de plata unei taxe.

Nivelul acestor taxe este stabilit de către Comisie, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 54 alineatul (2) din prezentul regulament.

Pentru IMM-uri se stabilește o taxă redusă.

(3) Agenția poate solicita informații suplimentare de la producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval care depune cererea, în cazul în care asemenea informații sunt necesare pentru luarea unei decizii. În cazul în care agenția nu ridică nicio obiecție în termen de șase săptămâni de la depunerea cererii sau de la primirea informațiilor suplimentare solicitate, se consideră permisă utilizarea denumirii solicitate.

(4) În cazul în care agenția nu admite cererea, se aplică măsurile practice menționate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(5) Agenția informează autoritățile competente cu privire la rezultatul cererii în conformitate cu alineatul (3) sau (4) și le pune la dispoziție informațiile prezentate de către producător, importator sau utilizatorul din aval.

(6) În cazul în care informații noi arată că o denumire chimică alternativă nu oferă informații suficiente pentru luarea măsurilor de precauție care se impun pentru ocrotirea sănătății și a siguranței la locul de muncă și pentru a exista siguranța că pot fi controlate riscurile legate de manipularea amestecului, agenția își revizuiește decizia cu privire la utilizarea denumirii chimice alternative respective. Agenția își poate retrage sau modifica decizia printr-o decizie în care se precizează denumirea chimică alternativă permisă spre utilizare. În cazul în care agenția își retrage sau modifică decizia, se aplică măsurile practice menționate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(7) În cazul în care s-a permis utilizarea unei denumiri chimice alternative, dar clasificarea substanței dintr-un amestec pentru care se folosește denumirea alternativă nu mai corespunde criteriilor prevăzute la secțiunea 1.4.1 din anexa I, furnizorul acelei substanțe din amestec utilizează identificatorul de produs pentru substanța respectivă pe etichetă și în fișa cu date de securitate, în conformitate cu articolul 18, și nu denumirea chimică alternativă.

(8) În cazul substanțelor utilizate fie ca atare, fie într-un amestec, pentru care agenția a acceptat ca fiind validă o justificare în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu privire la informațiile menționate la articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate utiliza pe etichetă și în fișa cu date de securitate o denumire care se face publică prin intermediul internetului. Pentru substanțele dintr-un amestec cărora nu li se mai aplică articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate solicita agenției utilizarea unei denumiri chimice alternative astfel cum se menționează la alineatul (1) din prezentul articol.

(9) În cazul în care furnizorul unui amestec a demonstrat, înainte de 1 iunie 2015 și în conformitate cu articolul 15 din Directiva 1999/45/CE, că divulgarea identității chimice a unei substanțe dintr-un amestec aduce atingere confidențialității activității sale, atunci acesta poate utiliza în continuare denumirea alternativă convenită, în sensul prezentului regulament.

Articolul 25 Informații suplimentare pe etichetă

(1) În secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă se includ mai multe fraze, în cazul în care o substanță sau un amestec clasificat(ă) ca periculos (periculoase) are proprietățile fizice sau proprietățile referitoare la sănătate menționate în secțiunile 1.1 și 1.2 din anexa II.

Frazele se formulează în conformitate cu secțiunile 1.1 și 1.2 din anexa II și cu partea 2 din anexa III.

În cazul în care o substanță este inclusă în partea 3 din anexa VI, se includ în informațiile suplimentare de pe etichetă toate frazele de pericol suplimentare, prevăzute pentru substanța respectivă.

(2) În cazul în care o substanță sau un amestec clasificat(ă) ca periculoasă (periculos) se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE, în secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă se include o frază de pericol.

Fraza se formulează în conformitate cu partea 4 din anexa II și cu partea 3 din anexa III la prezentul regulament.

(3) În secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă, furnizorul poate include alte informații suplimentare decât cele menționate la alineatele (1) și (2), cu condiția ca aceste informații să nu îngreuneze procesul de identificare a elementelor de etichetare menționate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g), să furnizeze mai multe detalii, precum și să nu contrazică sau să pună la îndoială valabilitatea informațiilor specificate prin respectivele elemente.

(4) Termenii "netoxic", "nedăunător", "nepoluant", "ecologic", sau alți termeni care indică faptul că substanța sau amestecul nu este periculoasă (periculos), sau orice alt termen care nu respectă clasificarea substanței sau a amestecului în cauză, nu trebuie să apară pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substanțe sau amestec.

(5) Alineat eliminat prin art. 1, pct. 1 din Regulamentul Comisiei Europene nr. 286/2011 la data de 19.04.2011

(6) În cazul în care un amestec conține orice fel de substanță clasificată ca periculoasă, acesta se etichetează în conformitate cu partea 2 din anexa II.

Frazele se formulează în conformitate cu partea 3 din anexa III și sunt incluse în secțiunea cu informații suplimentare de pe etichetă.

Eticheta include, de asemenea, identificatorul de produs menționat la articolul 18, precum și numele, adresa și numărul de telefon ale furnizorului amestecului.

Articolul 26 Principiile de prioritate pentru pictogramele de pericol

(1) În cazul în care clasificarea unei substanțe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pe etichetă, se aplică următoarele principii de prioritate, pentru a se reduce numărul de pictograme de pericol necesare:

(a) în cazul în care se aplică pictograma de pericol "GHS01", utilizarea pictogramelor de pericol "GHS02" și "GHS03" este facultativă, cu excepția cazurilor în care este obligatoriu să se folosească mai mult decât una dintre aceste pictograme de pericol;

(b) în cazul în care se aplică pictograma de pericol "GHS06", pictograma de pericol "GHS07" nu mai apare pe etichetă;

(c) în cazul în care se aplică pictograma de pericol "GHS05", pictograma de pericol "GHS07" nu mai apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor;

(d) în cazul în care se aplică pictograma de pericol "GHS08" pentru sensibilizarea căilor respiratorii, pictograma de pericol "GHS07" nu mai apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru sensibilizarea pielii, pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor.

(e) dacă se aplică pictogramele de pericol "GHS02" sau "GHS06", utilizarea pictogramei de pericol "GHS04" este opțională.

(2) În cazul în care clasificarea unei substanțe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pentru aceeași clasă de pericol, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericole vizată.

Pentru substanțele care sunt incluse în partea 3 din anexa VI și care fac și obiectul clasificării în conformitate cu titlul II, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericole relevantă.

Articolul 27 Principiile de prioritate pentru frazele de pericol

În cazul în care o substanță sau un amestec este clasificat(ă) în mai multe clase de pericol sau diferențieri ale unei clase de pericol, toate frazele de pericol care rezultă din clasificare apar pe etichetă, cu excepția cazului în care este vorba de o duplicare sau de o redundanță evidentă.

Articolul 28 Principiile de prioritate pentru frazele de precauție

(1) În cazul în care atribuirea frazelor de precauție are ca rezultat anumite fraze de precauție care sunt clar redundante sau inutile, având în vedere substanța, amestecul sau ambalajul în cauză, astfel de fraze sunt omise de pe etichetă.

(2) În cazul în care substanța sau amestecul este livrată (livrat) publicului larg, apare pe etichetă o frază de precauție referitoare la eliminarea substanței sau amestecului, precum și la eliminarea ambalajului în cauză, cu excepția cazului în care acest lucru nu este necesar în conformitate cu articolul 22.

În toate celelalte cazuri, nu este necesară o frază de precauție referitoare la eliminare, în cazul în care este clar că eliminarea substanței, amestecului sau ambalajului nu prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

(3) Pe etichetă apar cel mult șase fraze de precauție, dacă nu este altfel necesar, pentru a reflecta natura și gravitatea pericolelor.

Articolul 29 Derogări de la cerințele de etichetare și ambalare

(1) În cazul în care ambalajul unei substanțe sau al unui amestec are o astfel de formă sau de dimensiune sau este atât de mic încât este imposibil să se respecte cerințele articolului 31 cu privire la eticheta scrisă în limbile statului membru în care substanța sau amestecul se introduce pe piață, elementele de etichetare necesare în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) primul paragraf sunt prevăzute în conformitate cu secțiunea 1.5.1 din anexa I.

(2) În cazul în care nu se pot furniza toate informațiile pe etichetă, în modul indicat la alineatul (1), informațiile pentru etichetă pot fi reduse, în conformitate cu secțiunea 1.5.2 din anexa I.

(3) În cazul în care substanța sau amestecul menționat(ă) în partea 5 din anexa II se livrează publicului larg fără ambalaj, acestea vor fi însoțite de o copie a elementelor de etichetare, în conformitate cu articolul 17.

(4) Pentru anumite amestecuri clasificate ca fiind periculoase pentru mediu, pot fi stabilite derogări de la anumite dispoziții privind etichetarea referitoare la mediu sau pot fi stabilite dispoziții speciale în conformitate cu procedura menționată la articolul 53, atunci când se poate demonstra că ar exista o diminuare a impactului asupra mediului. Aceste derogări sau dispoziții speciale sunt definite în partea 2 din anexa II.

(5) Comisia poate cere agenției să pregătească și să transmită Comisiei propuneri suplimentare de derogare de la obligațiile de etichetare și ambalare.

Articolul 30 Actualizarea informațiilor de pe etichete

(1) Furnizorul unei substanțe sau al unui amestec se asigură că eticheta este actualizată, fără întârziere, în urma oricărei modificări survenite în clasificarea sau etichetarea substanței sau amestecului în cauză atunci când noua încadrare de pericol este mai gravă sau în cazul în care sunt necesare elemente de etichetare suplimentare noi, în temeiul articolului 25, ținându-se seama de natura modificării în ceea ce privește protecția sănătății umane și a mediului. Furnizorii cooperează, în conformitate cu articolul 4 alineatul (9), în vederea efectuării, fără întârziere, a modificărilor de pe etichetă.

(2) În cazul în care sunt necesare modificări de etichetare, altele decât cele menționate la alineatul (1), furnizorul se asigură că eticheta este actualizată în termen de 18 luni.

(3) Furnizorul unei substanțe sau al unui amestec care se circumscriu domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE actualizează eticheta în conformitate cu directivele respective.

CAPITOLUL 2 Aplicarea etichetelor

Articolul 31 Reguli generale pentru aplicarea etichetelor

(1) Etichetele trebuie să fie bine fixate pe una sau mai multe din suprafețele ambalajului care conține direct substanța sau amestecul și trebuie să poată fi citite orizontal când pachetul este așezat în poziție normală.

(2) Culoarea și prezentarea oricărei etichete trebuie să fie de așa natură încât pictograma de pericol să se evidențieze clar.

(3) Elementele de etichetare menționate la articolul 17 alineatul (1) trebuie să fie marcate în mod lizibil, fără posibilitate de ștergere. Acestea se evidențiază clar pe fundal, au o dimensiune adecvată și prezintă o spațiere suficientă pentru a fi ușor de citit.

(4) Forma, culoarea și dimensiunea unei pictograme de pericol, precum și dimensiunile etichetei, sunt cele stabilite în secțiunea 1.2.1 din anexa I.

(5) Nu se impune o etichetă în cazul în care elementele de etichetare menționate la articolul 17 alineatul (1) figurează clar pe ambalajul propriu-zis. În asemenea cazuri, cerințele prezentului capitol aplicabile etichetei se aplică informațiilor care se înscriu pe ambalaj.

Articolul 32 Amplasarea informațiilor pe etichetă

(1) Pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol și frazele de precauție trebuie să fie amplasate împreună pe etichetă.

(2) Furnizorul poate decide ordinea frazelor de pericol de pe etichetă. Cu toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate frazele de pericol se grupează pe etichetă în funcție de limbă.

Furnizorul poate decide ordinea frazelor de precauție pe etichetă. Cu toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate frazele de precauție se grupează pe etichetă în funcție de limbă.

(3) Grupele de fraze de pericol și ale celor de precauție, menționate la alineatul (2), se amplasează împreună pe etichetă în funcție de limbă.

(4) Informațiile suplimentare sunt amplasate în secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă, menționată la articolul 25 și se amplasează împreună cu celelalte elemente de etichetare menționate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g).

(5) Pe lângă folosirea ei în pictogramele de pericol, culoarea poate fi utilizată și pe alte suprafețe ale etichetei pentru a pune în aplicare cerințele speciale privind etichetarea.

(6) Elementele de etichetare care rezultă din cerințele prevăzute în alte acte comunitare se amplasează în secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă, menționată la articolul 25.

Articolul 33 Reguli specifice pentru etichetarea ambalajului exterior, a ambalajului interior și a ambalajului unic

(1) În cazul în care un pachet este format dintr-un ambalaj interior și un ambalaj exterior, împreună cu orice alt fel de ambalaj intermediar, iar ambalajul exterior respectă dispozițiile de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, ambalajul interior și orice ambalaj intermediar se etichetează în conformitate cu prezentul regulament. Ambalajul exterior poate fi etichetat, de asemenea, în conformitate cu prezentul regulament. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament se referă la același pericol ca și regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament nu mai trebuie să apară pe ambalajul exterior.

(2) În cazul în care ambalajul exterior al unui pachet nu trebuie să corespundă cerințelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, atât ambalajul exterior, cât și cel interior, inclusiv orice ambalaj intermediar, se etichetează în conformitate cu prezentul regulament. Cu toate acestea, în cazul în care ambalajul exterior permite să se vadă clar etichetele de pe ambalajul interior sau de pe cel intermediar, ambalajul exterior nu mai trebuie să fie etichetat.

(3) Ambalajele unice care corespund cerințelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase se etichetează atât în conformitate cu prezentul regulament, cât și cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament se referă la același pericol ca și regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament nu mai trebuie să apară.

Articolul 34 Raport privind comunicarea cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a chimicalelor

(1) Până la 20 ianuarie 2012, agenția efectuează un studiu privind comunicarea de informații publicului larg cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a substanțelor și a amestecurilor și la posibila necesitate de a se include informații suplimentare pe etichete. Studiul respectiv se realizează în urma consultărilor cu autoritățile competente și cu părțile interesate și se bazează, după caz, pe cele mai bune practici relevante.

(2) Fără a aduce atingere regulilor de etichetare prevăzute în prezentul titlu, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport pe baza studiului menționat la alineatul (1) și, în cazul în care este justificat, prezintă o propunere de modificare a prezentului regulament.

TITLUL IV AMBALAJELE

Articolul 35 Ambalajele

(1) Ambalajele care conțin substanțe sau amestecuri periculoase respectă următoarele cerințe:

(a) ambalajele să fie proiectate și realizate în așa fel încât să împiedice orice pierdere de conținut, cu excepția cazurilor în care sunt prescrise alte dispozitive de siguranță mai specifice;

(b) materialele de confecție a ambalajelor și a sistemelor de închidere să nu fie susceptibile de a fi atacate de conținut, nici să formeze cu acesta compuși periculoși;

(c) ambalajele și sistemele de închidere să fie rezistente și solide, astfel încât să fie exclusă orice posibilitate de pierdere de produs și să îndeplinească criteriile de siguranță în condiții normale de manipulare;

(d) ambalajele prevăzute cu un sistem de închidere demontabil să fie proiectate în așa fel încât ambalajul să poată fi reînchis de mai multe ori, fără pierdere de conținut.

(2) Ambalajele care conțin o substanță sau un amestec periculos, livrat publicului larg, trebuie să nu aibă o formă sau un aspect care să atragă ori să stârnească curiozitatea activă a copiilor, sau care să inducă în eroare consumatorii și, de asemenea, trebuie să nu aibă o prezentare similară sau un aspect utilizat(ă) pentru produsele alimentare sau pentru hrana pentru animale sau pentru produsele cosmetice ori medicinale, care să inducă în eroare consumatorii.

În cazul în care ambalajul conține o substanță sau un amestec care îndeplinește cerințele de la secțiunea 3.1.1 din anexa II, acesta trebuie să aibă un sistem de închidere rezistent la deschiderea de către copii, în conformitate cu secțiunile 3.1.2, 3.1.3 și 3.1.4.2 din anexa II.

În cazul în care ambalajul conține o substanță sau un amestec care îndeplinește cerințele de la secțiunea 3.2.1 din anexa II, acesta trebuie să fie prevăzut cu un dispozitiv de avertizare tactilă a pericolelor, în conformitate cu secțiunea 3.2.2 din anexa II.

În cazul în care un detergent lichid de rufe destinat consumatorilor, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1a) din Regulamentul (CE) nr. 648/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, este prezentat într-un ambalaj solubil de unică folosință, se aplică cerințele suplimentare din anexa II secțiunea 3.3.

(3) Ambalajul substanțelor și amestecurilor este considerat corespunzător cerințelor de la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) atunci când se conformează cerințelor aplicabile pentru transportul aerian, rutier, feroviar sau pe căi navigabile interioare al mărfurilor periculoase.

TITLUL V ARMONIZAREA CLASIFICĂRII ȘI ETICHETĂRII SUBSTANȚELOR ȘI INVENTARUL DE CLASIFICARE ȘI ETICHETARE

CAPITOLUL 1 Stabilirea clasificării și etichetării armonizate ale substanțelor

Articolul 36 Armonizarea clasificării și etichetării substanțelor

(1) O substanță care îndeplinește criteriile stabilite în anexa I cu privire la următoarele aspecte face, în mod normal, obiectul clasificării și etichetării armonizate, în conformitate cu articolul 37:

(a) sensibilizarea căilor respiratorii, categoria 1 (anexa I secțiunea 3.4);

(b) mutagenicitatea celulelor embrionare, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secțiunea 3.5);

(d) toxicitatea pentru reproducere, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secțiunea 3.7).

(2) O substanță care reprezintă o substanță activă în înțelesul Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE face, în mod normal, obiectul clasificării și etichetării armonizate. Pentru astfel de substanțe se aplică procedurile prevăzute la articolul 37 alineatele (1), (4), (5) și (6).

(3) În cazul în care o substanță îndeplinește criteriile pentru alte clase de pericol sau alte diferențieri decât cele menționate la alineatul (1) și nu intră sub incidența alineatului (2), în anexa VI se pot adăuga, de asemenea, o clasificare și o etichetare armonizate în conformitate cu articolul 37, după caz, dacă se oferă o justificare care să demonstreze necesitatea unei asemenea acțiuni la nivel comunitar.

Articolul 37 Procedura pentru armonizarea clasificării și etichetării substanțelor

(1) O autoritate competentă a unui stat membru poate să prezinte agenției o propunere de clasificare și etichetare armonizate a substanțelor și, dacă este cazul, de limite de concentrație specifice sau factori M, sau o propunere de revizuire a acestora.

Propunerea respectă formatul stabilit în partea 2 din anexa VI și conține informațiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI.

(2) Un producător, importator sau utilizator din aval al unei substanțe poate prezenta agenției o propunere de clasificare și etichetare armonizate a substanței în cauză și, dacă este cazul, poate propune limite de concentrație specifice sau factori M, cu condiția să nu existe nicio intrare în partea 3 din anexa VI pentru o asemenea substanță, referitoare la clasa de pericol sau la diferențierea, acoperită de propunerea în cauză.

Propunerea se redactează în conformitate cu părțile relevante din secțiunile 1, 2 și 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și respectă formatul stabilit în partea B a raportului privind siguranța chimică din secțiunea 7 a anexei menționate. Aceasta conține informațiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI la prezentul regulament. Se aplică articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(3) În cazul în care propunerea producătorului, importatorului sau utilizatorului din aval se referă la clasificarea și etichetarea armonizate a unei substanțe, în conformitate cu articolul 36 alineatul (3), propunerea este însoțită de plata taxei stabilite de Comisie, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 54 alineatul (2).

(4) Comitetul de evaluare a riscurilor din cadrul agenției, instituit în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 adoptă un aviz cu privire la orice propunere prezentată în baza alineatelor (1) sau (2), în termen de 18 luni de la primirea propunerii, acordând părților interesate posibilitatea de a-și face cunoscute comentariile. Agenția transmite avizul în cauză și orice comentarii Comisiei.

(5) În cazul în care Comisia constată că armonizarea clasificării și etichetării substanței în cauză este corespunzătoare, Comisia înaintează fără întârziere un proiect de decizie privind includerea substanței respective, împreună cu elementele relevante de clasificare și etichetare în tabelul 3.1 din partea 3 din anexa VI și, dacă este cazul, limitele de concentrație specifice sau factorii M.

O intrare corespunzătoare este inclusă în tabelul 3.2 din partea 3 din anexa VI, în baza acelorași condiții, până la 31 mai 2015.

Măsura respectivă, destinată să modifice elementele neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 54 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate recurge la procedura de urgență menționată la articolul 54 alineatul (4).

(6) Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval care dețin informații noi care ar putea conduce la o schimbare a clasificării armonizate și a elementelor de etichetare ale unei substanțe din partea 3 din anexa VI înaintează o propunere în conformitate cu alineatul (2) paragraful al doilea autorității competente din unul dintre statele membre în care substanța este introdusă pe piață.

Articolul 38 Conținutul avizelor și deciziilor referitoare la clasificarea și etichetarea armonizate din partea 3 din anexa VI; accesibilitatea informațiilor

(1) Orice aviz menționat la articolul 37 alineatul (4) și orice decizie luată în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) menționează, pentru fiecare substanță, cel puțin următoarele:

(a) identitatea substanței, astfel cum se precizează în secțiunile 2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b) clasificarea substanței, menționate la articolul 36, inclusiv o expunere de motive;

(d) elementele de etichetare ale substanței, precizate la articolul 17 alineatul (1) literele (d), (e) și (f), împreună cu orice alte fraze de pericol suplimentare pentru substanța respectivă, stabilite în conformitate cu articolul 25 alineatul (1);

(e) orice alt parametru, care să permită realizarea unei evaluări a pericolului pentru sănătate sau pentru mediu prezentat de amestecurile care conțin substanța periculoasă în cauză sau de substanțele care conțin substanțe periculoase cum ar fi impurități, aditivi și componenți, identificate, dacă este relevant.

(2) Atunci când se pune la dispoziția publicului un aviz sau o decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatele (4) și (5) din prezentul regulament, se aplică articolul 118 alineatul (2) și articolul 119 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

CAPITOLUL 2 Inventarul de clasificare și etichetare

Articolul 39 Domeniul de aplicare

Prezentul capitol se aplică pentru:

(a) substanțele care fac obiectul înregistrării în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b) substanțele circumscrise domeniului de aplicare a articolului 1 și care întrunesc condițiile de clasificare ca fiind periculoase, introduse pe piață fie ca atare, fie într-un amestec, peste limitele de concentrație specificate în prezentul regulament sau în Directiva 1999/45/CE, atunci când este cazul, având drept rezultat clasificarea amestecului ca periculos.

Articolul 40 Obligația de a notifica agenția

(1) Orice producător sau importator, sau grup de producători sau de importatori [denumiți în continuare "notificator(i)"], care introduce pe piață o substanță menționată la articolul 39, notifică agenției următoarele informații pentru a fi incluse în inventarul menționat la articolul 42:

(a) identitatea notificatorului sau a notificatorilor responsabil(i) pentru introducerea pe piață a substanței sau substanțelor, astfel cum se precizează în secțiunea 1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b) identitatea substanței sau a substanțelor, astfel cum se precizează în secțiunile 2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d) în cazul în care o substanță a fost clasificată ținând seama de unele, dar nu de toate clasele de pericol sau de diferențieri, o indicație dacă acest fapt se datorează lipsei de informații, unor informații neconcludente sau unor informații care sunt concludente, dar insuficiente pentru clasificare;

(e) limitele de concentrație specifice sau factorii M, după caz, în conformitate cu articolul 10 din prezentul regulament, împreună cu o justificare folosind părțile relevante din secțiunile 1, 2 și 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(f) elementele de etichetare pentru substanță sau substanțe, precizate la articolul 17 alineatul (1) literele (d), (e) și (f), împreună cu orice alte fraze de pericol suplimentare pentru substanța sau substanțele în cauză, stabilite în conformitate cu articolul 25 alineatul (1).

Informațiile menționate la literele (a)-(f) nu se notifică în cazul în care au fost prezentate agenției ca parte a unei înregistrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, sau dacă au fost deja notificate de către respectivul notificator.

Notificatorul prezintă aceste informații în formatul menționat în temeiul articolului 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2) Informațiile de la alineatul (1) se actualizează și se notifică agenției de către notificatorul respectiv atunci când, ca urmare a revizuirii articolului 15 alineatul (1), a fost luată o decizie de schimbare a clasificării și etichetării substanței.

(3) Substanțele introduse pe piață începând cu 1 decembrie 2010 se notifică, în conformitate cu alineatul (1), în termen de o lună de la introducerea lor pe piață.

Cu toate acestea, pentru substanțele introduse pe piață înainte de 1 decembrie 2010, notificările se pot efectua, în conformitate cu alineatul (1), anterior datei respective.

Articolul 41 Intrări agreate

În cazul în care notificarea în temeiul articolului 40 alineatul (1) conduce la apariția, în inventarul menționat la articolul 42, a unor intrări diferite pentru aceeași substanță, notificatorii și solicitanții înregistrării depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la intrarea agreată spre a fi inclusă în inventar. Notificatorii informează agenția în consecință.

Articolul 42 Inventarul de clasificare și etichetare

(1) Agenția întocmește și păstrează un inventar de clasificare și etichetare sub forma unei baze de date.

În inventar se includ informațiile notificate în temeiul articolului 40 alineatul (1), precum și informațiile transmise ca parte a înregistrărilor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Informațiile din inventar care corespund informațiilor menționate la articolul 119 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt accesibile publicului. Agenția acordă acces la celelalte informații despre fiecare substanță din inventar notificatorilor și solicitanților înregistrării care au trimis informații despre substanța respectivă în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Agenția acordă acces la astfel de informații altor părți sub rezerva dispozițiilor articolului 118 din regulamentul în cauză.

(2) Agenția actualizează inventarul la data primirii unor informații actualizate, în conformitate cu articolul 40 alineatul (2) sau cu articolul 41.

(3) Pe lângă informațiile menționate la alineatul (1), agenția include, după caz, următoarele informații pentru fiecare intrare:

(a) dacă, cu privire la intrarea respectivă, există o clasificare și o etichetare armonizate la nivelul Comunității, prin includerea în partea 3 din anexa VI;

(b) dacă, cu privire la intrarea respectivă, există o intrare comună a unor solicitanți ai înregistrării aceleiași substanțe, astfel cum se menționează la articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(c) atunci când este vorba despre o intrare agreată de comun acord între doi sau mai mulți notificatori ori solicitanți ai înregistrării în conformitate cu articolul 41;

(d) dacă intrarea diferă de altă intrare din inventar pentru aceeași substanță.

Informațiile menționate la litera (a) se actualizează, în cazul în care se ia o decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5).

TITLUL VI AUTORITĂȚILE COMPETENTE ȘI CONTROLUL RESPECTĂRII LEGISLAȚIEI

Articolul 43 Desemnarea autorităților competente și a autorităților de control privind respectarea legislației și cooperarea între aceste autorități

Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile de propunerile pentru clasificarea și etichetarea armonizate și autoritățile responsabile de controlul respectării obligațiilor stabilite în prezentul regulament.

Autoritățile competente și autoritățile responsabile de controlul privind respectarea legislației cooperează între ele pentru îndeplinirea sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament și acordă autorităților corespunzătoare ale altor state membre tot sprijinul necesar și util în acest scop.

Articolul 44 Biroul de asistență

Statele membre înființează birouri naționale de asistență pentru a oferi consultanță producătorilor, importatorilor, distribuitorilor, utilizatorilor din aval și altor părți interesate privind responsabilitățile și obligațiile acestora în temeiul prezentului regulament.

Articolul 45 Desemnarea organismelor responsabile de primirea informațiilor referitoare la răspunsul în situații de urgență privind sănătatea

(1) Statele membre desemnează unul sau mai multe organisme responsabile de primirea informațiilor relevante de la importatorii și utilizatorii din aval care introduc amestecuri pe piață, în special în vederea formulării măsurilor preventive și curative, în special în situații de urgență privind sănătatea. Aceste informații includ compoziția chimică a amestecurilor introduse pe piață și clasificate ca fiind periculoase în temeiul efectelor fizice sau asupra sănătății, inclusiv identitatea chimică a substanțelor din amestecuri pentru care o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative a fost acceptată de către agenție în conformitate cu articolul 24.

(2) Organismele desemnate oferă toate garanțiile cerute pentru păstrarea confidențialității informațiilor primite. Astfel de informații pot fi utilizate numai pentru:

(a) îndeplinirea cerințelor medicale prin formularea unor măsuri preventive și curative, în special în eventualitatea unui caz de urgență;

și

(b) la cererea statului membru, realizarea de analize statistice pentru a identifica unde pot fi necesare măsuri îmbunătățite de gestionare a riscului.

Informațiile nu se utilizează în alte scopuri.

(3) Organismele desemnate dispun de toate informațiile solicitate de la importatorii și utilizatorii din aval, responsabili de comercializare, pentru a îndeplini sarcinile care le-au fost conferite.

(4) Până la 20 ianuarie 2012, Comisia realizează o revizuire pentru a analiza posibilitatea armonizării informațiilor menționate la alineatul (1), inclusiv a stabilirii unui format pentru transmiterea informațiilor de către importatori și utilizatorii din aval la organismele desemnate. Pe baza acestei revizuiri și în urma consultării cu organismele relevante, părțile interesate, cum ar fi Asociația europeană a centrelor antitoxice și a toxicologilor clinicieni (EAPCCT), Comisia poate adopta un regulament care să adauge o anexă la prezentul regulament.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 54 alineatul (3).

Articolul 46 Controlul respectării legislației și raportarea

(1) Statele membre iau toate măsurile necesare, inclusiv menținerea unui sistem de controale oficiale, pentru a garanta că substanțele și amestecurile nu sunt introduse pe piață decât dacă au fost clasificate, etichetate, notificate și ambalate în conformitate cu prezentul regulament.

(2) Statele membre prezintă un raport agenției la fiecare cinci ani, până la data de 1 iulie, asupra rezultatelor controalelor oficiale și a altor măsuri de conformare care au fost adoptate. Primul raport se transmite până la 20 ianuarie 2012. Rapoartele în cauză sunt puse de către agenție la dispoziția Comisiei, care le ia în considerare pentru raportul său în conformitate cu articolul 117 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(3) Forumul menționat la articolul 76 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 107/2006 execută sarcinile precizate în articolul 77 alineatul (4) literele (a)-(g) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în ceea ce privește controlul respectării prezentului regulament.

Articolul 47 Sancțiuni în cazul nerespectării

Statele membre introduc sancțiuni pentru nerespectarea prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea prezentului regulament. Sancțiunile trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive. Până la 20 iunie 2010, statele membre informează Comisia cu privire la dispozițiile referitoare la sancțiuni, precum și, ulterior, cu privire la orice modificare a acestora, în cel mai scurt termen.

TITLUL VII DISPOZIȚII COMUNE ȘI FINALE

Articolul 48 Publicitate

(1) Orice publicitate pentru o substanță clasificată ca fiind periculoasă menționează clasele ori categoriile de pericol avute în vedere.

(2) Orice publicitate pentru un amestec clasificat ca fiind periculos sau reglementat de articolul 25 alineatul (6), care permite unei persoane particulare să încheie un contract de achiziție fără a vedea în prealabil eticheta, menționează tipul sau tipurile de pericol indicate pe etichetă.

Dispozițiile primului paragraf nu aduc atingere Directivei 97/7/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecția consumatorilor în materie de contracte de vânzare la distanță ⁽²⁸⁾.

___________

⁽²⁸⁾ JO L 144, 4.6.1997, p. 19.

Articolul 49 Obligația de a păstra informațiile și cererile de informații

(1) Furnizorul colectează și pune la dispoziție toate informațiile utilizate de furnizorul respectiv în vederea clasificării și etichetării, în conformitate cu prezentul regulament, timp de cel puțin 10 ani după ce substanța sau amestecul a fost livrat ultima dată de către respectivul furnizor.

Furnizorul păstrează informațiile în cauză împreună cu informațiile cerute la articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2) În cazul în care furnizorul își încetează activitatea, sau își transferă o parte din operațiuni sau toate operațiunile către un terț, obligațiile stabilite la alineatul (1) îi revin, în locul furnizorului, părții responsabile pentru lichidarea întreprinderii furnizorului sau care își asumă responsabilitatea pentru introducerea pe piață a substanței sau a amestecului în cauză.

(3) Autoritatea competentă sau autoritățile de control ale unui stat membru în care este stabilit furnizorul sau agenția pot solicita furnizorului să prezinte orice informații menționate la alineatul (1) primul paragraf.

Cu toate acestea, în cazul în care informațiile în cauză se află la dispoziția agenției ca parte a unei înregistrări în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau ca parte a unei notificări în conformitate cu articolul 40 din prezentul regulament, agenția folosește informațiile în cauză, iar autoritatea se adresează agenției.

Articolul 50 Sarcinile agenției

(1) Agenția oferă statelor membre și instituțiilor Comunității cea mai bună consultanță științifică și tehnică cu putință pe probleme legate de chimicale care sunt de competența sa și care îi este solicitată în conformitate cu prezentul regulament.

(2) Secretariatul agenției:

(a) furnizează industriei instrumente și ghiduri tehnice și științifice, după caz, privind modul de îndeplinire a obligațiilor prevăzute în prezentul regulament;

(b) furnizează autorităților competente ghiduri tehnice și științifice privind punerea în aplicare a prezentului regulament și sprijină birourile de asistență înființate de statele membre în conformitate cu articolul 44.

Articolul 51 Clauza de liberă circulație

Din motive legate de clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor în înțelesul prezentului regulament, statele membre nu interzic, nu restricționează și nu împiedică introducerea pe piață a substanțelor sau amestecurilor care îndeplinesc cerințele prezentului regulament și, dacă este cazul, ale actelor comunitare adoptate odată cu punerea în aplicare a prezentului regulament.

Articolul 52 Clauza de salvgardare

(1) În cazul în care un stat membru are motive întemeiate pentru a considera că o substanță sau un amestec, deși îndeplinește cerințele prezentului regulament, constituie un risc major pentru sănătatea umană sau pentru mediu din cauza clasificării, etichetării sau ambalării, poate lua măsuri provizorii adecvate. Statul membru informează imediat Comisia, agenția și celelalte state membre, motivându-și decizia.

(2) În termen de 60 de zile de la primirea informației din partea statului membru, Comisia, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 54 alineatul (2), fie autorizează măsura provizorie, pentru o perioadă de timp stabilită în decizie, fie solicită statului membru să revoce măsura provizorie.

(3) În cazul autorizării unei măsuri de salvgardare privind clasificarea sau etichetarea unei substanțe, menționate la alineatul (2), autoritatea competentă a statului membru în cauză, trimite agenției, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 37, o propunere pentru o clasificare și o etichetare armonizate, în termen de trei luni de la data deciziei Comisiei.

Articolul 53 Adaptări la progresul tehnic și științific

(1) Comisia poate ajusta și adapta la progresul tehnic și științific articolul 6 alineatul (5), articolul 11 alineatul (3), articolul 12, articolul 14, articolul 18 alineatul (3) litera (b), articolul 23, articolele 25-29 și articolul 35 alineatul (2) al doilea și al treilea paragraf, precum și anexele I-VII, inclusiv ținând seama în mod adecvat de dezvoltarea ulterioară a GHS la nivelul ONU și, în special, de orice amendamente ale ONU privind utilizarea informațiilor referitoare la amestecuri similare, precum și de evoluțiile programelor chimice recunoscute la nivel internațional și de datele provenite din bazele de date referitoare la accidente. Măsurile respective, destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 54 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate recurge la procedura de urgență menționată la articolul 54 alineatul (4).

(2) În maniera adecvată rolului pe care îl au în forurile relevante din cadrul ONU, statele membre și Comisia promovează, la nivelul ONU, armonizarea criteriilor de clasificare și etichetare a persistente, bioacumulative și toxice (PBT) și a substanțelor foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB).

Articolul 54 Procedura comitetului

(1) Comisia este asistată de comitetul instituit prin articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Articolul 55 Modificări ale Directivei 67/548/CEE

Directiva 67/548/CEE se modifică după cum urmează:

1. La articolul 1 alineatul (2), al doilea paragraf se elimină.

2. Articolul 4 se modifică după cum urmează:

(a) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

(3) În cazul în care o intrare care conține clasificarea și etichetarea armonizate pentru o anumită substanță a fost inclusă în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor ^(*), substanța se clasifică în conformitate cu intrarea respectivă, iar alineatele (1) și (2) nu se aplică categoriilor de pericol acoperite de respectiva intrare.

___________

^(*) JO L 353, 31.12.2008, p. 1."

(b) alineatul (4) se elimină.

3. Articolul 5 se modifică după cum urmează:

(a) la alineatul (1), al doilea paragraf se elimină;

(b) alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

(2) Măsurile de la alineatul (1) primul paragraf se aplică până la data la care substanța figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, pentru categoriile de pericol acoperite de respectiva intrare sau până la data la care o decizie în sensul de a nu include substanța a fost luată, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008."

4. Articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 6
Obligația de a efectua investigații

Producătorii, distribuitorii și importatorii de substanțe care figurează în EINECS dar pentru care partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 nu include nicio intrare, efectuează o investigație pentru a lua la cunoștință de existența datelor relevante și accesibile existente cu privire la proprietățile unor asemenea substanțe. Pe baza acestor informații, aceștia ambalează și etichetează provizoriu substanțele periculoase în conformitate cu regulile stabilite la articolele 22-25 din prezenta directivă și cu criteriile din anexa VI la prezenta directivă."

5. La articolul 22, alineatele (3) și (4) se elimină.

6. La articolul 23, alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(a) la litera (a), cuvintele "anexa I" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008";

(b) la litera (c), cuvintele "anexa I" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008";

(c) la litera (d), cuvintele "anexa I" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008";

(d) la litera (e), cuvintele "anexa I" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008";

(e) la litera (f), cuvintele "anexa I" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008".

7. La articolul 24 alineatul (4), al doilea paragraf se elimină.

8. Articolul 28 se elimină.

9. La articolul 31, alineatele (2) și (3) se elimină.

10. Se introduce următorul articol după articolul 32:

Articolul 32a Dispoziții tranzitorii privind etichetarea și ambalarea substanțelor

Articolele 22-25 nu se aplică substanțelor de la 1 decembrie 2010."

11. Anexa I se elimină.

Articolul 56 Modificări ale Directivei 1999/45/CE

Directiva 1999/45/CE se modifică după cum urmează:

1. La articolul 3 alineatul (2) prima liniuță cuvintele "anexa I la Directiva 67/548/CEE" se înlocuiesc cu cuvintele " partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor ^(*).

___________

^(*) JO L 353, 31.12.2008, p. 1."

2. Cuvintele "anexa I la Directiva 67/548/CEE" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008" la:

(a) articolul 3 alineatul (3);

(b) articolul 10 alineatul (2) punctele 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 și punctul 2.4 prima liniuță;

(d) anexa II partea A

- punctul 1.1.1 literele (a) și (b);

- punctul 1.2 literele (a) și (b);

- punctul 2.1.1 literele (a) și (b);

- punctul 2.2 literele (a) și (b);

- punctul 2.3 literele (a) și (b);

- punctul 3.1.1 literele (a) și (b);

- punctul 3.3 literele (a) și (b);

- punctul 3.4 literele (a) și (b);

- punctul 4.1.1 literele (a) și (b);

- punctul 4.2.1 literele (a) și (b);

- punctul 5.1.1 literele (a) și (b);

- punctul 5.2.1 literele (a) și (b);

- punctul 5.3.1 literele (a) și (b);

- punctul 5.4.1 literele (a) și (b);

- punctul 6.1 literele (a) și (b);

- punctul 6.2 literele (a) și (b);

- punctul 7.1 literele (a) și (b);

- punctul 7.2 literele (a) și (b);

- punctul 8.1 literele (a) și (b);

- punctul 8.2 literele (a) și (b);

- punctul 9.1 literele (a) și (b);

- punctul 9.2 literele (a) și (b);

- punctul 9.3 literele (a) și (b);

- punctul 9.4 literele (a) și (b);

(e) anexa II partea B paragraful introductiv;

(f) anexa III literele (a) și (b) din introducere;

(g) anexa III partea A secțiunea (a) Mediul acvatic

- punctul 1.1 literele (a) și (b);

- punctul 2.1 literele (a) și (b);

- punctul 3.1 literele (a) și (b);

- punctul 4.1 literele (a) și (b);

- punctul 5.1 literele (a) și (b);

- punctul 6.1 literele (a) și (b);

(h) anexa III partea A secțiunea (b) Mediul neacvatic punctul 1.1 literele (a) și (b);

(i) anexa V secțiunea A punctele 3 și 4;

(j) anexa V secțiunea B punctul 9;

(k) anexa VI partea A, a treia coloană din tabelul de la punctul 2;

(l) anexa VI partea B punctul 1 primul paragraf și prima coloană din tabelul de la punctul 3;

(m) anexa VIII apendicele 1, a doua coloană din tabel;

(n) anexa VIII apendicele 2, a doua coloană din tabel.

3. La anexa VI partea B punctul 1 al treilea paragraf prima liniuță și al cincilea paragraf, cuvintele "anexa I" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008".

4. La anexa VI partea B punctul 4.2 ultimul paragraf, cuvintele "anexa I la Directiva 67/548/CEE (cea de a nouăsprezecea adaptare)" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008".

Articolul 57 Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la intrarea în vigoare a prezentului regulament

De la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:

1. Articolul 14 alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(a) litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

(b) limitele de concentrație specifice care au fost stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor ^(*);

(ba) pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, atunci când a fost stabilit un factor de multiplicare (denumit în continuare "factor M"), în partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament se ajustează folosind metoda de calcul prevăzută în secțiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;

___________

^(*) JO L 353, 31.12.2008, p. 1";

(b) litera (e) se înlocuiește cu următorul text:

(e) limitele de concentrație specifice indicate într-o intrare agreată din inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(ea) pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, atunci când a fost stabilit un factor M într-o intrare agreată din inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament se ajustează folosind metoda de calcul prevăzută la secțiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;".

2. Articolul 31 se modifică după cum urmează:

(a) alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:

(8) Fișa cu date de securitate se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic nu mai târziu de data la care substanța sau amestecul este livrat(ă) prima dată.";

(b) se adaugă următorul alineat:

(10) În cazul în care substanțele se clasifică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia în vigoare și până la 1 decembrie 2010, clasificarea respectivă poate să fie adăugată în fișa cu date de securitate împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

De la 1 decembrie 2010 până la 1 iunie 2015, fișele cu date de securitate ale substanțelor conțin clasificarea atât în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cât și cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

În cazul în care amestecurile se clasifică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia în vigoare și până la 1 iunie 2015, clasificarea respectivă poate să fie adăugată în fișa cu date de securitate împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 1999/45/CE. Cu toate acestea, până la 1 iunie 2015, în cazul în care substanțele sau amestecurile se clasifică și se etichetează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificarea respectivă este indicată în fișa cu date de securitate, împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și cu Directiva 1999/45/CE pentru substanțe, amestecuri și componenții acestora."

3. La articolul 56 alineatul (6), litera (b) se modifică după cum urmează:

(b) pentru toate celelalte substanțe, sub cea mai mică dintre limitele de concentrație precizate în Directiva 1999/45/CE sau în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, care au ca rezultat clasificarea amestecului ca periculos."

4. La articolul 59, alineatele (2) și (3) se modifică după cum urmează:

(a) alineatul (2) a doua teză se înlocuiește cu următorul text:

Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.";

(b) alineatul (3) a doua teză se înlocuiește cu următorul text:

Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008."

5. La articolul 76 alineatul (1) litera (c), cuvintele "titlul XI" se înlocuiesc cu "titlul V din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008."

6. Articolul 77 se modifică după cum urmează:

(a) la alineatul (2) litera (e), prima teză se înlocuiește cu următorul text:

(e) crearea și menținerea bazei (bazelor) de date cu informații privind toate substanțele înregistrate, inventarul de clasificare și etichetare și lista clasificărilor și a etichetărilor armonizate stabilită în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;"

(b) la alineatul (3) litera (a), cuvintele "titlurilor VI-XI" se înlocuiesc cu "titlurilor VI-X".

7. Titlul XI se elimină;

8. La anexa XV, secțiunile I și II se modifică după cum urmează:

(a) secțiunea I se modifică după cum urmează:

(i) prima liniuță se elimină;

(ii) a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

identificării substanțelor CMR, PBT și vPvB sau a unei substanțe care prezintă un grad similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 59,";

(b) la secțiunea II, punctul 1 se elimină.

9. Tabelul din anexa XVII se modifică după cum urmează:

(a) coloana "Denumirea substanței, a grupelor de substanțe sau de preparate" se modifică după cum urmează:

(i) pozițiile 28, 29 și 30 se înlocuiesc cu următorul text:

28. Substanțe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind cancerigene categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau cancerigene categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) și enumerate în continuare:

- Cancerigene categoria 1A (tabelul 3.1)/cancerigene categoria 1 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 1

- Cancerigene categoria 1B (tabelul 3.1)/cancerigene categoria 2 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 2

29. Substanțe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind mutagene asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau mutagene categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) și enumerate în continuare:

- Mutagene categoria 1A (tabelul 3.1)/mutagene categoria 1 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 3

- Mutagene categoria 1B (tabelul 3.1)/mutagene categoria 2 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 4

30. Substanțe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind toxice pentru reproducere categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau toxice pentru reproducere categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) și enumerate în continuare:

- toxice pentru reproducere categoria 1A, efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării (tabelul 3.1) sau toxice pentru reproducere categoria 1 cu R60 (poate dăuna fertilității) sau R61 (poate dăuna fătului) (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 5

- toxice pentru reproducere categoria 1B, efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării (tabelul 3.1) sau toxice pentru reproducere categoria 2 cu R60 (poate dăuna fertilității) sau R61 (poate dăuna fătului) (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 6";

(b) în coloana "Condiții de restricționare", la poziția 28 punctul 1, prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:

fie limita de concentrație specifică relevantă precizată în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sau".

10. Apendicele 1-6 la anexa XVII se modifică după cum urmează:

(a) introducerea se modifică după cum urmează:

(i) în secțiunea intitulată "Substanțe", cuvintele "anexa I la Directiva 67/548/CEE" se înlocuiesc cu "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008";

(ii) în secțiunea intitulată "Numărul de index", cuvintele "anexa I la Directiva 67/548/CEE" se înlocuiesc cu "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008";

(iii) în secțiunea intitulată "Note", cuvintele "introducerea la anexa I la Directiva 67/548/CEE" se înlocuiesc cu "partea 1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008";

(iv) nota A se înlocuiește cu următorul text:

Nota A:

Fără a se aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea substanței trebuie să fie înscrisă pe etichetă sub forma uneia din denumirile care figurează în partea 3 din anexa VI la regulamentul menționat.

În partea respectivă, se utilizează uneori o descriere generală de tipul "compuși ai ..." sau "săruri de ...". n acest caz, furnizorul care introduce o astfel de substanță pe piață are obligația de a preciza pe etichetă denumirea corectă, ținnd seama n mod corespunzător de dispozițiile secțiunii 1.1.1.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, atunci când o substanță se include în partea 3 din anexa VI la respectivul regulament, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrare în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum și orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament.

În cazul substanțelor care aparțin unui grup special de substanțe, incluse în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrarea în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum și orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament.

În cazul substanțelor care aparțin mai multor grupuri de substanțe, incluse în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de ambele intrări în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum și orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament. În cazurile în care în două intrări pentru aceeași clasă de pericol sau de diferențiere sunt indicate două clasificări diferite, se utilizează clasificarea corespunzătoare pericolului celui mai grav.";

(v) nota D se înlocuiește cu următorul text:

Nota D:

Anumite substanțe care sunt susceptibile să polimerizeze sau să se descompună spontan sunt, în general, introduse pe piață, sub o formă stabilizată. Aceasta este și forma sub care aceste substanțe figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Cu toate acestea, uneori, astfel de substanțe sunt introduse pe piață într-o formă nestabilizată. În acest caz, furnizorul care introduce pe piață o astfel de substanță trebuie să specifice pe etichetă denumirea substanței, urmată de cuvântul "nestabilizat(ă)".";

(vi) nota E se elimină;

(vii) nota H se înlocuiește cu următorul text:

Nota H:

Clasificarea și eticheta menționate pentru această substanță se aplică pericolului sau pericolelor indicate de fraza de pericol ori frazele de pericol, în combinație cu clasificarea pericolelor menționată. Cerințele de la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind furnizorii acestei substanțe se aplică tuturor celorlalte clase, diferențieri și categorii de pericol.

Eticheta finală respectă cerințele de la secțiunea 1.2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.";

(viii) nota K se înlocuiește cu următorul text:

Nota K:

Nu se aplică clasificarea ca substanță cancerigenă sau mutagenă în cazul în care se poate demonstra că substanța conține sub 0,1 % gr./gr. 1,3-butadienă (nr. EINECS203-450-8). n cazul n care substanța nu se clasifică ca fiind cancerigenă ori mutagenă, ar trebui să se aplice cel puțin frazele de precauție (P102-)P210-P403. Prezenta notă se aplică numai anumitor substanțe complexe derivate din petrol care figurează partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.";

(ix) nota S se înlocuiește cu următorul text:

Nota S:

Această substanță poate să nu necesite o etichetă în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (a se vedea secțiunea 1.3 din anexa I la regulamentul menționat).";

(b) în apendicele 1, titlul se înlocuiește cu următorul text:

Punctul 28 – Cancerigene: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)";

(i) titlul se înlocuiește cu "Punctul 28 – Cancerigene: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)";

(ii) la intrările cu numerele de index 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 și 650-017-00-8, cuvintele "anexa I la Directiva 67/548/CEE" se înlocuiesc cu "anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.";

(d) în apendicele 3, titlul se înlocuiește cu următorul text:

Punctul 29 – Mutagene: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)";

(e) în apendicele 4, titlul se înlocuiește cu următorul text:

Punctul 29 – Mutagene: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)";

(f) în apendicele 5, titlul se înlocuiește cu următorul text:

Punctul 30 – Toxice pentru reproducere: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)";

(g) în apendicele 6, titlul se înlocuiește cu următorul text:

Punctul 30 – Toxice pentru reproducere: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)".

11. În tot textul, cuvântul "preparat" sau "preparate" în înțelesul articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se înlocuiește cu cuvântul "amestec" sau, respectiv, "amestecuri".

Articolul 58 Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 decembrie 2010

De la 1 decembrie 2010, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:

1. La articolul 14 alineatul (4), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

(4) În cazul în care, ca rezultat al parcurgerii etapelor de la alineatul (3) literele (a)-(d), solicitantul concluzionează că substanța îndeplinește criteriile pentru oricare dintre următoarele categorii de pericol și clase de pericol prevăzute în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

(d) clasa de pericol 5.1,

sau este evaluată ca fiind substanță PBT sau vPvB, evaluarea siguranței chimice include următoarele etape suplimentare:";

2. Articolul 31 se modifică după cum urmează:

(a) alineatul (1) litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

(a) în cazul în care o substanță îndeplinește criteriile de clasificare ca fiind periculoasă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau în cazul în care un amestec îndeplinește criteriile de clasificare ca fiind periculos, în conformitate cu Directiva 1999/45/CE; sau";

(b) alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

(4) Furnizarea fișei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanțele care sunt periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau amestecurile care sunt periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, oferite sau vândute publicului larg, sunt însoțite de suficient de multe informații pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecției sănătății, al siguranței și al mediului, decât dacă se solicită astfel de către un utilizator din aval sau un distribuitor."

3. Articolul 40 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

(1) Agenția examinează orice propunere de testare prevăzută într-o intrare sau un raport al unui utilizator din aval pentru furnizarea informațiilor precizate în anexele IX și X pentru o substanță. Se acordă prioritate înregistrărilor substanțelor care au sau care pot avea proprietăți PBT, vPvB, sensibilizante și/sau cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), sau substanțelor care depășesc 100 tone pe an cu utilizări care au ca rezultat expunere largă și difuză, cu condiția ca acestea să îndeplinească criteriile pentru oricare dintre următoarele clase de pericol sau categorii de pericol prevăzute în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

(d) clasa de pericol 5.1."

4. La articolul 57, literele (a), (b) și (c) se înlocuiesc cu următorul text:

(a) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol cancerigenitate categoria 1A sau 1B în conformitate cu secțiunea 3.6 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(b) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol mutagenicitatea celulelor embrionare categoria 1A sau 1B în conformitate cu secțiunea 3.5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(c) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol toxicitate pentru reproducere categoria 1A sau 1B, efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, în conformitate cu secțiunea 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;"

5. La articolul 65, cuvintele "Directiva 67/548/CEE" se înlocuiesc cu "Directiva 67/548/CEE și Regulamentul (CE) nr. 1272/2008".

6. Articolul 68 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

(2) Pentru o substanță propriu-zisă, în amestec sau într-un articol, care îndeplinește criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B și care ar putea fi utilizată de consumatori și pentru care Comisia propune restricții la utilizarea de către consumatori, anexa XVII se modifică în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4). Articolele 69-73 nu se aplică."

7. Articolul 119 se modifică după cum urmează:

(a) la alineatul (1), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

(a) fără a aduce atingere alineatului (2) literele (f) și (g) din prezentul articol, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele care respectă criteriile pentru oricare dintre următoarele categorii de pericol și clase de pericol prevăzute în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

- clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

- clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

- clasa de pericol 4.1;

- clasa de pericol 5.1";

(b) alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(i) litera (f) se înlocuiește cu următorul text:

(f) sub rezerva articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele care nu beneficiază de un regim tranzitoriu menționate la alineatul (1)litera (a) din prezentul articol pentru o perioadă de șase ani;"

(ii) la litera (g), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

(g) sub rezerva dispozițiilor articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele precizate la alineatul (1) litera (a) din prezentul articol, care sunt utilizate numai ca una sau mai multe dintre următoarele:"

8. La articolul 138 alineatul (1), a doua propoziție a frazei introductive se înlocuiește cu următorul text:

Cu toate acestea, pentru substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare și toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, reexaminarea are loc până la 1 iunie 2014."

9. Anexa III se modifică după cum urmează:

(a) litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

(a) substanțe despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare în categoria 1A sau 1B în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, sau criteriile din anexa XIII;";

(b) la litera (b), punctul (ii) se înlocuiește cu următorul text:

(ii) despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare pentru orice clase de pericol sau diferențieri pentru sănătate și mediu în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008."

10. În anexa V punctul 8, cuvintele "Directiva 67/548/CEE" se înlocuiesc cu "Regulamentul (CE) nr. 1272/2008".

11. În anexa VI, secțiunile 4.1, 4.2 și 4.3 se înlocuiesc cu următorul text:

4.1. Clasificarea pericolului pe care îl prezintă substanța (substanțele), rezultând din aplicarea titlurilor I și II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru toate clasele și categoriile de pericol din regulamentul respectiv.

În plus, pentru fiecare intrare este necesar să se furnizeze motivele pentru care nu se indică nici o clasificare pentru o clasă de pericol sau diferențiere a unei clase de pericol (adică, dacă lipsesc date, sau acestea nu sunt concludente ori sunt concludente, dar nu sunt suficiente pentru o clasificare).

4.2. Eticheta de pericol pentru substanță (substanțe), rezultând din aplicarea titlului III din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

4.3. Limitele de concentrație specifice, după caz, rezultând din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE."

12. Anexa VIII se modifică după cum urmează:

(a) în coloana 2 punctul 8.4.2, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

substanță cunoscută ca fiind cancerigenă categoria 1A sau 1B sau mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A, 1B sau 2.";

(b) în coloana 2 punctul 8.7.1, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:

În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicității asupra dezvoltării.

În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilității."

13. În anexa IX coloana 2 punctul 8.7, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:

În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra dezvoltării intrauterine, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilității."

14. Anexa X se modifică după cum urmează:

(a) în coloana 2 punctul 8.7, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:

(b) în coloana 2 punctul 8.9.1 primul alineat, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

substanța este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 2 sau există dovezi din studii repetate asupra dozei că substanța poate induce hiperplazia și/sau leziuni pre-neoplazice.";

În cazul în care substanța este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B, prezumția de bază va fi că este posibil un mecanism genotoxic de cancerigenitate. În aceste cazuri, în mod normal nu se solicită un test de cancerigenitate."

15. La anexa XIII punctul 1.3, a doua și a treia liniuță se înlocuiesc cu următorul text:

substanța este clasificată ca fiind cancerigenă (categoria 1A sau 1B), mutagenă asupra celulelor germinale (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2), ori

există alte probe de toxicitate cronică, astfel cum este identificată de clasificările STOT (expunere repetată), categoria 1 (orală, dermică, prin inhalare de gaze/vapori, prin inhalare de praf/ceață/fum) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008".

16. În tabelul din anexa XVII, coloana "Denumirea substanței, a grupelor de substanțe sau de amestecuri" se modifică după cum urmează:

(a) intrarea 3 se înlocuiește cu următorul text:

3. Substanțele sau amestecurile lichide considerate periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau care respectă criteriile pentru oricare din următoarele clase sau categorii de pericol stabilite în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

(b) clasele de pericol 3.1-3.6 și 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

(d) clasa de pericol 5.1.";

(b) intrarea 40 se înlocuiește cu următorul text:

40. Substanțe clasificate ca fiind gaze inflamabile categoria 1 sau 2, lichide inflamabile categoriile 1, 2 sau 3, solide inflamabile categoriile 1 sau 2, substanțe și amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile, categoriile 1, 2, sau 3, lichide piroforice categoria 1 sau solide piroforice categoria 1, indiferent dacă figurează sau nu în partea 3 din anexa VI la regulamentul respectiv."

Articolul 59 Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 iunie 2015

De la 1 iunie 2015, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:

1. La articolul 14, alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(2) Pentru o substanță care este prezentă într-un amestec nu este necesar să se efectueze evaluarea siguranței chimice în conformitate cu alineatul (1) atunci când concentrația substanței din amestec este mai mică de:

(a) valoarea-limită menționată la articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(b) 0,1 % din greutate (gr./gr.), în cazul în care substanța îndeplinește criteriile din anexa XIII la prezentul regulament."

2. Articolul 31 se modifică după cum urmează:

(a) la alineatul (1), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

(a) în cazul în care o substanță sau un amestec îndeplinesc criteriile de clasificare ca periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; sau";

(b) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

(3) Furnizorul pune la dispoziția beneficiarului, la cererea acestuia, o fișă cu date de securitate întocmită în conformitate cu anexa II atunci când un amestec nu îndeplinește criteriile de clasificare ca periculos în conformitate cu titlurile I și II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, dar conține:

(a) cel puțin o substanță care prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în concentrație individuală ≥ 1 % din greutate pentru amestecuri negazoase și ≥ 0,2 % din volum pentru amestecuri gazoase; sau

(b) într-o concentrație individuală de ≥ 0,1 % din greutate pentru amestecurile negazoase, cel puțin o substanță din categoria cancerigenă 2 sau toxică pentru reproducere din categoria 1A, 1B și 2, sensibilizantă pentru piele din categoria 1, sensibilizantă pentru căile respiratorii categoria 1 sau care are efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării sau care este persistentă și bioacumulativă și toxică (PBT) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, sau care este foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, ori a fost inclusă, din alte motive dect cele menționate la litera (a), n lista stabilită n conformitate cu articolul59 alineatul (1); sau

(4) Furnizarea fișei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanțele sau amestecurile periculoase care sunt oferite sau vândute publicului larg sunt însoțite de suficient de multe informații pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecției sănătății umane, al siguranței și al mediului, exceptând cazurile în care un utilizator din aval sau un distribuitor solicită acest lucru."

3. La articolul 56 alineatul (6), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

(b) pentru toate celelalte substanțe, sub valorile specificate la articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ceea ce conduce la clasificarea amestecului ca fiind periculos."

4. La articolul 65, cuvintele "și Directiva 1999/45/CE" se elimină.

5. Anexa II se modifică după cum urmează:

(a) punctul 1.1 se înlocuiește cu următorul text:

1.1. Identificarea substanței sau a amestecului

Termenul utilizat pentru identificarea unei substanțe este identic cu cel indicat pe etichetă în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Termenul utilizat pentru identificarea unui amestec este identic cu cel indicat pe etichetă în conformitate cu articolul 18 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.";

(b) la punctul 3.3. litera (a) prima liniuță se elimină nota de subsol 1;

3.6. În cazurile în care, în conformitate cu dispozițiile articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, agenția a fost de acord că identitatea chimică a anumitor substanțe poate să rămână confidențială pe etichetă și în fișa cu date de securitate, natura chimică a acestora este descrisă la rubrica 3 pentru a asigura securitatea utilizării.

Denumirea utilizată în fișa cu date de securitate (inclusiv în sensul punctelor 1.1, 3.2, 3.3 și 3.5) este identică cu cea utilizată pe etichetă, convenită în conformitate cu procedura stabilită în articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008."

6. În anexa VI, secțiunea 4.3 se înlocuiește cu următorul text:

4.3. Limitele de concentrație specifice, după caz, care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008."

7. Anexa XVII se modifică după cum urmează:

(a) în coloana "Denumirea substanței, a grupelor de substanțe sau de amestecuri", la poziția 3 din tabel cuvintele "considerate periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE" se elimină;

(b) în coloana "Condiții de restricționare", intrarea 28 din tabel se modifică după cum urmează:

(i) la punctul 1, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

fie limita de concentrație generică relevantă specificată în partea 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.";

(ii) la punctul 2, litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

(d) vopselele pentru pictură reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008."

Articolul 60 Abrogări

Directiva 67/548/CEE și Directiva 1999/45/CE se abrogă de la 1 iunie 2015.

Articolul 61 Dispoziții tranzitorii

(1) Până la 1 decembrie 2010, substanțele se clasifică, se etichetează și se ambalează în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

Până la 1 iunie 2015, amestecurile se clasifică, se etichetează și se ambalează în conformitate cu Directiva 1999/45/CE.

(2) Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament și suplimentar față de cerințele de la alineatul (1) din prezentul articol, până la 1 decembrie 2010 și respectiv 1 iunie 2015, substanțele și amestecurile se pot clasifica, eticheta și ambala în conformitate cu prezentul regulament. În acest caz, dispozițiile privind etichetarea și ambalarea din Directivele 67/548/CEE și 1999/45/CE nu se aplică.

(3) În perioada 1 decembrie 2010- 1 iunie 2015, substanțele se clasifică atât în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cât și cu prezentul regulament. Acestea se etichetează și se ambalează în conformitate cu prezentul regulament.

(4) Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament, pentru substanțele clasificate, etichetate și ambalate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și deja introduse pe piață înainte de 1 decembrie 2010, până la 1 decembrie 2012 nu este necesară reetichetarea și reambalarea în conformitate cu prezentul regulament.

Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament, pentru amestecurile clasificate, etichetate și ambalate în conformitate cu Directiva 1999/45/CE și deja introduse pe piață înainte de 1 iunie 2015, până la 1 iunie 2017 nu este necesară reetichetarea și reambalarea în conformitate cu prezentul regulament.

(5) În cazul în care o substanță sau un amestec au fost deja clasificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau cu Directiva 1999/45/CE înainte de 1 decembrie 2010 și, respectiv, 1 iunie 2015, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval pot modifica acea clasificare a substanței sau a amestecului folosind tabelul de conversie din anexa VII la prezentul regulament.

(6) Până la 1 decembrie 2011, un stat membru poate menține orice clasificare și etichetare mai stricte existente pentru substanțele prevăzute în partea 3 din anexa VI la prezentul regulament, sub rezerva notificării Comisiei în legătură cu aceste elemente de clasificare și de etichetare, în conformitate cu clauza de salvgardare din Directiva 67/548/CEE, înainte de 20 ianuarie 2009 și sub rezerva transmiterii de către statul membru, până la 1 iunie 2009, a unei propuneri de clasificare și de etichetare armonizate cuprinzând aceste elemente de clasificare și de etichetare către agenție, în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din prezentul regulament.

Există precondiția de a nu fi fost deja luată o decizie de către Comisie, înainte de 20 ianuarie 2009, referitoare la clasificarea și etichetarea, propuse în conformitate cu clauza de salvgardare din Directiva 67/548/CEE.

Dacă propunerea de clasificare și de etichetare armonizate transmisă în conformitate cu primul paragraf nu este inclusă sau este inclusă sub o formă modificată în partea 3 din anexa VI, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5), derogarea din primul paragraf al prezentului alineat încetează să fie valabilă.

Articolul 62 Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Titlurile II, III și IV se aplică, în ceea ce privește substanțele, de la 1 decembrie 2010, iar în ceea ce privește amestecurile, de la 1 iunie 2015.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 16 decembrie 2008.


	Pentru Parlamentul European	Pentru Consiliu
	Președintele	Președintele
	H.-G. PÖTTERING	B. LE MAIRE

Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene

Regulamentul nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006

Articolul 2 Definiții

Articolul 3 Substanțe și amestecuri periculoase și specificarea claselor de pericol

Articolul 5 Identificarea și examinarea informațiilor disponibile referitoare la substanțe

Articolul 7 Testarea pe animale și pe oameni

Articolul 8 Obținerea de noi informații privind substanțele și amestecurile

CAPITOLUL 2 Evaluarea informațiilor cu privire la pericole și decizia privind clasificarea

Articolul 9 Evaluarea informațiilor cu privire la pericolele prezentate de substanțe și amestecuri

Articolul 10 Limite de concentrație și factori M pentru clasificarea substanțelor și amestecurilor

Articolul 11 Valori-limită

Articolul 12 Cazuri specifice care necesită o evaluare suplimentară

Articolul 13 Decizia de clasificare a substanțelor și a amestecurilor

Articolul 15 Revizuirea clasificării substanțelor și amestecurilor

TITLUL III COMUNICAREA PERICOLULUI SUB FORMA ETICHETĂRII

CAPITOLUL 1 Conținutul etichetei

Articolul 17 Reguli generale

Articolul 20 Cuvinte de avertizare

Articolul 21 Fraze de pericol

Articolul 22 Fraze de precauție

Articolul 23 Derogări de la cerințele de etichetare pentru cazuri speciale

Articolul 24 Cererea de utilizare a unei denumiri chimice alternative

Articolul 25 Informații suplimentare pe etichetă

Articolul 26 Principiile de prioritate pentru pictogramele de pericol

Articolul 27 Principiile de prioritate pentru frazele de pericol

Articolul 28 Principiile de prioritate pentru frazele de precauție

Articolul 29 Derogări de la cerințele de etichetare și ambalare

Articolul 30 Actualizarea informațiilor de pe etichete

Articolul 32 Amplasarea informațiilor pe etichetă

Articolul 33 Reguli specifice pentru etichetarea ambalajului exterior, a ambalajului interior și a ambalajului unic

Articolul 34 Raport privind comunicarea cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a chimicalelor

TITLUL IV AMBALAJELE

Articolul 35 Ambalajele

TITLUL V ARMONIZAREA CLASIFICĂRII ȘI ETICHETĂRII SUBSTANȚELOR ȘI INVENTARUL DE CLASIFICARE ȘI ETICHETARE

CAPITOLUL 1 Stabilirea clasificării și etichetării armonizate ale substanțelor

Articolul 36 Armonizarea clasificării și etichetării substanțelor

Articolul 37 Procedura pentru armonizarea clasificării și etichetării substanțelor

Articolul 38 Conținutul avizelor și deciziilor referitoare la clasificarea și etichetarea armonizate din partea 3 din anexa VI; accesibilitatea informațiilor

Articolul 41 Intrări agreate

Articolul 42 Inventarul de clasificare și etichetare

Articolul 44 Biroul de asistență

Articolul 45 Desemnarea organismelor responsabile de primirea informațiilor referitoare la răspunsul în situații de urgență privind sănătatea

Articolul 46 Controlul respectării legislației și raportarea

Articolul 49 Obligația de a păstra informațiile și cererile de informații

Articolul 51 Clauza de liberă circulație

Articolul 52 Clauza de salvgardare

Articolul 53 Adaptări la progresul tehnic și științific

Articolul 54 Procedura comitetului

Articolul 55 Modificări ale Directivei 67/548/CEE

Articolul 6 Obligația de a efectua investigații

Articolul 32a Dispoziții tranzitorii privind etichetarea și ambalarea substanțelor

Articolul 56 Modificări ale Directivei 1999/45/CE

Articolul 57 Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la intrarea în vigoare a prezentului regulament

Articolul 58 Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 decembrie 2010

4.1. Clasificarea pericolului pe care îl prezintă substanța (substanțele), rezultând din aplicarea titlurilor I și II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru toate clasele și categoriile de pericol din regulamentul respectiv.

4.2. Eticheta de pericol pentru substanță (substanțe), rezultând din aplicarea titlului III din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

4.3. Limitele de concentrație specifice, după caz, rezultând din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE."

Articolul 59 Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 iunie 2015

4.3. Limitele de concentrație specifice, după caz, care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008."

Articolul 60 Abrogări

Articolul 61 Dispoziții tranzitorii

Articolul 62 Intrarea în vigoare

GDPR

CONTACT

Str.Petricani 34,cam.2, S.2,Bucuresti

office@adriaexpert.ro / adrian@adriaexpert.ro

+40745 039 773

Articolul 6
Obligația de a efectua investigații