Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene
Regulamentul nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006
(1) Scopul prezentului regulament îl constituie garantarea unui înalt nivel de protecție a sănătății oamenilor și a mediului, precum și libera circulație a substanțelor, amestecurilor și articolelor, menționate la articolul 4 alineatul (8) prin:
(a) armonizarea criteriilor de clasificare a substanțelor și amestecurilor și a regulilor privind etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor periculoase;
(b) prevederea unei obligații pentru:
(2) Prezentul regulament nu se aplică:
(a) substanțelor radioactive și amestecurilor circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante (25);
___________
(25) JO L 159, 29.6.1996, p. 1.
___________
(26) JO L 114, 27.4.2006, p. 9.
(a) medicamente, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;
(b) produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/82/CE;
(c) produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva 76/768/CEE;
(6) Cu excepția cazului în care se aplică articolul 33, prezentul regulament nu se aplică transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe căile navigabile interioare al mărfurilor periculoase.
Articolul 2 Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
7. "substanță" înseamnă un element chimic și compușii săi, în stare naturală sau obținuți prin orice proces de producție, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilității și orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau fără a-i schimba compoziția;
21. "intermediar" înseamnă o substanță care este produsă în vederea unei transformări chimice consumată sau utilizată în cadrul acesteia în scopul transformării într-o altă substanță (denumită în continuare "sinteză");
22. "intermediar neizolat" înseamnă o substanță care, în decursul sintezei, nu este scoasă în mod intenționat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepția prelevării de probe). Asemenea echipamente include recipientul de reacție, echipamentele auxiliare ale acestuia și orice alte echipament prin care trec substanțele în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum și conductele prin care are loc transferul dintr-un recipient de reacție în altul, în vederea efectuării următoarei etape a reacției, dar care exclud cuvele sau alte recipiente în care sunt depozitate substanțele după producere;
23. "Agenția" înseamnă Agenția Europeană pentru Produse Chimice, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
24. "autoritate competentă" înseamnă autoritatea sau autoritățile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obligațiilor care decurg din prezentul regulament;
31. "valoare limită" înseamnă un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual clasificate, dintr-o substanță sau dintr-un amestec, prag peste care acestea vor fi luate în considerare pentru a stabili dacă substanța sau amestecul trebuie să se clasifice;
34. "factor M" înseamnă un factor de multiplicare. Acesta se aplică concentrației unei substanțe clasificate ca fiind periculoasă pentru mediul acvatic, toxicitate acută categoria 1 sau toxicitate cronică categoria 1, și care se utilizează pentru determinarea, prin metoda însumării, a clasificării unui amestec, în care este prezentă substanța;
37. "ambalaj intermediar" înseamnă un ambalaj amplasat între ambalajul interior sau articol și ambalajul exterior.
Articolul 3 Substanțe și amestecuri periculoase și specificarea claselor de pericol
(a) articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau 5, articolul 17 sau articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede înregistrarea substanței;
Cu toate acestea, în cazul în care o substanță se încadrează, de asemenea, într-una sau mai multe clase de pericol sau diferențieri neacoperite de o intrare în partea 3 din anexa VI, se efectuează o clasificare în conformitate cu titlul II în funcție de clasele de pericol sau de diferențierile respective.
(6) În vederea îndeplinirii responsabilităților prevăzute la alineatul (1) și la alineatul (4), utilizatorii din aval pot utiliza clasificarea unei substanțe sau a unui amestec rezultată, în conformitate cu titlul II, stabilită de către un operator din lanțul de aprovizionare, cu condiția ca aceștia să nu schimbe compoziția substanței sau a amestecului.
(7) Un amestec menționat în partea 2 din anexa II, care conține orice fel de substanță clasificată ca periculoasă, este introdus pe piață numai dacă este etichetat în conformitate cu titlul III.
(8) În sensul prezentului regulament, articolele menționate în secțiunea 2.1 din anexa I se clasifică, etichetează și ambalează în conformitate cu regulile pentru substanțe și amestecuri, înainte de a fi introduse pe piață.
(9) Distribuitorii din cadrul unui lanț de aprovizionare cooperează în vederea respectării cerințelor de clasificare, etichetare și ambalare prevăzute în prezentul regulament.
(10) Substanțele și amestecurile se introduc pe piață numai atunci când corespund prezentului regulament.
Articolul 5 Identificarea și examinarea informațiilor disponibile referitoare la substanțe
(1) Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai unei substanțe identifică informațiile relevante disponibile pentru a stabili dacă substanța prezintă un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabilește în anexa I, și în special următoarele:
(c) orice alte informații obținute în conformitate cu secțiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanțele pe care acesta le conține;
(d) orice alte informații obținute în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internațional, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanțele pe care acesta le conține.
Informațiile se referă la forma sau la starea fizică în care amestecul se introduce pe piață și, atunci când este cazul, în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat.
(2) Sub rezerva alineatelor (3) și (4), dacă informațiile menționate la alineatul (1) sunt disponibile în ceea ce privește amestecul propriu-zis, iar producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval a stabilit că acestea sunt adecvate și fiabile și, atunci când este cazul, valabile din punct de vedere științific, respectivul producător, importator sau utilizator din aval utilizează informațiile respective în scopul evaluării în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.
(3) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu clasele de pericol "mutagenicitatea celulelor embrionare", "cancerigenitate" și "toxicitatea pentru reproducere", menționate în secțiunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 și 3.7.3.1 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informațiile relevante disponibile menționate la alineatul (1) pentru substanțele conținute de amestec.
În plus, în cazurile în care datele de testare disponibile pentru amestecul propriu-zis demonstrează efecte mutagene ale celulelor embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru reproducere, care nu au fost identificate din informațiile privind fiecare substanță în parte, datele respective trebuie luate, de asemenea, în considerare.
(4) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu proprietățile de "biodegradare și bioacumulare" în cadrul clasei de pericol "periculos pentru mediul acvatic" menționate în secțiunile 4.1.2.8 și 4.1.2.9 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informațiile relevante disponibile menționate la alineatul (1) pentru substanțele conținute de amestec.
(5) În cazul în care nu sunt disponibile date de testare privind amestecul propriu-zis, de genul celor menționate la alineatul (1), sau aceste date nu sunt adecvate, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informațiile disponibile cu privire la fiecare substanță în parte și la amestecurile similare testate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru a stabili dacă amestecul este periculos, cu condiția ca respectivul producător, importator sau utilizator din aval să fi constatat că informațiile sunt adecvate și fiabile în scopul evaluării în temeiul articolului 9 alineatul (4).
Articolul 7 Testarea pe animale și pe oameni
(1) În cazul în care se efectuează noi teste în scopul prezentului regulament, testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE se efectuează numai în cazul în care nu sunt posibile alternative care să asigure o fiabilitate și o calitate corespunzătoare a datelor.
(2) Testele pe primate non-umane sunt interzise în sensul prezentului regulament.
(3) Testele pe oameni sunt interzise în sensul prezentului regulament. Cu toate acestea, datele obținute din alte surse, cum ar fi studii clinice, pot fi utilizate în sensul prezentului regulament.
Articolul 8 Obținerea de noi informații privind substanțele și amestecurile
(1) Pentru a stabili dacă o substanță sau un amestec prezintă un pericol pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se prevede în anexa I la prezentul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiția să fi epuizat toate celelalte mijloace de obținere a informațiilor, inclusiv prin aplicarea regulilor prevăzute în secțiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Pentru a stabili dacă o substanță sau un amestec prezintă vreunul dintre pericolele fizice menționate în partea 2 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval trebuie să efectueze testele cerute în partea respectivă, cu excepția cazului în care există deja informații adecvate și fiabile.
sau
(5) Atunci când se efectuează teste noi pentru pericole fizice în sensul prezentului regulament, acestea se realizează cel târziu începând cu 1 ianuarie 2014, în conformitate cu un sistem de calitate relevant recunoscut sau de către laboratoare care sunt conforme cu un standard relevant recunoscut.
(6) Testele efectuate în sensul prezentului regulament se efectuează pe substanța sau amestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care se introduce pe piață și în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).
CAPITOLUL 2 Evaluarea informațiilor cu privire la pericole și decizia privind clasificarea
Articolul 9 Evaluarea informațiilor cu privire la pericolele prezentate de substanțe și amestecuri
(1) Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai unei substanțe sau ai unui amestec evaluează informațiile identificate în conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu, aplicându-le criteriile de clasificare pentru fiecare clasă de pericol sau diferențiere inclusă în părțile 2-5 din anexa I, pentru a stabili pericolele prezentate de substanță sau de amestec.
(2) La evaluarea datelor de testare disponibile pentru o substanță sau un amestec, care au fost obținute prin aplicarea altor metode de testare decât cele menționate la articolul 8 alineatul (3), producătorii, importatorii și utilizatorii din aval compară metodele de testare utilizate cu cele indicate la articolul menționat anterior pentru a stabili dacă utilizarea respectivelor metode de testare afectează evaluarea menționată la alineatul (1) din prezentul articol.
(3) În cazul în care criteriile nu pot fi aplicate în mod direct informațiilor disponibile identificate, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval efectuează o evaluare pentru a determina forța probantă a datelor, apelând la avizul experților, în conformitate cu secțiunea 1.1.1 din anexa I la prezentul regulament, ponderând toate informațiile disponibile care au legătură cu determinarea pericolelor prezentate de substanță sau de amestec și în conformitate cu secțiunea 1.2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(4) În cazul în care sunt disponibile numai informațiile menționate la articolul 6 alineatul (5), producătorii, importatorii și utilizatorii din aval aplică, în scopul evaluării, principiile de corelare menționate în secțiunea 1.1.3 și în fiecare secțiune din părțile 3 și 4 din anexa I.
Articolul 10 Limite de concentrație și factori M pentru clasificarea substanțelor și amestecurilor
(1) Limitele de concentrație specifice și limitele de concentrație generice sunt limite alocate unei substanțe care indică un prag la care sau peste care prezența substanței respective într-o altă substanță sau într-un amestec, ca impuritate, aditiv sau component individual, identificate determină clasificarea substanței sau a amestecului ca fiind periculoasă (periculos).
Limitele de concentrație specifice se stabilesc de către producător, importator și utilizatorul din aval dacă informațiile științifice adecvate și fiabile arată că pericolul prezentat de o substanță este evident atunci când substanța este prezentă la un nivel mai mic decât concentrațiile stabilite pentru orice clasă de pericol din partea 2 din anexa I sau mai mic decât limitele de concentrație generice stabilite pentru orice clasă de pericol din părțile 3, 4 și 5 din anexa I.
(7) Agenția elaborează ghiduri pentru aplicarea alineatelor (1) și (2).
Articolul 11 Valori-limită
(1) În cazul în care o substanță conține o altă substanță, clasificată ea însăși ca periculoasă, fie sub forma unei impurități, a unui aditiv sau a unui component individual, identificate, aceasta se ia în considerare în vederea clasificării, în cazul în care concentrația impurității, a aditivului sau a componentului individual, identificate, este egală sau mai mare decât valoarea sa limită aplicabilă în conformitate cu alineatul (3).
Articolul 12 Cazuri specifice care necesită o evaluare suplimentară
Articolul 13 Decizia de clasificare a substanțelor și a amestecurilor
(1) Clasificarea unui amestec nu este afectată în cazul în care evaluarea informațiilor indică oricare dintre cele de mai jos:
Articolul 15 Revizuirea clasificării substanțelor și amestecurilor
(1) Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval iau toate măsurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent cu noile informații tehnice sau științifice care pot afecta clasificarea substanțelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe piață. În cazul în care un producător, importator sau utilizator din aval ia cunoștință de astfel de informații pe care le consideră a fi adecvate și fiabile, respectivul producător, importator sau utilizator din aval efectuează fără întârziere o nouă evaluare în conformitate cu prezentul capitol.
TITLUL III COMUNICAREA PERICOLULUI SUB FORMA ETICHETĂRII
CAPITOLUL 1 Conținutul etichetei
Articolul 17 Reguli generale
(b) cantitatea nominală de substanță sau de amestec din pachetul pus la dispoziția publicului larg, cu excepția cazului în care această cantitate este specificată în altă parte pe ambalaj;
(c) identificatorii de produs, astfel cum sunt specificați la articolul 18;
(d) după caz, pictogramele de pericol, în conformitate cu articolul 19;
(e) după caz, cuvintele de avertizare, în conformitate cu articolul 20;
(f) după caz, frazele de pericol, în conformitate cu articolul 21;
(g) după caz, frazele de precauție adecvate, în conformitate cu articolul 22;
(h) după caz, o secțiune pentru informații suplimentare, în conformitate cu articolul 25.
(c) în cazul în care substanța nu este inclusă nici în partea 3 din anexa VI, nici în inventarul de clasificare și etichetare, numărul prevăzut de CAS (denumit în continuare "numărul CAS"), împreună cu denumirea stabilită în nomenclatura prevăzută de IUPAC (denumită în continuare "nomenclatura IUPAC"), sau numărul CAS împreună cu altă denumire chimică internațională; sau
(d) în cazul în care numărul CAS nu este disponibil, denumirea stabilită în nomenclatorul IUPAC sau o altă denumire chimică internațională.
În cazul în care denumirea din nomenclatura IUPAC depășește 100 de caractere, poate fi utilizată o altă denumire (denumirea obișnuită, denumirea comercială, abrevierea), menționată în secțiunea 2.1.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu condiția ca notificarea în conformitate cu articolul 40 să includă atât denumirea prevăzută în nomenclatura IUPAC, cât și cealaltă denumire utilizată.
(3) Identificatorul de produs pentru un amestec conține următoarele două elemente:
(a) denumirea comercială sau destinația amestecului;
(b) identitatea tuturor substanțelor din amestec care contribuie la clasificarea amestecului în ceea ce privește toxicitatea acută, corodarea pielii sau lezarea gravă a ochilor, mutagenicitatea celulelor embrionare, cancerigenitatea, toxicitatea pentru reproducere, sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii, toxicitatea asupra unui organ țintă specific (STOT) sau pericolul prin aspirare.
Articolul 20 Cuvinte de avertizare
(1) Eticheta conține cuvântul de avertizare relevant în conformitate cu clasificarea substanței sau amestecului periculos.
Articolul 21 Fraze de pericol
(1) Eticheta conține frazele de pericol relevante, în conformitate cu clasificarea substanței sau amestecului periculos.
(4) Textul frazelor de pericol este în conformitate cu anexa III.
Articolul 22 Fraze de precauție
(1) Eticheta include frazele de precauție relevante.
(2) Frazele de precauție sunt selectate dintre cele prevăzute în tabelele din părțile 2-5 din anexa I, în care se indică elementele de etichetare pentru fiecare clasă de pericol.
(3) Frazele de precauție sunt selectate în conformitate cu criteriile stabilite în partea 1 din anexa IV, în care se indică frazele de pericol și utilizarea sau utilizările intenționate sau identificate ale substanței sau amestecului.
(4) Textul frazelor de precauție este în conformitate cu partea 2 din anexa IV.
Articolul 23 Derogări de la cerințele de etichetare pentru cazuri speciale
Dispozițiile specifice privind etichetarea stabilite în secțiunea 1.3 din anexa I se aplică cu privire la următoarele:
(a) butelii de gaz transportabile;
(b) recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier lichefiat;
Articolul 24 Cererea de utilizare a unei denumiri chimice alternative
(1) Producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval al unei substanțe dintr-un amestec poate transmite agenției o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative care se referă la substanța respectivă din amestec, fie printr-o denumire care identifică cele mai importante grupe chimice funcționale, fie printr-o denumire alternativă, în cazul în care substanța corespunde criteriilor din partea 1 din anexa I și în cazul în care poate demonstra că divulgarea pe etichetă sau în fișa cu date de securitate a identității chimice a substanței respective aduce atingere confidențialității activității sale, în special drepturilor sale de proprietate intelectuală.
(2) Orice cerere menționată la alineatul (1) din prezentul articol se întocmește în formatul menționat la articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și este însoțită de plata unei taxe.
(6) În cazul în care informații noi arată că o denumire chimică alternativă nu oferă informații suficiente pentru luarea măsurilor de precauție care se impun pentru ocrotirea sănătății și a siguranței la locul de muncă și pentru a exista siguranța că pot fi controlate riscurile legate de manipularea amestecului, agenția își revizuiește decizia cu privire la utilizarea denumirii chimice alternative respective. Agenția își poate retrage sau modifica decizia printr-o decizie în care se precizează denumirea chimică alternativă permisă spre utilizare. În cazul în care agenția își retrage sau modifică decizia, se aplică măsurile practice menționate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(7) În cazul în care s-a permis utilizarea unei denumiri chimice alternative, dar clasificarea substanței dintr-un amestec pentru care se folosește denumirea alternativă nu mai corespunde criteriilor prevăzute la secțiunea 1.4.1 din anexa I, furnizorul acelei substanțe din amestec utilizează identificatorul de produs pentru substanța respectivă pe etichetă și în fișa cu date de securitate, în conformitate cu articolul 18, și nu denumirea chimică alternativă.
(8) În cazul substanțelor utilizate fie ca atare, fie într-un amestec, pentru care agenția a acceptat ca fiind validă o justificare în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu privire la informațiile menționate la articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate utiliza pe etichetă și în fișa cu date de securitate o denumire care se face publică prin intermediul internetului. Pentru substanțele dintr-un amestec cărora nu li se mai aplică articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate solicita agenției utilizarea unei denumiri chimice alternative astfel cum se menționează la alineatul (1) din prezentul articol.
(9) În cazul în care furnizorul unui amestec a demonstrat, înainte de 1 iunie 2015 și în conformitate cu articolul 15 din Directiva 1999/45/CE, că divulgarea identității chimice a unei substanțe dintr-un amestec aduce atingere confidențialității activității sale, atunci acesta poate utiliza în continuare denumirea alternativă convenită, în sensul prezentului regulament.
Articolul 25 Informații suplimentare pe etichetă
(1) În secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă se includ mai multe fraze, în cazul în care o substanță sau un amestec clasificat(ă) ca periculos (periculoase) are proprietățile fizice sau proprietățile referitoare la sănătate menționate în secțiunile 1.1 și 1.2 din anexa II.
Frazele se formulează în conformitate cu secțiunile 1.1 și 1.2 din anexa II și cu partea 2 din anexa III.
În cazul în care o substanță este inclusă în partea 3 din anexa VI, se includ în informațiile suplimentare de pe etichetă toate frazele de pericol suplimentare, prevăzute pentru substanța respectivă.
(2) În cazul în care o substanță sau un amestec clasificat(ă) ca periculoasă (periculos) se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE, în secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă se include o frază de pericol.
Fraza se formulează în conformitate cu partea 4 din anexa II și cu partea 3 din anexa III la prezentul regulament.
(3) În secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă, furnizorul poate include alte informații suplimentare decât cele menționate la alineatele (1) și (2), cu condiția ca aceste informații să nu îngreuneze procesul de identificare a elementelor de etichetare menționate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g), să furnizeze mai multe detalii, precum și să nu contrazică sau să pună la îndoială valabilitatea informațiilor specificate prin respectivele elemente.
(4) Termenii "netoxic", "nedăunător", "nepoluant", "ecologic", sau alți termeni care indică faptul că substanța sau amestecul nu este periculoasă (periculos), sau orice alt termen care nu respectă clasificarea substanței sau a amestecului în cauză, nu trebuie să apară pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substanțe sau amestec.
(5) Alineat eliminat prin art. 1, pct. 1 din Regulamentul Comisiei Europene nr. 286/2011 la data de 19.04.2011
(6) În cazul în care un amestec conține orice fel de substanță clasificată ca periculoasă, acesta se etichetează în conformitate cu partea 2 din anexa II.
Frazele se formulează în conformitate cu partea 3 din anexa III și sunt incluse în secțiunea cu informații suplimentare de pe etichetă.
Eticheta include, de asemenea, identificatorul de produs menționat la articolul 18, precum și numele, adresa și numărul de telefon ale furnizorului amestecului.
Articolul 26 Principiile de prioritate pentru pictogramele de pericol
(1) În cazul în care clasificarea unei substanțe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pe etichetă, se aplică următoarele principii de prioritate, pentru a se reduce numărul de pictograme de pericol necesare:
(a) în cazul în care se aplică pictograma de pericol "GHS01", utilizarea pictogramelor de pericol "GHS02" și "GHS03" este facultativă, cu excepția cazurilor în care este obligatoriu să se folosească mai mult decât una dintre aceste pictograme de pericol;
(b) în cazul în care se aplică pictograma de pericol "GHS06", pictograma de pericol "GHS07" nu mai apare pe etichetă;
(c) în cazul în care se aplică pictograma de pericol "GHS05", pictograma de pericol "GHS07" nu mai apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor;
(d) în cazul în care se aplică pictograma de pericol "GHS08" pentru sensibilizarea căilor respiratorii, pictograma de pericol "GHS07" nu mai apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru sensibilizarea pielii, pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor.
(e) dacă se aplică pictogramele de pericol "GHS02" sau "GHS06", utilizarea pictogramei de pericol "GHS04" este opțională.
(2) În cazul în care clasificarea unei substanțe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pentru aceeași clasă de pericol, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericole vizată.
Pentru substanțele care sunt incluse în partea 3 din anexa VI și care fac și obiectul clasificării în conformitate cu titlul II, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericole relevantă.
Articolul 27 Principiile de prioritate pentru frazele de pericol
În cazul în care o substanță sau un amestec este clasificat(ă) în mai multe clase de pericol sau diferențieri ale unei clase de pericol, toate frazele de pericol care rezultă din clasificare apar pe etichetă, cu excepția cazului în care este vorba de o duplicare sau de o redundanță evidentă.
Articolul 28 Principiile de prioritate pentru frazele de precauție
(1) În cazul în care atribuirea frazelor de precauție are ca rezultat anumite fraze de precauție care sunt clar redundante sau inutile, având în vedere substanța, amestecul sau ambalajul în cauză, astfel de fraze sunt omise de pe etichetă.
(2) În cazul în care substanța sau amestecul este livrată (livrat) publicului larg, apare pe etichetă o frază de precauție referitoare la eliminarea substanței sau amestecului, precum și la eliminarea ambalajului în cauză, cu excepția cazului în care acest lucru nu este necesar în conformitate cu articolul 22.
În toate celelalte cazuri, nu este necesară o frază de precauție referitoare la eliminare, în cazul în care este clar că eliminarea substanței, amestecului sau ambalajului nu prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu.
(3) Pe etichetă apar cel mult șase fraze de precauție, dacă nu este altfel necesar, pentru a reflecta natura și gravitatea pericolelor.
Articolul 29 Derogări de la cerințele de etichetare și ambalare
(5) Comisia poate cere agenției să pregătească și să transmită Comisiei propuneri suplimentare de derogare de la obligațiile de etichetare și ambalare.
Articolul 30 Actualizarea informațiilor de pe etichete
(1) Furnizorul unei substanțe sau al unui amestec se asigură că eticheta este actualizată, fără întârziere, în urma oricărei modificări survenite în clasificarea sau etichetarea substanței sau amestecului în cauză atunci când noua încadrare de pericol este mai gravă sau în cazul în care sunt necesare elemente de etichetare suplimentare noi, în temeiul articolului 25, ținându-se seama de natura modificării în ceea ce privește protecția sănătății umane și a mediului. Furnizorii cooperează, în conformitate cu articolul 4 alineatul (9), în vederea efectuării, fără întârziere, a modificărilor de pe etichetă.
(1) Etichetele trebuie să fie bine fixate pe una sau mai multe din suprafețele ambalajului care conține direct substanța sau amestecul și trebuie să poată fi citite orizontal când pachetul este așezat în poziție normală.
Articolul 32 Amplasarea informațiilor pe etichetă
(1) Pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol și frazele de precauție trebuie să fie amplasate împreună pe etichetă.
Articolul 33 Reguli specifice pentru etichetarea ambalajului exterior, a ambalajului interior și a ambalajului unic
(1) În cazul în care un pachet este format dintr-un ambalaj interior și un ambalaj exterior, împreună cu orice alt fel de ambalaj intermediar, iar ambalajul exterior respectă dispozițiile de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, ambalajul interior și orice ambalaj intermediar se etichetează în conformitate cu prezentul regulament. Ambalajul exterior poate fi etichetat, de asemenea, în conformitate cu prezentul regulament. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament se referă la același pericol ca și regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament nu mai trebuie să apară pe ambalajul exterior.
(2) În cazul în care ambalajul exterior al unui pachet nu trebuie să corespundă cerințelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, atât ambalajul exterior, cât și cel interior, inclusiv orice ambalaj intermediar, se etichetează în conformitate cu prezentul regulament. Cu toate acestea, în cazul în care ambalajul exterior permite să se vadă clar etichetele de pe ambalajul interior sau de pe cel intermediar, ambalajul exterior nu mai trebuie să fie etichetat.
(3) Ambalajele unice care corespund cerințelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase se etichetează atât în conformitate cu prezentul regulament, cât și cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament se referă la același pericol ca și regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament nu mai trebuie să apară.
Articolul 34 Raport privind comunicarea cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a chimicalelor
(1) Până la 20 ianuarie 2012, agenția efectuează un studiu privind comunicarea de informații publicului larg cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a substanțelor și a amestecurilor și la posibila necesitate de a se include informații suplimentare pe etichete. Studiul respectiv se realizează în urma consultărilor cu autoritățile competente și cu părțile interesate și se bazează, după caz, pe cele mai bune practici relevante.
(2) Fără a aduce atingere regulilor de etichetare prevăzute în prezentul titlu, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport pe baza studiului menționat la alineatul (1) și, în cazul în care este justificat, prezintă o propunere de modificare a prezentului regulament.
TITLUL IV AMBALAJELE
Articolul 35 Ambalajele
(1) Ambalajele care conțin substanțe sau amestecuri periculoase respectă următoarele cerințe:
TITLUL V ARMONIZAREA CLASIFICĂRII ȘI ETICHETĂRII SUBSTANȚELOR ȘI INVENTARUL DE CLASIFICARE ȘI ETICHETARE
CAPITOLUL 1 Stabilirea clasificării și etichetării armonizate ale substanțelor
Articolul 36 Armonizarea clasificării și etichetării substanțelor
Articolul 37 Procedura pentru armonizarea clasificării și etichetării substanțelor
(1) O autoritate competentă a unui stat membru poate să prezinte agenției o propunere de clasificare și etichetare armonizate a substanțelor și, dacă este cazul, de limite de concentrație specifice sau factori M, sau o propunere de revizuire a acestora.
(6) Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval care dețin informații noi care ar putea conduce la o schimbare a clasificării armonizate și a elementelor de etichetare ale unei substanțe din partea 3 din anexa VI înaintează o propunere în conformitate cu alineatul (2) paragraful al doilea autorității competente din unul dintre statele membre în care substanța este introdusă pe piață.
Articolul 38 Conținutul avizelor și deciziilor referitoare la clasificarea și etichetarea armonizate din partea 3 din anexa VI; accesibilitatea informațiilor
Prezentul capitol se aplică pentru:
Articolul 41 Intrări agreate
În cazul în care notificarea în temeiul articolului 40 alineatul (1) conduce la apariția, în inventarul menționat la articolul 42, a unor intrări diferite pentru aceeași substanță, notificatorii și solicitanții înregistrării depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la intrarea agreată spre a fi inclusă în inventar. Notificatorii informează agenția în consecință.
Articolul 42 Inventarul de clasificare și etichetare
Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile de propunerile pentru clasificarea și etichetarea armonizate și autoritățile responsabile de controlul respectării obligațiilor stabilite în prezentul regulament.
Autoritățile competente și autoritățile responsabile de controlul privind respectarea legislației cooperează între ele pentru îndeplinirea sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament și acordă autorităților corespunzătoare ale altor state membre tot sprijinul necesar și util în acest scop.
Articolul 44 Biroul de asistență
Statele membre înființează birouri naționale de asistență pentru a oferi consultanță producătorilor, importatorilor, distribuitorilor, utilizatorilor din aval și altor părți interesate privind responsabilitățile și obligațiile acestora în temeiul prezentului regulament.
Articolul 45 Desemnarea organismelor responsabile de primirea informațiilor referitoare la răspunsul în situații de urgență privind sănătatea
(1) Statele membre desemnează unul sau mai multe organisme responsabile de primirea informațiilor relevante de la importatorii și utilizatorii din aval care introduc amestecuri pe piață, în special în vederea formulării măsurilor preventive și curative, în special în situații de urgență privind sănătatea. Aceste informații includ compoziția chimică a amestecurilor introduse pe piață și clasificate ca fiind periculoase în temeiul efectelor fizice sau asupra sănătății, inclusiv identitatea chimică a substanțelor din amestecuri pentru care o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative a fost acceptată de către agenție în conformitate cu articolul 24.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 54 alineatul (3).
Articolul 46 Controlul respectării legislației și raportarea
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare, inclusiv menținerea unui sistem de controale oficiale, pentru a garanta că substanțele și amestecurile nu sunt introduse pe piață decât dacă au fost clasificate, etichetate, notificate și ambalate în conformitate cu prezentul regulament.
___________
(28) JO L 144, 4.6.1997, p. 19.
Articolul 49 Obligația de a păstra informațiile și cererile de informații
Articolul 51 Clauza de liberă circulație
Din motive legate de clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor în înțelesul prezentului regulament, statele membre nu interzic, nu restricționează și nu împiedică introducerea pe piață a substanțelor sau amestecurilor care îndeplinesc cerințele prezentului regulament și, dacă este cazul, ale actelor comunitare adoptate odată cu punerea în aplicare a prezentului regulament.
Articolul 52 Clauza de salvgardare
(1) În cazul în care un stat membru are motive întemeiate pentru a considera că o substanță sau un amestec, deși îndeplinește cerințele prezentului regulament, constituie un risc major pentru sănătatea umană sau pentru mediu din cauza clasificării, etichetării sau ambalării, poate lua măsuri provizorii adecvate. Statul membru informează imediat Comisia, agenția și celelalte state membre, motivându-și decizia.
Articolul 53 Adaptări la progresul tehnic și științific
Articolul 54 Procedura comitetului
Articolul 55 Modificări ale Directivei 67/548/CEE
Directiva 67/548/CEE se modifică după cum urmează:
1. La articolul 1 alineatul (2), al doilea paragraf se elimină.
2. Articolul 4 se modifică după cum urmează:
(a) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
(3) În cazul în care o intrare care conține clasificarea și etichetarea armonizate pentru o anumită substanță a fost inclusă în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor (*), substanța se clasifică în conformitate cu intrarea respectivă, iar alineatele (1) și (2) nu se aplică categoriilor de pericol acoperite de respectiva intrare.
___________
(*) JO L 353, 31.12.2008, p. 1."
(b) alineatul (4) se elimină.
3. Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a) la alineatul (1), al doilea paragraf se elimină;
(b) alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
(2) Măsurile de la alineatul (1) primul paragraf se aplică până la data la care substanța figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, pentru categoriile de pericol acoperite de respectiva intrare sau până la data la care o decizie în sensul de a nu include substanța a fost luată, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008."
4. Articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:
Articolul 6
Obligația de a efectua investigații
Producătorii, distribuitorii și importatorii de substanțe care figurează în EINECS dar pentru care partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 nu include nicio intrare, efectuează o investigație pentru a lua la cunoștință de existența datelor relevante și accesibile existente cu privire la proprietățile unor asemenea substanțe. Pe baza acestor informații, aceștia ambalează și etichetează provizoriu substanțele periculoase în conformitate cu regulile stabilite la articolele 22-25 din prezenta directivă și cu criteriile din anexa VI la prezenta directivă."
5. La articolul 22, alineatele (3) și (4) se elimină.
6. La articolul 23, alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(a) la litera (a), cuvintele "anexa I" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008";
(b) la litera (c), cuvintele "anexa I" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008";
(c) la litera (d), cuvintele "anexa I" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008";
(d) la litera (e), cuvintele "anexa I" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008";
(e) la litera (f), cuvintele "anexa I" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008".
7. La articolul 24 alineatul (4), al doilea paragraf se elimină.
8. Articolul 28 se elimină.
9. La articolul 31, alineatele (2) și (3) se elimină.
10. Se introduce următorul articol după articolul 32:
Articolul 32a Dispoziții tranzitorii privind etichetarea și ambalarea substanțelor
Articolele 22-25 nu se aplică substanțelor de la 1 decembrie 2010."
11. Anexa I se elimină.
Articolul 56 Modificări ale Directivei 1999/45/CE
Directiva 1999/45/CE se modifică după cum urmează:
1. La articolul 3 alineatul (2) prima liniuță cuvintele "anexa I la Directiva 67/548/CEE" se înlocuiesc cu cuvintele " partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor (*).
___________
(*) JO L 353, 31.12.2008, p. 1."
2. Cuvintele "anexa I la Directiva 67/548/CEE" se înlocuiesc cu cuvintele "partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008" la:
(a) articolul 3 alineatul (3);
(b) articolul 10 alineatul (2) punctele 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 și punctul 2.4 prima liniuță;
(c) anexa II literele (a) și (b) și în ultimul paragraf din introducere;
(d) anexa II partea A
- punctul 1.1.1 literele (a) și (b);
- punctul 1.2 literele (a) și (b);
- punctul 2.1.1 literele (a) și (b);
- punctul 2.2 literele (a) și (b);
- punctul 2.3 literele (a) și (b);
- punctul 3.1.1 literele (a) și (b);
- punctul 3.3 literele (a) și (b);
- punctul 3.4 literele (a) și (b);
- punctul 4.1.1 literele (a) și (b);
- punctul 4.2.1 literele (a) și (b);
- punctul 5.1.1 literele (a) și (b);
- punctul 5.2.1 literele (a) și (b);
- punctul 5.3.1 literele (a) și (b);
- punctul 5.4.1 literele (a) și (b);
- punctul 6.1 literele (a) și (b);
- punctul 6.2 literele (a) și (b);
- punctul 7.1 literele (a) și (b);
- punctul 7.2 literele (a) și (b);
- punctul 8.1 literele (a) și (b);
- punctul 8.2 literele (a) și (b);
- punctul 9.1 literele (a) și (b);
- punctul 9.2 literele (a) și (b);
- punctul 9.3 literele (a) și (b);
- punctul 9.4 literele (a) și (b);
(e) anexa II partea B paragraful introductiv;
(f) anexa III literele (a) și (b) din introducere;
(g) anexa III partea A secțiunea (a) Mediul acvatic
- punctul 1.1 literele (a) și (b);
- punctul 2.1 literele (a) și (b);
- punctul 3.1 literele (a) și (b);
- punctul 4.1 literele (a) și (b);
- punctul 5.1 literele (a) și (b);
- punctul 6.1 literele (a) și (b);
(h) anexa III partea A secțiunea (b) Mediul neacvatic punctul 1.1 literele (a) și (b);
(i) anexa V secțiunea A punctele 3 și 4;
(j) anexa V secțiunea B punctul 9;
(k) anexa VI partea A, a treia coloană din tabelul de la punctul 2;
(l) anexa VI partea B punctul 1 primul paragraf și prima coloană din tabelul de la punctul 3;
(m) anexa VIII apendicele 1, a doua coloană din tabel;
(n) anexa VIII apendicele 2, a doua coloană din tabel.
Articolul 57 Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la intrarea în vigoare a prezentului regulament
De la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
1. Articolul 14 alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(a) litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
(b) limitele de concentrație specifice care au fost stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor (*);
(ba) pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, atunci când a fost stabilit un factor de multiplicare (denumit în continuare "factor M"), în partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament se ajustează folosind metoda de calcul prevăzută în secțiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;
___________
(*) JO L 353, 31.12.2008, p. 1";
(b) litera (e) se înlocuiește cu următorul text:
3. La articolul 56 alineatul (6), litera (b) se modifică după cum urmează:
(b) pentru toate celelalte substanțe, sub cea mai mică dintre limitele de concentrație precizate în Directiva 1999/45/CE sau în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, care au ca rezultat clasificarea amestecului ca periculos."
4. La articolul 59, alineatele (2) și (3) se modifică după cum urmează:
(a) alineatul (2) a doua teză se înlocuiește cu următorul text:
Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.";
(b) alineatul (3) a doua teză se înlocuiește cu următorul text:
6. Articolul 77 se modifică după cum urmează:
(a) la alineatul (2) litera (e), prima teză se înlocuiește cu următorul text:
(e) crearea și menținerea bazei (bazelor) de date cu informații privind toate substanțele înregistrate, inventarul de clasificare și etichetare și lista clasificărilor și a etichetărilor armonizate stabilită în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;"
(b) la alineatul (3) litera (a), cuvintele "titlurilor VI-XI" se înlocuiesc cu "titlurilor VI-X".
7. Titlul XI se elimină;
8. La anexa XV, secțiunile I și II se modifică după cum urmează:
(a) secțiunea I se modifică după cum urmează:
(i) prima liniuță se elimină;
(ii) a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:
identificării substanțelor CMR, PBT și vPvB sau a unei substanțe care prezintă un grad similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 59,";
(b) la secțiunea II, punctul 1 se elimină.
9. Tabelul din anexa XVII se modifică după cum urmează:
(a) coloana "Denumirea substanței, a grupelor de substanțe sau de preparate" se modifică după cum urmează:
(i) pozițiile 28, 29 și 30 se înlocuiesc cu următorul text:
28. Substanțe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind cancerigene categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau cancerigene categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) și enumerate în continuare:
- Cancerigene categoria 1A (tabelul 3.1)/cancerigene categoria 1 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 1
- Cancerigene categoria 1B (tabelul 3.1)/cancerigene categoria 2 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 2
29. Substanțe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind mutagene asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau mutagene categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) și enumerate în continuare:
10. Apendicele 1-6 la anexa XVII se modifică după cum urmează:
(a) introducerea se modifică după cum urmează:
Nota S:
Articolul 58 Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 decembrie 2010
De la 1 decembrie 2010, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
1. La articolul 14 alineatul (4), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:
(4) Furnizarea fișei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanțele care sunt periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau amestecurile care sunt periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, oferite sau vândute publicului larg, sunt însoțite de suficient de multe informații pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecției sănătății, al siguranței și al mediului, decât dacă se solicită astfel de către un utilizator din aval sau un distribuitor."
3. Articolul 40 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
(1) Agenția examinează orice propunere de testare prevăzută într-o intrare sau un raport al unui utilizator din aval pentru furnizarea informațiilor precizate în anexele IX și X pentru o substanță. Se acordă prioritate înregistrărilor substanțelor care au sau care pot avea proprietăți PBT, vPvB, sensibilizante și/sau cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), sau substanțelor care depășesc 100 tone pe an cu utilizări care au ca rezultat expunere largă și difuză, cu condiția ca acestea să îndeplinească criteriile pentru oricare dintre următoarele clase de pericol sau categorii de pericol prevăzute în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:
(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;
(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;
(c) clasa de pericol 4.1;
(d) clasa de pericol 5.1."
4. La articolul 57, literele (a), (b) și (c) se înlocuiesc cu următorul text:
(a) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol cancerigenitate categoria 1A sau 1B în conformitate cu secțiunea 3.6 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
(b) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol mutagenicitatea celulelor embrionare categoria 1A sau 1B în conformitate cu secțiunea 3.5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
(c) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol toxicitate pentru reproducere categoria 1A sau 1B, efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, în conformitate cu secțiunea 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;"
5. La articolul 65, cuvintele "Directiva 67/548/CEE" se înlocuiesc cu "Directiva 67/548/CEE și Regulamentul (CE) nr. 1272/2008".
6. Articolul 68 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
(2) Pentru o substanță propriu-zisă, în amestec sau într-un articol, care îndeplinește criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B și care ar putea fi utilizată de consumatori și pentru care Comisia propune restricții la utilizarea de către consumatori, anexa XVII se modifică în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4). Articolele 69-73 nu se aplică."
7. Articolul 119 se modifică după cum urmează:
(a) la alineatul (1), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:
(a) fără a aduce atingere alineatului (2) literele (f) și (g) din prezentul articol, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele care respectă criteriile pentru oricare dintre următoarele categorii de pericol și clase de pericol prevăzute în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:
- clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;
- clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;
- clasa de pericol 4.1;
- clasa de pericol 5.1";
(b) alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i) litera (f) se înlocuiește cu următorul text:
(f) sub rezerva articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele care nu beneficiază de un regim tranzitoriu menționate la alineatul (1)litera (a) din prezentul articol pentru o perioadă de șase ani;"
(ii) la litera (g), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:
(g) sub rezerva dispozițiilor articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele precizate la alineatul (1) litera (a) din prezentul articol, care sunt utilizate numai ca una sau mai multe dintre următoarele:"
8. La articolul 138 alineatul (1), a doua propoziție a frazei introductive se înlocuiește cu următorul text:
Cu toate acestea, pentru substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare și toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, reexaminarea are loc până la 1 iunie 2014."
9. Anexa III se modifică după cum urmează:
(a) litera (a) se înlocuiește cu următorul text:
(a) substanțe despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare în categoria 1A sau 1B în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, sau criteriile din anexa XIII;";
(b) la litera (b), punctul (ii) se înlocuiește cu următorul text:
(ii) despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare pentru orice clase de pericol sau diferențieri pentru sănătate și mediu în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008."
10. În anexa V punctul 8, cuvintele "Directiva 67/548/CEE" se înlocuiesc cu "Regulamentul (CE) nr. 1272/2008".
11. În anexa VI, secțiunile 4.1, 4.2 și 4.3 se înlocuiesc cu următorul text:
4.1. Clasificarea pericolului pe care îl prezintă substanța (substanțele), rezultând din aplicarea titlurilor I și II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru toate clasele și categoriile de pericol din regulamentul respectiv.
În plus, pentru fiecare intrare este necesar să se furnizeze motivele pentru care nu se indică nici o clasificare pentru o clasă de pericol sau diferențiere a unei clase de pericol (adică, dacă lipsesc date, sau acestea nu sunt concludente ori sunt concludente, dar nu sunt suficiente pentru o clasificare).
4.2. Eticheta de pericol pentru substanță (substanțe), rezultând din aplicarea titlului III din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
4.3. Limitele de concentrație specifice, după caz, rezultând din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE."
12. Anexa VIII se modifică după cum urmează:
(a) în coloana 2 punctul 8.4.2, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:
substanță cunoscută ca fiind cancerigenă categoria 1A sau 1B sau mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A, 1B sau 2.";
(b) în coloana 2 punctul 8.7.1, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicității asupra dezvoltării.
În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilității."
13. În anexa IX coloana 2 punctul 8.7, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicității asupra dezvoltării.
În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra dezvoltării intrauterine, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilității."
14. Anexa X se modifică după cum urmează:
(a) în coloana 2 punctul 8.7, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicității asupra dezvoltării.
În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilității.";
(b) în coloana 2 punctul 8.9.1 primul alineat, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:
substanța este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 2 sau există dovezi din studii repetate asupra dozei că substanța poate induce hiperplazia și/sau leziuni pre-neoplazice.";
(c) în coloana 2 punctul 8.9.1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
În cazul în care substanța este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B, prezumția de bază va fi că este posibil un mecanism genotoxic de cancerigenitate. În aceste cazuri, în mod normal nu se solicită un test de cancerigenitate."
15. La anexa XIII punctul 1.3, a doua și a treia liniuță se înlocuiesc cu următorul text:
substanța este clasificată ca fiind cancerigenă (categoria 1A sau 1B), mutagenă asupra celulelor germinale (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2), ori
există alte probe de toxicitate cronică, astfel cum este identificată de clasificările STOT (expunere repetată), categoria 1 (orală, dermică, prin inhalare de gaze/vapori, prin inhalare de praf/ceață/fum) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008".
16. În tabelul din anexa XVII, coloana "Denumirea substanței, a grupelor de substanțe sau de amestecuri" se modifică după cum urmează:
(a) intrarea 3 se înlocuiește cu următorul text:
3. Substanțele sau amestecurile lichide considerate periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau care respectă criteriile pentru oricare din următoarele clase sau categorii de pericol stabilite în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:
(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;
(b) clasele de pericol 3.1-3.6 și 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;
(c) clasa de pericol 4.1;
(d) clasa de pericol 5.1.";
(b) intrarea 40 se înlocuiește cu următorul text:
40. Substanțe clasificate ca fiind gaze inflamabile categoria 1 sau 2, lichide inflamabile categoriile 1, 2 sau 3, solide inflamabile categoriile 1 sau 2, substanțe și amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile, categoriile 1, 2, sau 3, lichide piroforice categoria 1 sau solide piroforice categoria 1, indiferent dacă figurează sau nu în partea 3 din anexa VI la regulamentul respectiv."
Articolul 59 Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 iunie 2015
De la 1 iunie 2015, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
1. La articolul 14, alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(2) Pentru o substanță care este prezentă într-un amestec nu este necesar să se efectueze evaluarea siguranței chimice în conformitate cu alineatul (1) atunci când concentrația substanței din amestec este mai mică de:
(a) valoarea-limită menționată la articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
(b) 0,1 % din greutate (gr./gr.), în cazul în care substanța îndeplinește criteriile din anexa XIII la prezentul regulament."
2. Articolul 31 se modifică după cum urmează:
(a) la alineatul (1), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:
(a) în cazul în care o substanță sau un amestec îndeplinesc criteriile de clasificare ca periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; sau";
(b) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
(3) Furnizorul pune la dispoziția beneficiarului, la cererea acestuia, o fișă cu date de securitate întocmită în conformitate cu anexa II atunci când un amestec nu îndeplinește criteriile de clasificare ca periculos în conformitate cu titlurile I și II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, dar conține:
(a) cel puțin o substanță care prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în concentrație individuală ≥ 1 % din greutate pentru amestecuri negazoase și ≥ 0,2 % din volum pentru amestecuri gazoase; sau
(b) într-o concentrație individuală de ≥ 0,1 % din greutate pentru amestecurile negazoase, cel puțin o substanță din categoria cancerigenă 2 sau toxică pentru reproducere din categoria 1A, 1B și 2, sensibilizantă pentru piele din categoria 1, sensibilizantă pentru căile respiratorii categoria 1 sau care are efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării sau care este persistentă și bioacumulativă și toxică (PBT) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, sau care este foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, ori a fost inclusă, din alte motive dect cele menționate la litera (a), n lista stabilită n conformitate cu articolul59 alineatul (1); sau
(c) o substanță pentru care există în Comunitate limite de expunere la locul de muncă;"
(c) alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
(4) Furnizarea fișei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanțele sau amestecurile periculoase care sunt oferite sau vândute publicului larg sunt însoțite de suficient de multe informații pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecției sănătății umane, al siguranței și al mediului, exceptând cazurile în care un utilizator din aval sau un distribuitor solicită acest lucru."
3. La articolul 56 alineatul (6), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
(b) pentru toate celelalte substanțe, sub valorile specificate la articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ceea ce conduce la clasificarea amestecului ca fiind periculos."
4. La articolul 65, cuvintele "și Directiva 1999/45/CE" se elimină.
5. Anexa II se modifică după cum urmează:
(a) punctul 1.1 se înlocuiește cu următorul text:
1.1. Identificarea substanței sau a amestecului
Termenul utilizat pentru identificarea unei substanțe este identic cu cel indicat pe etichetă în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
Termenul utilizat pentru identificarea unui amestec este identic cu cel indicat pe etichetă în conformitate cu articolul 18 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.";
(b) la punctul 3.3. litera (a) prima liniuță se elimină nota de subsol 1;
(c) punctul 3.6 se înlocuiește cu următorul text:
3.6. În cazurile în care, în conformitate cu dispozițiile articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, agenția a fost de acord că identitatea chimică a anumitor substanțe poate să rămână confidențială pe etichetă și în fișa cu date de securitate, natura chimică a acestora este descrisă la rubrica 3 pentru a asigura securitatea utilizării.
Denumirea utilizată în fișa cu date de securitate (inclusiv în sensul punctelor 1.1, 3.2, 3.3 și 3.5) este identică cu cea utilizată pe etichetă, convenită în conformitate cu procedura stabilită în articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008."
6. În anexa VI, secțiunea 4.3 se înlocuiește cu următorul text:
4.3. Limitele de concentrație specifice, după caz, care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008."
7. Anexa XVII se modifică după cum urmează:
(a) în coloana "Denumirea substanței, a grupelor de substanțe sau de amestecuri", la poziția 3 din tabel cuvintele "considerate periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE" se elimină;
(b) în coloana "Condiții de restricționare", intrarea 28 din tabel se modifică după cum urmează:
(i) la punctul 1, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:
fie limita de concentrație generică relevantă specificată în partea 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.";
(ii) la punctul 2, litera (d) se înlocuiește cu următorul text:
(d) vopselele pentru pictură reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008."
Articolul 60 Abrogări
Directiva 67/548/CEE și Directiva 1999/45/CE se abrogă de la 1 iunie 2015.
Articolul 61 Dispoziții tranzitorii
(1) Până la 1 decembrie 2010, substanțele se clasifică, se etichetează și se ambalează în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.
Până la 1 iunie 2015, amestecurile se clasifică, se etichetează și se ambalează în conformitate cu Directiva 1999/45/CE.
(2) Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament și suplimentar față de cerințele de la alineatul (1) din prezentul articol, până la 1 decembrie 2010 și respectiv 1 iunie 2015, substanțele și amestecurile se pot clasifica, eticheta și ambala în conformitate cu prezentul regulament. În acest caz, dispozițiile privind etichetarea și ambalarea din Directivele 67/548/CEE și 1999/45/CE nu se aplică.
(3) În perioada 1 decembrie 2010- 1 iunie 2015, substanțele se clasifică atât în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cât și cu prezentul regulament. Acestea se etichetează și se ambalează în conformitate cu prezentul regulament.
(4) Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament, pentru substanțele clasificate, etichetate și ambalate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și deja introduse pe piață înainte de 1 decembrie 2010, până la 1 decembrie 2012 nu este necesară reetichetarea și reambalarea în conformitate cu prezentul regulament.
Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament, pentru amestecurile clasificate, etichetate și ambalate în conformitate cu Directiva 1999/45/CE și deja introduse pe piață înainte de 1 iunie 2015, până la 1 iunie 2017 nu este necesară reetichetarea și reambalarea în conformitate cu prezentul regulament.
(5) În cazul în care o substanță sau un amestec au fost deja clasificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau cu Directiva 1999/45/CE înainte de 1 decembrie 2010 și, respectiv, 1 iunie 2015, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval pot modifica acea clasificare a substanței sau a amestecului folosind tabelul de conversie din anexa VII la prezentul regulament.
(6) Până la 1 decembrie 2011, un stat membru poate menține orice clasificare și etichetare mai stricte existente pentru substanțele prevăzute în partea 3 din anexa VI la prezentul regulament, sub rezerva notificării Comisiei în legătură cu aceste elemente de clasificare și de etichetare, în conformitate cu clauza de salvgardare din Directiva 67/548/CEE, înainte de 20 ianuarie 2009 și sub rezerva transmiterii de către statul membru, până la 1 iunie 2009, a unei propuneri de clasificare și de etichetare armonizate cuprinzând aceste elemente de clasificare și de etichetare către agenție, în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din prezentul regulament.
Există precondiția de a nu fi fost deja luată o decizie de către Comisie, înainte de 20 ianuarie 2009, referitoare la clasificarea și etichetarea, propuse în conformitate cu clauza de salvgardare din Directiva 67/548/CEE.
Dacă propunerea de clasificare și de etichetare armonizate transmisă în conformitate cu primul paragraf nu este inclusă sau este inclusă sub o formă modificată în partea 3 din anexa VI, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5), derogarea din primul paragraf al prezentului alineat încetează să fie valabilă.
Articolul 62 Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Titlurile II, III și IV se aplică, în ceea ce privește substanțele, de la 1 decembrie 2010, iar în ceea ce privește amestecurile, de la 1 iunie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 16 decembrie 2008.
Pentru Parlamentul European | Pentru Consiliu | |
Președintele | Președintele | |
H.-G. PÖTTERING | B. LE MAIRE |