ANEXA VII
CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE FABRICATE
SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 T63
Coloana 1 din prezenta anexă stabilește informațiile standard care sunt necesare pentru:
(a) substanțe care nu beneficiază de un regim tranzitoriu, fabricate sau importate în cantități cuprinse între 1 și 10 t;
(b) substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu, fabricate sau importate în cantități cuprinse între 1 și10 t și care îndeplinesc criteriile anexei III, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) și
(c) substanțe fabricate sau importate în cantități de cel puțin 10 t.
Este necesar să se furnizeze orice alte informații relevante fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice care sunt disponibile. Pentru substanțele care nu îndeplinesc criteriile din anexa III, sunt necesare numai informațiile fizico-chimice formulate la punctul 7 din prezenta anexa.
Coloana 2 din prezenta anexă enumeră normele specifice în conformitate cu care informațiile standard necesare pot fi omise, înlocuite cu alte informații, furnizate într-o altă etapă sau adaptate în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din prezenta anexă permite adaptări, solicitantul înregistrării menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru fiecare adaptare de la rubricile corespunzătoare din dosarul de înregistrare.
Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate adapta informațiile standard necesare menționate în coloana 1 din prezenta anexă în conformitate cu normele generale cuprinse în anexa XI, cu excepția punctului 3 privind renunțarea la testele care țin seama de expunere, adaptate special unei substanțe. Și în acest caz, acesta menționează în mod clar motivele oricărei decizii de adaptare a informațiilor standard la rubricile corespunzătoare din dosarul de înregistrare, făcând trimitere la norma (normele) specifică (specifice) corespunzătoare din coloana 2 sau din anexa XI64.
___________
63 Prezenta anexă se aplică producătorilor de articole care, în conformitate cu articolul 7, au obligativitatea de a solicita înregistrarea, precum și, mutatis mutandis, altor utilizatori din aval care au obligativitatea de a efectua teste în temeiul prezentului regulament.
64 Notă: se aplică, de asemenea, condițiile în care nu se impune un test specific menționat în metodele de testare corespunzătoare dintr-un regulament al Comisiei privind metodele de testare, astfel cum sunt specificate la articolul 13 alineatul (3), care nu se repetă în coloana 2.
Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro și in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din QSAR-uri valabile și datele de la substanțe cu structură înrudită (abordarea prin trimiteri încrucișate), care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corozive la niveluri de concentrație/de doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor orientări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.
În cazul în care nu se furnizează informații pentru anumite efecte din alte motive decât cele menționate în coloana 2 din prezenta anexă sau din anexa XI, se menționează în mod clar acest lucru și motivele aferente.
7. INFORMAȚII PRIVIND PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI
| COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE | COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1 | |
| 7.1. Starea substanței la 20°C și 101,3 kPa | ||
| 7.2. Punctul de topire/înghețare | 7.2. Nu este necesar să se efectueze studiul sub o limită inferioară celei de -20°C. | |
| 7.3. Punctul de fierbere | 7.5.3. Nu este necesar să se efectueze studiul pentru: | |
| - gaze sau | ||
| - solide care fie se topesc la o temperatură de peste 300°C, fie se descompun înainte de fierbere. În astfel de cazuri, poate fi estimat sau măsurat punctul de fierbere sub presiune redusă; sau | ||
| - substanțe care se descompun înainte de fierbere (de exemplu prin auto-oxidare, rearanjare, degradare, descompunere etc.). | ||
| 7.4. Densitatea relativă | 7.4. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: | |
| - substanța este stabilă numai în soluție cu un anumit solvent și densitatea soluției este similară cu cea a solventului. În astfel de cazuri, este suficient să se indice dacă densitatea soluției este mai mare sau mai mică decât cea a solventului; sau | ||
| - substanța este un gaz. În acest caz, se efectuează o estimare bazată pe un calcul pornind de la greutatea sa moleculară și legile gazelor ideale. | ||
| 7.5. Presiunea de evaporare | 7.5. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care punctul de topire este peste 300°C. În cazul în care punctul de topire este între 200°C și 300°C este suficientă o valoare limită obținută prin măsurare sau printr-o metodă de calcul recunoscută. | |
| 7.6. Tensiunea superficială | 7.6. Este necesar să se efectueze studiul numai în cazul în care: | |
| - având în vedere structura, activitatea superficială este anticipată sau poate fi preconizată sau | ||
| - activitatea superficială este o caracteristică dorită a materialului. | ||
| În cazul în care solubilitatea în apă este sub 1 mg/l la 20°C, nu este necesar să se efectueze testul. | ||
| 7.7. Solubilitatea în apă | 7.7. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: | |
| - substanța este instabilă din punct de vedere hidrolitic la pH 4, 7 și 9 (timpul de înjumătățire este mai mic de 12 h) sau | ||
| - substanța este ușor oxidabilă în apă. | ||
| În cazul în care substanța pare "insolubilă" în apă, se efectuează un test până la limita de detecție a metodei analitice. | ||
| 7.8. Coeficientul de repartiție n-octanol/apă | 7.8. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică. În cazul în care nu se poate efectua testul (de exemplu substanța se descompune, are o activitate superficială ridicată, reacționează violent în timpul efectuării testului sau nu se dizolvă în apă sau în octanol sau nu este posibil să se obțină o substanță suficient de pură), trebuie furnizată o valoare calculată pentru log P, precum și detaliile metodei de calcul. | |
| 7.9. Temperatura de | 7.9. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: | |
| inflamabilitate | - substanța este anorganică sau | |
| - substanța conține numai componenți organici volatili cu temperaturi de inflamabilitate peste 100°C în soluții apoase sau | ||
| - temperatura de inflamabilitate estimată este peste 200°C sau | ||
| - temperatura de inflamabilitate poate fi prevăzută cu precizie prin interpolare pornind de la materiale caracterizate existente. | ||
| 7.10. Inflamabilitate | 7.10. Nu este necesar să se efectueze studiul: | |
| - în cazul în care substanța este un solid cu proprietăți explozive sau piroforice. | ||
| Aceste proprietăți trebui să fie întotdeauna examinate înainte de examinarea inflamabilității sau | ||
| - pentru gaze, în cazul în care concentrația gazului inflamabil, în amestec cu gaze inerte, este atât de scăzută încât, în amestec cu aerul, concentrația este tot timpul sub limita inferioară; sau | ||
| - pentru substanțe care se aprind spontan când vin în contact cu aerul. | ||
| 7.11. Proprietăți explozive | 7.11. Nu este necesar să se efectueze studiul dacă: | |
| - nu există grupări chimice asociate cu proprietăți explozive prezentate de moleculă sau | ||
| - substanța conține grupări chimice asociate cu proprietăți explozive, care includ oxigen, și deficitul calculat de oxigen este mai mic de -200 sau | ||
| - substanța organică sau un amestec omogen de substanțe organice conține grupări chimice asociate cu proprietăți explozive, dar energia de descompunere exotermă este mai mică de 500 J/g, iar temperatura la care începe descompunerea exotermă este sub 500°C sau | ||
| - pentru amestecurile de substanțe anorganice oxidante (diviziunea 5.1a ONU) cu materiale organice, concentrația substanței anorganice oxidante este: | ||
| - sub 15 % din masă, în cazul în care face parte din grupa de ambalare I (materiale cu grad ridicat de risc) sau din grupa de ambalare II (materiale cu grad mediu de risc) a ONU | ||
| - sub 30 % din masă, în cazul în care face parte din grupa de ambalare III (materiale cu grad scăzut de risc). | ||
| Notă: Nu este necesar nici testul de propagare a exploziei și nici testul de sensibilitate la undele de șoc cauzate de o explozie, în cazul în care energia de descompunere exotermă a materialelor organice este mai mică de 800 J/g. | ||
| 7.12. Temperatură de | 7.12. Nu este necesar să se efectueze studiul: | |
| autoaprindere | - în cazul în care substanța este explozivă sau se aprinde spontan în aer la temperatura mediului ambiant sau | |
| - pentru lichide neinflamabile în aer, de exemplu care nu au temperatură de inflamabilitate până la 200°C sau | ||
| - pentru gaze care nu au domeniu de inflamabilitate sau | ||
| - pentru solide, în cazul în care substanța are un punct de topire < 160°C sau în care rezultatele preliminare exclud autoîncălzirea substanței până la 400°C. | ||
| 7.13. Proprietăți de oxidare | 7.13. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: | |
| - substanța este explozivă sau | ||
| - substanța este ușor inflamabilă sau | ||
| - substanța este un peroxid organic sau | ||
| - substanța nu poate reacționa exoterm cu materialele combustibile, de exemplu datorită structurii chimice (de exemplu substanțe organice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen și aceste elemente nu sunt legate chimic de azot sau oxigen sau substanțe anorganice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen). Pentru solide nu este necesar să se efectueze testul complet în cazul în care testele preliminare indică în mod clar că substanța supusă testului are proprietăți de oxidare. | ||
| A se remarca că, întrucât nu există nici o metodă de testare pentru determinarea proprietăților de oxidare ale amestecurilor gazoase, evaluarea acestor proprietăți trebuie realizată printr-o metodă estimativă care să se bazeze pe compararea potențialului de oxidare al gazelor în amestec cu potențialul de oxidare a oxigenului în aer. | ||
| 7.14. Granulometrie | 7.14. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este comercializată sau utilizată într-o formă nesolidă sau granulată. |
8. INFORMAȚII TOXICOLOGICE
| COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE | COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1 | |
| 8.1. Iritație sau ulcerație cutanată Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive: (1) o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni și animale (2) o evaluare a rezervei acide sau alcaline, (3) studiu in vitro pentru ulcerația cutanată,. (4) studiu in vitro pentru iritația cutanată. |
8.1. Nu este necesar să se efectueze etapele 3 și 4 în cazul în care: - informațiile disponibile indică faptul că sunt îndeplinite criteriile de clasificare ca substanțe cu proprietăți de ulcerare a pielii sau iritante pentru ochi sau - substanța este inflamabilă în aer, la temperatura mediului ambiant sau - substanța este clasificată ca foarte toxică în contact cu pielea sau - un studiu al toxicității acute pe cale cutanată nu indică iritația cutanată până la nivelul dozei limită (2 000 mg/kg greutate corporală). |
|
| 8.2. Iritație oculară Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive: (1) o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni și animale, (2) o evaluare a rezervei acide sau alcaline, (3) studiu in vitro pentru iritația oculară. |
8.2. Nu este necesar să se efectueze etapa 3 în cazul în care: - informațiile disponibile indică faptul că sunt îndeplinite criteriile de clasificare ca substanțe cu proprietăți de ulcerare a pielii sau iritante pentru ochi sau - substanța este inflamabilă în aer, la temperatura mediului ambiant; |
|
| 8.3. Sensibilizare cutanată Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive: (1) o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni și animale, (2) testare in vivo. |
8.3. Nu este necesar să se efectueze etapa 2 în cazul în care: - informațiile disponibile indică faptul că substanța ar trebui clasificată ca substanță cu proprietăți de sensibilizare sau de ulcerare a pielii sau - substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5) sau - substanța este inflamabilă în aer, la temperatura mediului ambiant. Testul local pe noduli limfatici murini (LLNA) reprezintă prima alegere pentru metoda de testare in vivo. Se poate recurge la un alt test numai în circumstanțe excepționale. În ace caz, trebuie justificată utilizarea unui alt test. |
|
| 8.4. Mutagenicitate 8.4.1. Studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii |
8.4. În cazul unui rezultat pozitiv, se iau în considerare și alte studii privind mutagenicitatea. | |
| 8.5. Toxicitate acută 8.5.1. Pe cale orală |
8.5. În general, nu este necesar să se efectueze studiul/studiile, în cazul în care: - substanța este clasificată ca având proprietăți de ulcerare a pielii. Nu este necesar să se efectueze studiul, în cazul în care este disponibil un studiu privind toxicitatea acută prin inhalare (8.5.2.). |
9. INFORMAȚII ECOTOXICOLOGICE
| COLOANA 1 INFORMAȚII STANDARD NECESARE | COLOANA 2 NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1 | |
| 9.1. Toxicitate acvatică | ||
| 9.1.1. Testarea toxicității pe termen scurt pe nevertebrate (specii preferate: Daphnia) Solicitantul înregistrării poate să aibă în vedere testarea toxicității pe termen lung în locul celei pe termen scurt. | 9.1.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care: | |
| - există aspecte atenuante care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în care este improbabil ca substanța să penetreze membranele biologice sau | ||
| - este disponibil un studiu privind toxicitatea acvatică pe termen lung pe nevertebrate sau | ||
| - sunt disponibile informații corespunzătoare pentru clasificarea și etichetarea în materie de mediu. | ||
| Se are în vedere studiul privind toxicitatea acvatică pe termen lung pe Daphnia (anexa IX punctul 9.1.5.), în cazul în care substanța este puțin solubilă în apa. | ||
| 9.1.2. Studiul privind inhibarea dezvoltării efectuat pe plante acvatice (de preferință algele) | 9.1.2. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care există aspecte atenuante care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în care este improbabil ca substanța să penetreze membranele biologice. | |
| 9.2. Degradare | ||
| 9.2.1. Biotică | ||
| 9.2.1.1. Biodegradabilitate rapidă | 9.2.1.1. Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică. | |
| Se furnizează orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante disponibile. |