ANEXA XII

DISPOZIȚII GENERALE ÎN ATENȚIA UTILIZATORILOR DIN AVAL
REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ÎNTOCMIREA
RAPOARTELOR PRIVIND SIGURANȚA CHIMICĂ

Introducere

Prezenta anexă are ca scop stabilirea modului în care utilizatorii din aval trebuie să evalueze și să demonstreze prin documente faptul că riscurile care apar la utilizarea substanței (substanțelor) sunt controlate în mod adecvat în timpul utilizării, în cazul în care utilizarea respectivă nu este vizată de fișa tehnică de securitate care le-a fost furnizată, precum și că alți utilizatori situați în avalul lanțului de distribuție pot controla în mod adecvat riscurile. Evaluarea acoperă ciclul de viață al substanței, începând de la primirea acesteia de către utilizatorul din aval, pentru uzul propriu și pentru utilizările sale identificate în avalul lanțului de distribuție. Evaluarea are în vedere utilizarea substanței ca atare sau a substanței conținute în compoziția unui preparat sau a unui articol.

În timpul efectuării evaluării siguranței chimice și al întocmirii raportului privind siguranța chimică, utilizatorul din aval ține seama de informațiile primite de la furnizorul substanței chimice, în conformitate cu articolele 31 și 32 din prezentul regulament. În cazul în care este disponibilă și adecvată o evaluare efectuată în conformitate cu legislația comunitară [de exemplu o evaluare a riscurilor efectuată în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93], aceasta este luată în considerare la evaluarea siguranței chimice și este reflectată în raportul privind siguranța chimică. Abaterile de la astfel de evaluări trebuie justificate. Se pot lua în considerare și evaluări efectuate sub incidența altor programe internaționale și naționale.

Procedura pe care trebuie să o parcurgă utilizatorul din aval în timpul efectuării evaluării siguranței chimice și al întocmirii raportului său privind siguranța chimică cuprinde trei etape:

Etapa 1: Elaborarea scenariului (scenariilor) de expunere

Utilizatorul din aval elaborează scenarii de expunere pentru utilizările care nu sunt vizate de fișa tehnică de securitate care îi este furnizată în conformitate cu punctul 5 din anexa I.

Etapa 2: În cazul în care este necesară, rafinarea evaluării pericolelor efectuate de către furnizor

În cazul în care utilizatorul din aval consideră că evaluările pericolelor și evaluările PBT care figurează în fișa tehnică de securitate primită sunt corespunzătoare, atunci nu mai sunt necesare alte evaluări ale pericolelor sau alte evaluări PBT și vPvB. În acest caz, acesta utilizează informațiile relevante comunicate de către furnizor pentru caracterizarea riscurilor. Acest lucru este menționat în raportul privind siguranța chimică.

În cazul în care utilizatorul din aval consideră că evaluările consemnate în fișa tehnică de securitate primită nu sunt corespunzătoare, atunci acesta efectuează evaluările respective în conformitate cu anexa I punctele 1 - 4, în funcție de cerințele sale.

În cazurile în care utilizatorul din aval consideră că pentru întocmirea raportului său privind siguranța chimică sunt necesare informații suplimentare față de cele transmise de către furnizor, utilizatorul în cauză colectează el însuși aceste informații. În cazul în care aceste informații se pot obține numai prin teste pe animale vertebrate, acesta prezintă agenției o propunere de strategie de testare, în conformitate cu articolul 38. Utilizatorul din aval precizează motivele pentru care consideră că sunt necesare informații suplimentare. Până la primirea rezultatelor testelor suplimentare, acesta consemnează în raportul său privind siguranța chimică măsurile de gestionare a riscurilor destinate gestionării riscurilor investigate pe care le-a pus în aplicare.

După finalizarea eventualelor teste suplimentare, utilizatorul din aval revizuiește, după caz, raportul privind siguranța chimică și fișa sa tehnică de securitate, în cazul în care are obligația de a elaboreze una.

Etapa 3: Caracterizarea riscului

Se efectuează o caracterizare a riscurilor pentru fiecare scenariu de expunere nou, astfel cum se prevede la punctul 6 din anexa I. Caracterizarea riscurilor este prezentată la rubrica relevantă din raportul privind siguranța chimică și rezumată în fișa tehnică de securitate la rubrica (rubricile) corespunzătoare.

Atunci când se elaborează un scenariu de expunere, este necesar să se formuleze premisele referitoare la condițiile de exploatare și la măsurile de gestionare a riscurilor. În cazul în care premisele conduc la o caracterizare a riscului care indică o protecție necorespunzătoare a sănătății oamenilor și a mediului, atunci este necesar să se procedeze în etape, prin modificarea unuia sau a mai multor factori, până când se poate demonstra un control adecvat. Acest lucru poate necesita obținerea unor informații suplimentare referitoare la pericole sau la expunere sau modificarea corespunzătoare a procesului, a condițiilor de exploatare sau a măsurilor de gestionare a riscurilor. Prin urmare, etapele acestei proceduri pot viza, pe de o parte, elaborarea și revizuirea unui scenariu (inițial) de expunere, care include elaborarea și aplicarea unor măsuri de gestionare a riscurilor, și, pe de altă parte, obținerea unor informații suplimentare în vederea elaborării scenariului de expunere definitiv. Scopul obținerii unor informații suplimentare este de a stabili o caracterizare mai exactă a riscurilor, bazată pe o evaluare rafinată a pericolelor și/sau o evaluare a expunerii.

Utilizatorul din aval întocmește un raport privind siguranța chimică în care descrie în detaliu evaluarea siguranței chimice pe care e efectuat-o, utilizând partea B rubricile 9 și 10 din formatul prezentat în anexa I punctul 7 și, după caz, celelalte rubrici ale formatului respectiv.

Partea A a raportului privind siguranța chimică include o declarație din care să reiasă că măsurile de gestionare a riscurilor descrise în scenariile de expunere relevante sunt aplicate de către utilizatorul din aval pentru propriile utilizări ale acestuia și că măsurile de gestionare a riscurilor descrise în scenariile de expunere pentru utilizările identificate sunt comunicate mai departe în avalul lanțului de distribuție.