ANEXA I
DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI
ÎNTOCMIREA RAPOARTELOR PRIVIND SIGURANȚA CHIMICĂ
0. INTRODUCERE
0.1. Scopul prezentei anexe este de a defini modalitățile prin care fabricanții și importatorii trebuie să evalueze riscurile pe care le prezintă substanțele pe care le fabrică sau le importă și să demonstreze cu documente faptul că aceste riscuri sunt controlate în mod corespunzător în timpul fabricației și al uzului propriu, precum și că ceilalți operatori din avalul lanțului de distribuție pot controla riscurile în mod corespunzător. De asemenea, prezenta anexă se aplică mutatis mutandis producătorilor și importatorilor de articole care au obligativitatea de a efectua o evaluare a siguranței chimice în cadrul înregistrării.
0.2. Evaluarea siguranței chimice se efectuează de către una sau mai multe persoane competente, cu experiență și formare corespunzătoare, care a(u) beneficiat inclusiv de cursuri de perfecționare.
0.3. Evaluarea siguranței chimice a unui fabricant are în vedere fabricarea unei substanțe și toate utilizările identificate. Evaluarea siguranței chimice a unui importator are în vedere toate utilizările identificate. Evaluarea siguranței chimice ia în considerare utilizarea substanței ca atare (inclusiv eventualele impurități și aditivi importanți) sau în compoziția unui preparat sau a unui articol, în conformitate cu utilizările identificate. Evaluarea ia în considerare toate stadiile ciclului de viață al substanței care decurg din fabricare și utilizările identificate. Evaluarea siguranței chimice se bazează pe compararea efectelor adverse potențiale ale unei substanțe cu expunerea cunoscută sau previzibilă în mod normal a omului și/sau a mediului la substanța respectivă, luând în considerare măsurile de gestionare a riscurilor aplicate și recomandate, precum și condițiile de exploatare.
0.4. Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt susceptibile de a fi similare sau de a se încadra într-un șablon, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca un grup sau o "categorie" de substanțe. În cazul în care fabricantul sau importatorul consideră că evaluarea siguranței chimice efectuată pentru o substanță este suficientă pentru a evalua și demonstra cu documente că riscurile pe care le prezintă o altă substanță sau un alt grup sau o altă "categorie" de substanțe sunt controlate corespunzător, atunci acesta poate utiliza acea evaluare a siguranței chimice și pentru cealaltă substanță sau celălalt grup sau cealaltă "categorie" de substanțe. Fabricantul sau importatorul aduce o justificare în sprijinul unei astfel de utilizări.
0.5. Evaluarea siguranței chimice se bazează pe informațiile privind substanța conținute în dosarul tehnic și pe alte informații disponibile și relevante. Fabricanții sau importatorii care prezintă o propunere de testare în conformitate cu anexele IX și X o consemnează la rubrica relevantă a raportului privind siguranța chimică. Se includ și informații disponibile în urma evaluărilor efectuate în cadrul altor programe naționale și internaționale. În cazul în care o evaluare efectuată în temeiul unui act legislativ comunitar (de exemplu evaluările riscurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93) este disponibilă și adecvată, aceasta este luată în considerare și reflectată în raportul privind siguranța chimică. Abaterile de la astfel de evaluări trebuie justificate.
Prin urmare, informațiile care trebuie avute în vedere includ informații privind pericolele pe care le prezintă substanța, expunerea provenită din fabricare sau import, utilizările identificate ale substanței, condițiile de exploatare și măsurile de gestionare a riscurilor aplicate sau recomandate utilizatorilor din aval.
În conformitate cu anexa XI punctul 3, în anumite cazuri este posibil să nu fie necesară generarea informațiilor lipsă, deoarece măsurile de gestionare a riscurilor și condițiile de exploatare necesare pentru a controla un risc bine definit pot fi suficiente pentru a controla alte riscuri potențiale, care, prin urmare, nu este necesar să fie definite exact.
În cazul în care fabricantul sau importatorul consideră că sunt necesare informații suplimentare pentru întocmirea raportului său privind siguranța chimică și că aceste informații pot fi obținute numai prin efectuarea unor teste în conformitate cu anexa IX sau X, atunci acesta prezintă o propunere de strategie de testare, explicând de ce consideră că sunt necesare informații suplimentare, și o consemnează la rubrica relevantă a raportului privind siguranța chimică. În așteptarea rezultatelor testelor suplimentare, acesta consemnează în raportul privind siguranța chimică și include în scenariul de expunere elaborat măsurile provizorii de gestionare a riscurilor pe care le-a instituit și pe cele pe care le recomandă utilizatorilor din aval în vederea gestionării riscurilor sunt în curs de examinare.
0.6. O evaluare a siguranței chimice efectuate de un fabricant sau un importator pentru o substanță include următoarele etape, în conformitate cu punctele corespunzătoare din cadrul acestei anexe:
1. Evaluarea pericolelor prezentate pentru sănătatea oamenilor
2. Evaluarea pericolelor prezentate de proprietățile fizico-chimice pentru sănătatea oamenilor
3. Evaluarea pericolelor prezentate pentru mediu
4. Evaluarea PBT și vPvB
În cazul în care, în urma parcurgerii etapelor 1 - 4, fabricantul sau importatorul ajunge la concluzia că substanța sau preparatul întrunesc criteriile de clasificare ca periculoase, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau Directiva 1999/45/CE sau sunt evaluate ca fiind PBT sau vPvB, atunci evaluarea siguranței chimice are în vedere, de asemenea, următoarele etape:
5. Evaluarea expunerii
5.1. Elaborarea de scenarii de expunere sau, după caz, de categorii de utilizare și expunere relevante
5.2. Estimarea expunerii
6. Caracterizarea riscurilor
Rezumatul tuturor informațiilor relevante folosite pentru îndeplinirea dispozițiilor de mai sus este prezentat la rubrica corespunzătoare din raportul privind siguranța chimică (punctul 7).
0.7. Elementul principal al părții privind expunerea din cadrul raportului privind siguranța chimică este descrierea scenariului (scenariilor) de expunere pus(e) în aplicare pentru producția fabricantului, uzul propriu al fabricantului sau al importatorului, precum și cele recomandate de fabricant sau importator în vederea aplicării pentru utilizarea (utilizările) identificată (identificate).
Un scenariu de expunere este setul de condiții care descrie modul cum este fabricată sau folosită o substanță în timpul unui ciclu de viață și modul în care fabricantul sau importatorul controlează sau recomandă utilizatorilor din aval să controleze expunerea oamenilor și a mediului. Aceste seturi de condiții conțin o descriere atât a măsurilor de gestionare a riscurilor, cât și a condițiilor de exploatare pe care fabricantul sau importatorul le-a aplicat sau recomandă să fie aplicate de către utilizatorii din aval.
În cazul în care substanța este introdusă pe piață, scenariul (scenariile) de expunere relevant(e), inclusiv măsurile de gestionare al riscurilor și condițiile de exploatare, este (sunt) inclus(e) într-o anexă la fișa tehnică de securitate, în conformitate cu anexa II.
0.8. Nivelul de detaliu necesar în descrierea unui scenariu de expunere variază substanțial de la caz la caz, în funcție de utilizarea unei substanțe, proprietățile periculoase ale acesteia și cantitatea de informații puse la dispoziția fabricantului sau a importatorului. Scenariile de expunere pot descrie măsurile de gestionare a riscurilor adecvate pentru diferitele procese sau utilizări individuale ale substanței. Un scenariu de expunere poate acoperi, așadar, o gamă largă de procese sau utilizări. Scenariile de expunere care acoperă o gamă largă de procese sau utilizări pot fi denumite Categorii de expunere. Mențiunile suplimentare ale scenariilor de expunere în prezenta anexă și în anexa II includ Categoriile de expunere, în cazul în care au fost elaborate acestea.
0.9. În cazul în care nu sunt necesare informații în conformitate cu anexa XI, acest fapt se consemnează la rubrica corespunzătoare din raportul privind siguranța chimică și se face trimitere la documentul justificativ din dosarul tehnic. Faptul că nu este necesară nici o informație se consemnează, de asemenea, în fișa tehnică de securitate.
0.10. În ceea ce privește efectele particulare, cum ar fi epuizarea stratului de ozon, posibilitatea formării de ozon fotochimic, mirosul puternic și contaminarea, pentru care sunt impracticabile procedurile menționate la punctele 1 - 6, riscurile asociate unor astfel de efecte sunt evaluate de la caz la caz, iar fabricantul sau importatorul include o descriere completă și o justificare a acestor evaluări în raportul privind siguranța chimică și un rezumat al acestora în fișa tehnică de securitate.
0.11. La evaluarea riscului utilizării uneia sau a mai multor substanțe încorporate într-un preparat special (de exemplu aliaje), se ia în considerare modul în care substanțele componente sunt legate în matricea chimică.
0.12. În cazul în care nu este corespunzătoare metodologia descrisă în prezenta anexă, se explică și justifică în raportul privind siguranța chimică detalii ale unei metodologii alternative utilizate
0.13. Partea A a raportului privind siguranța chimică include o declarație care să specifice că măsurile de gestionare a riscurilor evidențiate în scenariile de expunere relevante pentru uzul propriu al fabricantului sau al importatorului sunt aplicate de către fabricant sau importator și că scenariile de expunere respective pentru utilizările identificate sunt comunicate distribuitorilor și utilizatorilor din aval în fișa (fișele) tehnică (tehnice) de securitate.
1. EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU SĂNĂTATEA OAMENILOR
1.0. Introducere
1.0.1. Evaluarea pericolelor pentru sănătatea oamenilor are ca obiectiv:
- stabilirea clasificării și a etichetării unei substanțe în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și
- determinarea nivelurilor de expunere la substanță peste care oamenii nu ar trebui să fie expuși. Acest nivel de expunere este cunoscut sub numele de nivel determinat cu efect zero (derived no-effect level - DNEL).
1.0.2. Evaluarea pericolelor pentru sănătatea oamenilor trebuia în considerare profilul toxico-cinetic (respectiv absorbție, metabolism, distribuire și eliminare) al substanței și următoarele grupe de efecte: (1) efecte acute (toxicitate acută, iritație și corosivitate), (2) sensibilizare, (3) toxicitate prin administrare repetată și (4) efecte CMR (cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere). Pe baza tuturor informațiilor disponibile, se pot lua în considerare, după caz, și alte efecte.
1.0.3. Evaluarea pericolelor cuprinde următoarele patru etape:
Etapa 1: Evaluarea informațiilor "non-umane"
Etapa 2: Evaluarea informațiilor "umane"
Etapa 3: Clasificare și etichetare
Etapa 4: Determinarea nivelurilor determinate cu efect zero (DNELs)
1.0.4. Primele trei etape sunt parcurse pentru fiecare efect pentru care sunt disponibile informații și sunt consemnate la rubrica corespunzătoare a raportului privind siguranța chimică și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumate în fișa tehnică de securitate la rubricile 2 și 11.
1.0.5. Pentru orice efect pentru care nu sunt disponibile informații relevante, rubrica corespunzătoare conține mențiunea "Aceste informații nu sunt disponibile". Justificarea, precum și trimiterile la eventualele cercetări în literatura de specialitate, este inclusă în dosarul tehnic.
1.0.6. Etapa 4 a evaluării pericolelor pentru sănătatea oamenilor se efectuează prin integrarea rezultatelor de la primele trei etape, se include la rubrica corespunzătoare a raportului privind siguranța chimică și este rezumată în fișa tehnică de securitate la rubrica 8.1.
1.1. Etapa 1: Evaluarea informațiilor "non-umane"
1.1.1. Evaluarea informațiilor "non-umane" cuprinde:
- identificarea pericolelor pentru efectul în cauză, pe baza tuturor informațiilor "non-umane" disponibile;
- stabilirea relației dintre doza cantitativă (concentrație) - răspuns (efect).
1.1.2. Atunci când nu este posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație) răspuns (efect), este necesar să se justifice acest lucru și se include o analiză semicantitativă sau calitativă. De exemplu, pentru efectele acute nu este în mod normal posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație) - răspuns (efect) pe baza rezultatelor unui test desfășurat în conformitate cu metodele de testare stabilite într-un Regulament al Comisiei, astfel cum se specifica la articolul 13 alineatul (3). În astfel de cazuri, este suficient să se determine dacă și în ce măsură substanța are capacitatea inerentă de a cauza efectul respectiv.
1.1.3. Toate informațiile "non-umane" folosite pentru a evalua efectele asupra oamenilor și pentru a stabili relația dintre doza cantitativă (concentrație) și răspuns (efect) sunt prezentate pe scurt, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele, făcând distincție între informațiile in vitro, in vivo și alte informații. Rezultatele relevante ale testelor [de exemplu LD50, NO(A)EL sau LO(A)EL] și condițiile de testare (de exemplu durata testelor, calea de administrare) și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.
1.1.4. În cazul în care este disponibil un studiu, atunci se elaborează un rezumat detaliat al studiului respectiv. În cazul în care există mai multe studii referitoare la același efect, atunci, ținându-se seama de variabilele posibile (de exemplu comportamentul, caracterul adecvat, relevanța speciilor testate, calitatea rezultatelor etc.), se utilizează în mod normal studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de preocupare pentru stabilirea DNEL-urilor și se elaborează un rezumat detaliat al studiului (studiilor) respectiv(e), care este inclus în dosarul tehnic. Vor fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele esențiale utilizate în evaluarea pericolelor. În cazul în care nu se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de preocupare, atunci acest lucru este bine fundamentat și indicat în dosarul tehnic, nu numai pentru studiul utilizat efectiv, ci și pentru toate studiile care semnalează un grad mai ridicat de preocupare decât acesta. Indiferent dacă au fost identificate sau nu pericole, este important să fie luată în considerare valabilitatea studiului.
1.2. Etapa 2: Evaluarea informațiilor "umane"
În cazul în care nu sunt disponibile informații "umane", la această rubrică se consemnează mențiunea "Nu sunt disponibile informații umane". Cu toate acesta, în cazul în care sunt disponibile informații "umane", acestea sunt prezentate, dacă este posibil, sub formă de tabel.
1.3. Etapa 3: Clasificare și etichetare
1.3.1. Sunt prezentate și justificate clasificarea și etichetarea corespunzătoare, în conformitate cu criteriile Directivei 67/548/CEE. După caz, sunt prezentate și, în cazul în care nu sunt incluse în anexa I la Directiva 67/548/CEE, sunt justificate concentrațiile limită specifice, care rezultă din aplicarea articolului 4 alineatul (4) din Directiva 67/548/CEE și a articolelor 4 - 7 din Directiva 1999/45/CE. Evaluarea ar trebui să includă întotdeauna o declarație care să ateste dacă substanța îndeplinește sau nu criteriile formulate în Directiva 67/548/CEE pentru CMR, categoriile 1 și 2.
1.3.2. În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată pentru un anumit efect, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.
1.4. Etapa 4: Determinarea nivelurilor determinate cu efect zero (DNEL(s))
1.4.1. Pe baza rezultatelor obținute în etapele 1 și 2, se determină un nivel (niveluri) determinat(e) cu efect zero (DNEL) pentru substanța în cauză, care să reflecte calea (căile), durata și frecvența probabile ale expunerii. Pentru anumite efecte, în special mutagenicitatea și carcinogenicitatea, este posibil ca informațiile disponibile să nu permită stabilirea unui prag și, prin urmare, a unui DNEL. În cazul în care se poate justifica prin scenariul (scenariile) de expunere, poate fi suficient un singur DNEL. Cu toate acestea, având în vedere informațiile disponibile și scenariul (scenariile) de expunere menționate la punctul 9 al raportului privind siguranța chimică, poate fi necesar să se identifice mai multe DNEL-uri pentru fiecare grup relevant de populație umană (de exemplu lucrători, consumatori și persoane supuse riscului de expunere indirectă prin intermediul mediului înconjurător) și, eventual, pentru anumite subpopulații vulnerabile (de exemplu copii, femei însărcinate) și pentru diferite căi de expunere. Se elaborează o justificare completă, specificând, între inter alia, selectarea informațiile utilizate, calea de expunere (orală, cutanată, inhalare), precum și durata și frecvența expunerii la substanța pentru care este valabil DNEL-ul. În cazul în care sunt probabile mai multe căi de expunere, se stabilește câte un DNEL pentru fiecare cale de expunere și pentru expunerea prin toate căile combinate. La stabilirea DNEL-ului, se iau în considerare, inter alia, factorii următori:
(a) incertitudinea care ia naștere, printre alți factori, din variabilitatea informațiilor experimentale și din variațiile intra- și inter-specii;
(b) natura și gravitatea efectului;
(c) sensibilitatea (sub-)populației umane căreia i se aplică informațiile cantitative și/sau calitative privind expunerea.
1.4.2. În cazul în care nu este posibilă identificarea unui DNEL, atunci acest lucru se specifică clar și se justifică în mod corespunzător.
2. EVALUAREA PERICOLELOR FIZICO-CHIMICE
2.1. Evaluarea pericolelor pentru proprietățile fizico-chimice are ca obiectiv stabilirea clasificării și a etichetării unei substanțe în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.
2.2. Se evaluează cel puțin efectele potențiale asupra sănătății oamenilor ale următoarelor proprietăți fizico-chimice:
- explozivitate,
- inflamabilitate,
- potențial de oxidare.
În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată pentru un anumit efect, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.
2.3. Evaluarea fiecărui efect este prezentată la rubrica corespunzătoare din raportul privind siguranța chimică (punctul 7), și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată în fișa tehnică de securitate, la rubricile 2 și 9.
2.4. Pentru fiecare proprietate fizico-chimică, evaluarea presupune o analiză a capacității inerente a substanței de a produce efectele care rezultă din fabricare și din utilizările identificate.
2.5. Sunt prezentate și justificate clasificarea și etichetarea corespunzătoare, elaborate în conformitate cu criteriile Directivei 67/548/CEE.
3. EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU
3.0. Introducere
3.0.1. Evaluarea pericolelor pentru mediu are ca obiectiv determinarea clasificării și a etichetării unei substanțe în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și identificarea concentrației substanței sub care nu se preconizează producerea efectelor adverse în mediul înconjurător de interes. Această concentrație este cunoscută sub numele de concentrație cu efect preconizat zero (predicted no-effect concentration PNEC).
3.0.2. Evaluarea pericolelor pentru mediu ia în considerare efectele potențiale asupra mediului, și anume mediul (1) acvatic (inclusiv sedimentar), (2) terestru și (3) atmosferic, inclusiv efectele potențiale care se pot produce (4) prin acumularea în lanțul trofic. De asemenea, se iau în considerare efectele potențiale asupra (5) activității microbiologice din sistemele de tratare a apelor de reziduale. Evaluarea efectelor asupra fiecăruia dintre cele cinci sfere ale mediului înconjurător este prezentată la rubrica corespunzătoare a raportului privind siguranța chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată în fișa tehnică de securitate, la rubricile 2 și 12.
3.0.3. Pentru orice sferă de mediu pentru care nu există nici o informație referitoare la efecte, rubrica corespunzătoare a raportului privind siguranța chimică conține mențiunea "Aceste informații nu sunt disponibile". Justificarea, inclusiv trimiterile la eventualele cercetări în literatura de specialitate efectuate, este inclusă în dosarul tehnic. Pentru orice sferă de mediu pentru care sunt disponibile informații, dar fabricantul sau importatorul consideră că nu este necesar să se efectueze evaluarea pericolelor, fabricantul sau importatorul prezintă o justificare, argumentată cu trimiteri la informații pertinente, la rubrica corespunzătoare a raportului privind siguranța chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, care este rezumată în fișa tehnică de securitate la rubrica 12.
3.0.4. Evaluarea pericolelor cuprinde următoarele trei etape, clar identificate ca atare în raportul privind siguranța chimică:
Etapa 1: Evaluarea informațiilor
Etapa 2: Clasificare și etichetare
Etapa 3: Determinarea concentrației cu efect preconizat zero (PNEC).
3.1. Etapa 1: Evaluarea informațiilor
3.1.1. Evaluarea tuturor informațiilor disponibile cuprinde:
- identificarea pericolelor, pe baza tuturor informațiilor disponibile,
- stabilirea relației dintre doză cantitativă (concentrație) și răspuns (efect).
3.1.2. Atunci când nu este posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație) răspuns (efect), este necesar să se justifice acest lucru și se include o analiză semicantitativă sau calitativă.
3.1.3. Toate informațiile utilizate la evaluarea efectelor asupra unei anumite sfere a mediului sunt prezentate sumar, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele. Rezultatele relevante ale testelor (de exemplu LC50 sau NOEC) și condițiile de testare (de exemplu durata testului, calea de administrare), precum și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.
3.1.4. Toate informațiile utilizate la evaluarea evoluției substanței în mediul înconjurător sunt prezentate pe scurt, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele. Rezultatele relevante ale testelor și condițiile de testare, precum și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.
3.1.5. În cazul în care este disponibil un studiu, atunci se elaborează un rezumat detaliat al studiului respectiv. În cazul în care există mai multe studii referitoare la același efect, atunci se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de preocupare în vederea formulării unei concluzii și se elaborează un rezumat detaliat al studiului (studiilor) respectiv(e), care se include în dosarul tehnic. Vor fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele esențiale utilizate în evaluarea pericolelor. În cazul în care nu se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de preocupare, atunci acest lucru este bine fundamentat și indicat în dosarul tehnic, nu numai pentru studiul utilizat efectiv, ci și pentru toate studiile care semnalează un grad mai ridicat de preocupare decât acesta. În cazul substanțelor pentru care toate studiile disponibile nu indică nici un pericol, ar trebui să se efectueze o evaluare globală a valabilității tuturor studiilor.
3.2. Etapa 2: Clasificare și etichetare
3.2.1. Sunt prezentate și justificate clasificarea și etichetarea corespunzătoare, elaborate în conformitate cu criteriile Directivei 67/548/CEE. După caz, sunt prezentate și, în cazul în care nu sunt incluse în anexa I la Directiva 67/548/CEE, sunt justificate concentrațiile limită specifice, care rezultă din aplicarea articolului 4 alineatul (4) din Directiva 67/548/CEE și a articolelor 4 - 7 din Directiva 1999/45/CE.
3.2.2. În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată pentru un anumit efect, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.
3.3. Etapa 3: Determinarea concentrației cu efect preconizat zero (PNEC)
3.3.1. Pe baza informațiilor disponibile, se determină PNEC-ul pentru fiecare sferă de mediu. PNEC poate fi calculat prin aplicarea unui factor de evaluare adecvat pentru valorile efectului (de exemplu LC50 sau NOEC). Factorul de evaluare exprimă diferența dintre valorile efectelor determinate pentru un număr limitat de specii în cadrul testelor de laborator și PNEC-ul pentru sfera de mediu respectivă56.
3.3.2. În cazul în care nu este posibilă determinarea PNEC-ului, atunci acest lucru se specifică clar și se justifică în mod corespunzător.
___________
56 În general, cu cât sunt mai complete datele și mai mari duratele testelor, cu atât este mai mic gradul de incertitudine și mărimea factorului de evaluare. Un factor de evaluare de 1 000 se aplică, în mod uzual, celei mai scăzute dintre cele trei valori L(E)C50 pe termen scurt, determinate pe specii reprezentând diverse niveluri trofice, și un factor de 10 se aplică celei mai scăzute dintre cele trei valori NOEC pe termen lung, determinate pe specii reprezentând diverse niveluri trofice.
4. EVALUAREA PBT ȘI VPVB
4.0. Introducere
4.0.1. Obiectivul evaluării PBT și vPvB este de a determina dacă substanțele îndeplinesc criteriile formulate în anexa XIII și, dacă da, de a caracteriza emisiile potențiale ale substanței. Evaluarea pericolelor în conformitate cu punctele 1 și 3 de la prezenta anexă, referitoare la toate efectele pe termen lung, și estimarea expunerii pe termen lung a oamenilor și a mediului, efectuată în conformitate cu punctul 5 (evaluarea expunerii), etapa 2 (estimarea expunerii), nu sunt suficient de fiabile pentru substanțele care îndeplinesc criteriile PBT și vPvB formulate în anexa XIII. Prin urmare, este necesară o evaluare separată a PBT și a vPvB.
4.0.2. Evaluarea PBT și a vPvB cuprinde următoarele două etape, care sunt clar identificate ca atare în partea B rubrica 8 din raportul privind siguranța chimică:
Etapa 1: Compararea cu criteriile
Etapa 2. Caracterizarea emisiilor
De asemenea, evaluarea este rezumată în fișa tehnică de securitate la rubrica 12.
4.1. Etapa 1: Compararea cu criteriile
Această parte a evaluării PBT și a vPvB necesită compararea informațiilor disponibile, depuse în cadrul dosarului tehnic, cu criteriile formulate în anexa XIII și o declarație din care să rezulte dacă substanța îndeplinește sau nu criteriile.
În cazul în care informațiile disponibile nu sunt suficiente pentru a decide dacă substanța îndeplinește criteriile din anexa XIII, atunci se iau în considerare, de la caz la caz, alte informații care suscită un nivel echivalent de preocupare, cum ar fi date obținute în cursul monitorizărilor, de care dispune solicitantul înregistrării.
În cazul în care, pentru unul sau mai multe efecte, dosarul tehnic conține numai informații cerute de anexele VII și VIII, solicitantul înregistrării examinează informații relevante pentru determinarea proprietăților P, B și T, pentru a decide dacă este necesar să se furnizeze informații suplimentare în vederea atingerii obiectivului evaluării PBT și a vPvB. În cazul în care este necesară furnizarea unor informații suplimentare și aceasta ar presupune testarea pe animale vertebrate, solicitantul înregistrării prezintă o propunere de testare. Cu toate acestea, nu este necesară furnizarea unor asemenea informații suplimentare în cazul în care solicitantul înregistrării aplică sau recomandă măsuri de gestionare a riscurilor și condiții de exploatare suficiente care să permită derogarea, în conformitate cu anexa XI punctul 3, de la testele relevante pentru evaluarea PBT și a vPvB.
4.2. Etapa 2: Caracterizarea emisiilor
În cazul în care substanța îndeplinește criteriile, se elaborează o caracterizare a emisiilor care să cuprindă părțile relevante ale evaluării expunerii, astfel cum se descrie la punctul 5. În special, aceasta conține o estimare a cantității de substanță eliberată în diferitele compartimente de mediu, în timpul activităților desfășurate de către fabricant sau importator, și toate utilizările identificate, precum și o identificare a căilor probabile prin care oamenii și mediul sunt expuși la substanță.
5. EVALUAREA EXPUNERII
5.0. Introducere
Evaluarea expunerii are ca obiectiv efectuarea unei estimări cantitativă sau calitativă a dozei/concentrației de substanță la care sunt sau pot fi expuși oamenii și mediul. Evaluarea trebuie ia în considerare toate stadiile ciclului de viață al substanței care rezultă din fabricației și utilizările identificate și se referă la orice expuneri care ar putea avea legătură cu pericolele identificate la punctele 1 - 4. Evaluarea expunerii presupune următoarele două etape, care sunt identificate clar ca atare în raportul privind siguranța chimică:
Etapa 1: Elaborarea scenariului (scenariilor) de expunere sau a categoriilor de expunere și utilizare relevante
Etapa 2: Estimarea expunerii.
În cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, scenariul de expunere este inclus, de asemenea, într-o anexă la fișa tehnică de securitate.
5.1. Etapa 1: Elaborarea scenariilor de expunere
5.1.1. Scenariile de expunere se elaborează în conformitate cu punctele 0.7 și 0.8. Scenariile de expunere constituie partea esențială a procesului de efectuare a unei evaluări a siguranței chimice. Procesul de evaluare a siguranței chimice poate fi iterativ. Prima evaluare se va baza pe informațiile cerute ca un minim și pe toate informațiile disponibile privind pericolele și pe estimarea expunerii care corespunde ipotezelor inițiale privind condițiile de exploatare și măsurile de gestionare a riscurilor (un scenariu de expunere inițial). În cazul în care ipotezele inițiale conduc la o caracterizare a riscurilor care indică faptul că riscurile pentru sănătatea oamenilor și mediu nu sunt controlate în mod corespunzător, atunci este necesar să se desfășoare un proces iterativ, cu modificarea unuia sau a mai multor factori de evaluare a pericolelor sau a expunerii, cu scopul de a demonstra un control adecvat. Rafinarea evaluării pericolelor poate necesita obținerea unor informații suplimentare cu privire la pericolul prezentat de substanță. Rafinarea evaluării expunerii poate implica modificarea corespunzătoare a condițiilor de exploatare sau a măsurilor de gestionare a riscurilor în cadrul scenariului de expunere sau o estimare mai precisă a expunerii. Scenariul de expunere obținut în urma iterației finale (un scenariu de expunere final) este inclus în raportul privind siguranța chimică și anexat la fișa tehnică de securitate, în conformitate cu articolul 31.
Scenariul de expunere final este prezentat la rubrica corespunzătoare a raportului privind siguranța chimică și inclus într-o anexă la fișa tehnică de securitate, folosind un titlu succint corespunzător și o scurtă descriere generală a utilizării, în conformitate cu cele indicate în anexa VI punctul 3.5. Scenariile de expunere acoperă fabricarea pe teritoriul Comunității și toate utilizările identificate.
În special, un scenariu de expunere include, după caz, o descriere a:
Condițiilor de exploatare
- procesele implicate, inclusiv forma fizică în care este fabricată, prelucrată și/sau utilizată substanța,
- activitățile lucrătorilor în cadrul proceselor, precum și durata și frecvența de expunere a acestora la substanță,
- activitățile consumatorilor și durata și frecvența de expunere a acestora la substanță;
- durata și frecvența emisiilor de substanță în diferite compartimente ale mediului și în sistemele de tratare a apelor uzate, precum și diluția în compartimentul receptor al mediului.
Măsurilor de gestionare a riscurilor
- măsurile de gestionare a riscurilor în scopul reducerii sau al evitării expunerii directe sau indirecte a oamenilor (inclusiv a lucrătorilor și a consumatorilor) și a diferitelor compartimente ale mediului la substanță;
- măsuri de gestionare a deșeurilor în scopul reducerii sau al evitării expunerii oamenilor și a mediului la substanță în timpul eliminării și/sau al reciclării deșeurilor.
5.1.2. În cazul în care un fabricant, importator sau utilizator din aval depune o cerere de autorizație pentru o utilizare specifică, este necesar să se dezvolte scenarii de expunere numai pentru utilizarea respectivă și etapele următoare ale ciclului de viață.
5.2. Etapa 2: Estimarea expunerii
5.2.1. Expunerea este estimată pentru fiecare scenariu de expunere elaborat și este prezentată la rubrica corespunzătoare a raportului privind siguranța chimică și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată într-o anexă la fișa tehnică de securitate. Estimarea expunerii presupune trei elemente: (1) estimarea emisiilor; (2) evaluarea evoluției chimice și a căilor de contaminare și (3) estimarea nivelurilor de expunere.
5.2.2. Estimarea emisiilor ia în considerare emisiile care se produc în timpul tuturor stadiilor relevante ale ciclului de viață al substanței care decurg din fabricare și din fiecare dintre utilizările identificate. Stadiile ciclului de viață care decurg din fabricarea substanței acoperă, după caz, și stadiul de deșeu. Stadiile ciclului de viață care decurg din utilizările identificate acoperă, după caz, durata de viață utilă a articolelor și stadiul de deșeu. Estimarea emisiilor se efectuează ținând seama de ipoteza că au fost aplicate măsurile de gestionare a riscurilor și condițiile de exploatare descrise în scenariul de expunere.
5.2.3. Se efectuează o caracterizare a eventualelor procese de degradare, transformare sau reacție și o estimare a difuzării a evoluției în mediul înconjurător.
5.2.4. Estimarea nivelurilor de expunere se efectuează pentru toate populațiile umane (lucrători, consumatori și persoane susceptibile expunerii indirecte prin intermediul mediului înconjurător) și pentru sferele de mediu pentru care este cunoscută sau preconizabilă expunerea la substanță. Se ia în considerare fiecare cale relevantă de expunere umană (prin inhalare, orală, cutanată și combinată prin toate căile și sursele de expunere relevante). Asemenea estimări iau în considerare variațiile spațiale și temporale ale modelului de expunere. Estimarea expunerii ține seama, în special, de următoarele elemente:
- date reprezentative privind expunerea, măsurate corespunzător,
- eventualele impurități sau aditivi importanți din substanță,
- cantitatea în care este fabricată și/sau importată substanța,
- cantitatea pentru fiecare utilizare identificată,
- gestionarea riscurilor aplicată sau recomandată, inclusiv gradul de izolare,
- durata și frecvența expunerii în funcție de condițiile de exploatare,
- activitățile lucrătorilor în cadrul proceselor, precum și durata și frecvența expunerii acestora la substanță,
- activitățile consumatorilor, durata și frecvența expunerii acestora la substanță,
- durata și frecvența emisiilor de substanță în diversele compartimente ale mediului și diluarea în compartimentul receptor al mediului,
- proprietățile fizico-chimice ale substanței,
- produsele de transformare și/sau degradare,
- căile probabile de expunere a oamenilor și potențialul de absorbție de către aceștia,
- căile probabile de contaminare a mediului și difuzarea în mediul înconjurător, precum și degradarea și/sau transformarea (a se vedea, de asemenea, punctul 3 etapa 1),
- scara (geografică) de expunere,
- eliberarea/migrarea substanței în funcție de matrice.
5.2.5. În cazul în care sunt disponibile date reprezentative privind expunerea, măsurate corespunzător, este necesar să li se acorde o atenție deosebită atunci când se efectuează evaluarea expunerii. Se pot utiliza modele corespunzătoare pentru estimarea nivelurilor de expunere. De asemenea, se pot lua în considerare date relevante obținute în urma monitorizării unor substanțe cu utilizări și modele de expunere sau proprietăți analoge.
6. CARACTERIZAREA RISCURILOR
6.1. Caracterizarea riscurilor se efectuează pentru fiecare scenariu de expunere și este prezentată la rubrica corespunzătoare a raportului privind siguranța chimică.
6.2. Caracterizarea riscurilor ia în considerare populațiile umane (, consumatori și persoane susceptibile expunerii indirecte prin intermediul mediului înconjurător) și pentru de mediu pentru care este cunoscută sau preconizabilă expunerea populațiile umane (expuse ca lucrători, consumatori sau indirect, prin intermediul mediului, și, după caz, o combinație a acestor expuneri) și sferele de mediu pentru care este cunoscută sau preconizabilă expunerea la substanță, plecând de la ipoteza că au fost aplicate măsurile de gestionare a riscurilor descrise la punctul 5. De asemenea, riscul global pentru mediu provocat de către substanță este analizat prin integrarea rezultatelor obținute pentru totalitatea eliberărilor, a emisiilor și a pierderilor din toate sursele către toate compartimentele mediului.
6.3. Caracterizarea riscurilor constă în:
- compararea expunerilor fiecărei populații umane despre care se cunoaște că a fost sau este posibil să fie expusă cu DNEL-urile corespunzătoare;
- compararea concentrațiilor ambientale prevăzute în fiecare sferă a mediului cu PNEC-urile și
- evaluarea probabilității și a gravității unui eveniment care se poate produce datorită proprietăților fizico-chimice ale substanței.
6.4. Pentru orice scenariu de expunere, riscul pentru oameni și mediu poate fi considerat ca fiind controlat în mod corespunzător, pe toată durata ciclului de viață al substanței care decurge din fabricare sau din utilizările identificate, cu condiția ca:
- nivelurile de expunere estimate la punctul 6.2 să nu depășească valoarea DNEL sau a PNEC corespunzătoare, astfel cum sunt stabilite la punctele 1 și, respectiv, 3, și
- probabilitatea și gravitatea unui eveniment care se produce datorită proprietăților fizico-chimice ale substanței, astfel cum sunt determinate la punctul 2, să fie neglijabile.
6.5. În cazul acelor efecte asupra oamenilor și acele sfere de mediu pentru care nu a fost posibilă determinarea unui DNEL sau a unui PNEC, se procedează la o evaluare calitativă a probabilității de evitare a efectelor la punerea în aplicare a scenariului de expunere.
Pentru substanțe care îndeplinesc criteriile PBT și vPvB, fabricantul sau importatorul utilizează informațiile obținute în conformitate cu punctul 5 etapa 2, atunci când pune în aplicare la locul său de fabricație și recomandă utilizatorilor din aval măsuri de gestionare a riscurilor care să minimizeze expunerea oamenilor și a mediului și emisiile de-a lungul ciclului de viață al substanței care decurge din fabricare sau din utilizările identificate.
7. FORMATUL RAPORTULUI PRIVIND SIGURANȚA CHIMICĂ
Raportul privind siguranța chimică cuprinde următoarele rubrici:
FORMATUL RAPORTULUI PRIVIND SIGURANȚA CHIMICĂ | ||||||
PARTEA A | ||||||
REZUMATUL MĂSURILOR DE GESTIONARE AL RISCURILOR | ||||||
0.1. DECLARAȚIA DE APLICARE A MĂSURILOR DE GESTIONARE A RISCURILOR | ||||||
0.1. DECLARAȚIA CĂ MĂSURILE DE MANAGEMENT AL RISCULUI SUNT COMUNICATE | ||||||
PARTEA b | ||||||
1. | IDENTITATEA SUBSTANȚEI ȘI PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE | |||||
2. | FABRICARE ȘI UTILIZARE | |||||
2.1. | Fabricare | |||||
2.2. | Utilizări identificate | |||||
2.3. | Utilizări nerecomandate | |||||
3. | CLASIFICARE ȘI ETICHETARE | |||||
4. | PROPRIETĂȚI ALE EVOLUȚIEI ÎN MEDIU | |||||
4.1. | Degradare | |||||
4.2. | Distribuție în mediul înconjurător | |||||
4.3. | Biocumulare | |||||
4.4 Otrăvire secundară | ||||||
5. | EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU SĂNĂTATEA OAMENILOR | |||||
5.1. | Toxico-cinetică (absorbție, metabolism, distribuție și eliminare) | |||||
5.2. | Toxicitate acută | |||||
5.3. | Iritație | |||||
5.3.1. | Piele | |||||
5.3.2. | 0chi | |||||
5.3.3. | Căile respiratorii | |||||
5.4. | Corosivitate | |||||
5.5. | Sensibilizare | |||||
5 5.1. | Piele | |||||
5.5.2. | Sistem respirator | |||||
5.6. | Toxicitate prin administrare repetată | |||||
5.7. | Mutagenicitate | |||||
5.8. | Carcinogenicitate | |||||
5.9. | Toxicitate pentru reproducere | |||||
5.9.1. | Efecte asupra fertilității | |||||
5.9.2. | Toxicitate asupra embrionului | |||||
5.10. Alte efecte | ||||||
5.11. Determinarea DNEL-urilor | ||||||
6. | EVALUAREA PERICOLELOR PE CARE LE PREZINTĂ PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE PENTRU SĂNĂTATEA OAMENILOR A | |||||
6.1. | Explozivitate | |||||
6.2. | Inflamabilitate | |||||
6.3. | Potențialul de oxidare | |||||
7. | EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU | |||||
7.1. | Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar) | |||||
7.2. | Compartimentul terestru | |||||
7.3. | Compartimentul atmosferic | |||||
7.4. | Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate | |||||
8. | EVALUAREA PBT ȘI A VPVB | |||||
9. | EVALUAREA EXPUNERII | |||||
9.1. | [Titlul scenariului de expunere 1] | |||||
9.1.1. | Scenariu de expunere | |||||
9.1.2. | Estimarea expunerii | |||||
9.2. | [Titlul scenariului de expunere 2] | |||||
9.2.1. | Scenariu de expunere | |||||
9.2.2. | Estimarea expunerii [etc.] | |||||
10. | CARACTERIZAREA RISCURILOR | |||||
10.1. | [Titlul scenariului de expunere 1] | |||||
10.1.1. Sănătatea oamenilor | ||||||
10.1.1.1. | Lucrători | |||||
10.1.1.2. | Consumatori | |||||
10.1.1.3 | Expunerea indirectă a oamenilor prin intermediul mediului | |||||
10.1.2 | Mediu | |||||
10.1.2.1. | Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar) | |||||
10.1.2.1. | Compartimentul terestru | |||||
10.1.2.2. | Compartimentul atmosferic | |||||
10.1.2.4. | Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate | |||||
10.2. | [Titlul scenariului de expunere 2] | |||||
10.2.1. Sănătatea oamenilor | ||||||
10.2.1.1. | Lucrători | |||||
10.2.1.2. | Consumatori | |||||
10.2.1.3 | Expunerea indirectă a oamenilor prin intermediul mediului | |||||
10.2.2 | Mediu | |||||
10.2.2.1. | Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar) | |||||
10.2.2.1. | Compartimentul terestru | |||||
10.2.2.3. | Compartimentul atmosferic | |||||
10.2.2.4. | Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate [etc.] | |||||
10.x. Expunere globală (combinată din toate sursele relevante de emisie/eliberare) | ||||||
10.x.1. Sănătatea oamenilor (combinată pentru toate căile de expunere) 10.x.1.1 | ||||||
10.x.2. Mediu (combinată pentru toate sursele de emisie) 10.x.2.1. |