ANEXA XV
DOSARE
I. INTRODUCERE ȘI DISPOZIȚII GENERALE
Prezenta anexă stabilește principiile generale pentru întocmirea dosarelor în vederea propunerii și a justificării:
- clasificării și a etichetării armonizate a substanțelor CMR și a alergenilor respiratori;
- identificării substanțelor PBT și vPvB sau a unei substanțe care suscită un grad similar de preocupare;
- restricțiilor de fabricație, introducere pe piață sau utilizare a unei substanțe pe teritoriul Comunității.
Pentru metodologia și formatul dosarelor întocmite în conformitate cu prezenta anexă se utilizează părțile relevante din anexa I.
Pentru toate dosarele se iau în considerare orice informații relevante din dosarele de înregistrare și se pot utiliza orice alte informații disponibile. Pentru informațiile referitoare la pericole care nu au fost prezentate anterior agenției, dosarul include un rezumat detaliat al studiului.
II. CONȚINUTUL DOSARELOR
1. Dosar pentru clasificarea și etichetarea armonizată a substanțelor CMR, a alergenilor respiratori și a altor efecte;
Propunere
Propunerea specifică identitatea substanței (substanțelor) în cauză și clasificarea și etichetarea armonizată propusă.
Justificare
Se efectuează o comparație între informațiile disponibile și criteriile din Directiva 67/548/CEE pentru substanțe CMR, alergeni respiratori și alte efecte, de la caz la caz, în conformitate cu părțile relevante din anexa I punctul 1, comparația consemnându-se în formatul stabilit în părțile B și C din raportul privind siguranța chimică prevăzut de anexa I.
Justificare pentru alte efecte la nivel comunitar
Se furnizează o justificare a necesității unei acțiuni la nivel comunitar
2. Dosar pentru identificarea unei substanțe ca substanță CMR, PBT, vPvB sau ca substanță ce suscită un grad echivalent de preocupare în conformitate cu articolul 59
Propunere
Propunerea precizează identitatea substanței (substanțelor) în cauză, precum și dacă se propune identificarea substanței ca substanță CMR în conformitate cu articolul 57 literele (a), (b) sau (c), ca substanță PBT în conformitate cu articolul 57 litera (d), ca substanță vPvB în conformitate cu articolul 57 litera (e) sau ca substanță care suscită un grad echivalent de preocupare în conformitate cu articolul 57 litera (f).
Justificare
Se efectuează o comparație a informațiilor disponibile cu criteriile din anexa XIII pentru substanțe PBT, în conformitate cu articolul 57 litera (d), și pentru substanțe vPvB, în conformitate cu articolul 57 litera (f), sau o evaluare a pericolelor și o comparație cu articolul 57 litera (f), în conformitate cu părțile relevante din anexa I punctele 1 - 4. Aceasta trebuie consemnată în formatul stabilit în partea B a raportului privind siguranța chimică din anexa I.
Informații privind expunerea, substanțele alternative și riscurile
Se furnizează informațiile disponibile privind utilizarea și expunerea și informațiile privind substanțele și tehnicile alternative.
3. Dosare pentru propuneri de restricții
Propunere
Propunerea precizează identitatea substanței (substanțelor) în cauză,i restricția (restricțiile) propusă (propuse) la fabricare, introducere pe piață sau utilizare (utilizări) și un rezumat al justificării.
Informații privind pericolele și riscurile
Riscurile pe care le vizează restricția sunt descrise pe baza unei evaluări a pericolelor și a riscurilor, în conformitate cu părțile relevante din anexa I, și sunt consemnate în formatul stabilit în partea B a raportului privind siguranța chimică prevăzut de anexa respectivă.
Este necesar să se aducă dovezi că măsurile de gestionare a riscurilor aplicate (inclusiv cele identificate în înregistrările efectuate în conformitate cu articolele 10-14) nu sunt suficiente.
Informații privind alternativele
Este necesar să se furnizeze informațiile disponibile privind substanțele și tehnicile alternative, inclusiv:
- informații privind riscurile pentru sănătatea oamenilor și mediu pe care le prezintă fabricarea sau utilizarea substanțelor alternative;
- disponibilitatea, inclusiv în timp;
- fezabilitatea tehnică și economică.
Justificarea restricțiilor la nivel comunitar:
Este necesar să se furnizeze o justificare:
- pentru necesitatea unei acțiuni la nivel comunitar,
- că o restricție constituie cea mai adecvată măsură la nivel comunitar, care poate să fie evaluată pe baza următoarelor criterii:
(i) eficiență: restricția trebuie să vizeze efectele sau expunerile care provoacă riscul identificat și să fie capabilă să reducă aceste riscuri până la un nivel acceptabil, într-un interval de timp rezonabil și proporțional cu riscul;
(ii) practicabilitatea: restricția trebuie să poată fi aplicată, executată și gestionata;
(iii) posibilitatea monitorizării: trebuie să fie posibil să se monitorizeze rezultatul aplicării restricției propuse.
Evaluarea socio-economică
Impactul socio-economic al restricției propuse poate fi analizat pe baza anexei XVI. În acest scop, beneficiile nete pentru sănătatea oamenilor și mediu ale restricției propuse pot fi comparate cu costurile sale nete pentru fabricanți, importatori, utilizatori din aval, distribuitori, consumatori și societatea în general.
Informații privind consultarea părților interesate
În dosar se includ informații privind orice consultare a părților interesate și modul în care au fost luate în considerare punctele lor de vedere