Regulamentul nr. 1907/2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European¹,

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor²,

în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din Tratat³,

întrucât:

___________

¹ JO C 112, 30.4.2004, p. 92 și JO C 294, 25.11.2005, p. 38.

² JO C 164, 5.7.2005, p. 78.

³ Avizul Parlamentului European din 17 noiembrie 2005 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial), Poziția Comună a Consiliului din 27 iunie 2006 (JO C 276E, 14.11.2006, p. 1) și Poziția Parlamentului European din 13 decembrie 2006 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului din 18 decembrie 2006.

(1) Prezentul regulament ar trebui să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și a mediului, precum și libera circulație a substanțelor, fie ca atare, fie aflate în compoziția preparatelor sau a articolelor, îmbunătățind totodată competitivitatea și inovația. De asemenea, prezentul regulament ar trebui să promoveze dezvoltarea unor metode alternative de evaluare a pericolelor pe care le prezintă substanțele.

(2) Funcționarea eficientă a pieței interne a substanțelor poate fi realizată numai în cazul în care nu există diferențe semnificative, de la un stat membru la altul, între cerințele aplicabile substanțelor.

(3) Ar trebui să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și a mediului în cadrul aproprierii dispozițiilor legislative privind substanțele, în vederea realizării unei dezvoltări durabile. Această legislație ar trebui să se aplice în mod nediscriminatoriu, fie că substanțele fac obiectul schimburilor comerciale pe piața internă, fie la nivel internațional, în conformitate cu angajamentele internaționale ale Comunității.

(4) În conformitate cu planul de aplicare adoptat la 4 septembrie 2002 la Reuniunea mondială la nivel înalt de la Johannesburg privind dezvoltarea durabilă, Uniunea Europeană depune eforturi pentru ca, până în 2020, produsele chimice să fie produse și utilizate astfel încât să fie reduse la minim efectele negative grave asupra sănătății umane și a mediului.

(5) Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere dispozițiilor de drept comunitar privind locul de muncă și mediul.

(6) Prezentul regulament ar trebui să contribuie la punerea în aplicare a Abordării strategice a gestiunii substanțelor chimice la nivel internațional (SAICM), adoptată la 6 februarie 2006 la Dubai.

(7) În vederea conservării integrității pieței interne și a asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, în special sănătatea lucrătorilor, precum și a mediului, este necesar să se asigure că fabricarea substanțelor în Comunitate respectă legislația comunitară, chiar și în cazul în care aceste substanțe sunt exportate.

(8) Se recomandă să se ia în considerare în special impactul potențial al prezentului regulament asupra întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și necesitatea de a se evita orice discriminare față de acestea.

(9) Evaluarea funcționării celor patru principale instrumente juridice care reglementează substanțele în Comunitate, respectiv Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase¹, Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile de comercializare și utilizare a anumitor substanțe și preparate periculoase², Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase³ și Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente⁴, a permis identificarea unui număr de probleme în funcționarea legislației comunitare privind substanțele chimice, care au ca rezultat disparități între actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre, ce afectează direct funcționarea pieței interne în acest domeniu, și a evidențiat necesitatea de a depune mai multe eforturi în vederea protejării sănătății publice și a mediului, în conformitate cu principiul precauției.

___________

¹ JO 196, 16.8.1967, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/73/CE a Comisiei (JO L 152, 30,4,2004, p. 1). Corrigendum în JO L 216, 16.6.2004, p. 3.

² JO L 262, 27.9.1976, p. 201. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2005/90/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 33, 4.2.2006, p. 28).

³ JO L 200, 30.7.1999, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2006/8/CE a Comisiei (JO L 19, 24.1.2006, p. 12).

⁴ JO L 84, 5.4.1993, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

(10) Substanțele supuse controlului vamal care sunt plasate în depozitare temporară în zone libere sau în antrepozite libere în vederea reexportării sau care sunt în tranzit nu se utilizează în înțelesul prezentului regulament și ar trebui deci excluse din domeniul de aplicare al acestuia. De asemenea, este necesar să se excludă din domeniul de aplicare al acestuia transportul feroviar, rutier, fluvial, maritim sau aerian al substanțelor periculoase și al preparatelor periculoase, având în vedere că pentru transport se aplică deja dispoziții specifice.

(11) Pentru a asigura practicabilitatea reciclării și a recuperării deșeurilor și a menține stimulentele în acest sens, deșeurile nu ar trebui considerate ca fiind substanțe, preparate sau articole în înțelesul prezentului regulament.

(12) Un obiectiv important al noului sistem stabilit prin prezentul regulament este de a stimula și, în anumite cazuri, de a asigura înlocuirea, în cele din urmă, a substanțelor care pun cele mai multe probleme cu substanțe sau tehnologii mai puțin periculoase, în cazurile în care există alternative adecvate din punct de vedere economic și viabile din punct de vedere tehnic. Prezentul regulament nu afectează aplicarea directivelor privind protecția lucrătorilor și a mediului, în special Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă [a șasea directivă individuală în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului]¹ și Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă individuală în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE]², în temeiul cărora angajatorii sunt obligați să elimine substanțele periculoase, acolo unde este posibil din punct de vedere tehnic, sau de a le înlocui cu substanțe mai puțin periculoase.

(13) Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere interdicțiilor și restricțiilor stabilite prin Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice³, în măsura în care substanțele sunt utilizate și comercializate ca elemente componente în compoziția produselor cosmetice și intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Testele pe animale vertebrate în scopul protejării sănătății umane în înțelesul Directivei 76/768/CEE ar trebui eliminate progresiv în legătură cu utilizarea acestor substanțe în produsele cosmetice.

___________

¹ JO L 158, 30.4.2004, p. 50. Corrigendum în JO L 229, 29.6.2004, p. 23.

² JO L 131, 5.5.1998, p. 11.

³ JO L 262, 27.9.1976. p. 169. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2005/80/CE a Comisiei (JO L 303, 22.11.2005, p. 32).

(14) Prezentul regulament va produce informații privind substanțele și utilizările acestora. Informațiile disponibile, inclusiv cele produse în temeiul prezentului regulament, ar trebui utilizate de către operatorii interesați în vederea aplicării și a punerii în practică a legislației comunitare adecvate, cum ar fi cea de reglementare a produselor, precum și a instrumentelor comunitare voluntare, cum ar fi programul de etichetare ecologică. În timpul reviziei și al elaborării legislației comunitare și a instrumentelor voluntare pertinente, Comisia ar trebui să aibă în vedere posibilitățile de utilizare oferite de informațiile produse în temeiul prezentului regulament, precum și crearea unei mărci de calitate europene.

(15) Este necesar să se asigure o gestionare eficientă a aspectelor tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament la nivel comunitar. Prin urmare, este necesară înființarea unei entități centrale căreia să i se încredințeze această funcție. Un studiu de fezabilitate privind necesarul de resurse al unei entități centrale a subliniat că o entitate centrală ar prezenta o serie de avantaje pe termen lung în comparație cu alte opțiuni. Prin urmare, ar trebui instituită o Agenție Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare "Agenția").

(16) Prezentul regulament stabilește sarcinile și obligațiile fabricanților, ale importatorilor și ale utilizatorilor în aval de substanțe ca atare sau aflate în compoziția preparatelor sau a articolelor. Prezentul regulament se fundamentează pe principiul că sectorul industrial trebuie să producă, să importe sau să utilizeze substanțe sau să le introducă pe piață în mod responsabil și cu prudență, astfel încât să se evite, în condiții previzibile în mod rezonabil, efectele negative asupra sănătății umane și a mediului.

(17) Ar trebui colectate toate informațiile disponibile și relevante privind substanțele ca atare sau aflate în compoziția preparatelor sau a articolelor pentru a contribui la identificarea proprietăților periculoase ale acestora și ar trebui comunicate sistematic recomandări privind măsurile de gestionare prin intermediul canalelor lanțului de distribuție, în măsura în care aceasta se dovedește a fi necesară în mod rezonabil, astfel încât să se evite efectele negative asupra sănătății umane și a mediului. De asemenea, ar trebui încurajată comunicarea către lanțul de distribuție a recomandărilor tehnice în sprijinul gestionării riscurilor, după caz.

(18) Responsabilitatea pentru gestionarea riscurilor prezentate de substanțe ar trebui să revină persoanelor fizice sau juridice care fabrică, importă, introduc pe piață sau utilizează substanțele respective. Informațiile privind aplicarea prezentului regulament ar trebui să fie ușor accesibile, în special IMM-urilor.

(19) Prin urmare, dispozițiile privind înregistrarea ar trebui să le impună fabricanților și importatorilor să producă date privind substanțele pe care le fabrică sau le importă, să utilizeze datele respective în vederea evaluării riscurilor pe care le prezintă substanțele în cauză, precum și să dezvolte și să recomande măsuri adecvate de gestionare a riscurilor. Pentru a asigura respectarea efectivă a acestor obligații, precum și din motive de transparență, operatorii care solicită înregistrarea ar trebui să prezinte agenției un dosar care să conțină toate informațiile menționate mai sus. Substanțelor înregistrate ar trebui să li se permită circulația pe piața internă.

(20) Dispozițiile referitoare la evaluare ar trebui să prevadă monitorizarea înregistrării, autorizând efectuarea de controale în vederea verificării conformității înregistrărilor cu cerințele prezentului regulament și permițând operatorilor, dacă este cazul, producerea de informații suplimentare privind proprietățile substanțelor. În cazul în care Agenția, în colaborare cu statele membre, consideră că există motive pentru a crede că o substanță prezintă un risc pentru sănătatea umană și pentru mediu, aceasta ar trebui, după ce a inclus substanța respectivă într-un plan comunitar de acțiune flexibil pentru evaluarea substanțelor, să se asigure că substanța în cauză este evaluată, sarcina evaluării revenind autorităților competente ale statelor membre.

(21) Cu toate că informațiile furnizate în urma evaluării ar trebui folosite, în primul rând, de către fabricanți și importatori în vederea gestionării riscurilor pe care le prezintă substanțele acestora, ele pot fi utilizate, de asemenea, pentru a iniția proceduri de autorizare sau de restricționare în temeiul prezentului regulament sau proceduri de gestionare a riscurilor în temeiul altor acte legislative comunitare. În consecință, este necesar să se asigure că aceste informații sunt puse la dispoziția autorităților competente și că pot fi utilizate de către autoritățile respective în scopul acestor proceduri.

(22) Autorizarea ar trebui să asigure buna funcționare a pieței interne, garantând totodată controlul adecvat al riscurilor legate de substanțele care prezintă o preocupare deosebită. Autorizațiile de introducere pe piață și de utilizare ar trebui acordate de Comisie numai în cazul în care riscurile care decurg din utilizare sunt adecvat controlate, atunci când este posibil, sau în cazul în care utilizarea poate fi justificată din rațiuni socio-economice și nu există alternative adecvate care să fie viabile din punct de vedere economic și tehnic.

(23) Dispozițiile referitoare la restricții ar trebui să prevadă că fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea substanțelor care prezintă riscuri ce necesită adoptarea unor măsuri pot să facă obiectul unor interdicții totale sau parțiale sau al altor restricții, în urma unei evaluări a acestor riscuri.

(24) În perspectiva prezentului regulament, Comisia a lansat "Proiecte de punere în aplicare a regulamentului REACH" (PAR), colaborând cu experți din rândurile grupurilor interesate. Unele din aceste proiecte urmăresc elaborarea de proiecte de orientări și de instrumente destinate să asiste Comisia, Agenția, statele membre, fabricanții, importatorii și utilizatorii în aval ai substanțelor să își îndeplinească concret obligațiile impuse prin prezentul regulament. Aceste activități ar trebui să dea posibilitatea Comisiei și Agenției să furnizeze orientări tehnice adecvate în timp util, luând în considerare termenele introduse prin prezentul regulament.

(25) Responsabilitatea pentru evaluarea riscurilor și a pericolelor pe care le prezintă substanțele ar trebui să revină, în primul rând, persoanelor fizice și juridice care fabrică sau importă aceste substanțe, dar numai în cazul în care cantitățile fabricate sau importate depășesc un prag dat care să le permită asumarea părții de responsabilitate ce le revine. Persoanele fizice sau juridice care efectuează activitatea de manipulare a substanțelor ar trebui să ia măsurile necesare de gestionare a riscurilor, în conformitate cu evaluarea riscurilor pe care le prezintă substanțele, și să transmită mai departe recomandările relevante în lanțul de distribuție. În special, ar trebui să descrie, să documenteze și să comunice în mod adecvat și transparent riscurile implicate de fabricarea, utilizarea și eliminarea fiecărei substanțe.

(26) Pentru a putea efectua eficient evaluarea siguranței chimice a substanțelor, fabricanții și importatorii de substanțe ar trebui să obțină informații referitoare la substanțele respective, prin efectuarea unor teste noi, în cazul în care este necesar.

(27) În scopul aplicării și al evaluării, precum și din motive de transparență, informațiile privind aceste substanțe și alte informații conexe, inclusiv cele privind măsurile de gestionare a riscurilor, ar trebui, în mod normal, să fie prezentate autorităților.

(28) Activitățile de cercetare și dezvoltare științifică utilizează în mod normal cantități mai mici de 1 tonă pe an. Nu este necesar să se prevadă scutirea acestor activități, deoarece înregistrarea substanțelor utilizate în astfel de cantități nu este, oricum, necesară. Cu toate acestea, pentru a încuraja inovația, activitățile de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese ar trebui să fie scutite de obligația de înregistrare pe o anumită perioadă, în cursul căreia nu se intenționează încă introducerea pe piață a unei substanțe către un număr nelimitat de clienți, deoarece aplicarea ei în preparate sau articole necesită în continuare activități de cercetare și dezvoltare suplimentare întreprinse chiar de către solicitantul potențial al înregistrării sau în colaborare cu un număr limitat de clienți cunoscuți. De asemenea, este indicat să se prevadă o scutire similară și pentru utilizatorii în aval care utilizează substanța în cauză în scopul activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese, cu condiția să fie controlate în mod adecvat riscurile pe care le prezintă aceasta pentru sănătatea umană și mediu, în conformitate cu cerințele legislației privind protecția lucrătorilor și a mediului.

(29) Dat fiind că responsabilitatea pentru articole ar trebui să revină producătorilor și importatorilor acestora, este necesar să se impună o obligație de înregistrare a substanțelor care sunt destinate a fi eliberate în mediu din compoziția unor articole și care nu au fost înregistrate pentru utilizarea respectivă. În ceea ce privește substanțele care prezintă o preocupare deosebită din compoziția articolelor în cantități sau concentrații mai mari decât limitele prevăzute, în cazul în care nu poate fi eliminată expunerea la substanța respectivă și aceasta nu a fost înregistrată de către nici o persoană pentru utilizarea respectivă, este necesar să fie informată Agenția în acest sens. De asemenea, Agenția ar trebui să fie autorizată să solicite depunerea unei cereri de înregistrare în cazul în care are motive să creadă că eliberarea unei substanțe în mediu din articolul respectiv poate prezenta un risc pentru sănătatea umană și pentru mediu și în cazul în care substanța este prezentă în articolele respective în cantități totale mai mari de 1 tonă per producător sau per importator pe an. Agenția ar trebui să aibă în vedere necesitatea unei propuneri de restricție în cazul în care consideră că includerea unor astfel de substanțe în compoziția articolelor prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, risc care nu este controlat în mod adecvat.

(30) Cerințele de efectuare a evaluărilor siguranței chimice de către fabricanți și importatori ar trebui să fie definite în detaliu într-o anexă tehnică, pentru a le permite acestora să își îndeplinească obligațiile. În scopul unei repartizări echitabile a acestei sarcini între aceștia și clienții lor, este necesar ca evaluarea siguranței chimice efectuate de fabricanți și importatori să nu vizeze numai utilizările proprii ale acestora și utilizările pentru care introduc aceste substanțe pe piață, ci și toate utilizările pe care le solicită clienții acestora.

(31) Comisia, în strânsă colaborare cu sectorul industrial, statele membre și alte părți interesate, ar trebui să elaboreze orientări în vederea respectării obligațiilor prevăzute de prezentul regulament cu privire la preparate (în special în ceea ce privește fișele tehnice de securitate care conțin scenarii de expunere), inclusiv evaluarea substanțelor încorporate în preparate speciale, cum ar fi metalele încorporate în aliaje. Pentru aceasta, Comisia ar trebui să ia în considerare pe deplin activitățile efectuate în cadrul PAR-urilor și să includă orientările necesare în această privință în pachetul global de orientări privind REACH. Aceste orientări trebuie să fie disponibile înaintea aplicării prezentului regulament.

(32) Nu este necesar să se efectueze obligatoriu o evaluare a siguranței chimice pentru substanțele conținute în compoziția unor preparate în anumite concentrații foarte mici despre care nu se consideră că ar da naștere unor îngrijorări. De asemenea, substanțele conținute în compoziția unor preparate în astfel de concentrații scăzute ar trebui scutite de la autorizare. Aceste dispoziții ar trebui să se aplice, de asemenea, și preparatelor care sunt amestecuri solide de substanțe până la momentul în care li se va da o formă specifică, ceea ce le va transforma în articol.

(33) Ar trebui să se prevadă depunerea în comun a cererii de înregistrare și schimbul de informații în vederea îmbunătățirii eficienței sistemului de înregistrare, a reducerii costurilor și a reducerii testelor pe animalele vertebrate. Un membru din cadrul unui grup de solicitanți ai înregistrării ar trebui să prezinte informații în numele celorlalți membri, în conformitate cu anumite norme prin care se asigură comunicarea tuturor informațiilor solicitate, permițând totodată împărțirea costurilor. În anumite cazuri specifice, un solicitant ar trebui să aibă posibilitatea de a prezenta informații direct Agenției.

(34) Cerințele de producere a informațiilor privind substanțele ar trebui clasate în funcție de cantitățile în care sunt fabricate sau importate substanțele respective, deoarece aceste cantități furnizează indicații cu privire la riscul de expunere a omului și a mediului la substanțele în cauză și ar trebui să fie descrise în detaliu. Pentru a reduce eventualele consecințe asupra substanțelor prezente în cantități mici, informațiile toxicologice și ecotoxicologice ar trebui solicitate numai pentru substanțele prioritare ale căror cantități sunt cuprinse între 1 și 10 tone. Pentru celelalte substanțe prezente în respectivul interval cantitativ, este oportun să se prevadă măsuri de stimulare în vederea încurajării fabricanților și a importatorilor să furnizeze aceste informații.

(35) Statele membre, Agenția și toate părțile interesate ar trebui să ia în considerare pe deplin rezultatele PAR-urilor, în special în ceea ce privește înregistrarea substanțelor prezente în natură.

(36) Este necesar să se aibă în vedere aplicarea articolului 2 alineatul (7) literele (a) și (b) și a anexei XI pentru substanțele derivate prin procese de transformare mineralogică și reexaminarea anexelor IV și V ar trebui să ia în considerare pe deplin aceasta.

(37) În cazul în care se efectuează teste, acestea ar trebui să fie conforme cu cerințele relevante privind protecția animalelor de laborator stabilite în Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice¹ și, în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, cu buna practică de laborator prezentată în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice².

___________

¹ JO L 358, 18.12.1986, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/65/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 230, 16.9.2003, p. 32).

² JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

(38) Ar trebui să fie autorizată, de asemenea, și producerea de informații prin mijloace alternative care să ofere rezultate echivalente cu cele ale testelor și ale metodelor de testare prescrise, de exemplu în cazul în care aceste informații provin de la modele calitative și cantitative ale relației structură-activitate valabile sau de la substanțe cu structură asemănătoare. În aceste scop, Agenția ar trebui să elaboreze orientări adecvate, în cooperare cu statele membre și părțile interesate. De asemenea, ar trebui să existe posibilitatea de a nu prezenta anumite informații, cu condiția să se poată aduce o justificare în acest sens. Pe baza experienței dobândite prin intermediul PAR-urilor, ar trebui formulate criterii care să definească ce poate constitui o astfel de justificare.

(39) Pentru a ajuta întreprinderile, în special IMM-urile, să respecte cerințele prezentului regulament, pe lângă documentele de orientare operațională puse la dispoziție de către Agenție, statele membre ar trebui să înființeze birouri naționale de asistență tehnică.

(40) Comisia, statele membre, sectorul industrial și alte grupuri interesate ar trebui să continue să contribuie la promovarea unor metode de testare alternative la nivel internațional și național, inclusiv metodologii asistate de calculator, metodologii in vitro, după caz, metodologii bazate pe toxicogenomică și alte metodologii relevante. Strategia Comunității de promovare a metodelor de testare alternative constituie o prioritate și Comisia ar trebui să se asigure, în contextul programelor-cadru de cercetare viitoare și al inițiativelor sale, cum ar fi Planul de acțiune comunitar privind protecția și bunăstarea animalelor 2006-2010, că acest statut prioritar este menținut. Scopurile care ar trebui urmărite sunt participarea grupurilor interesate și inițiativele care implică toate părțile interesate.

(41) Din motive de practicabilitate și în virtutea naturii lor speciale, ar trebui să se stabilească cerințe specifice de înregistrare pentru substanțele intermediare. Polimerii ar trebui exceptați de la înregistrare și evaluare până când devine posibilă selectarea eficace și economică, pe baza unor criterii tehnice și științifice valabile, a polimerilor care trebuie înregistrați datorită riscurilor pe care le prezintă pentru sănătatea umană sau mediu.

(42) Pentru a evita suprasolicitarea autorităților și a persoanelor fizice sau juridice datorită activității de înregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu aflate deja pe piața internă, înregistrarea ar trebui să se întindă pe o perioadă de timp adecvată, fără a crea totuși întârzieri nejustificate. Prin urmare, este necesar să se stabilească termene pentru înregistrarea acestor substanțe.

(43) Datele privind substanțele deja notificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE ar trebui introduse treptat în sistem și trecute la un nivel superior atunci când se atinge pragul cantitativ imediat superior.

(44) Pentru a oferi un sistem simplu și armonizat, este necesar ca toate înregistrările să fie prezentate Agenției. Pentru a asigura o abordare consecventă și o utilizare eficientă a resurselor, Agenția ar trebui să efectueze o verificare a integralității fiecărei înregistrări și să își asume responsabilitatea pentru orice respingere definitivă a înregistrărilor.

(45) Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață (IESCE) grupa anumite substanțe complexe în cadrul unei poziții unice. Substanțele UVCB (substanțele cu compoziție necunoscută sau variabilă, produse de reacție complexe sau materiale biologice) pot, din aceleași considerente, să fie înregistrate ca o substanță unică în cadrul prezentului regulament, în ciuda compoziției lor variabile, cu condiția ca proprietățile periculoase să nu varieze semnificativ și să justifice aceeași clasificare.

(46) Pentru a asigura actualizarea informațiilor colectate prin intermediul înregistrării, este necesar să se prevadă obligația solicitanților înregistrării de a informa Agenția cu privire la modificările aduse informațiilor respective.

(47) În conformitate cu Directiva 86/609/CEE, este necesară înlocuirea, reducerea sau rafinarea testelor pe animale vertebrate. Aplicarea prezentului regulament ar trebui să se bazeze, ori de câte ori este posibil, pe utilizarea unor metode de testare alternative adecvate pentru evaluarea pericolelor pe care le prezintă substanțele chimice pentru sănătate și pentru mediu. Se recomandă evitarea utilizării animalelor, recurgându-se la alte metode validate de Comisie sau de organisme internaționale sau recunoscute de Comisie sau de Agenție ca fiind de natură să îndeplinească cerințele privind informațiile prevăzute de prezentul regulament. În acest scop, Comisia, în urma consultării cu grupurile interesate relevante, ar trebui să propună modificarea viitorului regulament al Comisiei privind metodele de testare sau, după caz, a prezentului regulament, în vederea înlocuirii, a reducerii sau a rafinării metodelor de testare pe animale. Comisia și Agenția ar trebui să se asigure că reducerea experimentelor efectuate pe animale constituie un element cheie în elaborarea și actualizarea orientărilor destinate grupurilor de interes, precum și în cadrul procedurilor agenției.

(48) Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere aplicării depline și complete a regulilor comunitare de concurență.

(49) În vederea evitării suprapunerii eforturilor și, în special, a reducerii testelor pe animale vertebrate, dispozițiile privind elaborarea și depunerea înregistrărilor și a actualizărilor ar trebui să impună schimbul de informații, atunci când este cerut de către un solicitant al înregistrării. În cazul în care informațiile privesc animalele vertebrate, solicitantul înregistrării trebuie să fie obligat să le solicite.

(50) Este în interesul public să se asigure o difuzare cât mai rapidă posibil a rezultatelor testelor privind pericolele pe care le prezintă anumite substanțe pentru sănătatea umană sau pentru mediu către persoanele fizice sau juridice care utilizează substanțele respective, în vederea limitării eventualelor riscuri asociate utilizării acestora. Schimbul de informații, atunci când este solicitat de un solicitant al înregistrării, ar trebui să se realizeze în condiții care să asigure compensarea echitabilă a societății care a efectuat testele, în special în cazul informațiilor care necesită efectuarea de teste pe animale vertebrate.

(51) În vederea consolidării competitivității industriei comunitare și a asigurării aplicării eficiente a prezentului regulament, este necesar să se prevadă schimbul de date între solicitanți pe baza unei compensații echitabile.

(52) Pentru a respecta drepturile de proprietate legitime ale operatorilor care produc date de testare, proprietarul unor astfel de date ar trebui să aibă dreptul, pe o perioadă de doisprezece ani, să solicite compensări de la solicitanții care beneficiază de aceste date.

(53) Pentru a permite depunerea cererii de înregistrare de către un solicitant potențial al înregistrării unei substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu, chiar dacă acesta nu poate ajunge la un acord cu un solicitant anterior, Agenția ar trebui să autorizeze, la cerere, utilizarea rezumatelor sau a rezumatelor detaliate ale studiilor și ale testelor deja prezentate. Solicitantul care primește aceste informații ar trebui să fie obligat să participe la costurile suportate de proprietarul studiului. În cazul substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu, înainte de a autoriza utilizarea în cererea de înregistrare, de către solicitantul potențial, a informațiilor cuprinse într-un studiu, Agenția poate solicita dovada plății solicitantului potențial către proprietarul studiului.

(54) În vederea evitării suprapunerii eforturilor, în special a testelor, solicitanții înregistrărilor de substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu ar trebui să efectueze, cât mai curând posibil, o înregistrare prealabilă într-o bază de date gestionată de Agenție. Este necesar să se instituie un sistem de forumuri de schimb de informații privind substanțele (FSIS) în vederea facilitării schimbului de informații privind substanțele înregistrate. În rândul participanților la FSIS ar trebui să figureze toți actorii relevanți care comunică Agenției informații referitoare la aceeași substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu. Printre aceștia ar trebui să se numere solicitanții potențiali ai înregistrării, care trebuie să furnizeze și să primească orice informație relevantă pentru înregistrarea substanțelor lor, precum și alți participanți, care pot primi o compensație financiară pentru studiile pe care le dețin, dar care nu au dreptul de a solicita informații. În vederea asigurării bunei funcționări a acestui sistem, solicitanții înregistrărilor ar trebui să respecte anumite obligații. În cazul în care un membru al FSIS nu își respectă obligațiile, acesta ar trebui să fie sancționat corespunzător, dar celorlalți membri ar trebui să li se permită să își continue elaborarea propriei înregistrări. În cazul în care o substanță nu a fost înregistrată în prealabil, este necesar să fie luate măsuri pentru a-i ajuta pe utilizatorii din aval să identifice surse alternative de aprovizionare.

(55) Este necesar să fie încurajați fabricanții și importatorii unei substanțe ca atare sau care intră în compoziția unui preparat să le comunice utilizatorilor din aval dacă intenționează să înregistreze substanța respectivă sau nu. Aceste informații ar trebui comunicate utilizatorilor din aval cu suficient timp înainte de termenul înregistrării, în cazul în care fabricantul sau importatorul nu are intenția de a înregistra substanța respectivă, pentru a-i permite utilizatorului din aval să identifice alte surse de aprovizionare.

(56) Responsabilitatea gestionării riscurilor prezentate de substanțe care le revine fabricanților sau importatorilor presupune, în special, comunicarea informațiilor privind substanțele respective către alți profesioniști, cum ar fi utilizatorii în aval sau distribuitorii. De asemenea, producătorii sau importatorii de articole ar trebui să furnizeze utilizatorilor industriali și profesioniști, precum și consumatorilor, la cerere, informații privind utilizarea în condiții de siguranță a articolelor. Această responsabilitate importantă ar trebui să se aplice, de asemenea, și de-a lungul întregului lanț de distribuție pentru a le permite tuturor operatorilor implicați să își îndeplinească obligațiile în ceea ce privește gestionarea riscurilor care decurg din utilizarea substanțelor.

(57) Având în vedere că fișa tehnică de securitate este utilizată deja ca un instrument de comunicare în cadrul lanțului de distribuție a substanțelor și a preparatelor, este oportună dezvoltarea în continuare a acesteia și încorporarea ei ca parte integrantă din sistemul instituit prin prezentul regulament.

(58) În vederea stabilirii unei ordini a responsabilităților, utilizatorii în aval ar trebui să fie responsabili pentru evaluarea riscurilor care decurg din utilizările proprii ale substanțelor, în cazul în care utilizările respective nu au fost acoperite de o fișă tehnică de securitate primită de la furnizorii lor, cu excepția cazului în care utilizatorul în aval în cauză ia mai multe măsuri de protecție decât recomandă furnizorul său sau a cazului în care furnizorul său nu are obligația de a evalua riscurile respective sau de a-i furniza informații privind riscurile respective. Din aceleași considerente, utilizatorii în aval ar trebui să gestioneze riscurile care decurg din utilizările proprii ale substanțelor. De asemenea, este necesar ca orice producător sau importator al unui articol în compoziția căruia intră o substanță care prezintă o preocupare deosebită să furnizeze informații suficiente pentru a permite utilizarea articolului respectiv în condiții de siguranță.

(59) Cerințele referitoare la efectuarea evaluărilor siguranței chimice de către utilizatorii din aval ar trebui, de asemenea, formulate în detaliu pentru a le permite acestora să își îndeplinească obligațiile. Aceste cerințe ar trebui să se aplice numai pentru cantități totale mai mari de 1 tonă de substanță sau preparat. Cu toate acestea, utilizatorii din aval ar trebui, în orice caz, să analizeze utilizarea substanței și să identifice și să aplice măsurile adecvate de gestionare a riscurilor. Utilizatorii din aval ar trebui să comunice Agenției anumite informații de bază referitoare la utilizare.

(60) În scopul aplicării și al evaluării, ar trebui să se prevadă obligația utilizatorilor de substanțe din aval de a comunica Agenției anumite informații de bază, în cazul în care utilizarea lor nu se încadrează în condițiile scenariului de expunere descris în detaliul în fișa tehnică de securitate transmisă de fabricantul sau importatorul inițial, și de a actualiza aceste informații.

(61) Din motive de practicabilitate și proporționalitate, este necesar ca utilizatorii din aval care utilizează o substanță în cantități mici să fie scutiți de la această obligație de informare.

(62) Este necesar să se faciliteze comunicarea în avalul și în amontele lanțului de distribuție. Comisia ar trebui să creeze un sistem de clasificare care să furnizeze scurte descrieri generale ale utilizărilor, luând în considerare rezultatele obținute în cadrul PAR-urilor.

(63) De asemenea, este necesar să se asigure că producerea informațiilor este adaptată nevoilor reale de informare. În acest scop, Agenția ar trebui să aibă obligația, în cadrul evaluării, de a se pronunța cu privire la programele de testare propuse de fabricanți și importatori. În cooperare cu statele membre, Agenția ar trebui să acorde prioritate anumitor substanțe, în special celor care pot prezenta o preocupare deosebită.

(64) În vederea evitării efectuării de teste inutile pe animale, părțile interesate ar trebui să aibă la dispoziție o perioadă de 45 de zile pentru a furniza informațiile și studiile valabile din punct de vedere științific privind substanța în cauză și punctul critic de evaluare care fac obiectul propunerii de testare. Informațiile și studiile valabile din punct de vedere științific primite de Agenție ar trebui luate în considerare atunci când se iau decizii cu privire propunerile de testare.

(65) De asemenea, este necesar să se inspire încredere în calitatea generală a înregistrărilor și să se ia măsuri pentru ca publicul larg și toate părțile interesate să aibă siguranța respectării, de către persoanele fizice sau juridice, a obligațiilor care le sunt impuse. În consecință, este necesar să se adopte dispoziții pentru a înregistra care informații au fost examinate de un evaluator cu experiență corespunzătoare și ca Agenția să verifice conformitatea unui anumit procent din înregistrări.

(66) Agenția ar trebui, de asemenea, să fie autorizată să solicite de la fabricanți, importatori și utilizatorii din aval informații suplimentare privind substanțele suspectate de a prezenta un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, inclusiv prin prezența lor în cantități mari pe piața internă, pe baza evaluărilor efectuate. Pe baza criteriilor stabilite de Agenție în cooperare cu statele membre pentru identificarea substanțelor prioritare, este necesar să se elaboreze un plan de acțiune comunitar flexibil pentru evaluarea substanțelor, sarcina evaluării substanțelor cuprinse în acesta revenind autorităților competente ale statelor membre. În cazul în care utilizarea unor substanțe intermediare izolate la locul de fabricație dă naștere unui risc echivalent cu nivelul de preocupare generat de utilizarea substanțelor care trebuie să facă obiectul autorizării, autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să fie, de asemenea, abilitate să solicite informații suplimentare, atunci când această cerere este justificată.

(67) La baza unui sistem eficient care să respecte principiul subsidiarității, menținând totodată piața internă, ar trebui să se afle un acord colectiv în cadrul Comitetului statelor membre din cadrul Agenției cu privire la proiectele de decizii. În cazul în care unul sau mai multe state membre sau Agenția se opun unui proiect de decizie, acesta ar trebui adoptat în conformitate cu o procedură centralizată. În absența unui acord unanim în cadrul Comitetului statelor membre, Comisia ar trebui să adopte o decizie în conformitate cu o procedură de comitet.

(68) În urma evaluării, se poate ajunge la concluzia că ar trebui luate măsuri în cadrul procedurilor de restricționare sau de autorizare sau că o măsură de gestionare a riscurilor ar trebui avută în vedere în contextul unui alt act legislativ adecvat. Prin urmare, informațiile privind procedurile de evaluare ar trebui făcute publice.

(69) În vederea asigurării unui nivel suficient de ridicat de protecție a sănătății umane, inclusiv în ceea ce privește grupurile de populație umană relevante și, eventual, anumite subpopulații vulnerabile și a mediului, este necesar, în conformitate cu principiul precauției, să se acorde o atenție specială substanțelor care prezintă o preocupare deosebită. Autorizația ar trebui să se acorde în cazurile în care persoanele fizice sau juridice care o solicită fac dovada, față de autoritatea care acordă autorizația, a controlului adecvat al riscurilor pe care le prezintă utilizarea substanței respective pentru sănătatea umană și pentru mediu. În caz contrar, poate fi totuși autorizată utilizarea, cu condiția să se poată demonstra că avantajele socio-economice pe care le oferă utilizarea substanței în cauză primează în fața riscurilor care decurg din utilizare și că nu există substanțe sau tehnologii alternative adecvate care să fie viabile din punct de vedere economic și tehnic. Având în vedere obiectivul bunei funcționări a pieței interne, este oportun ca autoritatea care acordă autorizațiile să fie Comisia.

(70) Este necesar să se prevină efectele adverse asupra sănătății umane și asupra mediului ale substanțelor care prezintă o preocupare deosebită, prin aplicarea unor măsuri adecvate de gestionare a riscurilor, astfel încât să se asigure controlul adecvat al tuturor riscurilor care decurg din utilizarea unei substanțe, scopul fiind de a înlocui treptat aceste substanțe cu substanțe adecvate cu un grad mai ridicat de siguranță. Este necesar să se aplice măsuri de gestionare a riscurilor, astfel încât, atunci când sunt fabricate, introduse pe piață și utilizate, expunerea la aceste substanțe, inclusiv la eliminări, emisii și scurgeri, de-a lungul întregului lor ciclu de viață, să fie menținută la un nivel inferior pragului sub care nu este susceptibilă producerea efectelor negative. În cazul unei substanțe pentru care s-a acordat autorizația sau al unei substanțe pentru care nu este posibil să se stabilească un nivel sigur al expunerii, ar trebui luate măsuri pentru a reduce la minim, în măsura în care este posibil din punct de vedere practic și tehnic, expunerea și emisiile, cu scopul de a reduce la minim probabilitatea de producere a efectelor negative. Orice raport privind siguranța chimică ar trebui să identifice măsuri care să permită un control adecvat. Este necesar să se aplice aceste măsuri și, după caz, ca ele să fie recomandate celorlalți actori de-a lungul lanțului de distribuție.

(71) Se pot elabora metodologii pentru stabilirea pragurilor pentru substanțe cancerigene și mutagene, luând în considerare rezultatele obținute în urma PARurilor. Anexa relevantă poate fi modificată pe baza acestor metodologii, cu scopul de a permite utilizarea pragurilor, după caz, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.

(72) În perspectiva obiectivului final de înlocuire a substanțelor care prezintă o preocupare deosebită cu alte substanțe și tehnologii adecvate, toți solicitanții de autorizații ar trebui să furnizeze o analiză a alternativelor de înlocuire, având în vedere riscurile pe care le implică acestea și fezabilitatea tehnică și economică, inclusiv informațiile privind lucrările de cercetare și dezvoltare pe care le întreprinde sau intenționează să le întreprindă solicitantul autorizației. De asemenea, autorizațiile ar trebui să fie supuse unei perioade limitate de revizie, a cărei durată va fi stabilită de la caz la caz, și ar trebui, în mod, normal să fie subordonate unor condiții, inclusiv unei monitorizări.

(73) Este necesar să se impună înlocuirea unei substanțe ca atare sau a unei substanțe care intră în compoziția unui preparat sau a unui articol atunci când fabricarea, utilizarea sau comercializarea substanței respective prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau pentru mediu, având în vedere că sunt disponibile substanțe și tehnologii alternative adecvate mai sigure și având în vedere avantajele socio-economice ale utilizării substanței care prezintă un risc inacceptabil.

(74) Înlocuirea unei substanțe care pune probleme deosebite cu substanțe sau tehnologii alternative adecvate mai sigure ar trebui să fie avută în vedere de către toți solicitanții de autorizații de utilizare a substanței respective ca atare, în compoziția unui preparat sau în vederea încorporării într-un articol, prin efectuarea unei analize a alternativelor de înlocuire, a riscurilor implicate de utilizarea alternativelor și a fezabilității tehnice și economice a înlocuirii.

(75) Posibilitatea de introducere a unor restricții de fabricare, introducere pe piață și utilizare a substanțelor, a preparatelor și a articolelor periculoase se aplică tuturor substanțelor care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, cu câteva mici excepții. Restricțiile de introducere pe piață și de utilizare a substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 1 sau 2, destinate utilizării de către consumatori ca atare sau în preparate, ar trebui menținute în continuare.

(76) Din experiența dobândită la nivel internațional, substanțele cu caracteristici care le fac persistente, bioacumulabile și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulabile prezintă o preocupare deosebită; prin urmare, s-au elaborat criterii care să permită identificarea acestor substanțe. Alte anumite substanțe sunt considerate că prezintă suficientă preocupare pentru a li se aplica același regim, de la caz la caz. Criteriile enumerate în anexa XIII ar trebui revizuite având în vedere experiența dobândită în identificarea substanțelor menționate mai sus și modificate, după caz, în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.

(77) Din considerente practice și de fezabilitate, atât în ceea ce privește persoanele fizice sau juridice care trebuie să elaboreze dosarele de cerere și să ia măsuri adecvate de gestionare a riscurilor, cât și în ceea ce privește autoritățile, care trebuie să prelucreze cererile de autorizație, este necesar ca numai un număr limitat de substanțe să fie supus procedurii de autorizare în același timp și să se stabilească termene realiste pentru cereri, permițându-se exceptarea anumitor utilizări. Substanțele care au fost identificate ca îndeplinind criteriile de autorizare ar trebui să figureze pe o listă a substanțelor identificate în vederea unei eventuale includeri în procedura de autorizare. În cadrul acestei liste ar trebui identificate clar substanțele incluse în programul de lucru al Agenției.

(78) Agenția ar trebui să acorde consiliere cu privire la stabilirea substanțelor prioritare care ar trebui să facă obiectul procedurii de autorizare, astfel încât deciziile să răspundă nevoilor societății și să aibă în vedere cunoștințele științifice și evoluția acestora.

(79) Interdicția totală a unei substanțe înseamnă că nici una dintre utilizările acesteia nu poate fi autorizată. Prin urmare, ar fi inutil să se permită depunerea de cereri de autorizație. În acest caz, substanța în cauză ar trebui scoasă de pe lista substanțelor pentru care se pot depune cereri și adăugată pe lista substanțelor care fac obiectul restricțiilor.

(80) Este necesar să se asigure o interacțiune adecvată între dispozițiile privind autorizarea și cele privind restricțiile în vederea menținerii bunei funcționări a pieței interne, precum și a protecției sănătății umane, a siguranței și a mediului. Restricțiile aflate în vigoare atunci când substanța în cauză se include pe lista substanțelor pentru care se pot depune cereri de autorizație ar trebui menținute pentru substanța respectivă. Este necesar ca Agenția să verifice dacă riscul prezentat de utilizarea substanțelor în articole este controlat în mod adecvat și, în caz contrar, să întocmească un dosar în vederea introducerii de restricții noi pentru substanțele a căror utilizare necesită o autorizație.

(81) Pentru a asigura o abordare armonizată a autorizării utilizărilor substanțelor individuale, Agenția ar trebui să emită avize cu privire la riscurile care decurg din aceste utilizări, inclusiv dacă substanța în cauză este controlată în mod adecvat sau nu, precum și la analizele socio-economice care îi sunt prezentate de terți. Aceste avize ar trebui luate în considerare de Comisie atunci când aceasta decide să acorde autorizația sau nu.

(82) Pentru a permite o monitorizare și o aplicare eficientă a obligației de autorizare, utilizatorii din aval care beneficiază de o autorizație acordată furnizorului lor ar trebui să informeze Agenția cu privire la utilizarea pe care o dau aceștia substanței.

(83) Este oportun ca deciziile finale de acordare sau de refuzare a autorizațiilor să fie adoptate de către Comisie în conformitate cu o procedură de reglementare astfel încât să se permită analizarea tuturor implicațiilor lor în statele membre și asocierea cât mai strânsă a acestora din urmă la luarea acestor decizii.

(84) În vederea accelerării funcționării sistemului actual, procedura de restricționare ar trebui restructurată, iar Directiva 76/769/CEE, care a fost modificată și adaptată substanțial în mai multe rânduri, ar trebui înlocuită. Din motive de claritate și ca punct de plecare pentru această nouă procedură accelerată de restricționare, toate restricțiile elaborate în cadrul directivei menționate ar trebui să fie încorporate în prezentul regulament. Aplicarea anexei XVII la prezentul regulament ar trebui, după caz, facilitată prin orientări elaborate de către Comisie.

(85) În ceea ce privește anexa XVII, statele membre ar trebui să fie autorizate să mențină restricții mai stricte pe o perioadă de tranziție de șase ani, cu condiția ca aceste restricții să fie notificate în conformitate cu tratatul. Această dispoziție ar trebui să se aplice substanțelor ca atare, substanțelor care intră în compoziția preparatelor și celor care intră în compoziția articolelor, a căror fabricare, introducere pe piață și utilizare sunt restricționate. Comisia ar trebui să întocmească și să publice un inventar al acestor restricții. Aceasta ar da ocazia Comisiei să reexamineze măsurile respective în vederea unei eventuale armonizări.

(86) Responsabilitatea de identificare a măsurilor adecvate de gestionare a riscurilor necesare pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului față de fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea unei substanțe ca atare sau în compoziția unui preparat sau a unui articol ar trebui să revină fabricantului, importatorului și utilizatorului din aval. Cu toate acestea, atunci când această obligație este considerată a fi insuficientă și adoptarea legislației comunitare este justificată, ar trebui să se stabilească restricții adecvate.

(87) În vederea protejării sănătății umane și a mediului, restricțiile prevăzute pentru fabricarea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe date, ca atare sau în compoziția unui preparat sau a unui articol, pot impune condiții pentru efectuarea acestor activități sau interzicerea acestora. Prin urmare, este necesar să se întocmească o listă care să cuprindă noile restricții și modificările aduse restricțiilor existente.

(88) În vederea elaborării unei propuneri de restricții și pentru a garanta funcționarea eficientă a legislației în acest domeniu, este necesar să se asigure o bună cooperare, coordonare și informare între statele membre, Agenție, alte organisme comunitare, Comisie și părțile interesate.

(89) Pentru a da statelor membre posibilitatea de a prezenta propuneri care vizează un risc specific pentru sănătatea umană și pentru mediu, statele membre ar trebui să întocmească un dosar în conformitate cu cerințele detaliate. Dosarul respectiv ar trebui să prezinte argumentele în favoarea unei acțiuni la scară comunitară.

(90) În vederea asigurării unei abordări armonizate a restricțiilor, Agenția ar trebui să își asume rolul de coordonator al acestei proceduri, de exemplu prin desemnarea raportorilor necesari și verificarea conformității cu dispozițiile anexelor relevante. Agenția ar trebui să actualizeze permanent o listă a substanțelor care au un dosar de restricționare în curs de elaborare.

(91) Pentru a putea preveni un risc specific pentru sănătatea umană și pentru mediu care necesită o acțiune la nivel comunitar, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a încredința Agenției sarcina de a întocmi un dosar de restricționare.

(92) Din motive de transparență, Agenția ar trebui să publice dosarul în cauză, inclusiv restricțiile propuse și să solicite observații din partea părților interesate.

(93) Pentru a finaliza procedura în timp util, Agenția ar trebui să își prezinte avizele cu privire la măsura propusă și la impactul acesteia pe baza unui proiect de aviz redactat de către un raportor.

(94) În vederea accelerării procedurii de restricționare, Comisia ar trebui să își elaboreze proiectul de modificare într-un anumit termen specificat de la primirea avizelor Agenției.

(95) Agenția ar trebui să joace un rol fundamental în asigurarea credibilității legislației privind substanțele chimice și a procedurilor de luare a deciziilor, precum și a bazelor științifice pe care se fundamentează acestea, în rândul tuturor părților interesate și al publicului. De asemenea, Agenția ar trebui să joace un rol decisiv în coordonarea informațiilor comunicate cu privire la prezentul regulament și în aplicarea acestuia. Prin urmare, încrederea instituțiilor comunitare, a statelor membre, a publicului larg și a părților interesate în Agenție este crucială. Din aceste motive, este esențial să se garanteze independența acesteia, să fie dotată cu capacități științifice, tehnice și de reglementare și să se asigure transparența și eficiența activității sale.

(96) Structura Agenției ar trebui să fie adaptată sarcinilor pe care este chemată să le îndeplinească. Experiența cu alte agenții comunitare similare furnizează câteva puncte de reper în acest sens, însă structura agenției ar trebui adaptată pentru a răspunde nevoilor specifice care decurg din prezentul regulament.

(97) Comunicarea eficientă a informațiilor privind riscurile chimice și modalitățile de gestionare a acestora reprezintă un aspect fundamental al sistemului pus în aplicare prin prezentul regulament. La elaborarea orientărilor destinate părților interesate, Agenția ar trebui să ia în considerare cele mai bune practici din sectorul chimic, precum și din alte sectoare.

(98) Din motive de eficiență, personalul secretariatului Agenției ar trebui să execute în principal sarcini tehnico-administrative și științifice, fără a apela la resursele științifice și tehnice ale statelor membre. Directorul executiv ar trebui să asigure executarea eficientă a sarcinilor Agenției în condiții de independență.

Pentru a asigura îndeplinirea de către Agenție a rolului care i-a fost atribuit, compoziția consiliului de administrație ar trebui să fie astfel concepută încât să fie reprezentate toate statele membre, Comisia, celelalte părți interesate, desemnate de Comisie pentru a asigura participarea grupurilor interesate și Parlamentul European, precum și să asigure nivelul de competență cel mai înalt și să reunească o gamă cât mai largă de competențe în domeniul siguranței chimice sau al reglementării substanțelor chimice, asigurându-se totodată că există competențe specializate și în domeniul chestiunilor juridice și financiare generale.

(99) Pentru a putea îndeplini rolul care i-a fost atribuit, Agenția ar trebui să dispună de toate mijloacele necesare pentru a-și executa sarcinile.

(100) Un regulament al Comisiei ar trebui să specifice structura și valoarea taxelor, precum și condițiile în care o parte din taxe se va transfera autorității competente a statului membru relevant.

(101) Consiliul de administrație al Agenției ar trebui să fie învestit cu competențele necesare pentru întocmirea bugetului, controlul aplicării acestuia, elaborarea unui regulament de procedură, adoptarea unui regulament financiar și numirea directorului executiv.

(102) Prin intermediul unui Comitet de evaluare a riscurilor și al unui Comitet de analiză socio-economică, Agenția ar trebui să preia rolul comitetelor științifice înființate pe lângă Comisie și să emită avize științifice în domeniul său de competență.

(103) Agenția ar trebui să depună eforturi pentru a ajunge, în cadrul comitetului statelor membre, la un acord între autoritățile statelor membre cu privire la aspecte specifice care necesită o abordare armonizată.

(104) Este necesar să se asigure o cooperare strânsă între Agenție, pe de o parte, și autoritățile care activează în statele membre, pe de altă parte, astfel încât avizele științifice ale Comitetului de evaluare a riscurilor și ale Comitetului de analiză socio-economică să se bazeze pe competențele științifice și tehnice cele mai ample posibil, disponibile în cadrul Comunității. În acest scop, aceste comitete ar trebui să poată, de asemenea, face apel și la competențe suplimentare în domenii individuale.

(105) Având în vedere sporirea responsabilității persoanelor fizice sau juridice pentru utilizarea în condiții de siguranță a substanțelor chimice, este necesar să se consolideze aplicarea legislației. Prin urmare, Agenția ar trebui să pună la dispoziție un forum în cadrul căruia statele membre să poată să facă schimb de informații cu privire la activitățile pe care le desfășoară în scopul aplicării legislației privind substanțele chimice și să coordoneze aceste activități. Ar fi mai util dacă cooperarea între statele membre în acest domeniu care, în prezent, are loc într-un cadru neoficial, s-ar desfășura într-un cadru mai oficial.

(106) Este necesar să se instituie o Comisie de Apel în cadrul Agenției pentru a asigura prelucrarea acțiunilor intentate de către orice persoană fizică sau juridică care este afectată de deciziile adoptate de Agenție.

(107) Agenția ar trebui să fie finanțată parțial prin taxele plătite de persoane fizice sau juridice, parțial de la bugetul general al Comunităților Europene. Procedura bugetară comunitară ar trebui să rămână aplicabilă în ceea ce privește subvențiile care sunt suportate de bugetul general al Comunităților Europene. De asemenea, verificarea conturilor ar trebui să fie efectuată de către Curtea de Conturi în conformitate cu articolul 91 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene¹.

___________

¹ JO L 357, 31.12.2002, p. 72.

(108) Reprezentanții țărilor terțe ar trebui să aibă posibilitatea de a participa la lucrările Agenției, în cazurile în care Comisia și Agenția consideră acest lucru oportun.

(109) Agenția ar trebui să contribuie, în cooperare cu organizațiile interesate de armonizarea reglementărilor internaționale, la eforturile Comunității și ale statelor membre în cadrul acestor activități de armonizare. În vederea promovării unui consens internațional la scară largă, Agenția ar trebui să ia în considerare standardele internaționale existente și în curs de elaborare cu privire la reglementarea substanțelor chimice, cum ar fi Sistemul Global Armonizat (GHS) de clasificare și etichetare a substanțelor chimice.

(110) Agenția ar trebui să pună la dispoziție infrastructura necesară pentru ca persoanele fizice sau juridice să își poată îndeplini obligațiile care decurg din dispozițiile referitoare la schimbul de date.

(111) Este important să nu se facă confuzie între misiunea Agenției și misiunea Agenției Europene pentru Medicamente (AEM), înființată prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru medicamente¹, cea a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) înființată prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare² și cea a Comitetului consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă instituit prin Decizia Consiliului din 22 iulie 2003³. Prin urmare, Agenția ar trebui să adopte un regulament de procedură care să prevadă cooperarea cu EFSA sau cu Comitetul consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă. Prezentul regulament ar trebui, în rest, să nu aducă atingere competențelor conferite de legislația comunitară Agenției Europene pentru Medicamente, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și Comitetului consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă.

___________

¹ JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

² JO L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1642/2003 (JO L 245, 29.9.2003, p. 4).

³ JO C 218, 13.9.2003. p. 1.

(112) În vederea asigurării bunei funcționări a pieței interne a substanțelor, fie ca atare, fie aflate în compoziția preparatelor, asigurându-se totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, este necesar să se stabilească norme pentru elaborarea unui inventar de clasificare și etichetare.

(113) Clasificarea și etichetarea oricărei substanțe care face obiectul înregistrării sau intră în domeniul de aplicare al articolului 1 din Directiva 67/548/CEE și care este introdusă pe piață ar trebui să fie notificate Agenției în vederea includerii în inventar.

(114) În vederea asigurării unei protecții armonizate a publicului, în special a persoanelor care intră în contact cu anumite substanțe, și a bunei funcționări a altor acte legislative comunitare bazate pe clasificare și etichetare, este necesar să se încorporeze într-un inventar clasificarea, realizată în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și cu Directiva 1999/45/CE, convenită de fabricanții și importatorii aceleiași substanțe, dacă este posibil, precum și deciziile luate la nivel comunitar în vederea armonizării clasificării și a etichetării anumitor substanțe. În acest sens, este necesar să se ia în considerare pe deplin lucrările și experiența dobândită în ceea ce privește activitățile derulate în temeiul Directivei 67/548/CEE, inclusiv clasificarea și etichetarea substanțelor sau a grupurilor de substanțe enumerate în anexa I la Directiva 67/548/CEE.

(115) Resursele ar trebui să fie direcționate către substanțele care prezintă o preocupare deosebită. Prin urmare, substanțele ar trebui incluse în anexa I la Directiva 67/548/CEE în cazul în care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 1, 2 sau 3, ca alergeni respiratori sau în legătură cu alte efecte pe care le pot produce, de la caz la caz. Este necesar să se prevadă posibilitatea autorităților competente de a prezenta propuneri Agenției. Agenția ar trebui să emită un aviz cu privire la propunere, în timp ce părțile interesate ar trebui să aibă posibilitatea de a-și face cunoscute observațiile. Comisia ar trebui, ulterior, să adopte o decizie.

(116) Rapoartele periodice ale statelor membre și ale Agenției privind funcționarea prezentului regulament vor constitui un mijloc indispensabil de monitorizare a aplicării acestuia și a evoluțiilor în acest domeniu. Concluziile deduse din constatările formulate în rapoarte vor constitui instrumente utile și practice pentru revizuirea prezentului regulament și, după caz, pentru elaborarea eventualelor propuneri de modificare.

(117) Cetățenii Uniunii Europene ar trebui să aibă acces la informații privind substanțele chimice la care riscă să fie expuși, pentru a le permite să ia decizii în cunoștință de cauză cu privire la utilizarea substanțelor respective. O modalitate transparentă de atingere a acestui obiectiv este să li se asigure cetățenilor acces gratuit și facil la datele de bază conținute în baza de date a Agenției, inclusiv la scurtele descrieri ale proprietăților periculoase, la cerințele de etichetare și la legislația comunitară relevantă, precum și la utilizările autorizate și măsurile de gestionare a riscurilor. Este necesar ca Agenția și statele membre să permită accesul la informații în conformitate cu Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu¹, cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei² și cu Convenția privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în probleme de mediu a CEE-ONU, la care este parte și Comunitatea Europeană.

___________

¹ JO L 41, 14.2.2003, p. 26.

² JO L 145, 31.5.2001, p. 43.

(118) Divulgarea informațiilor în temeiul prezentului Regulament se supune cerințelor specifice ale Regulamentului (CE) nr. 1049/2001. Regulamentul respectiv prevede termene obligatorii pentru comunicarea informațiilor, precum și garanții procedurale, în special dreptul la acțiune. Consiliul de administrație ar trebui să adopte modalități practice de aplicare a cerințelor respective de către Agenție.

(119) Pe lângă participarea la aplicarea legislației comunitare, autoritățile competente ale statelor membre ar trebui, datorită apropierii lor față de părțile interesate din statele membre, să joace un rol în schimbul de informații privind riscurile pe care le prezintă substanțele și privind obligațiile impuse persoanelor fizice sau juridice în temeiul legislației privind substanțele chimice. În paralel, este necesară o cooperare strânsă între Agenție, Comisie și autoritățile competente ale statelor membre în vederea asigurării coerenței și a eficienței procesului global de comunicare.

(120) Pentru ca sistemul instituit prin prezentul regulament să poată funcționa eficient, ar trebui să existe o bună cooperare și coordonare și un schimb eficient de informații în ceea ce privește aplicarea între statele membre, Agenție și Comisie.

(121) În vederea asigurării respectării prezentului regulament, statele membre ar trebui să pună în aplicare măsuri eficiente de monitorizare și de control. Este indicat să se planifice și să se efectueze inspecțiile necesare și să se consemneze rezultatele acestora în rapoarte.

(122) În vederea asigurării transparenței, a imparțialității și a coerenței nivelului măsurilor de aplicare ale statelor membre, este necesar ca acestea să instituie un sistem de sancțiuni adecvat cu scopul de a impune sancțiuni efective, proporționale și disuasive pentru nerespectarea prezentului regulament, deoarece o astfel de nerespectare poate avea consecințe negative asupra sănătății umane și mediului.

(123) Este necesar să se adopte măsurile necesare pentru aplicarea prezentului regulament, precum și a eventualelor modificări care i se vor aduce, în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei¹.

___________

¹ JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie astfel cum a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

(124) În special, este necesar să i se confere Comisiei competența de a modifica anexele în anumite cazuri, de a stabili norme cu privire la metodele de testare, de a modifica procentul de dosare selectate în vederea efectuării controlului de conformitate, precum și criteriile de selectare a dosarelor respective, și de a stabili criteriile care definesc ce anume constituie un argument suficient pentru a justifica că testarea nu este posibil a se efectua din punct de vedere tehnic. Deoarece aceste măsuri au o aplicabilitate generală și au ca scop modificarea unor aspecte neesențiale ale prezentului regulament sau completarea acestuia prin adăugarea unor elemente noi neesențiale, ele ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzut la articolul 5 a din Decizia 1999/468/CE.

(125) Este esențial ca substanțele chimice să fie reglementate eficient și în timp util până la intrarea completă în aplicare a dispozițiilor prezentului regulament, în special în timpul perioadei de demarare a Agenției. Prin urmare, este necesar să se adopte dispoziții potrivit cărora Comisia să furnizeze sprijinul necesar pentru demararea Agenției, inclusiv prin încheierea de contracte și prin numirea unui director executiv interimar până când consiliul de administrație al Agenției poate numi el însuși un director executiv.

(126) Pentru a beneficia pe deplin de lucrările efectuate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, precum și în temeiul Directivei 76/769/CEE, și pentru a evita pierderea acestora, Comisia ar trebui să fie abilitată, în cursul perioadei de demarare, să impună restricții pe baza lucrărilor deja efectuate, fără a urma întru totul procedura de restricționare prevăzută de prezentul regulament. Ar trebui să se recurgă la toate aceste elemente, cât mai curând posibil după intrarea în vigoare a prezentului regulament, în vederea sprijinirii măsurilor de reducere a riscurilor.

(127) Este oportun ca intrarea în vigoare a dispozițiilor prezentului regulament să se facă progresiv, în vederea asigurării unei tranziții uniforme către noul sistem. De asemenea, o intrare în vigoare treptată a acestor dispoziții ar trebui să le permită părților implicate, autorităților, persoanelor fizice sau juridice și părților interesate să își concentreze resursele pentru pregătirile în vederea asumării noilor lor sarcini la timpul potrivit.

(128) Prezentul regulament înlocuiește Directiva 76/769/CEE, Directiva 91/155/CEE a Comisiei¹, Directiva 93/67/CEE a Comisiei², Directiva 93/105/CE a Comisiei³, Directiva 2000/21/CE a Comisiei⁴, Regulamentul (CEE) nr. 793/93 și Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei⁵. Prin urmare, aceste directive și regulamente ar trebui abrogate.

___________

¹ Directiva 91/155/CEE a Comisiei din 5 martie 1991 de definire și stabilire, în conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului, a modalităților sistemului de informare specific referitor la preparatele periculoase (JO L 76, 22.3.1991, p. 35).

² Directiva 93/67/CEE a Comisiei din 20 iulie 1993 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru om și pentru mediu prezentate de substanțele notificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului (JO L 227, 8.9.1993, p. 9).

³ Directiva 93/105/CE a Comisiei din 25 noiembrie 1993 de stabilire a anexei VII D care conține informațiile necesare pentru dosarul tehnic menționat la articolul 12 din cea de-a șaptea modificare a Directivei 67/548/CEE Consiliului (JO L 294, 30.11.1993, p. 21).

⁴ Directiva 2000/21/CE a Comisiei din 25 aprilie 2000 privind lista de acte comunitare menționate la articolul 13 alineatul (1) liniuța a cincea din Directiva 67/548/CEE a Consiliului (JO L 103, 28.4.2000, p. 70).

⁵ Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei din 28 iunie 1994 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu prezentate de anumite substanțe existente, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (JO L 161, 29.6.1994, p. 3).

(129) Din motive de consecvență, este necesară modificarea Directivei 1999/45/CE care reglementează deja aspecte vizate de prezentul regulament.

(130) Având în vedere că obiectivele prezentului regulament, respectiv adoptarea unor norme aplicabile substanțelor chimice și instituirea unei Agenții Europene pentru Produse Chimice, nu pot fi realizate într-o manieră suficientă de către statele membre și pot fi, prin urmare, realizate mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea respectivelor obiective.

(131) Prezentul regulament respectă drepturile și principiile fundamentale care sunt recunoscute în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene¹. În special, prezentul regulament vizează respectarea integrală a principiilor de protecție a mediului și de dezvoltare durabilă garantate prin articolul 37 din Carta menționată,

___________

¹ JO C 364, 18.12.2000, p. 1.

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CUPRINS

TITLUL I - DISPOZIȚII GENERALE

Capitolul 1 - Scop, domeniu de aplicare și aplicare

Capitolul 2 - Definiții și dispoziții generale

TITLUL II - ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR

Capitolul 1 - Obligația generală de înregistrare și cerințe în materie de informare

Capitolul 2 - Substanțe considerate ca fiind înregistrate

Capitolul 3 - Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de substanțe intermediare izolate

Capitolul 4 - Dispoziții comune pentru toți solicitanții înregistrării

Capitolul 5 - Dispoziții tranzitorii aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu și substanțelor notificate

TITLUL III - SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTĂRILOR INUTILE

Capitolul 1 - Obiective și norme generale

Capitolul 2 - Norme aplicabile substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu și solicitanților înregistrării substanțelor ce beneficiază de un regim tranzitoriu care nu au făcut obiectul unei înregistrări prealabile

Capitolul 3 - Norme aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu

TITLUL IV - INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE DISTRIBUȚIE

TITLUL V - UTILIZATORII DIN AVAL

TITLUL VI - EVALUARE

Capitolul 1 - Evaluarea dosarului

Capitolul 2 - Evaluarea substanțelor

Capitolul 3 - Evaluarea substanțelor intermediare

Capitolul 4 - Dispoziții comune

TITLUL VIII - RESTRICȚII LA FABRICAREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, PREPARATE ȘI ARTICOLE PERICULOASE

Capitolul 1 - Dispoziții generale

Capitolul 2 - Procesul de restricționare

TITLUL IX - REDEVENȚE ȘI DREPTURI

TITLUL X - AGENȚIA

TITLUL XI - INVENTARUL CLASIFICĂRILOR ȘI AL ETICHETĂRILOR

TITLUL XII - INFORMARE

TITLUL XIII - AUTORITĂȚI COMPETENTE

TITLUL XIV - APLICARE

TITLUL XV - DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

ANEXA I - DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI ÎNTOCMIREA RAPOARTELOR PRIVIND SIGURANȚA CHIMICĂ

ANEXA II - GHID PENTRU REDACTAREA FIȘELOR TEHNICE DE SECURITATE

ANEXA III - CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE

ANEXA IV - EXCEPȚII DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

ANEXA V - EXCEPȚII DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)

ANEXA VI - CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10 NOTĂ EXPLICATIVĂ PRIVIND ÎNDEPLINIREA CERINȚELOR DIN ANEXELE VI-XI

ANEXA VII - CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE FABRICATE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 T

ANEXA VIII - CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE FABRICATE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 T

ANEXA IX - CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE FABRICATE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 T

ANEXA X CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE FABRICATE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1000 T

ANEXA XI - NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X

ANEXA XII - DISPOZIȚII GENERALE ÎN ATENȚIA UTILIZATORILOR DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ÎNTOCMIREA RAPOARTELOR PRIVIND SIGURANȚA CHIMICĂ

ANEXA XIII - CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULATIVE ȘI TOXICE ȘI A CELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULATIVE

ANEXA XIV - LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII

ANEXA XV - DOSARE

ANEXA XVI - ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ

ANEXA XVII - RESTRICȚII LA FABRICAREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, PREPARATE ȘI ARTICOLE PERICULOASE

TITLUL I DISPOZIȚII GENERALE

Capitolul 1 Scop, domeniu de aplicare și aplicare

Articolul 1 Scop și domeniu de aplicare

(1) Scopul prezentului regulament este de a se asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, inclusiv promovarea de metode alternative pentru evaluarea pericolelor pe care le prezintă substanțele, precum și libera circulație a substanțelor pe piața internă, asigurând totodată sporirea competitivității și a inovației.

(2) Prezentul regulament stabilește dispoziții referitoare la substanțe și preparate în înțelesul articolului 3. Aceste dispoziții trebuie să se aplice fabricării, introducerii pe piață sau utilizării unor asemenea substanțe ca atare sau în compoziția preparatelor sau a articolelor, precum și introducerii pe piață a preparatelor.

(3) Prezentul regulament se bazează pe principiul că este în sarcina fabricanților, a importatorilor și a utilizatorilor din aval să se asigure că fabrică, introduc pe piață sau utilizează substanțe care nu au efecte negative asupra sănătății umane sau mediului. Dispozițiile sale se subordonează principiului precauției.

Articolul 2 Aplicare

(1) Prezentul regulament nu se aplică:

(a) substanțelor radioactive care intră în domeniul de aplicare al Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante¹;

___________

¹ JO L 159, 29.6.1996, p. 1.

(b) substanțelor, ca atare sau aflate în compoziția unui preparat sau a unui articol, care sunt supuse controlului vamal, cu condiția ca ele să nu fie supuse nici unui tratament sau nici unei transformări, și care se află în depozitare temporară sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportării, sau în tranzit;

(d) transportului feroviar, rutier, fluvial, maritim sau aerian al substanțelor periculoase și al substanțelor periculoase care intră în compoziția preparatelor periculoase;

(2) Nu se consideră deșeuri, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European și a Consiliului¹, substanțele, preparatele sau articolele în înțelesul articolului 3 din prezentul regulament.

(3) În cazuri speciale, statele membre pot permite excepții de la prezentul regulament pentru anumite substanțe, fie ca atare, fie în compoziția unui preparat sau a unui articol, atunci când este necesar în interesul apărării.

(4) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:

(a) legislației comunitare privind mediul și locul de muncă, inclusiv Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă², Directiva 96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind prevenirea și controlul integrat al poluării³, Directiva 98/24/CE, Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei⁴ și Directiva 2004/37/CE;

(b) Directivei 76/768/CEE în ceea ce privește testarea pe animale vertebrate care intră în domeniul de aplicare al directivei respective.

(5) Dispozițiile titlurilor II, V, VI și VII nu se aplică în cazul în care o substanță este utilizată:

(a) în medicamente de uz uman sau veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, al Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare⁵ și al Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman⁶;

___________

¹ JO L 114, 27.4.2006, p. 9.

² JO L 183, 29.6.1989, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

³ JO L 257, 10.10.1996, p. 26. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 166/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 33, 4.2.2006, p. 1).

⁴ JO L 327, 22.12.2000, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată prin Decizia nr. 2455/2001/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 331, 15.12.2001, p. 1).

⁵ JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).

⁶ JO L 311, 28.11. 2001, p. 67. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).

(b) în produse alimentare sau în hrana pentru animale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv în cazul în care sunt utilizate:

(i) ca aditiv alimentar în produse alimentare care intră în domeniul de aplicare al Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare destinate consumului uman¹;

(ii) ca arome în produse alimentare care intră în domeniul de aplicare al Directivei 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora² și al Deciziei 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanțelor aromatizante folosite în sau pe produsele alimentare, stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului³;

(iii) ca aditiv în hrana pentru animale care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor⁴;

(iv) în hrana animalelor care intră în domeniul de aplicare al Directivei 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor⁵.

___________

¹ JO L 40, 11.2.1989, p. 27. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

² JO L 184, 15.7.1988, p. 61. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

³ JO L 84, 27.3.1999, p. 1. Decizie astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2004/357/CE (JO L 113, 20.4.2004, p. 28).

⁴ JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).

⁵ JO L 213, 21.7.1982, p. 8. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/116/CE a Comisiei (JO L 379, 24.12.2004, p. 81).

(6) Dispozițiile titlului IV nu se aplică următoarelor preparate în stare finită, destinate utilizatorului final:

(a) medicamentelor de uz uman sau veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și al Directivei 2001/82/CE și astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;

(b) produselor cosmetice astfel cum sunt definite de Directiva 76/768/CEE;

(c) dispozitive medicale invazive sau care se utilizează în contact fizic direct cu corpul uman, în măsura în care dispozițiile comunitare prevăd o clasificare și etichetare a substanțelor și a preparatelor periculoase care să asigure același nivel de informare și de protecție ca Directiva 1999/45/CE;

(d) produselor alimentare sau hranei pentru animale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate:

(i) ca aditiv alimentar în produse alimentare care intră în domeniul de aplicare al Directivei 89/107/CEE;

(ii) ca arome în produse alimentare care intră în domeniul de aplicare al Directivei 88/388/CEE și al Deciziei 1999/217/CE;

(iii) ca aditiv în hrana pentru animale care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;

(iv) în hrana animalelor care intră în domeniul de aplicare al Directivei 82/471/CEE.

(7) Sunt exceptate de la titlurile II, V și VI următoarele:

(a) substanțele incluse în anexa IV, deoarece se cunosc informații suficiente cu privire la aceste substanțe potrivit cărora se consideră că proprietățile lor intrinseci prezintă un risc minim;

(b) substanțele reglementate de anexa V, deoarece se consideră că înregistrarea acestor substanțe este necorespunzătoare sau nu este necesară și exceptarea lor de la aceste titluri nu aduce atingere scopurilor prezentului regulament;

(c) substanțele ca atare sau care intră în compoziția preparatelor, înregistrate în conformitate cu titlul II, exportate din Comunitate de către un operator din cadrul lanțului de distribuție și reimportate în Comunitate de către același sau de către un alt operator din cadrul lanțului de distribuție, care atestă că:

(i) substanța reimportată este aceeași cu substanța exportată;

(ii) i-au fost furnizate informațiile menționate la articolele 31 sau 32 în legătură cu substanța exportată.

(d) substanțele ca atare sau care intră în compoziția preparatelor sau a articolelor, care au fost înregistrate în conformitate cu titlul II și care sunt recuperate în Comunitate, cu condiția ca:

(i) substanța care rezultă în urma procesului de recuperare este aceeași cu substanța care a fost înregistrată în conformitate cu titlul II; și

(ii) unitatea care efectuează recuperarea are la dispoziție informațiile cerute în conformitate cu articolele 31 sau 32 privind substanța care a fost înregistrată în conformitate cu titlul II.

(8) Substanțele intermediare izolate la locul de fabricație sau substanțele intermediare transportate sunt exceptate de la:

(a) capitolul 1 al titlului II, cu excepția articolelor 8 și 9; și

(b) titlul VII.

(9) Dispozițiile titlurilor II și VI nu se aplică polimerilor.

Capitolul 2 Definiții și dispoziții generale

Articolul 3 Definiții

În sensul prezentului regulament:

(1) Prin "substanță" se înțelege un element chimic și compușii acestuia în stare naturală sau obținuți prin orice proces de fabricație, inclusiv orice aditiv necesar pentru a-i conserva stabilitatea și orice impuritate care rezultă în urma procesului utilizat, dar excluzând orice solvent care poate fi separat fără să afecteze stabilitatea substanței sau să îi modifice compoziția;

(2) Prin "preparat" se înțelege o soluție sau un amestec compus din două sau mai multe substanțe;

(3) Prin "articol" se înțelege un obiect căruia i se dă, în cursul fabricației, o formă, o suprafață sau un aspect special care îi determină funcția într-un grad mai înalt decât o face compoziția sa chimică;

(4) Prin "producător al unui articol" se înțelege orice persoană fizică sau juridică care produce sau asamblează un articol în Comunitate;

(5) Prin "polimer" se înțelege o substanță constituită din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de unități monomere. Asemenea molecule trebuie să aibă greutățile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferențele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferențelor de număr al unităților monomere. Un polimer conține:

(a) o simplă majoritate ponderală de molecule care conțin cel puțin trei unități monomere legate covalent de cel puțin o altă unitate monomeră sau de un alt reactant;

(b) o cantitate inferioară unei simple majorități ponderale de molecule cu aceeași greutate moleculară.

În înțelesul prezentei definiții, prin "unitate monomeră" se înțelege forma reacționată a unei substanțe monomere într-un polimer.

(6) Prin "monomer" se înțelege o substanță care este capabilă să formeze legături covalente cu o succesiune de molecule suplimentare, asemănătoare sau nu, în condițiile reacției de formare a polimerului relevant utilizată pentru procesul în cauză;

(7) Prin "solicitant al înregistrării" se înțelege fabricantul sau importatorul unei substanțe sau producătorul sau importatorul unui articol care prezintă o cerere de înregistrare a unei substanțe;

(8) Prin "fabricare" se înțelege producția sau extracția substanțelor în stare naturală;

(9) Prin "fabricant" se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, care fabrică o substanță pe teritoriul Comunității;

(10) Prin "import" se înțelege introducerea fizică pe teritoriul vamal al Comunității;

(11) Prin "importator" se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității care este responsabilă pentru import;

(12) Prin "introducere pe piață" se înțelege furnizarea către o terță parte sau punerea la dispoziția acesteia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe piață;

(13) Prin "utilizator din aval" se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, alta decât fabricantul sau importatorul, care utilizează o substanță fie ca atare, fie într-un preparat, în cursul activităților sale industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimportator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) este considerat ca fiind un utilizator din aval;

(14) Prin "distribuitor" se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, inclusiv un comerciant cu amănuntul, a cărui activitate vizează exclusiv depozitarea și introducerea pe piață a unei substanțe, ca atare sau conținută într-un preparat, în beneficiul unor terțe părți;

(15) Prin "substanță intermediară" se înțelege o substanță care este fabricată în vederea unei transformări chimice și consumată sau utilizată în cadrul acesteia, în scopul transformării într-o altă substanță (denumită în continuare "sinteză"):

(a) prin "substanță intermediară neizolată" se înțelege o substanță intermediară care, în cursul sintezei, nu este scoasă în mod intenționat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepția prelevării de mostre). Asemenea echipamente includ vasul de reacție, echipamentele auxiliare ale acestuia și orice echipamente prin care trece (trec) substanța (substanțele) în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum și conductele prin care are loc transferul de la un vas de reacție la altul în vederea efectuării următoarei etape a reacției, dar exclud cuvele sau alte recipiente în care este (sunt) depozitată (depozitate) substanța (substanțele) după obținere;

(b) prin "substanță intermediară izolată la locul de fabricație" se înțelege o substanță intermediară care nu îndeplinește criteriile care definesc o substanță intermediară neizolată și în cazul căreia fabricarea substanței intermediare și sinteza unei (unor) alte (altor) substanțe din această substanță intermediară se desfășoară în același loc, fiind efectuate de către una sau mai multe persoane juridice;

(c) prin "substanță intermediară izolată transportată" se înțelege o substanță intermediară care nu îndeplinește criteriile unei substanțe intermediare neizolate și care este transportată între diferite locuri sau furnizată către alte locuri.

(16) Prin "loc de fabricație" se înțelege un amplasament unic pe care, în cazul în care una sau mai multe substanțe sunt produse de mai mulți fabricanți, anumite infrastructuri și utilaje sunt utilizate în comun;

(17) Prin "operatori din lanțul de distribuție" se înțeleg toți fabricanții și/sau importatorii și/sau utilizatorii din aval din cadrul lanțului de distribuție;

(18) Prin "Agenție" se înțelege Agenția Europeană pentru Produse Chimice instituită prin acest Regulament;

(19) Prin "autoritate competentă" se înțelege autoritatea sau autoritățile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obligațiilor care decurg din prezentul regulament;

(20) Prin "substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu" se înțelege o substanță care îndeplinește cel puțin unul din următoarele criterii:

(a) este cuprinsă în Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață (IESCE);

(b) a fost fabricată în Comunitate sau în țările care au aderat la Uniunea Europeană la 1 ianuarie 1995 sau la 1 mai 2004, dar nu a fost introdusă pe piață de către fabricant sau importator nici măcar o dată în cursul celor 15 ani care preced intrarea în vigoare a prezentului regulament, cu condiția ca fabricantul sau importatorul să dețină documente justificative în acest sens;

(c) a fost introdusă pe piață, de către fabricant sau importator, în cadrul Comunității sau în țările care au aderat la Uniunea Europeană la 1 ianuarie 1995 sau la 1 mai 2004, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament și a fost considerată ca fiind notificată în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) prima liniuță din Directiva 67/548/CEE, dar nu corespunde definiției unui polimer astfel cum este formulată în prezentul regulament, cu condiția ca fabricantul sau importatorul să dețină documente justificative în acest sens.

(21) Prin "substanță notificată" se înțelege o substanță pentru care a fost prezentată o notificare și care putea fi introdusă pe piață în conformitate cu Directiva 67/548/CEE;

(22) Prin "cercetare și dezvoltare orientate spre produs și proces" se înțelege orice activitate de cercetare științifică care vizează dezvoltarea de produse sau dezvoltarea în continuare a unei substanțe, ca atare sau în compoziția preparatelor sau a articolelor, în cursul căreia se utilizează instalații pilot sau încercări de producție în vederea elaborării procesului de producție și/sau a testării domeniilor de aplicare ale substanței;

(23) Prin "cercetare și dezvoltare științifică" se înțelege orice activitate de experimentare științifică, de analiză sau de cercetare chimică, desfășurată în condiții controlate pe o cantitate de substanță mai mică de 1 t pe an;

(24) Prin "utilizare" se înțelege orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, păstrare, tratare, încărcare în recipiente, transfer dintr-un recipient în altul, amestecare, producere a unui articol sau orice altă utilizare;

(25) Prin "uzul propriu al solicitantului înregistrării" se înțelege o utilizare industrială sau profesională efectuată de către solicitantul înregistrării;

(26) Prin "utilizare identificată" se înțelege o utilizare a substanței ca atare sau în compoziția unui preparat sau o utilizare a unui preparat, avută în vedere de către un operator din cadrul lanțului de distribuție, inclusiv uzul propriu, sau care îi este comunicată acestuia în scris de către un utilizator situat imediat în aval;

(27) Prin "raport complet al studiului" se înțelege o descriere completă și cuprinzătoare a activității efectuate în vederea obținerii informațiilor. Acesta poate fi lucrarea științifică completă, astfel cum este publicată în literatura de specialitate, care descrie studiul efectuat sau raportul complet elaborat de către instituția implicată în testare, care descrie studiul efectuat;

(28) Prin "rezumat detaliat al studiului" se înțelege un rezumat amănunțit al obiectivelor, al metodelor, al rezultatelor și al concluziilor unui raport complet al studiului, care furnizează suficiente informații pentru a putea face o evaluare independentă a studiului, evitând astfel necesitatea de a consulta raportul complet al studiului;

(29) Prin "rezumat al studiului" se înțelege un rezumat al obiectivelor, al metodelor, al rezultatelor și al concluziilor unui raport complet al studiului, care furnizează suficiente informații pentru a putea face o evaluare a relevanței studiului;

(30) Prin "anual" se înțelege pe an calendaristic, cu excepția cazului în care se prevede altfel; în cazul substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu care au fost importate sau fabricate de cel puțin trei ani consecutivi, cantitățile pe an se calculează pe baza mediei volumelor de producție sau de import ale celor trei ani calendaristici anteriori;

(31) Prin "restricție" se înțelege orice condiție sau interdicție referitoare la fabricare, utilizare sau introducere pe piață;

(32) Prin "furnizor al unei substanțe sau al unui preparat" se înțelege orice fabricant, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe piață o substanță, ca atare sau în compoziția unui preparat, sau un preparat;

(33) Prin "furnizor al unui articol" se înțelege orice producător sau importator al unui articol, distribuitor sau alt operator din cadrul lanțului de distribuție care introduce un articol pe piață;

(34) Prin "beneficiar al unei substanțe sau al unui preparat" se înțelege un utilizator din aval sau un distribuitor căruia i se furnizează o substanță sau un preparat;

(35) Prin "beneficiar al unui articol" se înțelege un utilizator industrial sau profesional sau un distribuitor căruia i se furnizează un articol, fără a include aici și consumatorii;

(36) Prin "întreprindere mică și mijlocie (IMM)" se înțelege o întreprindere mică sau mijlocie, astfel cum este definită în Recomandarea Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii¹.

(37) Prin "scenariu de expunere" se înțelege ansamblul condițiilor, inclusiv condițiile de exploatare și măsurile de gestionare a riscurilor, care descriu modul de fabricație sau de utilizare a substanței în cursul ciclului său de viață, precum și modul de efectuare a controlului de către fabricant sau importator sau modul recomandat utilizatorilor din aval pentru controlul expunerii oamenilor și a mediului. Aceste scenarii de expunere se pot referi la un proces specific sau la o utilizare specifică sau la mai multe procese sau utilizări, după caz;

(38) Prin "categoria de utilizare sau expunere" se înțelege un scenariu de expunere care acoperă o gamă largă de procese sau utilizări, în care procesele sau utilizările sunt comunicate cel puțin în termenii unei scurte descrieri generale a utilizării;

(39) Prin "substanțe prezente în natură" se înțeleg substanțe care există în mod natural ca atare, neprelucrate sau prelucrate numai cu mijloace manuale, mecanice sau gravitațional, prin dizolvare în apă, prin flotație, prin extracție cu apă, prin distilare cu vapori sau prin încălzire numai în scopul eliminării apei sau care este extrasă din aer prin orice mijloace;

(40) Prin "substanță nemodificată chimic" se înțelege o substanță a cărei structură chimică rămâne neschimbată, chiar dacă a fost supusă unui proces sau unui tratament chimic sau unui proces fizic de transformare mineralogică, de exemplu de îndepărtare a impurităților;

(41) Prin "aliaj" se înțelege un material metalic, omogen la scară macroscopică, constituit din două sau mai multe elemente combinate astfel încât să nu poată fi separate ușor prin mijloace mecanice.

___________

¹ JO L 124, 20.5.2003, p. 36.

Articolul 4 Dispoziție generală

Orice fabricant, importator sau, după caz, utilizator din aval poate să desemneze, păstrându-și, în același timp, deplina responsabilitate pentru îndeplinirea obligațiilor care decurg din prezentul regulament, o terță parte ca reprezentant pentru toate procedurile menționate la articolele 11 și 19, la titlul III și la articolul 53 care implică consultări cu alți fabricanți, importatori sau, după caz, utilizatori din aval. În mod normal, în aceste cazuri, identitatea fabricantului, a importatorului sau a utilizatorului din aval care a desemnat un reprezentant nu trebuie să fie dezvăluită de către Agenție altor fabricanți, importatori sau, după caz, utilizatori din aval.

TITLUL II ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR

Capitolul 1 Obligația generală de înregistrare și cerințe în materie de informare

Articolul 5 Fără informare, nu se comercializează

Sub rezerva articolelor 6, 7, 21 și 23, substanțele ca atare sau în compoziția preparatelor sau a articolelor nu pot fi fabricate în Comunitate sau introduse pe piață decât dacă au fost înregistrate în conformitate cu dispozițiile relevante ale prezentului titlu, atunci când se solicită aceasta.

Articolul 6 Obligația generală de înregistrare a substanțelor ca atare sau
în compoziția preparatelor

(1) Cu excepția dispozițiilor contrare ale prezentului regulament, orice fabricant sau importator al unei substanțe, fie ca atare, fie în compoziția unuia sau a mai multor preparate, în cantități anuale de 1 t sau mai mari, prezintă o cerere de înregistrare Agenției.

(2) Pentru monomerii care sunt utilizați ca substanțe intermediare izolate la locul de fabricație sau ca substanțe intermediare izolate transportate, nu se aplică articolele 17 și 18.

(3) Orice fabricant sau importator al unui polimer prezintă o cerere de înregistrare Agenției pentru substanța (substanțele) monomeră (monomere) sau orice altă (alte) substanță (substanțe) care nu au fost încă înregistrate de un operator din amontele lanțului de distribuție, în cazul în care sunt îndeplinite ambele condiții de mai jos:

(a) polimerul conține cel puțin 2% masă/masă (m/m) substanță (substanțe) monomeră (monomere) sau altă (alte) substanță (substanțe) sub formă de unități monomere și de substanță (substanțe) legate chimic;

(b) cantitatea totală de asemenea substanță (substanțe) monomeră (monomere) sau de altă (alte) substanță (substanțe) atinge cel puțin 1 t anual.

(4) Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Articolul 7 Înregistrarea și notificarea substanțelor conținute
în compoziția articolelor

(1) Orice producător sau importator de articole prezintă o cerere de înregistrare Agenției pentru orice substanță conținută în compoziția articolelor respective, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a) substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează anual peste 1 t pe producător sau importator;

(b) substanța este destinată să fie eliberată în condiții de utilizare normale sau care pot fi prevăzute în mod rezonabil.

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(2) Orice producător sau importator de articole notifică Agenției, în conformitate cu alineatul (4) al prezentului articol, dacă substanța îndeplinește criteriile enunțate la articolul 57 și este identificată în conformitate cu articolul 59 alineatul (1), în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a) substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează, anual, peste 1 t pe producător sau importator;

(b) substanța este prezentă în articolele respective în concentrație de peste 0,1% masă/masă (m/m).

(3) Alineatul (2) nu se aplică în cazul în care producătorul sau importatorul pot să excludă expunerea oamenilor sau a mediului în condiții de utilizare, inclusiv de eliminare, normale sau previzibile în mod rezonabil. În asemenea cazuri, producătorul sau importatorul furnizează instrucțiuni corespunzătoare beneficiarului articolului.

(4) Informațiile care trebuie notificate cuprind următoarele:

(a) identitatea și datele de contact ale producătorului sau ale importatorului, în conformitate cu anexa VI, punctul 1, cu excepția propriilor locuri de utilizare;

(b) numărul (numerele) de înregistrare menționat(e) la articolul 20 alineatul (1), în cazul în care există;

(d) clasificarea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI, punctele 4.1 și 4.2;

(e) o scurtă descriere a utilizării (utilizărilor) substanței (substanțelor) în compoziția articolului, în conformitate cu anexa VI, punctul 3.5 și a utilizării (utilizărilor) articolului (articolelor);

(f) intervalul de cantități al substanței (substanțelor), cum ar fi 1-10 t, 10-100 t etc.

(5) Agenția poate lua decizii prin care să impună producătorilor sau importatorilor de articole să prezinte o cerere de înregistrare, în conformitate cu prezentul titlu, pentru orice substanțe din compoziția articolelor respective, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a) substanța este prezentă în articolele respective în cantități care totalizează, anual, peste 1 t pe producător sau importator;

(b) Agenția are motive să suspecteze că:

(i) se degajă substanță din articolele respective, și

(ii) degajarea substanței din articolele respective prezintă un risc pentru sănătatea oamenilor sau pentru mediu;

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(6) Alineatele (1)-(5) nu se aplică substanțelor care au fost deja înregistrate pentru utilizarea respectivă.

(7) De la 1 iunie 2011 alineatele (2), (3) și (4) ale prezentului articol se aplică după șase luni de la identificarea unei substanțe în conformitate cu articolul 59 alineatul (1).

(8) Orice măsuri de aplicare a alineatelor (1) - (7) se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

Articolul 8 Reprezentantul unic al unui fabricant din afara Comunității

(1) O persoană fizică sau juridică stabilită în afara Comunității care fabrică o substanță ca atare sau conținută în compoziția preparatelor sau a articolelor, formulează un preparat sau produce un articol care este importat în Comunitate poate să desemneze, de comun acord, o persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității care să îndeplinească, în calitate de reprezentant unic al său, obligațiile care le revin importatorilor în temeiul prezentului titlu.

(2) Reprezentantul în cauză îndeplinește, de asemenea, toate celelalte obligații aplicabile importatorilor în temeiul prezentului regulament. În acest scop, acesta dispune de suficientă experiență în manipularea practică a substanțelor și a informațiilor referitoare la acestea și, fără a aduce atingere articolului 36, pune la dispoziție și menține actualizate informațiile cu privire la cantitățile importate și la clienții către care au fost vândute, precum și informațiile privind furnizarea celor mai recente versiuni ale fișelor tehnice de securitate menționate la articolul 31.

(3) Atunci când este desemnat un reprezentant în conformitate cu alineatele (1) și (2), fabricantul din afara Comunității trebuie să îi informeze pe importatorul sau importatorii din cadrul aceluiași lanț de distribuție cu privire la această desemnare. Acești importatori sunt considerați ca utilizatori din aval în sensul prezentului regulament.

Articolul 9 Exceptarea de la obligația generală de înregistrare pentru
activitățile de cercetare și dezvoltare orientate spre produse
și procese (CDOPP)

(1) Articolele 5, 6, 7, 17, 18 și 21 nu se aplică pe o perioadă de cinci ani unei substanțe fabricate în Comunitate sau importate cu scopul de a fi utilizată în cadrul activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse sau procese de către un fabricant sau importator sau de către un producător de articole, singur sau în cooperare cu clienți trecuți pe listă, într-o cantitate care să nu depășească nevoile activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse sau procese.

(2) În sensul alineatului (1), fabricantul sau importatorul sau producătorul de articole notifică Agenției următoarele informații:

(a) identitatea fabricantului sau a importatorului sau a producătorului de articole, în conformitate cu anexa VI, punctul 1;

(b) identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI, punctul 2;

(d) cantitatea estimată, în conformitate cu anexa VI, punctul 3.1;

(e) lista clienților menționată la alineatul (1), inclusiv numele și adresele acestora.

Notificarea este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Perioada menționată la alineatul (1) începe de la primirea notificării de către Agenție.

(3) Agenția verifică integralitatea informațiilor furnizate de notificator și se aplică articolul 20 alineatul (2) mutatis mutandis. Agenția atribuie fiecărei notificări un număr și o dată, care este data primirii notificării de către Agenție, și comunică de îndată numărul și data respective fabricantului sau importatorului sau producătorului de articole în cauză. De asemenea, Agenția comunică aceste informații și autorității competente a statului (statelor) membru (membre) în cauză.

(4) Agenția poate decide să impună condiții cu scopul de a se asigura că substanța sau preparatul sau articolul în care este încorporată substanța vor fi manipulate numai de personalul clienților de pe lista menționată la alineatul (2) litera (e), în condiții rezonabil controlate, în conformitate cu cerințele legislației privind protecția lucrătorilor și a mediului, și că nu vor fi puse la dispoziția publicului larg, în nici un moment, nici ca atare, nici în compoziția unui preparat sau a unui articol, și că se vor colecta cantitățile care rămân în vederea eliminării, după perioada de exceptare.

În asemenea cazuri, Agenția poate să solicite notificatorului să transmită informațiile suplimentare necesare.

(5) În absența oricărei indicații contrare, fabricantul sau importatorul substanței sau producătorul sau importatorul articolelor poate să fabrice sau să importe substanța sau să producă sau să importe articolele cel mai devreme după două săptămâni de la notificare.

(6) Fabricantul sau importatorul sau producătorul de articole respectă orice alte condiții impuse de Agenție, în conformitate cu alineatul (4).

(7) Agenția poate să decidă prelungirea perioadei de exceptare de cinci ani cu o perioadă suplimentară de cel mult cinci ani sau, în cazul substanțelor destinate a fi utilizate exclusiv la elaborarea unor medicamente de uz uman sau veterinar sau al substanțelor care nu se introduc pe piață, cu o perioadă suplimentară de cel mult zece ani, la cerere, cu condiția ca fabricantul sau importatorul sau producătorul de articole poate să demonstreze că o asemenea prelungire este justificată prin programul de cercetare și dezvoltare.

(8) Agenția comunică de îndată orice proiect de decizie autorităților competente din fiecare stat membru în care se desfășoară fabricația, importul, producția sau activitățile de cercetare orientată spre produse și procese.

La luarea deciziilor prevăzute la alineatele (4) și (7), Agenția ia în considerare eventualele observații formulate de astfel de autorități competente.

(9) Agenția și autoritățile competente ale statelor membre în cauză păstrează în orice moment confidențialitatea informațiilor prezentate în conformitate cu alineatele (1)-(8).

(10) Deciziile agenției luate în temeiul alineatelor (4) și (7) ale prezentului articol pot fi atacate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

Articolul 10 Informații care trebuie transmise în scopul înregistrării

Înregistrarea menționată la articolul 6 sau la articolul 7 alineatele (1) sau (5) cuprinde toate informațiile următoare:

(a) un dosar tehnic, care să cuprindă:

(i) identitatea fabricantului (fabricanților) sau a importatorului (importatorilor), în conformitate cu anexa VI, punctul 1;

(ii) identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI, punctul 2;

(iii) informații privind fabricarea și utilizarea (utilizările) substanței, în conformitate cu anexa VI, punctul 3; aceste informații trebuie să reprezinte toate utilizările identificate de către solicitantul înregistrării. Aceste informații pot să includă, în cazul în care solicitantul înregistrării consideră că este util, categoriile relevante de utilizare și de expunere;

(iv) clasificarea și etichetarea substanței, în conformitate cu anexa VI, punctul 4;

(v) instrucțiuni privind utilizarea în condiții de siguranță a substanței, în conformitate cu anexa VI, punctul 5;

(vi) rezumate ale studiilor referitoare la informațiile rezultate din aplicarea anexelor VII - XI;

(vii) rezumate detaliate ale studiilor referitoare la informațiile rezultate din aplicarea anexelor VII - XI, în cazul în care se cere acest lucru în anexa I;

(viii) indicarea informațiilor transmise în conformitate cu punctele (iii), (iv), (vi), (vii) sau cu litera (b) care au fost analizate de către un evaluator cu experiență corespunzătoare, ales de către fabricant sau importator;

(ix) propuneri de testări, atunci când sunt menționate în anexele IX și X;

(x) pentru substanțe în cantități cuprinse între 1 și 10 t, informații privind expunerea, în conformitate cu anexa VI, punctul 6;

(xi) o cerere în care să se indice care dintre informațiile menționate la articolul 119 alineatul (2) sunt considerate de fabricant sau importator că nu ar trebui făcute publice pe Internet, în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e), inclusiv justificarea motivului pentru care publicarea acestora ar afecta interesele sale comerciale sau ale oricărei alte părți interesate.

Cu excepția cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3), articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul înregistrării este deținătorul legitim al raportului complet al studiului al cărui rezumat este menționat la punctele (vi) și (vii) sau are permisiunea de a face trimitere la acesta în scopul înregistrării.

(b) un raport privind siguranța chimică, în cazul în care este solicitat în conformitate cu articolul 14, în formatul specificat în anexa I. Secțiunile relevante ale acestui raport pot să includă, în cazul în care solicitantul înregistrării consideră că este util, categoriile relevante de utilizare și de expunere.

Articolul 11 Prezentare comună a datelor de către mai mulți solicitanți
ai înregistrării

(1) Atunci când o substanță este destinată să fie fabricată în cadrul Comunității de către unul sau mai mulți fabricanți și/sau importată de către unul sau mai mulți importatori și/sau face obiectul înregistrării în temeiul articolului 7, se aplică dispozițiile de mai jos.

Sub rezerva alineatului (3), informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) și (ix) și orice indicație relevantă în conformitate cu articolul 10 litera (a), punctul (viii) sunt prezentate mai întâi de către acel solicitant al înregistrării care are acordul celuilalt (celorlalți) solicitant (solicitanți) ai înregistrării (denumit în continuare "solicitantul principal al înregistrării").

Fiecare solicitant al înregistrării prezintă ulterior separat informațiile menționate la articolul 10 litera (a), punctele (i), (ii), (iii) și (x) și orice indicație relevantă în conformitate cu articolul 10 litera (a), punctul (viii).

Solicitanții înregistrării pot să decidă ei înșiși dacă să prezinte separat informațiile menționate la articolul 10 litera (a), punctul (v) și litera (b) și orice indicație relevantă în conformitate cu articolul 10 litera (a), punctul (viii) sau dacă un singur solicitant al înregistrării va prezenta aceste informații în numele celorlalți.

(2) Fiecare solicitant al înregistrării trebuie să se conformeze numai dispozițiilor alineatului (1) pentru elementele de informații menționate la articolul 10 litera (a), punctele (iv), (vi), (vii) și (ix), solicitate în scopul înregistrării în cadrul intervalului său de cantități, în conformitate cu articolul 12.

(3) Un solicitant al înregistrării poate prezenta separat informațiile menționate la articolul 10 litera (a), punctele (iv), (vi), (vii) și (ix) în cazul în care:

(a) prezentarea în comun a acestor informații ar genera costuri excesive pentru acesta; sau

(b) prezentarea comună a informațiilor ar avea ca rezultat divulgarea unor informații pe care le consideră sensibile din punct de vedere comercial și care i-ar putea provoca un prejudiciu comercial substanțial; sau

În cazul în care se aplică literele (a), (b) sau (c), solicitantul înregistrării prezintă odată cu dosarul și o notă explicativă privind motivele pentru care costurile sunt considerate excesive și divulgarea unor informații ar putea avea ca rezultat un prejudiciu comercial substanțial sau privind natura dezacordului, după caz.

(4) Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Articolul 12 Informații care trebuie transmise în funcție de cantități

(1) Dosarul tehnic menționat la articolul 10 litera (a) cuprinde, în temeiul punctelor (vi) și (vii) al dispoziției respective, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice care sunt relevante și disponibile solicitantului înregistrării și cel puțin următoarele informații:

(a) informațiile specificate în anexa VII pentru substanțele care nu beneficiază de un regim tranzitoriu și pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu care îndeplinesc unul sau ambele criterii specificate în anexa III, fabricate sau importate în cantități anuale de cel puțin 1 t pe fabricant sau importator;

(b) informațiile privind proprietățile fizico-chimice specificate în anexa VII, punctul 7 pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu fabricate sau importate în cantități anuale de cel puțin 1 t pe fabricant sau importator, care nu îndeplinesc nici unul dintre criteriile specificate în anexa III;

(c) informațiile specificate în anexele VII și VIII pentru substanțele fabricate sau importate în cantități anuale de cel puțin 10 t pe fabricant sau importator;

(d) informațiile specificate în anexele VII și VIII și propunerile de testări pentru furnizarea informațiilor specificate în anexa IX pentru substanțele fabricate sau importate în cantități anuale de cel puțin 100 t pe fabricant sau importator;

(e) informațiile specificate în anexele VII și VIII și propunerile de testări pentru furnizarea informațiilor specificate în anexele IX și X pentru substanțele fabricate sau importate în cantități anuale de cel puțin 1 000 t pe fabricant sau importator.

(2) De îndată ce cantitatea pe fabricant sau importator a unei substanțe care a fost deja înregistrată atinge pragul cantitativ imediat superior, fabricantul sau importatorul comunică de îndată Agenției informațiile suplimentare de care ar avea nevoie în conformitate cu alineatul (1). Articolul 26 alineatele (3) și (4) se aplică mutatis mutandis.

(3) Prezentul articol se aplică mutatis mutandis producătorilor de articole.

Articolul 13 Cerințe generale pentru producerea de informații privind proprietățile
intrinseci ale substanțelor

(1) Informațiile privind proprietățile intrinseci ale substanțelor pot fi produse și prin alte mijloace decât testele, cu condiția să fie respectate condițiile stabilite în anexa XI. În special în ceea ce privește toxicitatea umană, informațiile se obțin ori de câte ori este posibil prin alte mijloace decât testele pe animale vertebrate, de exemplu prin utilizarea unor metode alternative, cum ar fi metodele in vitro sau modelele calitative și cantitative ale relației structură-activitate, sau prin exploatarea informațiilor obținute pentru substanțe cu structură înrudită (clasificate în aceleași grupe sau prin trimiteri încrucișate). Se pot omite testele efectuate în conformitate cu anexa VIII, punctele 8.6 și 8.7, cu anexa IX și cu anexa X atunci când aceasta se justifică prin prisma informațiilor privind expunerea și punerea în aplicare a măsurilor de gestionare a riscurilor în conformitate cu anexa XI, punctul 3.

(2) Aceste metode sunt analizate și îmbunătățite periodic în vederea reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate și a numărului de animale implicate. Comisia, în urma consultărilor cu părțile implicate relevante, prezintă cât mai curând posibil o propunere, dacă este cazul, de modificare a Regulamentului Comisiei privind metodele de testare adoptat în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4) și a anexelor la regulamentul respectiv, după caz, în vederea înlocuirii, a reducerii sau a ameliorării testelor pe animale. Modificările aduse regulamentului respectiv al Comisiei se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (3) și modificările aduse anexelor la regulamentul respectiv se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 131.

(3) Atunci când este necesară testarea substanțelor pentru a obține informații privind proprietățile intrinseci ale substanțelor, testele se efectuează în conformitate cu metodele de testare stabilite într-un regulament al Comisiei sau în conformitate cu alte metode internaționale de testare recunoscute ca fiind corespunzătoare de către Comisie sau de către Agenție. Comisia adoptă regulamentul în cauză, care vizează modificarea elementelor neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Informațiile privind proprietățile intrinseci ale substanțelor pot fi obținute și în conformitate cu alte metode de testare, cu condiția să fie îndeplinite condițiile specificate în anexa XI.

(4) Testele și analizele ecotoxicologice și toxicologice se efectuează în conformitate cu principiile bunei practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE sau de alte standarde internaționale recunoscute de Comisie sau de Agenție ca fiind echivalente, precum și, după caz, cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE.

(5) În cazul în care o substanță a fost deja înregistrată, un nou solicitant al înregistrării are dreptul să facă trimitere la rezumatele studiilor sau la rezumatele detaliate ale studiilor privind aceeași substanță prezentate anterior, cu condiția să poată demonstra că substanța pentru care solicită înregistrarea acum este identică cu cea înregistrată anterior, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților, și că solicitantul (solicitanții) anterior (anteriori) ai înregistrării și-au dat acordul să facă trimitere la rapoartele complete ale studiilor, în scopul înregistrării.

Un nou solicitant al înregistrării nu face trimitere la asemenea studii în scopul de a furniza informațiile solicitate în anexa VI, punctul 2.

Articolul 14 Raportul privind siguranța chimică și obligația de a aplica și
de a recomanda măsuri de reducere a riscurilor

(1) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 4 din Directiva 98/24/CE, se efectuează o evaluare a siguranței chimice și se întocmește un raport privind siguranța chimică pentru toate substanțele care fac obiectul înregistrării în conformitate cu prezentul capitol, în cantități anuale de cel puțin 10 t pe solicitant.

Raportul privind siguranța chimică consemnează evaluarea siguranței chimice, care se efectuează în conformitate cu alineatele (2) - (7) și cu anexa I, fie pentru fiecare substanță ca atare sau conținută în compoziția unui preparat sau a unui articol, fie pentru un grup de substanțe.

(2) Nu este necesar să se efectueze o evaluare a siguranței chimice în conformitate cu alineatul (1) pentru o substanță prezentă într-un preparat în cazul în care concentrația substanței în preparat este mai mică decât cea mai joasă din următoarele limite:

(a) concentrațiile aplicabile definite în tabelul de la articolul 3 alineatul (3) din Directiva 1999/45/CE;

(b) concentrațiile limită menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE;

(d) concentrațiile limită menționate în partea B a anexei III la Directiva 1999/45/CE;

(e) concentrațiile limită menționate la o poziție convenită din inventarul de clasificare și etichetare elaborat în temeiul titlului XI al prezentului regulament;

(f) 0,1% masă/masă (m/m), în cazul în care substanța îndeplinește criteriile din anexa XIII la prezentul regulament.

(3) Evaluarea siguranței chimice a unei substanțe include următoarele etape:

(a) evaluarea pericolului pentru sănătatea umană;

(b) evaluarea pericolului fizico-chimic;

(d) evaluarea caracterului de substanță persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT) și a caracterului de substanță foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB).

(4) În cazul în care, în urma parcurgerii etapelor (a) - (d) de la alineatul (3), solicitantul înregistrării ajunge la concluzia că substanța îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță periculoasă în conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau în cazul în care se estimează că substanța este PBT sau vPvB, evaluarea siguranței chimice include următoarele etape suplimentare:

(a) evaluarea expunerii, inclusiv elaborarea unui (unor) scenariu (scenarii) de expunere (sau identificarea categoriilor relevante de utilizare și de expunere, după caz) și estimarea expunerii;

(b) caracterizarea riscului.

Scenariile de expunere (sau, după caz, categoriile de utilizare și de expunere), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului se referă la toate utilizările identificate ale solicitantului înregistrării.

(5) Nu este necesar ca raportul privind siguranța chimică să ia în considerare riscurile pe care le prezintă următoarele utilizări finale pentru sănătatea umană:

(a) în materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare¹

(b) în produsele cosmetice care intră în domeniul de aplicare al Directivei 76/768/CEE.

(6) Orice solicitant al înregistrării identifică și aplică măsuri corespunzătoare de control adecvat al riscurilor identificate în evaluarea siguranței chimice și, după caz, le recomandă în fișele tehnice de securitate pe care le furnizează în conformitate cu articolul 31.

(7) Orice solicitant al înregistrării care are obligația de a efectua o evaluare a siguranței chimice se asigură că raportul său privind siguranța chimică este pus la dispoziție și actualizat.

___________

¹ JO L 338, 13.11.2004, p. 4.

Capitolul 2 Substanțe considerate ca fiind înregistrate

Articolul 15 Substanțe prezente în produsele fitosanitare și în produsele biocide

(1) Substanțele active și coaditivii produși sau importați în scopul utilizării exclusiv în produse fitosanitare și incluse fie în anexa I la Directiva 91/414/CEE¹, fie în Regulamentul (CEE) nr. 3600/92², Regulamentul (CE) nr. 703/2001³, Regulamentul (CE) nr. 1490/2002⁴, Decizia 2003/565/CE⁵ și orice substanță pentru care s-a adoptat o decizie a Comisiei privind integralitatea dosarului, în temeiul articolului 6 din Directiva 91/414/CEE, se consideră ca fiind înregistrate și înregistrarea se consideră ca fiind îndeplinită pentru producția sau importul în scopul utilizării ca produse fitosanitare și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele capitolelor 1 și 5 ale prezentului titlu.

(2) Substanțele active fabricate sau importate în scopul utilizării exclusiv în produse biocide și incluse fie în anexele I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biodestructive⁶, fie în Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 a Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE⁷, până la data deciziei menționate la articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, se consideră ca fiind înregistrate și înregistrarea se consideră ca fiind îndeplinită pentru producția sau importul în scopul utilizării ca produse biocide și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele capitolelor 1 și 5 ale prezentului titlu.

___________

¹ Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1). Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 2006/19/CE a Comisiei (JO L 44, 15.2.2006, p. 15).

² Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10). Regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 al Comisiei (JO L 259, 13.10.2000, p. 27).

³ Regulamentul (CE) nr. 703/2001 al Comisiei din 6 aprilie 2001 de stabilire a substanțelor active pentru produsele fitosanitare care urmează a fi evaluate în a doua etapă a programului de lucru specificat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de revizuire a listei statelor membre desemnate ca raportoare pentru aceste substanțe (JO L 98, 7.4.2001, p. 6).

⁴ Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 224, 21.8.2002, p. 23). Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1744/2004 al Comisiei (JO L 311, 8.10.2004, p. 23).

⁵ Decizia 2003/565/CE a Comisiei din 25 iulie 2003 de prelungire a perioadei prevăzute la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 192, 31.7.2003, p. 40).

⁶ JO L 123, 24.4.1998, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

⁷ JO L 307, 24.11.2003, p. 1 Regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1048/2005 (JO L 178, 9.7.2005, p. 1).

Articolul 16 Obligațiile Comisiei, ale Agenției și ale solicitanților înregistrării
substanțelor considerate ca fiind înregistrate

(1) Comisia sau organismul comunitar relevant pune la dispoziția Agenției informații echivalente cu cele cerute la articolul 10 pentru substanțele considerate ca fiind înregistrate în conformitate cu articolul 15. Agenția include aceste informații sau o trimitere la acestea în bazele sale de date și notifică autoritățile competente cu privire la acestea până la 1 decembrie 2008.

(2) Articolele 21, 22 și 25 - 28 nu se aplică utilizărilor substanțelor considerate ca fiind înregistrate în conformitate cu articolul 15.

Capitolul 3 Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie
furnizate pentru anumite tipuri de substanțe intermediare izolate

Articolul 17 Înregistrarea substanțelor intermediare izolate la locul de fabricație

(1) Orice fabricant al unei substanțe intermediare izolate la locul de fabricație în cantități anuale de cel puțin 1 t prezintă Agenției o cerere de înregistrare pentru substanța intermediară izolată la locul de fabricație.

(2) Înregistrarea substanței intermediare izolate la locul de fabricație cuprinde toate informațiile următoare, în măsura în care fabricantul poate să le furnizeze fără a mai fi necesar să efectueze testări suplimentare:

(a) identitatea fabricantului, în conformitate cu anexa VI, punctul 1;

(b) identitatea substanței intermediare, în conformitate cu anexa VI, punctele 2.1 - 2.3.4;

(d) orice informații disponibile cu privire la proprietățile fizico-chimice ale substanței intermediare și la influența asupra sănătății umane și asupra mediului. În cazul în care este disponibil un raport complet al unui studiu, se prezintă un rezumat al studiului;

(e) o scurtă descriere generală a utilizării, în conformitate cu anexa VI punctul 3.5;

(f) detalii cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor aplicate.

Cu excepția cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3), articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul înregistrării este deținătorul legitim al raportului complet al studiului al cărui rezumat este menționat la litera (d) sau are permisiunea de a face trimitere la acesta în scopul înregistrării.

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(3) Alineatul (2) se aplică numai substanțelor intermediare izolate la locul de fabricație, cu condiția ca fabricantul să confirme că substanța este fabricată și utilizată numai în condiții strict controlate, grație faptului că este menținută izolată, prin mijloace tehnice, în mod riguros, de-a lungul întregului său ciclu de viață. Se utilizează tehnologii și proceduri de control în vederea reducerii la minim a emisiilor și a oricărei expuneri care ar putea rezulta.

În cazul în care nu sunt îndeplinite aceste condiții, înregistrarea cuprinde informațiile menționate la articolul 10.

Articolul 18 Înregistrarea substanțelor intermediare izolate transportate

(1) Orice fabricant sau importator al unei substanțe intermediare izolate transportate în cantități anuale de cel puțin 1 t prezintă Agenției o cerere de înregistrare pentru substanța intermediară izolată transportată.

(2) Înregistrarea unei substanțe intermediare izolate transportate cuprinde toate informațiile următoare:

(a) identitatea fabricantului sau a importatorului, în conformitate cu anexa VI, punctul 1;

(b) identitatea substanței intermediare, în conformitate cu anexa VI, punctele 2.1 - 2.3.4;

(e) o scurtă descriere generală a utilizării, în conformitate cu anexa VI, punctul 3.5;

(f) informații cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor aplicate și recomandate utilizatorului, în conformitate cu alineatul (4).

Cu excepția cazurilor reglementate de articolul 25 alineatul (3), articolul 27 alineatul (6) sau articolul 30 alineatul (3), solicitantul înregistrării este deținătorul legitim al raportului complet al studiului al cărui rezumat este menționat la litera (d) sau are permisiunea de a face trimitere la acesta în scopul înregistrării.

Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

(3) Înregistrarea substanței intermediare izolate transportate în cantități anuale de peste 1 000 t pe fabricant sau importator cuprinde, pe lângă informațiile cerute la alineatul (2), și informațiile menționate de anexa VII.

Pentru producerea acestor informații se aplică articolul 13.

(4) Alineatele (2) și (3) se aplică substanțelor intermediare izolate transportate numai în cazul în care fabricantul sau importatorul confirmă el însuși sau declară că a primit confirmarea de la utilizator că sinteza unei (unor) alte substanțe din substanța intermediară în cauză se desfășoară în alte locuri în următoarele condiții strict controlate:

(a) substanța este menținută izolată cu strictețe prin mijloace tehnice de-a lungul întregului său ciclu de viață, care cuprinde fabricația, purificarea, curățarea și întreținerea utilajelor, eșantionarea, analiza, încărcarea sau descărcarea utilajelor sau a cuvelor, eliminarea deșeurilor sau epurarea și depozitarea lor;

(b) se utilizează tehnologii și proceduri de control pentru a reduce la minim emisiile și orice expunere care ar putea rezulta;

(d) în cazul lucrărilor de curățare și întreținere, se aplică proceduri speciale, cum ar fi purjarea și spălarea, înainte de a deschide sau a intra în sistem;

(e) în caz de accidente și atunci când se generează deșeuri, se utilizează tehnologii și/sau proceduri de control pentru a reduce la minim emisiile și orice expunere care ar putea rezulta în cursul procedurilor de purificare sau de curățare și întreținere;

(f) procedurile de manipulare a substanțelor sunt clar stabilite în scris și aplicarea lor este strict controlată de operatorul de la locul de fabricație;

În cazul în care nu sunt îndeplinite condițiile enumerate la primul paragraf, înregistrarea cuprinde informațiile menționate la articolul 10.

Articolul 19 Prezentarea comună a datelor cu privire la substanțele intermediare
izolate de către mai mulți solicitanți ai înregistrării

(1) Atunci când se intenționează fabricarea pe teritoriul Comunității de către unul sau mai mulți fabricanți și/sau importul de către unul sau mai mulți importatori al unei substanțe intermediare izolate la locul de fabricație sau al unei substanțe intermediare izolate transportate, se aplică dispozițiile următoare.

Sub rezerva alineatului (2) de la prezentul articol, informațiile menționate la articolul 17 alineatul (2) literele (c) și (d) și la articolul 18 alineatul (2) literele (c) și (d) sunt prezentate mai întâi de către acel fabricant sau importator care are acordul celuilalt (celorlalți) fabricant (fabricanți) sau importator (importatori) (denumit în continuare "solicitantul principal al înregistrării").

Fiecare solicitant al înregistrării prezintă ulterior separat informațiile menționate la articolul 17 alineatul (2) literele (a), (b), (e) și (f) și la articolul 18 alineatul (2) literele (a), (b), (e) și (f).

(2) Un fabricant sau importator poate să prezinte separat informațiile menționate la articolul 17 alineatul (2) literele (c) sau (d) și la articolul 18 alineatul (2) literele (c) sau (d) în cazul în care:

(a) prezentarea în comun a acestor informații ar genera costuri excesive pentru acesta; sau

În cazul în care se aplică literele (a), (b) sau (c), fabricantul sau importatorul prezintă odată cu dosarul și o notă explicativă privind motivele pentru care costurile sunt considerate excesive și pentru care divulgarea unor informații ar putea avea ca rezultat un prejudiciu comercial substanțial sau privind natura dezacordului, după caz.

(3) Prezentarea cererii de înregistrare este însoțită de taxa cerută în conformitate cu titlul IX.

Capitolul 4 Dispoziții comune pentru toți solicitanții înregistrării

Articolul 20 Sarcinile Agenției

(1) Agenția atribuie un număr de depunere fiecărei cereri de înregistrare, număr care trebuie menționat în întreaga corespondență cu privire la înregistrare până când înregistrarea se consideră ca fiind încheiată, precum și o dată de depunere a cererii, care este data primirii cererii de înregistrare de către Agenție.

(2) Agenția efectuează o verificare a integralității fiecărei cereri de înregistrare, cu scopul de a se asigura că au fost furnizate toate elementele cerute la articolele 10 și 12 sau la articolele 17 sau 18, precum și taxa de înregistrare menționată la articolul 6 alineatul (4), articolul 7 alineatele (1) și (5), articolul 17 alineatul (2) sau articolul 18 alineatul (2).Verificarea integralității nu include o evaluare a calității sau a caracterului adecvat al datelor sau al justificărilor prezentate.

Agenția efectuează această verificare a integralității în decurs de trei săptămâni de la data depunerii cererii sau în decurs de trei luni de la termenul limită relevant de la articolul 23, în ceea ce privește înregistrările substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu solicitate în intervalul de două luni care precede termenul respectiv.

În cazul în care o cerere de înregistrare este incompletă, Agenția îi comunică solicitantului înregistrării, înainte de expirarea perioadei de trei săptămâni sau de trei luni menționate la paragraful al doilea, ce alte informații trebuie să furnizeze pentru ca cererea să fie completă, stabilind un termen rezonabil pentru aceasta. Solicitantul înregistrării își completează cererea și o prezintă Agenției în termenul stabilit. Agenția confirmă solicitantului înregistrării data prezentării informațiilor suplimentare. Agenția efectuează o nouă verificare a integralității, luând în considerare informațiile prezentate.

Agenția respinge cererea de înregistrare în cazul în care solicitantul înregistrării nu își completează cererea în termenul stabilit. În astfel de cazuri nu se restituie taxa de înregistrare.

(3) După ce se stabilește că cererea de înregistrare este completă, Agenția atribuie substanței în cauză un număr de înregistrare și o dată de înregistrare, care este aceeași cu data depunerii cererii. Agenția comunică fără întârziere numărul de înregistrare și data înregistrării solicitantului înregistrării respective. Numărul de înregistrare se utilizează în întreaga corespondență ulterioară cu privire la înregistrare.

(4) Agenția notifică autorității competente a statului membru în cauză, în termen de treizeci de zile de la data depunerii, că sunt disponibile următoarele informații în baza de date a Agenției:

a) dosarul de înregistrare împreună cu numărul depunerii sau numărul de înregistrare,

b) data depunerii sau a înregistrării,

c) rezultatul verificării integralității, și

d) orice solicitare de informații suplimentare și termenul limită stabilit în conformitate cu alineatul (2) al treilea paragraf.

Statul membru în cauză este cel în care are loc fabricația sau în care este stabilit importatorul.

În cazul în care fabricantul are locuri de fabricație în mai multe state membre, statul membru în cauză este cel în care este situat sediul social al fabricantului. Se notifică, de asemenea, și celelalte state membre în care există locuri de fabricație.

Agenția notifică de îndată autoritatea competentă a statului (statelor) membru (membre) relevant(e) atunci când sunt disponibile în baza de date a Agenției și alte informații prezentate de către solicitantul înregistrării.

(5) Deciziile agenției luate în temeiul alineatului (2) din prezentul articol pot fi atacate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

(6) Atunci când un solicitant nou al înregistrării prezintă Agenției informații suplimentare pentru o anumită substanță, Agenția le comunică solicitanților existenți ai înregistrării că informațiile respective sunt disponibile în baza de date, în sensul articolului 22.

Articolul 21 Fabricarea și importul substanțelor

(1) În cazul în care nu există indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei săptămâni de la data depunerii cererii de înregistrare, un solicitant al înregistrării poate să înceapă sau să continue fabricarea sau importul unei substanțe sau producția sau importul unui articol, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

În cazul înregistrărilor substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu, un astfel de solicitant al înregistrării poate să continue fabricarea sau importul substanței sau producerea sau importul unui articol, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei săptămâni de la data depunerii cererii de înregistrare sau, în cazul în care aceasta se depune în perioada de două luni înainte de termenul limită relevant de la articolul 23, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei luni de la termenul limită respectiv, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

În cazul unei actualizări a unei înregistrări în conformitate cu articolul 22, un solicitant al înregistrării poate să continue fabricarea sau importul substanței sau producerea sau importul articolului, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2), în intervalul de trei săptămâni de la data actualizării, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

(2) În cazul în care Agenția l-a informat pe solicitantul înregistrării că trebuie să transmită informații suplimentare, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) celui al treilea paragraf, solicitantul poate să înceapă fabricarea sau importul unei substanțe sau producerea sau importul unui articol, cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției în intervalul de trei săptămâni de la data primirii de către Agenție a informațiilor suplimentare necesare pentru completarea înregistrării, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 27 alineatul (8).

(3) În cazul în care un solicitant principal al înregistrării prezintă anumite părți ale unei înregistrări în numele unuia sau a mai multor solicitanți ai înregistrării, în conformitate cu articolele 11 sau 19, ceilalți solicitanți ai înregistrări pot fabrica sau importa substanța sau produce sau importa articolele numai după expirarea termenului limită stabilit în alineatele (1) sau (2) de la prezentul articol și cu condiția să nu existe indicații contrare din partea Agenției în ceea ce privește înregistrarea de către solicitantul principal în numele celorlalți solicitanți sau în ceea ce privește propria sa înregistrare.

Articolul 22 Alte obligații ale solicitanților înregistrării

(1) După înregistrare, solicitantul înregistrării este răspunzător pentru actualizarea înregistrării, din proprie inițiativă și fără întârzieri inutile, prin completarea cu noi informații relevante și transmiterea acestora Agenției, în următoarele cazuri:

(a) orice modificare a calității sale, de exemplu de către fabricant, de către importator sau de către producătorul de articole, sau a identității sale, de exemplu numele sau adresa;

(b) orice modificare în compoziția substanței, în conformitate cu anexa VI, punctul 2;

(c) orice modificare a cantităților anuale sau totale fabricate sau importate de acesta sau a cantităților de substanțe prezente în articolele produse sau importate de acesta, în cazul în care aceasta are ca efect modificarea grupei de tonaj, inclusiv încetarea fabricației sau a importului;

(d) noi utilizări identificate și noi utilizări nerecomandate, în conformitate cu anexa VI, punctul 3.7, pentru care se fabrică sau se importată substanța;

(e) cunoștințe noi cu privire la riscurile pe care le prezintă substanța pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu, de care se poate presupune în mod rezonabil că are cunoștință și care antrenează modificări în fișa tehnică de securitate sau în raportul privind siguranța chimică;

(f) orice modificare în clasificarea și etichetarea substanței;

(g) orice actualizare sau modificare a raportului privind siguranța chimică sau a anexei VI, punctul 5;

(h) identificarea de către solicitantul înregistrării a necesității efectuării unui test enumerat în anexele IX sau X, caz în care se elaborează o propunere de testare;

(i) orice modificare a accesului acordat la informațiile din înregistrare.

Agenția comunică aceste informații autorității competente a statului membru în cauză.

(2) Un solicitant al înregistrării prezintă Agenției o actualizare a înregistrării care să conțină informațiile cerute prin decizia luată în conformitate cu articolele 40, 41 sau 46 sau ia în considerare decizia luată în conformitate cu articolele 60 și 73, în termenul stabilit de decizia respectivă. Agenția transmite autorității competente a statului membru în cauză că informațiile sunt disponibile în baza sa de date.

(3) Agenția efectuează, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) primul și al doilea paragraf, o verificare a integralității fiecărei înregistrări actualizate. În cazul în care actualizarea se face în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) și cu alineatul (1) litera (c) din prezentul articol, Agenția verifică integralitatea informațiilor furnizate de către solicitantul înregistrării și se aplică articolul 20 alineatul (2) mutatis mutandis.

(4) În cazurile reglementate de articolele 11 sau 19, fiecare dintre solicitanții înregistrării prezintă separat informațiile menționate la alineatul 1 litera (c) de la prezentul articol.

(5) Actualizarea este însoțită de partea corespunzătoare din taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Capitolul 5 Dispoziții tranzitorii aplicabile substanțelor care beneficiază
de un regim tranzitoriu și substanțelor notificate

Articolul 23 Dispoziții speciale pentru substanțele care beneficiază
de un regim tranzitoriu

(1) Până la 1 decembrie 2010, articolul 5, articolul 6, articolul 7 alineatul (1), articolele 17, 18 și 21 nu se aplică următoarelor substanțe:

(a) substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoriile 1 și 2, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, și fabricate în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 1 t pe fabricant sau pe importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007;

(b) substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu clasificate ca fiind foarte toxice pentru organismele acvatice și care pot provoca efecte negative pe termen lung în mediul acvatic (R50/53), în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, și fabricate în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 100 t pe fabricant sau pe importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007;

(c) substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu fabricate în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 1 000 t pe fabricant sau pe importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007.

(2) Până la 1 iunie 2013, articolul 5, articolul 6, articolul 7 alineatul (1), articolele 17, 18 și 21 nu se aplică substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu fabricate în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 100 t pe fabricant sau pe importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007.

(3) Până la 1 iunie 2018, articolele 5 și 6, articolul 7 alineatul (1), articolele 17, 18 și 21 nu se aplică substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu fabricate în Comunitate sau importate, în cantități anuale care ating cel puțin 1 t pe fabricant sau pe importator, cel puțin o dată după 1 iunie 2007.

(4) Fără a aduce atingere alineatelor (1) - (3), o înregistrare poate fi prezentată oricând înainte de termenul limită relevant.

(5) Prezentul articol se aplică mutatis mutandis substanțelor înregistrate în temeiul articolului 7.

Articolul 24 Substanțe notificate

(1) În sensul prezentului titlu, o notificare în conformitate cu Directiva 67/548/CEE se consideră ca o înregistrare și Agenția îi atribuie un număr de înregistrare până la 1 decembrie 2008.

(2) În cazul în care cantitatea fabricată sau importată a unei substanțe notificate pe fabricant sau pe importator atinge pragul cantitativ imediat superior prevăzut la articolul 12, se prezintă informațiile suplimentare cerute, corespunzătoare pragului cantitativ respectiv, precum și tuturor pragurilor cantitative inferioare, în conformitate cu articolele 10 și 12, cu excepția cazului în care au fost deja prezentate în conformitate cu articolele respective.

TITLUL III SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTĂRILOR INUTILE

Capitolul 1 Obiective și norme generale

Articolul 25 Obiective și norme generale

(1) În scopul evitării testării pe animale, testele pe animale vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai în ultimă instanță. Este necesar, de asemenea, să se ia măsuri de limitare a suprapunerii altor teste.

(2) Schimbul de informații și prezentarea comună a acestora în conformitate cu prezentul regulament se referă la datele tehnice și, în special, la informațiile privind proprietățile intrinseci ale substanțelor. Solicitanții înregistrării se abțin de la schimbul de informații cu privire la comportamentul lor pe piață, în special în ceea ce privește capacitățile de producție, volumul de vânzări sau de producție, volumul importurilor sau cotele de piață.

(3) Orice rezumate sau rezumate detaliate ale unor studii prezentate în cadrul unei înregistrări în temeiul prezentului regulament cu cel puțin 12 ani înainte poate să fie utilizat în scopul înregistrării de către un alt fabricant sau importator.

Capitolul 2 Norme aplicabile substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu
și solicitanților înregistrării substanțelor ce beneficiază de un regim
tranzitoriu care nu au făcut obiectul unei înregistrări prealabile

Articolul 26 Obligația de informare înainte de înregistrare

(1) Fiecare solicitant potențial al înregistrării unei substanțe care nu beneficiază de un regim tranzitoriu sau solicitant potențial al înregistrării unei substanțe ce beneficiază de un regim tranzitoriu care nu a făcut obiectul unei înregistrări prealabile în conformitate cu articolul 28 se adresează Agenției pentru a se informa dacă s-a mai efectuat o înregistrare pentru aceeași substanță. Solicitarea sa se prezintă Agenției împreună cu toate informațiile următoare:

(a) identitatea sa, în conformitate cu anexa VI, punctul 1, cu excepția locurilor de utilizare;

(b) identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI, punctul 2;

(c) indicarea acelor cerințe privind informațiile care ar necesita efectuarea de către acesta a unor noi studii care implică teste pe animale vertebrate;

(d) indicarea acelor cerințe privind informațiile care ar necesita efectuarea de către acesta a unor alte studii noi.

(2) În cazul în care substanța în cauză nu a mai fost înregistrată anterior, Agenția îl informează pe solicitantul potențial al înregistrării cu privare la aceasta.

(3) În cazul în care aceeași substanță a fost înregistrată anterior cu mai puțin de 12 ani în urmă, Agenția îl informează, fără întârziere, pe solicitantul potențial al înregistrării, cu privire la numele și adresa solicitantului (solicitanților) anterior (anteriori) ai înregistrării, precum și cu privire la rezumatele sau rezumatele detaliate ale studiilor relevante, după caz, care au fost deja prezentate.

Acele studii care implică animale vertebrate nu se repetă.

Agenția îi informează simultan pe solicitanții anteriori ai înregistrării cu privire la numele și adresa solicitantului potențial al înregistrării. Studiile existente sunt puse la dispoziție solicitantului potențial al înregistrării, în conformitate cu articolul 27.

(4) În cazul în care mai mulți solicitanți potențiali ai înregistrării au cerut informații cu privire la aceeași substanță, Agenția îi informează fără întârziere pe toți solicitanții potențiali ai înregistrării cu privire la numele și adresele celorlalți solicitanți potențiali ai înregistrării.

Articolul 27 Distribuirea datelor existente în cazul substanțelor înregistrate

(1) Atunci când o substanță a fost înregistrată anterior cu mai puțin de 12 ani în urmă, astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (3), solicitantul potențial al înregistrării:

(a) solicită, în cazul informațiilor care implică teste pe animale vertebrate, și

(b) poate solicita, în cazul informațiilor care nu implică teste pe animale vertebrate, de la solicitanții anteriori ai înregistrării informațiile de care are nevoie în temeiul articolului 10 litera (a), punctele (vi) și (vii) în scopul înregistrării.

(2) Atunci când se face o cerere de informații în conformitate cu alineatul (1), solicitantul potențial și solicitantul (solicitanții) anterior(i) ai înregistrării menționați la alineatul (1) depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la punerea la dispoziție a informațiilor cerute de solicitantul (solicitanții) potențial(i) în legătură cu articolul 10 litera (a), punctele (vi) și (vii). În lipsa unui asemenea acord, cauza poate fi trimisă la o instanță de arbitraj a cărei sentință o acceptă.

(3) Solicitantul anterior și solicitantul (solicitanții) potențial(i) ai înregistrării depun toate eforturile pentru a determina în mod corect, transparent și nediscriminatoriu costurile schimbului de informații. Aceasta poate fi facilitată de respectarea orientărilor cu privire la împărțirea costurilor care se bazează pe aceste principii și care au fost adoptate de către Agenție în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g). Solicitanții înregistrării trebuie să împartă numai costurile informațiilor pe care sunt obligați să le prezinte pentru a îndeplini cerințele de înregistrare.

(4) După ce se ajunge la un acord privind schimbul de informații, solicitantul anterior pune la dispoziția noului solicitant al înregistrării informațiile convenite și îi va acorda permisiunea de a face trimitere la raportul complet al studiului solicitantului anterior.

(5) În cazul în care nu se ajunge la un asemenea acord, solicitantul (solicitanții) potențial(i) ai înregistrării informează Agenția și pe solicitantul (solicitanții) anterior(i) cu privire la aceasta nu mai devreme de o lună de la primirea, de către Agenție, a numelui și a adresei solicitantului (solicitanților) anterior(i).

(6) În termen de o lună de la primirea informațiilor menționate la alineatul (5), Agenția îi acordă solicitantului potențial al înregistrării permisiunea de a face trimitere la informațiile solicitate de acesta în dosarul său de înregistrare, cu condiția ca solicitantul potențial al înregistrării să furnizeze, la cererea Agenției, dovada plății către solicitantul (solicitanții) anterior(i) al (ai) înregistrării a unei părți din costul datorat pentru informația respectivă. Solicitantul (solicitanții) anterior(i) al (ai) înregistrării are (au) o creanță împotriva solicitantului potențial, corespunzătoare unei părți proporționale din costul suportat de acesta (aceștia). Calcularea părții proporționale poate fi facilitată de orientările adoptate de Agenție în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g). Cu condiția să pună la dispoziția solicitantului potențial al înregistrării raportul complet al studiului, solicitantul (solicitanții) anterior(i) al (ai) înregistrării are (au) o creanță împotriva solicitantului potențial corespunzătoare unei părți egale a costului suportat de el (ei), care poate fi recuperată în instanțele naționale.

(7) Deciziile Agenției în temeiul alineatului (6) de la prezentul articol pot fi atacate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

(8) Perioada de așteptare care trebuie respectată de noul solicitant pentru a obține înregistrarea, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) se prelungește cu o perioadă de patru luni, la cererea solicitantului anterior al înregistrării.

Capitolul 3 Norme aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu

Articolul 28 Obligația de înregistrare prealabilă a substanțelor care beneficiază
de un regim tranzitoriu

(1) Pentru a beneficia de regimul tranzitoriu prevăzut la articolul 23, fiecare solicitant potențial al înregistrării unei substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu, în cantități anuale de cel puțin 1 t, inclusiv, fără limitare, substanțe intermediare, transmite Agenției următoarele informații:

(a) denumirea substanței, în conformitate cu anexa VI, punctul 2, inclusiv numărul său IESCE și CAS sau, în cazul în care acestea nu sunt disponibile, orice alt cod de identitate;

(b) numele și adresa sa și numele persoanei de contact și, după caz, numele și adresa persoanei care îl reprezintă în temeiul articolului 4, în conformitate cu anexa VI, punctul 1;

(d) denumirea (denumirile) substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI punctul 2, inclusiv numărul lor IESCE și CAS sau, în cazul în care acestea nu sunt disponibile, orice alt cod de identitate, pentru care informațiile disponibile sunt relevante în sensul aplicării anexei XI, punctele 1.3 și 1.5.

(2) Informațiile menționate la alineatul (1) se prezintă în intervalul cuprins între 1 iunie 2008 și 1 decembrie 2008.

(3) Solicitanții înregistrării care nu transmit informațiile cerute în temeiul alineatului (1) nu pot invoca articolul 23.

(4) Până la 1 ianuarie 2009, Agenția publică pe site-ul său web o listă a substanțelor menționate la alineatul (1) literele (a) și (d). Lista respectivă cuprinde numai denumirile substanțelor, inclusiv numerele lor IESCE și CAS, în cazul în care acestea sunt disponibile, și alte coduri de identitate, precum și primul termen avut în vedere pentru înregistrare.

(5) După publicarea listei, un utilizator din aval al unei substanțe care nu figurează pe listă poate să comunice Agenției interesul lui privind substanța respectivă, datele lui de contact și datele furnizorului său actual. Agenția publică pe site-ul său denumirea substanței și furnizează unui solicitant potențial înregistrării, la cerere, datele de contact ale utilizatorului din aval.

(6) Solicitanții potențiali ai înregistrării care, după 1 decembrie 2008, fabrică sau importă pentru prima dată o substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu în cantități anuale de cel puțin 1 t sau utilizează pentru prima dată o substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu în cadrul producției de articole sau importă pentru prima dată un articol în compoziția căruia se află o substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu și care trebuie să fie înregistrată au dreptul să invoce articolul 23, cu condiția să transmită Agenției informațiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol în termen de șase luni de la prima fabricație, primul import sau prima utilizare a substanței în cantități anuale de cel puțin 1 t și de cel mult 12 luni înainte de termenul limită relevant menționat la articolul 23.

(7) Fabricanții sau importatorii de substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu în cantități anuale mai mici de 1 t, care figurează pe lista publicată de Agenție în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol, precum și utilizatorii din aval și terții care dețin informații privind aceste substanțe, pot transmite Agenției informațiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol sau orice alte informații relevante pentru substanțele respective, în scopul de a lua parte la forumul de schimb de informații privind substanțele respective menționat la articolul 29.

Articolul 29 Forumuri de schimb de informații privind substanțele

(1) Toți solicitanții potențiali ai înregistrării, utilizatorii din aval și terții care au transmis informații Agenției în conformitate cu articolul 28 sau de la care Agenția deține informații în conformitate cu articolul 15 privind aceeași substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu sau solicitanții înregistrării care au depus o cerere de înregistrare pentru respectiva substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu înainte de termenul limită stabilit la articolul 23 alineatul (3) iau parte la un forum de schimb de informații privind substanțele (FSIS).

(2) Scopul fiecărui FSIS este:

(a) de a facilita, în scopul înregistrării, schimbul de informații menționate la articolul 10 litera (a), punctele (vi) și (vii) între solicitanții potențiali ai înregistrării, și de a evita astfel suprapunerea studiilor; și

(b) de a se ajunge la un acord cu privire la clasificare și etichetare, atunci când există diferențe în această privință între solicitanții potențiali ai înregistrării.

(3) Membrii unui FSIS furnizează celorlalți membri studiile existente, răspund la cererile de informații venite din partea altor membri, identifică împreună necesitatea de efectuare a unor studii suplimentare în sensul aplicării alineatului (2) litera (a) și iau măsuri pentru efectuarea unor asemenea studii. Fiecare FSIS este operațional până la 1 iunie 2018.

Articolul 30 Schimbul de date privind testele

(1) Înainte de a efectua teste în vederea îndeplinirii cerințelor privind informațiile necesare în scopul înregistrării, un membru al unui FSIS se informează de la ceilalți membri din cadrul FSIS-ului său dacă este disponibil un studiu relevant. În cazul în care este disponibil, în cadrul FSIS-ului, un studiu relevant care implică teste pe animale vertebrate, un membru al FSIS-ului respectiv solicită punerea la dispoziție a studiului în cauză. În cazul în care este disponibil, în cadrul FSIS-ului, un studiu relevant care nu implică teste pe animale vertebrate, un membru al FSIS-ului respectiv poate solicita punerea la dispoziție a studiului în cauză.

În termen de o lună de la cerere, proprietarul studiului prezintă membrului (membrilor) care îl solicită dovada costului suportat pentru efectuarea acestuia. Membrul (membrii) și proprietarul depun toate eforturile pentru a determina în mod corect, transparent și nediscriminatoriu costurile schimbului de informații. Aceasta poate fi facilitată de respectarea orientărilor privind împărțirea costurilor care se bazează pe astfel de principii și sunt adoptate de Agenție în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (g). În cazul în care nu se poate ajunge la un asemenea acord, costul se împarte în mod egal. Proprietarul acordă permisiunea de a se face trimitere la raportul complet al studiului, în scopul înregistrării, în termen de două săptămâni de la primirea plății. Solicitanții înregistrării trebuie să împartă numai costurile informațiilor pe care trebuie să le prezinte în scopul îndeplinirii cerințelor privind înregistrarea.

(2) În cazul în care nu este disponibil, în cadrul FSIS-ului, un studiu relevant care implică teste, se efectuează numai un singur studiu, în cadrul fiecărui FSIS, pentru fiecare cerință privind informațiile de către unul dintre membrii forumului care acționează în numele celorlalți. Membrii iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la o înțelegere, în termenul stabilit de Agenție, cu privire la cine va efectua testul în numele celorlalți membri și va prezenta Agenției un rezumat sau un rezumat detaliat al studiului. În cazul în care nu se ajunge la o înțelegere, Agenția stabilește care solicitant al înregistrării sau utilizator din aval va efectua testul. Toți membrii FSISului care au nevoie de studiul respectiv contribuie la costurile elaborării studiului cu o cotă-parte corespunzătoare numărului de membri solicitanți potențiali. Membrii care nu efectuează studiul ei înșiși au dreptul să primească raportul complet al studiului în termen de două săptămâni de la efectuarea plății către membrul care a efectuat studiul.

(3) În cazul în care proprietarul unui studiu menționat la alineatul (1) care implică teste pe animale vertebrate refuză să furnizeze altui (altor) membru (membri), fie dovada costului studiului respectiv, fie studiul în sine, acesta nu poate proceda la înregistrare până când nu furnizează informațiile în cauză celorlalți membri. Celălalt (ceilalți) membru (membri) poate (pot) proceda la înregistrare fără a îndeplini cerințele relevante privind informațiile, explicând motivele neîndeplinirii acesteia în dosarul de înregistrare. Studiul nu se repetă decât în cazul în care, după 12 luni de la data înregistrării celuilalt (celorlalți) membru (membri) proprietarul informațiilor nu le-a furnizat acestora informațiile, iar Agenția decide că testul ar trebui repetat de către aceștia. Cu toate acestea, în cazul în care o cerere de înregistrare care conține aceste informații a fost deja prezentată de către un alt solicitant al înregistrării, Agenția îi (le) acordă celuilalt (celorlalți) membru (membri) permisiunea de a face trimitere la informațiile respective în dosarul său (lor) de înregistrare. Celălalt solicitant al înregistrării are o creanță împotriva celuilalt (celorlalți) membru (membri) corespunzătoare unei cote egale din costul suportat, care poate fi recuperată în instanțele naționale, cu condiția să pună la dispoziția celuilalt (celorlalți) membru (membri) raportul complet al studiului.

(4) În cazul în care proprietarul unui studiu menționat la alineatul (1) care nu implică teste pe animale vertebrate, refuză să furnizeze fie dovada costului studiului, fie studiul în sine celuilalt (celorlalți) membru (membri), ceilalți membri ai FSIS-ului pot să procedeze la înregistrare ca și când nu ar fi disponibil nici un studiu relevant în cadrul FSIS-ului.

(5) Deciziile luate de Agenție în temeiul alineatelor (2) și (3) de la prezentul articol pot fi atacate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

(6) Proprietarul studiului menționat la alineatul (3) sau (4) de la prezentul articol, care a refuzat să furnizeze fie dovada costului studiului, fie studiul în sine, este sancționat în conformitate cu articolul 126.

TITLUL IV INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE DISTRIBUȚIE

Articolul 31 Cerințe referitoare la fișele tehnice de securitate

(1) Furnizorul unei substanțe sau al unui preparat îi furnizează beneficiarului substanței sau al preparatului o fișă tehnică de securitate întocmită în conformitate cu anexa II:

(a) atunci când o substanță sau un preparat îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță periculoasă sau ca preparat periculos, în conformitate cu Directivele 67/548/CEE sau 1999/45/CE, sau

b) atunci când o substanță este persistentă, bioacumulativă și toxică sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII, sau

c) atunci când o substanță este inclusă pe lista întocmită în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive decât cele menționate la literele (a) și (b).

(2) Orice operator din cadrul lanțului de distribuție care are obligația, în temeiul articolelor 14 sau 37, de a efectua o evaluare a siguranței chimice pentru o substanță se asigură că informațiile din fișa tehnică de securitate sunt în concordanță cu informațiile din această evaluare. În cazul în care fișa tehnică de securitate este întocmită pentru un preparat, iar un operator din lanțul de distribuție a întocmit un raport de evaluare a siguranței chimice pentru preparatul respectiv, este suficient ca informațiile din fișa tehnică de securitate să corespundă cu cele din raportul privind siguranța chimică a preparatului, nefiind necesar să corespundă cu informațiile din rapoartele privind siguranța chimică ale fiecărei substanțe din compoziția preparatului.

(3) Furnizorul pune la dispoziția beneficiarului, la cererea acestuia, o fișă tehnică de securitate întocmită în conformitate cu anexa II atunci când un preparat nu îndeplinește criteriile de clasificare ca preparat periculos în conformitate cu articolele 5, 6 și 7 din Directiva 1999/45/CE, însă conține:

(a) cel puțin o substanță care prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în concentrație individuală de $gt$= 1% din greutate pentru preparate negazoase și de $gt$= 0,2% din volum pentru preparate gazoase; sau

(b) cel puțin o substanță care este persistentă, bioacumulativă și toxică sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII, sau care a fost inclusă pe lista întocmită în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive decât cele menționate la litera (a), în concentrație individuală de $gt$= 0,1% din greutate pentru preparate negazoase; sau

(4) Nu este necesar să se furnizeze fișa tehnică de securitate atunci când substanțele sau preparatele periculoase oferite sau vândute publicului larg sunt însoțite de suficiente informații pentru a le permite utilizatorilor să își ia măsurile necesare de protecție a sănătății, a siguranței și a mediului, cu excepția cazului în care aceasta este solicitată de către un utilizator din aval sau de către un distribuitor.

(5) Fișa tehnică de securitate se furnizează într-una din limbile oficiale ale statului (statelor) membru (membre) în care substanța sau preparatul este introdus pe piață, cu excepția cazului în care statul (statele) membru (membre) prevede (prevăd) altfel.

(6) Fișa tehnică de securitate este datată și conține următoarele rubrici:

(1) identificarea substanței/preparatului și a societății/întreprinderii;

(2) identificarea pericolelor;

(3) compoziție/informații cu privire la componenți;

(4) măsuri de prim ajutor;

(5) măsuri de luptă împotriva incendiilor;

(6) măsuri în caz de emisii accidentale;

(7) manipulare și depozitare;

(8) controlul expunerii/protecția personală;

(9) proprietăți fizice și chimice;

(10) stabilitate și reactivitate;

(11) informații toxicologice;

(12) informații ecologice;

(13) considerații cu privire la eliminare;

(14) informații cu privire la transport;

(15) informații cu privire la reglementare;

(16) alte informații.

(7) Orice operator din lanțul de distribuție care are obligația de a elabora un raport privind siguranța chimică în conformitate cu articolele 14 sau 37 prezintă scenariile de expunere relevante (inclusiv, după caz, categoriile de expunere și de utilizare) într-o anexă la fișa tehnică de securitate, în care consemnează utilizările identificate și include condițiile specifice care rezultă din aplicarea anexei XI, punctul 3.

Orice utilizator din aval include scenariile de expunere relevante și utilizează orice alte informații relevante din fișa tehnică de securitate care i-a fost furnizată atunci când își întocmește propria fișă tehnică de securitate pentru utilizările identificate.

Orice distribuitor transmite scenariile de expunere relevante și utilizează orice alte informații relevante din fișa tehnică de securitate care i-a fost furnizată atunci când își întocmește propria fișă tehnică de securitate pentru utilizările pentru care a transmis informații în conformitate cu articolul 37 alineatul (2).

(8) Fișa tehnică de securitate se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic.

(9) Furnizorii își actualizează fișa tehnică de securitate, fără întârziere, în următoarele situații:

(a) de îndată ce devin disponibile informații noi care pot afecta măsurile de gestionare a riscurilor sau informații noi cu privire la pericole;

(b) de îndată ce s-a acordat sau refuzat o autorizație;

Versiunea nouă a informațiilor, datată, identificată ca fiind "Revizia: (data)" se furnizează gratuit, pe suport hârtie sau în format electronic, tuturor beneficiarilor anteriori cărora li s-a furnizat substanța sau preparatul în cursul celor 12 luni anterioare. Orice actualizare care are loc după înregistrare include numărul de înregistrare.

Articolul 32 Obligația de a comunica informații în aval, în lanțul de distribuție,
cu privire la substanțele, ca atare sau în compoziția preparatelor,
pentru care nu se cere fișa tehnică de securitate

(1) Orice furnizor al unei substanțe ca atare sau în compoziția unui preparat, care nu trebuie să furnizeze o fișă tehnică de securitate în conformitate cu articolului 31, furnizează beneficiarului următoarele informații:

(a) numărul (numerele) de înregistrare menționate la articolul 20 alineatul (3), în cazul în care este (sunt) disponibil(e), pentru orice substanțe pentru care se comunică informații în conformitate cu literele (b), (c) sau (d) de la prezentul alineat;

(b) dacă substanța face obiectul autorizării, precum și detalii cu privire la orice autorizație acordată sau refuzată, în temeiul titlului VII, în lanțul de distribuție în cauză;

(d) orice alte informații relevante și disponibile cu privire la substanță, care sunt necesare pentru a putea identifica și aplica măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor, inclusiv condițiile speciale care rezultă din aplicarea anexei XI, punctul 3.

(2) Informațiile menționate la alineatul (1) se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic, până la data primei livrări a substanței ca atare sau în compoziția unui preparat după 1 iunie 2007.

(3) Furnizorii actualizează aceste informații, fără întârziere, în următoarele situații:

(a) de îndată ce devin disponibile informații noi care ar putea afecta măsurile de gestionare a riscurilor sau informații noi cu privire la pericole;

(b) de îndată ce s-a acordat sau refuzat o autorizație;

De asemenea, informațiile actualizate se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic, tuturor beneficiarilor anteriori cărora li s-a furnizat substanța sau preparatul în cursul celor 12 luni anterioare. Orice actualizare care are loc după înregistrare include numărul de înregistrare.

Articolul 33 Obligația de a comunica informații privind substanțele din compoziția
articolelor

(1) Orice furnizor al unui articol care conține o substanță, care îndeplinește criteriile formulate în articolul 57 și se identifică în conformitate cu articolul 59 alineatul (1), într-o concentrație de peste 0,1% masă/masă (m/m), îi furnizează beneficiarului articolului suficiente informații, pe care le are la dispoziție, pentru a permite utilizarea în condiții de siguranță a articolului, inclusiv, cel puțin, denumirea substanței respective.

(2) La cererea unui consumator, orice furnizor al unui articol care conține o substanță, care îndeplinește criteriile formulate în articolul 57 și se identifică în conformitate cu articolul 59 alineatul (1), într-o concentrație de peste 0,1% masă/masă (m/m), îi furnizează consumatorului suficiente informații, pe care le are la dispoziție, pentru a permite o utilizare în condiții de siguranță a articolului, inclusiv, cel puțin, denumirea substanței respective.

Informațiile relevante se furnizează gratuit în termen de 45 de zile de la data primirii cererii.

Articolul 34 Obligația de a comunica informații cu privire la
substanțe și preparate în amontele lanțului de distribuție

Orice operator din lanțul de distribuție al unei substanțe sau al unui preparat transmite următoarele informații operatorului sau distribuitorului situat imediat în amontele lanțului de distribuție:

(a) informații noi cu privire la proprietățile periculoase, indiferent de utilizările în cauză;

(b) orice ale informații care ar putea pune sub semnul întrebării caracterul corespunzător al măsurilor de gestionare a riscurilor identificate într-o fișă tehnică de securitate care i-a fost transmisă, aceste informații comunicându-se numai pentru utilizările identificate.

Distribuitorii transmit mai departe informațiile operatorului sau distribuitorului situat imediat în amontele lanțului de distribuție.

Articolul 35 Accesul lucrătorilor la informații

Lucrătorilor și reprezentanților acestora li se acordă, de către angajator, acces la informațiile furnizate în conformitate cu articolele 31 și 32 privind substanțele sau preparatele pe care le utilizează sau la care pot fi expuși în cursul activității lor.

Articolul 36 Obligația de păstrare a informațiilor

(1) Fiecare fabricant, importator, utilizator din aval și distribuitor adună și păstrează disponibile toate informațiile de care are nevoie pentru a-și îndeplini obligațiile impuse de prezentul regulament pentru o perioadă de cel puțin zece ani de la data la care a fabricat, importat, furnizat sau utilizat ultima dată substanța sau preparatul în cauză. Fabricantul, importatorul, utilizatorul din aval sau distribuitorul respectiv transmite informațiile sau le pune la dispoziție fără întârziere, la cerere, oricărei autorități competente a statului membru în care este stabilit sau Agenției, fără a aduce atingere titlurilor II și VI.

(2) În cazul în care solicitantul înregistrării, utilizatorul din aval sau distribuitorul își încetează activitatea sau cesionează o parte a operațiilor sale sau totalitatea lor unui terț, obligația prevăzută la alineatul (1) revine părții responsabile de lichidarea întreprinderii solicitantului înregistrării sau părții care își asumă responsabilitatea pentru introducerea substanței sau a preparatului respectiv pe piață, în locul solicitantului înregistrării, al utilizatorului din aval sau al distribuitorului.

TITLUL V UTILIZATORII DIN AVAL

Articolul 37 Evaluări ale siguranței chimice efectuate de către utilizatorul din
aval și obligația de identificare, aplicare și recomandare a
măsurilor de reducere a riscurilor

(1) Un utilizator din aval sau un distribuitor poate să furnizeze informații pentru a contribui la întocmirea unei cereri de înregistrare.

(2) Orice utilizator din aval are dreptul de a face cunoscută în scris (pe suport de hârtie sau în format electronic) o utilizare, furnizând cel puțin o scurtă descriere generală a utilizării, fabricantului, importatorului, utilizatorului din aval sau distribuitorului care îi furnizează o substanță ca atare sau în compoziția unui preparat, cu scopul de a o clasifica drept utilizare identificată. Atunci când face cunoscută o utilizare, utilizatorul din aval furnizează informații suficiente pentru a-i permite fabricantului, importatorului sau utilizatorului din aval care i-a furnizat substanța respectivă să elaboreze un scenariu de expunere sau, după caz, o categorie de utilizare și de expunere pentru utilizarea sa în evaluarea siguranței chimice efectuată de fabricant, importator sau utilizatorul din aval.

Distribuitorii transmit aceste informații operatorului sau distribuitorului situat imediat în amontele lanțului de distribuție. Utilizatorii din aval, după primirea unor asemenea informații, pot să elaboreze un scenariu de expunere pentru utilizarea (utilizările) lor identificată (identificate) sau să transmită informațiile operatorului situat imediat în amontele lanțului de distribuție.

(3) Pentru substanțele înregistrate, fabricantul, importatorul sau utilizatorul din aval se conformează obligațiilor stabilite la articolul 14, fie înainte de a furniza substanța ca atare sau în compoziția unui preparat utilizatorului din aval care a făcut cererea menționată la alineatul (2), cu condiția ca cererea să fi fost făcută cu cel puțin o lună înainte de furnizare, fie, cel mai târziu, în termen de o lună de la primirea cererii.

Pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu, fabricantul, importatorul sau utilizatorul din aval se conformează acestei cereri și obligațiilor stabilite în articolul 14 înainte de expirarea termenului limită relevant de la articolul 23, cu condiția ca utilizatorul din aval să fi făcut cererea cu cel puțin 12 luni înainte de acest termen.

În cazul în care fabricantul, importatorul sau utilizatorul din aval în urma evaluării utilizării în conformitate cu articolul 14, nu poate să o includă ca utilizare identificată din motive de protecție a sănătății umane și a mediului, el furnizează Agenției și utilizatorului din aval motivul (motivele) deciziei respective, în scris, fără întârziere, și nu furnizează utilizatorului (utilizatorilor) din aval substanța în cauză fără a include acest(e) motiv (motive) în informațiile menționate la articolele 31 sau 32. Fabricantul sau importatorul include această utilizare în anexa VI, punctul 3.7 atunci când își actualizează înregistrarea în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) litera (d).

(4) Un utilizator din aval al unei substanțe ca atare sau în compoziția unui preparat întocmește un raport de siguranță chimică în conformitate cu anexa XII pentru orice utilizare în afara condițiilor descrise într-un scenariu de expunere sau, după caz, care se încadrează într-o categorie de expunere și utilizare comunicate acestuia în fișa tehnică de securitate sau pentru orice utilizare nerecomandată de către furnizor.

Nu este necesar ca un utilizator din aval să întocmească un asemenea raport privind siguranța chimică în oricare din următoarele cazuri:

(a) nu este necesară transmiterea unei fișei tehnice de securitate împreună cu substanța sau preparatul în conformitate cu articolul 31;

(b) nu este necesară întocmirea unui raport privind siguranța chimică de către furnizorul său în conformitate cu articolul 14;

(d) utilizatorul din aval aplică și recomandă un scenariu de expunere care include cel puțin condițiile descrise în scenariul de expunere care i-a fost comunicat în fișa tehnică de securitate;

(e) substanța este prezentă într-un preparat într-o concentrație mai mică decât oricare dintre concentrațiile indicate la articolul 14 alineatul (2);

(f) utilizatorul din aval folosește substanța în scopul activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese, cu condiția ca riscurile prezentate pentru sănătatea umană și pentru mediu să fie controlate în mod corespunzător, în conformitate cu cerințele legislației privind protecția lucrătorilor și a mediului.

(5) Orice utilizator din aval identifică, aplică și, după caz, recomandă măsuri pentru controlul corespunzător al riscurilor identificate prin oricare din următoarele modalități:

(a) în fișa (fișele) tehnică (tehnice) de securitate care i-a (i-au) fost transmisă (transmise);

(b) în propria evaluare a siguranței chimice;

(c) în orice informații privind măsurile de gestionare a riscului care i-au fost transmise în conformitate cu articolul 32.

(6) Atunci când utilizatorul din aval nu întocmește un raport privind siguranța chimică în conformitate cu alineatul 4 litera (c), ia în considerare utilizarea (utilizările) substanței și identifică și aplică orice măsuri de gestionare a riscurilor necesare pentru a se asigura că sunt controlate corespunzător riscurile prezentate pentru sănătatea umană și pentru mediu. Aceste informații sunt incluse, după caz, într-o fișă tehnică de securitate întocmită de el.

(7) Utilizatorii din aval asigură actualizarea și punerea la dispoziție a raportului lor privind siguranța chimică.

(8) Nu este necesar ca un raport privind siguranța chimică întocmit în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol să includă analiza riscurilor pe care le prezintă pentru sănătatea umană utilizările finale indicate la articolul 14 alineatul (5).

Articolul 38 Obligația utilizatorilor din aval de comunicare a informațiilor

(1) Înainte de lansarea sau de continuarea unei utilizări speciale a unei substanțe care a fost înregistrată de un operator din amontele lanțului de distribuție, în conformitate cu articolele 6 sau 18, utilizatorul din aval comunică Agenției informațiile prevăzute la alineatul (2) al prezentului articol în următoarele cazuri:

(a) utilizatorul din aval trebuie să elaboreze un raport privind siguranța chimică în conformitate cu articolul 37 alineatul (4); sau

(b) utilizatorul din aval invocă excepțiile de la articolul 37 alineatul (4) literele (c) sau (f).

(2) Informațiile comunicate de utilizatorul din aval cuprind următoarele elemente:

(a) identitatea și detaliile sale de contact, în conformitate cu anexa VI, punctul 1.1;

(b) numărul (numerele) de înregistrare menționat(e) la articolul 20 alineatul (3), în cazul în care există;

(d) identitatea fabricantului (fabricanților) sau a importatorului (importatorilor) sau a altui furnizor, în conformitate cu anexa VI, punctul 1.1;

(e) o scurtă descriere generală a utilizării (utilizărilor), în conformitate cu anexa VI, punctul 3.5 și a condițiilor de utilizare;

(f) cu excepția cazului în care utilizatorul din aval invocă excepția prevăzută la articolul 37 alineatul (4) litera (c), o propunere de teste suplimentare pe animale vertebrate, atunci când utilizatorul din lanț consideră că acestea sunt necesare pentru completarea evaluării sale privind siguranța chimică.

(3) Utilizatorul din aval actualizează aceste informații fără întârziere, în cazul în care survin modificări în informațiile comunicate în conformitate cu alineatul (1).

(4) Utilizatorul din aval informează Agenția în cazul în care clasificarea sa a unei substanțe este diferită de cea a furnizorului său.

(5) Cu excepția cazului în care utilizatorul din aval invocă excepția prevăzută la articolul 37 alineatul (4) litera (c), nu este necesară comunicarea în conformitate cu alineatele (1) - (4) ale prezentului articol pentru o substanță, ca atare sau în compoziția unui preparat, ce este folosită de utilizatorul din aval în cantități anuale mai mici de 1 t pentru acea utilizare dată.

Articolul 39 Îndeplinirea obligațiilor utilizatorilor din aval

(1) Utilizatorii din aval au obligația de a se conforma cerințelor articolului 37 în termen de cel mult 12 luni de la primirea numărului de înregistrare comunicat de furnizorii lor în fișa tehnică de securitate.

(2) Utilizatorii din aval au obligația de a se conforma cerințelor articolului 38 în cel mult șase luni de la primirea numărului de înregistrare comunicat de furnizorii lor în fișa tehnică de securitate.

TITLUL VI EVALUARE

Capitolul 1 Evaluarea dosarului

Articolul 40 Examinarea propunerilor de testare

(1) Agenția examinează orice propunere de testare exprimată într-o solicitare de înregistrare sau într-un raport al unui utilizator din aval în scopul de a verifica dacă aceasta conține informațiile menționate în anexele IX și X referitoare la o substanță. Trebuie să se acorde prioritate înregistrărilor substanțelor care au sau pot avea proprietăți PBT, vPvB, de sensibilizare și/sau cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) sau înregistrărilor substanțelor clasificate ca fiind periculoase în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, în cantități anuale de peste 100 t, ale căror utilizări conduc la o expunere largă și difuză.

(2) Informațiile privind propunerile de testare care implică teste pe animale vertebrate se publică pe site-ul web al Agenției. Agenția publică pe site-ul web denumirea substanței, punctul critic de evaluare care face obiectul propunerii de testare pe animale vertebrate și data până la care se solicită informații de la terți. Agenția îi invită pe terți să transmită, în formatul prevăzut de Agenție, informații și studii valabile din punct de vedere științific privind substanța și punctul critic de evaluare relevant care fac obiectul propunerii de testare, în termen de 45 de zile de la data publicării. Toate aceste informații și studii valabile din punct de vedere științific se iau în considerare de către Agenție în vederea elaborării deciziei sale în conformitate cu alineatul (3).

(3) Pe baza examinării efectuate în conformitate cu alineatul (1), Agenția elaborează una din următoarele decizii și decizia respectivă se adoptă în conformitate cu procedura stabilită la articolele 50 și 51:

(a) o decizie prin care se cere solicitantului (solicitanților) înregistrării sau utilizatorului (utilizatorilor) din aval să efectueze testul propus și prin care se fixează un termen pentru prezentarea rezumatului studiului sau a rezumatului detaliat al studiului, în cazul în care aceasta este impusă prin anexa I;

(b) o decizie în conformitate cu litera (a), dar care modifică condițiile în care se efectuează testul;

(c) o decizie în conformitate cu literele (a), (b) sau (d), dar care cere solicitantului (solicitanților) înregistrării sau utilizatorului (utilizatorilor) din aval să efectueze unul sau mai multe teste suplimentare, în cazul în care propunerea de testare nu este în conformitate cu anexele IX, X și XI;

(d) o decizie prin care se respinge propunerea de testare;

(e) o decizie în conformitate cu literele (a), (b) sau (c), în cazul în care au prezentat propuneri pentru aceeași testare mai mulți solicitanți ai înregistrării sau utilizatori din aval ai aceleiași substanțe, prin care să li se dea posibilitatea să ajungă la o înțelegere cu privire la cel care va efectua testul în numele tuturor și va informa în consecință Agenția în termen de 90 de zile. În cazul în care nu este informată cu privire la o asemenea înțelegere în termen de 90 de zile, Agenția îl desemnează pe unul dintre solicitanții înregistrării sau utilizatorii din aval, după caz, să efectueze testul în numele tuturor.

(4) Solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval transmite Agenției informațiile cerute în termenul stabilit.

Articolul 41 Verificarea conformității înregistrărilor

(1) Agenția poate să examineze orice înregistrare pentru a verifica dacă sunt îndeplinite oricare din următoarele condiții:

(a) informațiile din dosarul (dosarele) tehnic(e) prezentate în temeiul articolului 10 sunt conforme cu cerințele articolelor 10, 12 și 13 și cu anexele III și VI - X;

(b) adaptările cerințelor standard privind informațiile și documentele justificative aferente prezentate în dosarul (dosarele) tehnic(e) sunt conforme cu normele care reglementează asemenea adaptări, formulate în anexele VII - X și cu normele generale formulate în anexa XI;

(c) orice evaluare a siguranței chimice și raport privind siguranța chimică cerut sunt conforme cu cerințele din anexa I și că măsurile de gestionare a riscurilor propuse sunt corespunzătoare;

(d) orice explicație (explicații) prezentată (prezentate) în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) sau articolul 19 alineatul (2) are (au) o bază obiectivă.

(2) Lista dosarelor care fac obiectul verificării de către Agenție în ceea ce privește conformitatea se pune la dispoziția autorităților competente ale statelor membre.

(3) Pe baza unei examinări efectuate în temeiul alineatului (1), Agenția poate să elaboreze, în termen de 12 luni de la începerea verificării conformității, un proiect de decizie prin care să se ceară solicitantului (solicitanților) înregistrării să prezinte orice informații necesare pentru ca înregistrarea (înregistrările) să fie în conformitate cu cerințele relevante privind informațiile și în care să se precizeze termenul limită adecvat pentru prezentarea informațiilor suplimentare. O astfel de decizie se adoptă în conformitate cu procedura stabilită la articolele 50 și 51.

(4) Solicitantul înregistrării prezintă Agenției informațiile cerute în termenul stabilit.

(5) Pentru a se asigura că dosarele de înregistrare sunt conforme cu prezentul regulament, Agenția selectează un procent din dosarele respective, nu mai mic de 5% din totalul celor primite de Agenție pentru fiecare interval de cantități, în vederea verificării conformității. Agenția acordă prioritate, dar nu în mod exclusiv, dosarelor care îndeplinesc cel puțin unul dintre criteriile următoare:

(a) dosarul conține informațiile menționate la articolul 10 litera (a), punctele (iv), (vi) și/sau (vii), prezentate separat, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3); sau

(b) dosarul se referă la o substanță fabricată sau importată în cantități anuale de cel puțin 1 t și nu îndeplinește cerințele din anexa VII, care se aplică în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) sau (b), după caz; sau

(d) dosarul se referă la o substanță trecută în planul de acțiune flexibil comunitar menționat la articolul 44 alineatul (2).

(6) Orice terț poate să prezinte Agenției, în format electronic, informații cu privire la substanțele care figurează pe lista menționată la articolul 28 alineatul (4). Agenția ia în considerare aceste informații o dată cu informațiile prezentate în conformitate cu articolul 124 atunci când verifică și selectează dosarele.

(7) După ce se consultă cu Agenția, Comisia poate să ia o decizie de modificare a procentului de dosare selectate și de modificare a criteriilor menționate la alineatul (5) sau de adăugare a unora suplimentare, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 42 Verificarea informațiilor prezentate și urmărirea evaluării dosarului

(1) Agenția examinează orice informație prezentată ca urmare a deciziei luate în temeiul articolelor 40 sau 41 și elaborează, după caz, orice decizii adecvate în conformitate cu aceste articole.

(2) O dată încheiată evaluarea dosarului, Agenția comunică Comisiei și autorităților competente ale statelor membre informațiile obținute și concluziile la care s-a ajuns. Autoritățile competente utilizează informațiile obținute în urma acestei evaluări în sensul articolului 45 alineatul (5), al articolului 59 alineatul (3) și al articolului 69 alineatul (4). Agenția utilizează informațiile obținute în urma acestei evaluări în sensul articolului 44.

Articolul 43 Procedura și termenele pentru examinarea propunerilor de testare

(1) În cazul substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu, Agenția elaborează un proiect de decizie în conformitate cu articolul 40 alineatul (3), în termen de 180 zile de la primirea unei cereri de înregistrare sau a unui raport al utilizatorului din aval care conține propunerea de testare.

(2) În cazul substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu, Agenția elaborează proiecte de decizii în conformitate cu articolul 40 alineatul (3):

(a) până la 1 decembrie 2012 pentru toate înregistrările, primite până la 1 decembrie 2010, care conțin propuneri de testare în vederea îndeplinirii cerințelor privind informațiile formulate în anexele IX și X;

(b) până la 1 iunie 2016 pentru toate înregistrările, primite până la 1 iunie 2013, care conțin propuneri de testare în vederea îndeplinirii cerințelor privind informațiile formulate numai în anexa IX;

(3) Lista dosarelor de înregistrare care fac obiectul evaluării în temeiul articolului 40 se pune la dispoziția statelor membre.

Capitolul 2 Evaluarea substanțelor

Articolul 44 Criterii de evaluare a substanțelor

(1) În vederea asigurării unei abordări armonizate, Agenția elaborează, în cooperare cu statele membre, criterii pentru stabilirea substanțelor prioritare care să facă obiectul unei evaluări mai aprofundate. Stabilirea substanțelor prioritare se face printr-o abordare bazată pe riscuri. Criteriile iau în considerare:

(a) informații cu privire la pericole, de exemplu similitudinea structurală a substanței cu substanțe cunoscute ca prezentând o preocupare deosebită sau cu substanțe persistente sau susceptibile de a se bioacumula, care sugerează că substanța sau una sau mai multe dintre produsele sale de transformare prezintă proprietăți care prezintă o preocupare deosebită sau sunt persistente sau susceptibile de a se bioacumula;

(b) informații privind expunerea;

(c) cantitatea, inclusiv cantitatea cumulată astfel cum rezultă din cererile de înregistrare prezentate de mai mulți solicitanți ai înregistrării.

(2) Agenția utilizează criteriile menționate la alineatul (1) în scopul elaborării unui proiect de plan de acțiune comunitar flexibil care să acopere o perioadă de trei ani și precizează substanțele care trebuie evaluate în fiecare an. Se includ substanțele pentru care există motive să se considere (fie pe baza evaluării dosarului, efectuată de Agenție, fie pe baza oricărei alte surse corespunzătoare, inclusiv informațiile din dosarul de înregistrare) că acestea constituie un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu. Agenția prezintă statelor membre primul proiect al planului de acțiune flexibil până la 1 decembrie 2011. Agenția prezintă statelor membre proiecte de actualizare anuală a planului de acțiune flexibil până la data de 28 februarie a fiecărui an.

Agenția adoptă planul de acțiune comunitar flexibil final pe baza unui aviz al Comitetului statelor membre înființat în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (e) (denumit în continuare "Comitetul statelor membre") și publică planul pe site-ul său web, stabilind statul membru care va efectua evaluarea substanțelor trecute în plan, determinate în conformitate cu articolul 45.

Articolul 45 Autoritatea competentă

(1) Agenția este responsabilă pentru coordonarea procesului de evaluare a substanțelor și se asigură că substanțele enumerate în planul de acțiune comunitar flexibil sunt evaluate. Agenția se bazează, în ceea ce privește îndeplinirea acestor sarcini, pe autoritățile competente ale statelor membre. Pentru efectuarea evaluării unei substanțe, autoritățile competente pot să desemneze un alt organism care să acționeze în numele lor.

(2) Un stat membru poate să aleagă o substanță sau mai multe substanțe din proiectul de plan de acțiune comunitar flexibil cu scopul de a deveni autoritate competentă în conformitate cu articolele 46, 47 și 48. În cazul în care o substanță din proiectul de plan de acțiune comunitar flexibil nu a fost aleasă de nici unul din statele membre, Agenția se asigură că are loc evaluarea acestei substanțe.

(3) În cazul în care două sau multe state membre și-au exprimat interesul pentru evaluarea aceleiași substanțe și nu se pot pune de acord cu privire la cine să fie autoritatea competentă, autoritatea competentă în sensul articolelor 46, 47 și 48 se determină în conformitate cu următoarea procedură.

Agenția sesizează Comitetul statelor membre în vederea stabilirii care autoritate este competentă, luând în considerare statul membru în care este situat sediul fabricantului (fabricanților) sau al importatorului (importatorilor), ponderea statului membru respectiv în produsul intern brut total al Comunității, numărul de substanțe care au fost deja evaluate de un stat membru și specialiștii de care dispune.

În cazul în care, în termen de 60 de zile de la această sesizare, Comitetul statelor membre ajunge la un consens, statele membre respective își alocă în consecință substanțele în vederea evaluării.

Însă în cazul în care Comitetul statelor membre nu ajunge la un consens, Agenția prezintă avizele divergente Comisiei, care decide autoritatea competentă, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3), iar statele membre în cauză își alocă în consecință substanțele în vederea evaluării.

(4) Autoritatea competentă identificată în conformitate cu alineatele (2) și (3) evaluează substanțele alocate în conformitate cu acest capitol.

(5) Un stat membru poate să notifice în orice moment Agenției o substanță care nu figurează în planul de acțiune comunitar flexibil, atunci când deține informații care sugerează că substanța respectivă constituie o prioritate pentru evaluare. Agenția decide dacă adaugă substanța respectivă în planul de acțiune comunitar flexibil pe baza unui aviz al Comitetului statelor membre. În cazul în care substanța este adăugată în planul de acțiune comunitar flexibil, statul membru care a făcut propunerea sau un alt stat membru care o acceptă evaluează substanța respectivă.

Articolul 46 Solicitări de informații suplimentare și verificarea
informațiilor prezentate

(1) În cazul în care autoritatea competentă consideră că sunt necesare informații suplimentare, inclusiv, după caz, informații care nu sunt cerute de anexele VII - X, aceasta elaborează un proiect de decizie, motivată corespunzător, prin care cere solicitantului (solicitanților) înregistrării să transmită informațiile suplimentare și stabilește un termen limită pentru transmiterea lor. Proiectul de decizie se elaborează în termen de 12 luni de la publicarea, pe site-ul web al Agenției, a planului de acțiune comunitar flexibil pentru substanțele care urmează să fie evaluate în cursul anului respectiv. Decizia se adoptă în conformitate cu procedura stabilită la articolele 50 și 52.

(2) Solicitantul înregistrării furnizează Agenției informațiile cerute în termenul stabilit.

(3) Autoritatea competentă examinează orice informații transmise și, în cazul în care este necesar, elaborează deciziile corespunzătoare în conformitate cu prezentul articol, în termen de 12 luni de la transmiterea informațiilor.

(4) Autoritatea competentă își încheie activitățile de evaluare în termen de 12 luni de la începerea evaluării substanței sau de 12 luni de la transmiterea informațiilor în conformitate cu alineatul (2) și notifică Agenția în consecință. În cazul în care se depășește acest termen, evaluarea se consideră a fi încheiată.

Articolul 47 Coerența cu alte activități

(1) Evaluarea unei substanțe se bazează pe toate informațiile relevante transmise cu privire la substanța respectivă și cu privire la orice evaluare anterioară în conformitate cu acest titlu. Atunci când s-au obținut informații cu privire la proprietățile intrinseci ale unei substanțe prin referire la o substanță (substanțe) cu structură înrudită, evaluarea poate să acopere și aceste substanțe înrudite. În cazul în care s-a luat o decizie anterior, în conformitate cu articolele 51 sau 52, cu privire la o evaluare, orice proiect de decizie prin care se solicită informații suplimentare în temeiul articolului 46 poate fi justificată numai prin schimbarea circumstanțelor sau a cunoștințelor dobândite.

(2) Pentru a asigura o abordare armonizată a solicitărilor de informații suplimentare, Agenția monitorizează proiectele de decizii elaborate în temeiul articolului 46 și stabilește criterii și priorități. Când este cazul, trebuie adoptate măsuri de implementare în conformitate cu procedura la care se face referire în articolul 133(3).

Articolul 48 Urmărirea evaluării substanței

După încheierea evaluării substanței, autoritatea competentă analizează modalitățile de utilizare a informațiilor obținute în urma acestei evaluări în sensul articolului 59 alineatul (3), al articolului 69 alineatul (4) și al articolului 115 alineatul (1). Autoritatea competentă informează Agenția cu privire la concluziile sale în ceea ce privește posibilitatea și modalitatea de utilizare a informațiilor obținute. Agenția informează, la rândul său, Comisia, pe solicitantul înregistrării și autoritățile competente ale celorlalte state membre.

Capitolul 3 Evaluarea substanțelor intermediare

Articolul 49 Informații suplimentare cu privire la substanțele intermediare izolate
la locul de fabricație

Substanțele intermediare izolate la locul de fabricație, care sunt utilizate în condiții strict controlate, nu fac obiectul nici evaluării substanței, nici evaluării dosarului. Cu toate acestea, atunci când autoritatea competentă a statului membru pe al cărui teritoriu este amplasat locul de fabricație consideră că utilizarea unei substanțe intermediare izolate la locul de fabricație prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, echivalent cu nivelul de preocupare ridicat utilizarea substanțelor care îndeplinesc criteriile articolului 57, iar riscul respectiv nu este controlat corespunzător, aceasta poate:

(a) să ceară solicitantului înregistrării să transmită informații suplimentare referitoare în mod direct la riscul identificat. Această solicitare este însoțită de o justificare scrisă;

(b) să examineze orice informații transmise și, după caz, să recomande orice măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor în vederea prevenirii riscurilor identificate în legătură cu locul de fabricație respectiv.

Procedura prevăzută la primul alineat poate fi aplicată numai de către autoritatea competentă menționată la alineatul respectiv. Autoritatea competentă informează Agenția cu privire la rezultatele unei asemenea evaluări, care, la rândul ei, informează autoritățile competente ale celorlalte state membre și pune la dispoziția acestora rezultatele.

Capitolul 4 Dispoziții comune

Articolul 50 Drepturile solicitanților înregistrării și ale utilizatorilor din aval

(1) Agenția comunică solicitantului (solicitanților) înregistrării sau utilizatorului (utilizatorilor) din aval în cauză orice proiect de decizie elaborat în temeiul articolelor 40, 41 sau 46, informându-i cu privire la dreptul lor de a prezenta observații în termen de 30 de zile de la primire. În cazul în care solicitantul (solicitanții) înregistrării sau utilizatorul (utilizatorii) din aval în cauză doresc să facă anumite observații, transmit aceste observații Agenției. Agenția, la rândul ei, informează fără întârziere autoritatea competentă cu privire la transmiterea observațiilor. Autoritatea competentă (pentru deciziile luate în temeiul articolului 46) și Agenția (pentru deciziile luate în temeiul articolelor 40 și 41) iau în considerare orice observații primite și pot să modifice proiectul deciziei în consecință.

(2) În cazul în care un solicitant al înregistrării a încetat fabricarea sau importul substanței sau producția sau importul unui articol sau în cazul în care utilizatorul din aval a încetat utilizarea, el informează Agenția cu privire la acest fapt, astfel încât volumul înscris în înregistrarea lui să fie anulat, după caz, și să nu se mai solicite informații suplimentare cu privire la substanța respectivă, cu excepția cazului în care solicitantul înregistrării notifică reluarea fabricării sau a importului substanței sau producția sau importul articolului sau a cazului în care utilizatorul din aval notifică reînceperea utilizării. Agenția informează autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval.

(3) Solicitantul înregistrării poate să înceteze fabricarea sau importul substanței sau producția sau importul articolului sau utilizatorul din aval poate să înceteze utilizarea la primirea proiectului de decizie. În asemenea cazuri, solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval informează Agenția cu privire la acest fapt, urmând ca înregistrarea sau raportul acestuia să nu mai fie valabil și să nu se mai solicite informații suplimentare cu privire la substanța respectivă în cazul în care acesta nu prezintă o nouă solicitare de înregistrare sau un nou raport. Agenția informează autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval.

(4) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatelor (2) și (3), se pot solicita informații suplimentare în conformitate cu articolul 46 în fiecare din următoarele cazuri sau în ambele:

(a) atunci când autoritatea competentă întocmește un dosar în conformitate cu anexa XV, prin care se ajunge la concluzia că există un risc potențial pe termen lung pentru sănătatea umană și pentru mediu care justifică necesitatea unor informații suplimentare;

(b) atunci când expunerea la substanța fabricată sau importată de solicitantul (solicitanții) înregistrării sau la substanța din compoziția articolului produs sau importat de către solicitantul (solicitanții) înregistrării sau la substanța utilizată de utilizatorul (utilizatorii) din aval contribuie considerabil la riscul respectiv.

Procedura prevăzută la articolele 69 - 73 se aplică mutatis mutandis.

Articolul 51 Adoptarea deciziilor în urma evaluării dosarului

(1) Agenția notifică proiectele sale de decizie elaborate în conformitate cu articolele 40 sau 41, împreună cu observațiile solicitantului înregistrării, autorităților competente ale statelor membre.

(2) În intervalul de 30 de zile ulterior difuzării, statele membre pot să propună Agenției modificări ale proiectului de decizie.

(3) În cazul în care Agenția nu primește nici o propunere, ea adoptă decizia în versiunea notificată în conformitate cu alineatul (1).

(4) În cazul în care Agenția primește o propunere de modificare, ea poate să modifice proiectul de decizie. Agenția transmite proiectul de decizie, împreună cu orice modificări propuse, Comitetului statelor membre, în termen de 15 zile de la sfârșitul intervalului de 30 de zile menționat la alineatul (2).

(5) Agenția comunică de îndată orice propunere de modificare oricăror solicitanți ai înregistrării sau utilizatori din aval în cauză, acordându-le un termen de 30 de zile pentru prezentarea observațiilor. Comitetul statelor membre ia în considerare orice observații primite.

(6) În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea proiectului de decizie, Comitetul statelor membre ajunge la un acord unanim cu privire la acesta, Agenția adoptă decizia în consecință.

(7) În cazul în care Comitetul statelor membre nu ajunge la un acord unanim, Comisia elaborează un proiect de decizie care să fie adoptată în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

(8) Deciziile Agenției în temeiul alineatelor (3) și (6) de la prezentul articol pot fi atacate în conformitate cu articolele 91, 92 și 93.

Articolul 52 Adoptarea deciziilor în urma evaluării substanței

(1) Autoritatea competentă distribuie proiectul său de decizie elaborat în conformitate cu articolul 46, împreună cu eventualele observații ale solicitantului înregistrării sau ale utilizatorului din aval, Agenției și autorităților competente ale celorlalte state membre.

(2) Dispozițiile articolului 51 alineatele (2) - (8) se aplică mutatis mutandis.

Articolul 53 Împărțirea costurilor pentru teste atunci când nu există un acord între
solicitanții înregistrării și/sau utilizatorii din aval

(1) Atunci când solicitanții înregistrării sau utilizatorii din aval trebuie să efectueze un test ca urmare a unei decizii luate în temeiul prezentului titlu, solicitanții înregistrării sau utilizatorii din aval respectivi depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la cine va efectua testul în numele celorlalți solicitanți ai înregistrării sau utilizatori din aval și va informa Agenția în consecință, în termen de 90 de zile. În cazul în care nu este informată cu privire la un astfel de acord în termen de 90 de zile, Agenția desemnează pe unul dintre solicitanții înregistrării sau utilizatorii din aval să efectueze testul în numele celorlalți.

(2) În cazul în care un solicitant al înregistrării sau un utilizator din aval efectuează un test în numele celorlalți, costul studiului respectiv este împărțit în mod egal între toți operatorii în cauză.

(3) În cazul menționat la alineatul (1), solicitantul înregistrării sau utilizatorul din aval care efectuează testul furnizează fiecăruia dintre operatorii în cauză câte un exemplar al raportului complet al studiului.

(4) Persoana care efectuează și prezintă studiul are o creanță corespunzătoare împotriva celorlalți. Orice astfel de persoană poate invoca dreptul de a interzice unei alte persoane fabricarea, importul sau introducerea pe piață a substanței, în cazul în care acea altă persoană fie nu își plătește partea sa din costuri, fie nu constituie o garanție pentru suma în cauză sau nu furnizează un exemplar al raportului complet al studiului efectuat. Toate creanțele pot fi recuperate în instanțele naționale. Orice persoană poate să decidă să prezinte reclamațiile sale privind remunerația unei instanțe de arbitraj și să accepte sentința acesteia.

Articolul 54 Publicarea de informații cu privire la evaluare

Până la data de 28 februarie a fiecărui an, Agenția publică pe site-ul său web un raport cu privire la progresul realizat în cursul anului calendaristic anterior în îndeplinirea obligațiilor care îi revin în ceea ce privește evaluarea. Acest raport cuprinde, în special, recomandări în atenția solicitanților potențiali ai înregistrării, cu scopul de a se îmbunătăți calitatea viitoarelor înregistrări.

Titlul VII AUTORIZAREA

Capitolul 1 Obligația autorizării

Articolul 55 Scopul autorizării și analiza alternativelor de înlocuire

Scopul prezentului titlu este de a asigura buna funcționare a pieței interne, precum și de a garanta totodată că riscurile pe care le prezintă substanțele care prezintă o preocupare deosebită sunt controlate corespunzător și că aceste substanțe sunt înlocuite progresiv cu substanțe sau tehnologii alternative adecvate, în cazul în care acestea sunt viabile din punct de vedere economic și tehnic. În acest scop, toți fabricanții, importatorii și utilizatorii din aval analizează disponibilitatea alternativelor și examinează riscurile acestora și fezabilitatea tehnică și economică a înlocuirii.

Articolul 56 Dispoziții generale

(1) Un fabricant, importator sau utilizator din aval nu poate să introducă pe piață o substanță în vederea utilizării sau să o utilizeze el însuși, în cazul în care substanța respectivă este inclusă în anexa XIV, cu excepția următoarelor situații:

(a) utilizarea (utilizările) substanței respective ca atare sau într-un preparat sau încorporarea substanței în compoziția unui articol pentru care este introdusă pe piață substanța sau pentru care utilizează el însuși substanța a fost autorizată în conformitate cu articolele 60 - 64; sau

(b) utilizarea (utilizările) substanței respective ca atare sau într-un preparat sau încorporarea substanței în compoziția unui articol pentru care este introdusă pe piață substanța sau pentru care utilizează el însuși substanța a fost exceptată de la obligația autorizării prevăzută chiar de anexa XIV, în conformitate cu articolul 58 alineatul (2); sau

(d) s-a ajuns la data menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c), punctul (i) și acesta a depus o cerere cu 18 luni înainte de data respectivă, dar nu sa luat încă o decizie cu privire la cererea de autorizare; sau

(e) în cazul în care substanța a fost introdusă pe piață, autorizația pentru utilizarea respectivă a fost acordată utilizatorului din aval imediat următor.

(2) Un utilizator din aval poate să utilizeze o substanță care îndeplinește criteriile formulate în alineatul (1), cu condiția ca utilizarea să fie în conformitate cu condițiile unei autorizații acordate pentru utilizarea respectivă unui operator situat în amontele lanțului de distribuție aferent.

(3) Alineatele (1) și (2) nu se aplică substanțelor utilizate în cercetarea și dezvoltarea științifică. Anexa XIV precizează dacă alineatele (1) și (2) se aplică cercetării și dezvoltării orientate spre produse și procese, precum și cantitatea maximă exceptată.

(4) Alineatele (1) și (2) nu se aplică următoarelor utilizări ale substanțelor:

(a) utilizări în produse fitosanitare care intră în domeniul de aplicare al Directivei 91/414/CEE;

(b) utilizări în produse biocide care intră în domeniul de aplicare al Directivei 98/8/CE;

(c) utilizări drept carburanți reglementate de Directiva 98/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 octombrie 1998 privind calitatea benzinei și a motorinei¹;

___________

¹ JO L 350, 28.12.1998, p. 58. Directivă astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(d) utilizări drept combustibili în instalații de ardere mobile sau fixe a produselor petroliere și utilizare drept combustibili în sisteme închise.

(5) În cazul substanțelor care fac obiectul autorizării doar fiindcă îndeplinesc criteriile formulate la articolul 57 litera (a), (b) sau (c) sau deoarece sunt identificate în conformitate cu articolul 57 litera (f) numai datorită pericolului pe care îl prezintă pentru sănătatea umană, alineatele (1) și (2) ale prezentului articol nu se aplică utilizărilor următoare:

(a) utilizări în produse cosmetice care intră în domeniul de aplicare al Directivei 76/768/CEE;

(b) utilizări în materiale destinate să vină în contact cu produse alimentare, care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004.

(6) Alineatele (1) și (2) nu se aplică utilizării substanțelor atunci când acestea sunt prezente în compoziția preparatelor:

(a) pentru substanțele menționate la articolul 57 literele (d), (e) și (f), sub concentrația limită de 0,1% masă/masă (m/m);

(b) pentru toate celelalte substanțe, sub cea mai joasă dintre concentrațiile limită precizate de Directiva 1999/45/CE sau de anexa I la Directiva 67/548/CEE, ceea ce conduce la clasificarea preparatului ca preparat periculos.

Articolul 57 Substanțe care trebuie incluse în anexa XIV

În anexa XIV pot fi incluse următoarele substanțe în conformitate cu procedura stabilită la articolul 58:

(a) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare drept cancerigene, categoria 1 sau 2, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE;

(b) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare ca mutagene, categoria 1 sau 2, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE;

(c) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare ca toxice pentru reproducere, categoria 1 sau 2, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE;

(d) substanțele care sunt persistente, bioacumulative și toxice, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII la prezentul regulament;

(e) substanțele care sunt foarte persistente și foarte bioacumulative, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII la prezentul regulament;

(f) substanțele, cum ar fi cele care au proprietăți perturbatoare pentru glandele endocrine sau cele care au proprietăți persistente, bioacumulative și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulative, care nu îndeplinesc criteriile menționate la literele (d) sau (e) - pentru care există dovezi științifice ale unor probabile efecte grave asupra sănătății umane și a mediului, care suscită un nivel de preocupare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a) - (e) și care sunt identificate individual, de la caz la caz, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59.

Articolul 58 Includerea substanțelor în anexa XIV

(1) Ori de câte ori se ia o decizie de a include în anexa XIV substanțe menționate la articolul 57, o astfel de decizie se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4). Decizia specifică pentru fiecare substanță:

(a) identitatea substanței, în conformitate cu anexa VI, punctul 2;

(b) proprietatea (proprietățile) intrinsecă (intrinseci) ale substanței menționate la articolul 57;

(i) data (datele) de la care este interzisă introducerea pe piață și utilizarea substanței, cu excepția cazului în care se acordă o autorizație (denumită în continuare "data de expirare"), care ar trebui să ia în considerare, după caz, ciclul de producție specificat pentru utilizarea respectivă;

(ii) o dată sau date cu cel puțin 18 luni înainte de data (datele) de expirare, până la care trebuie să se primească cereri în cazul în care solicitantul dorește să continue utilizarea substanței sau să o introducă pe piață pentru anumite utilizări după data (datele) de expirare; această continuare a utilizărilor este permisă, după data de expirare, până la luarea unei decizii cu privire la cererea de autorizare;

(d) după caz, termenele de revizuire pentru anumite utilizări;

(e) utilizările sau categoriile de utilizări exceptate, după caz, de la obligația autorizării și eventualele condiții pentru asemenea excepții.

(2) Utilizările sau categoriile de utilizări pot fi exceptate de la obligația autorizării cu condiția ca, prin respectarea legislație comunitare speciale în vigoare, care impune cerințe minime privind protecția sănătății umane și a mediului pentru utilizarea substanței, riscul să fie controlat în mod corespunzător. La stabilirea unor asemenea excepții se ia în considerare, în special, raportul între riscul prezentat pentru sănătatea umană și pentru mediu și natura substanței, cum ar fi modificarea riscului în funcție de forma fizică.

(3) Înainte de luarea unei decizii de a include substanțe în anexa XIV, Agenția recomandă, având în vedere avizul Comitetului statelor membre, includerea substanțelor prioritare, precizând pentru fiecare substanță elementele enumerate la alineatul (1). În mod normal, se acordă prioritate substanțelor:

(a) care au proprietăți PBT sau vPvB; sau

(b) cu o utilizare larg răspândită; sau

Numărul de substanțe incluse în anexa XIV și datele stabilite în vederea aplicării alineatului (1) iau în considerare, de asemenea, capacitatea Agenției de a prelucra cererile în termenele prevăzute. Agenția își formulează prima sa recomandare cu privire la substanțele prioritare care trebuie incluse în anexa XIV până la 1 iunie 2009. Agenția continuă să facă recomandări cel puțin o dată la doi ani, în vederea includerii altor substanțe în anexa XIV.

(4) Înainte de a-și trimite recomandarea Comisiei, Agenția o face publică pe site-ul său web, indicând în mod clar data publicării, luând în considerare articolele 118 și 119 privind accesul la informații. Agenția invită toate părțile interesate să prezinte observații în termen de trei luni de la data publicării, în special cu privire la utilizările care ar trebui să fie exceptate de la obligația autorizării.

Agenția își actualizează recomandarea, luând în considerare observațiile primite.

(5) Sub rezerva alineatului (6), după includerea unei substanțe în anexa XIV, aceasta nu face obiectul unor noi restricții în temeiul procedurii menționate în titlul VIII, care reglementează riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu utilizarea substanței ca atare sau într-un preparat sau încorporarea unei substanțe într-un articol, generate de proprietățile intrinseci menționate în anexa XIV.

(6) O substanță inclusă în anexa XIV poate fi supusă unor noi restricții în temeiul procedurii menționate în titlul VIII, care reglementează riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea oamenilor sau pentru mediu prezența substanței într-un articol sau în mai multe articole.

(7) Substanțele pentru care au fost interzise toate utilizările în temeiul titlului VIII sau al altor acte legislative comunitare nu se includ în anexa XIV sau se elimină din aceasta.

(8) Substanțele care, ca urmare a unor informații noi, nu mai îndeplinesc criteriile menționate la articolul 57, se elimină din anexa XIV în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 59 Identificarea substanțelor menționate la articolul 57

(1) Procedura stabilită în alineatele (2) - (10) de la prezentul articol se aplică în scopul identificării substanțelor care îndeplinesc criteriile menționate la articolul 57 și al întocmirii unei liste a substanțelor candidate la o eventuală includere în anexa XIV. Agenția indică, în cadrul acestei liste, substanțele care figurează în programul său de lucru, în conformitate cu articolul 83 alineatul (3) litera (e).

(2) Comisia poate să solicite Agenției să întocmească un dosar în conformitate cu punctele relevante din anexa XV pentru substanțele care îndeplinesc, în opinia sa, criteriile formulate la articolul 57. Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o poziție din anexa I la Directiva 67/548/CEE. Agenția pune acest dosar la dispoziția statelor membre.

(3) Orice Stat Membru poate să întocmească un dosar în conformitate cu anexa XV pentru substanțele care, în opinia sa, îndeplinesc criteriile formulate la articolul 57 și să îl transmită Agenției. Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o poziție din anexa I la Directiva 67/548/CEE. Agenția pună acest dosar la dispoziția statelor membre în termen de 30 de zile de la primire.

(4) Agenția publică pe site-ul său web un anunț prin care se notifică întocmirea unui dosar pentru o substanță în conformitate cu anexa XV. Agenția invită toate părțile interesate să își prezinte Agenției observațiile în termenul specificat.

(5) În termen de 60 de zile de la transmitere, celelalte state membre sau Agenția pot prezenta observații cu privire la identificarea substanței din dosarul transmis Agenției în raport cu criteriile formulate la articolul 57.

(6) În cazul în care Agenția nu primește sau nu prezintă nici o observație, ea include substanța pe lista menționată la alineatul (1). Agenția poate să includă această substanță în recomandările pe care le formulează în conformitate cu articolul 58 alineatul (3).

(7) Atunci când se prezintă sau se primesc observații, Agenția transmite dosarul Comitetului statelor membre în termen de 15 zile de la încheierea perioadei de 60 de zile menționate la alineatul (5).

(8) În cazul în care, în termen de 30 de zile de la transmitere, Comitetul statelor membre ajunge la un acord unanim cu privire la identificare, Agenția include substanța în lista menționată la alineatul (1). Agenția poate să includă substanța respectivă în recomandările pe care le face în conformitate cu articolul 58 alineatul (3).

(9) În cazul în care Comitetul statelor membre nu ajunge la un acord unanim, Comisia elaborează un proiect de propunere privind identificarea substanței, în termen de trei luni de la primirea avizului Comitetului statelor membre. Decizia finală privind identificarea substanței se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

(10) Agenția publică și actualizează lista menționată la alineatul (1) pe site-ul său web, fără întârziere, după ce s-a adoptat o decizie privind includerea unei substanțe.

Capitolul 2 Acordarea autorizațiilor

Articolul 60 Acordarea autorizațiilor

(1) Comisia este responsabilă pentru luarea deciziilor privind cererile de autorizație în conformitate cu prezentul titlu.

(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (3), o autorizație se acordă în cazul în care riscul pe care îl prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu utilizarea substanței, datorită proprietăților intrinseci precizate în anexa XIV, este controlat în mod corespunzător, în conformitate cu anexa I, punctul 6.4 și astfel cum se arată în raportul privind siguranța chimică al solicitantului, având în vedere avizul Comitetului de evaluare a riscurilor menționat la articolul 64 alineatul (4) litera (a). Atunci când acordă autorizația și în orice condiții impuse de aceasta, Comisia ia în considerare toate evacuările, emisiile și pierderile, inclusiv riscurile care decurg din utilizări difuze sau dispersive, cunoscute la momentul deciziei.

Comisia nu ia în considerare riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană utilizarea unei substanțe într-un dispozitiv medical reglementat prin Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile¹, Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale² sau Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro³.

(3) Alineatul (2) nu se aplică:

(a) substanțelor care îndeplinesc criteriile articolului 57 litera (a), (b), (c) sau (f), pentru care nu este posibil să se determine un prag în conformitate cu anexa I, punctul 6.4;

(b) substanțelor care îndeplinesc criteriile articolului 57 litera (d) sau (e);

(c) substanțelor identificate în temeiul articolului 57 litera (f) care au proprietăți persistente, bioacumulative și toxice sau proprietăți foarte persistente și foarte bioacumulative.

(4) În cazul în care nu se poate acorda o autorizație în temeiul alineatului (2) sau pentru substanțele enumerate la alineatul (3), o autorizație se poate acorda numai cu condiția să se demonstreze că avantajele socio-economice au o pondere mai mare decât riscul pe care îl prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu utilizarea substanței și să nu existe tehnologii sau substanțe alternative corespunzătoare. Această decizie se adoptă după luarea în considerare a tuturor elementelor următoare și luarea în considerare a avizelor Comitetului de evaluare a riscurilor și ale Comitetului pentru analiza socio-economică menționate la articolul 64 alineatul (4) literele (a) și (b):

(a) riscul prezentat de utilizarea substanței, inclusiv caracterul adecvat și eficacitatea măsurilor de gestionare a riscurilor propuse;

(b) avantajele socio-economice care decurg din utilizarea substanței și implicațiile socio-economice ale refuzului autorizării, demonstrate de către solicitant sau alte părți interesate;

(c) analiza alternativelor prezentate de solicitant, în temeiul articolului 62 alineatul (4) litera (e), sau orice plan de înlocuire prezentat de solicitant în temeiul articolului 62 alineatul (4) litera (f) și contribuțiile prezentate de orice terți, în temeiul articolului 64 alineatul (2);

(d) informațiile disponibile cu privire la riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu alte tehnologii sau substanțe alternative.

(5) Atunci când evaluează dacă sunt disponibile substanțe sau tehnologii alternative adecvate, Comisia ia în considerare toate aspectele relevante, inclusiv:

(a) dacă trecerea la alternative de înlocuire ar conduce la o reducere a riscurilor globale pentru sănătatea umană și pentru mediu, având în vedere caracterul adecvat și eficacitatea măsurilor de gestionare a riscurilor;

(b) fezabilitatea tehnică și economică a alternativelor pentru solicitant.

(6) O utilizare nu se autorizează în cazul în care aceasta ar constitui o relaxare a restricției formulate în anexa XVII.

(7) O autorizație se acordă numai în cazul în care cererea se face în conformitate cu cerințele articolului 62.

(8) Autorizațiile fac obiectul unei revizuiri limitate la o perioadă de timp dată, fără a se aduce atingere nici unei decizii cu privire la o viitoare perioadă de revizuire, și sunt, în mod normal, subordonate unor condiții, inclusiv unei monitorizări. Durata perioadei limitate de revizuire pentru orice autorizație se stabilește de la caz la caz, luând în considerare toate informațiile relevante, inclusiv, după caz, elementele enumerate la alineatul (4) literele (a) - (d).

(9) Autorizația precizează:

(a) persoana (persoanele) căreia (cărora) i (li) se acordă autorizația;

(b) identitatea substanței (substanțelor);

(d) orice condiții în care se acordă autorizația;

(e) perioada limită de revizuire;

(f) orice dispoziții de monitorizare.

(10) Fără a aduce atingere eventualelor condiții aferente autorizației, titularul se asigură că nivelul expunerii este cât mai scăzut posibil din punct de vedere tehnic și practic.

___________

¹ JO L 189, 20.7.1990, p. 17. Directivă astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

² JO L 169, 12.7.1993, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

³ JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

Articolul 61 Revizuirea autorizațiilor

(1) Autorizațiile acordate în conformitate cu articolul 60 sunt considerate valabile până când Comisia decide să modifice sau să retragă autorizația în cadrul unei revizuiri, cu condiția ca titularul autorizației să prezinte un raport de revizuire cu cel puțin 18 luni înainte de expirarea perioadei limită de revizuire. În loc să retransmită toate elementele cererii inițiale pentru autorizația în vigoare, titularul autorizației poate să transmită numai numărul atribuit autorizației în vigoare, sub rezerva celui de-al doilea, al treilea și al patrulea paragraf.

Titularul unei autorizații acordate în conformitate cu articolul 60 prezintă o actualizare a analizei alternativelor menționată la articolul 62 alineatul (4) litera (e), inclusiv, după caz, informații privind orice activități de cercetare și dezvoltare relevante derulate de către solicitant și orice plan de înlocuire prezentat în conformitate cu articolul 62 alineatul (4) litera (f). În cazul în care din aducerea la zi a analizei alternativelor reiese că există o alternativă adecvată disponibilă care ia în considerare elementele de la articolul 60 alineatul (5), solicitantul prezintă un plan de înlocuire, inclusiv un calendar pentru acțiunile propuse de către solicitant. În cazul în care titularul nu poate să demonstreze că riscul este controlat în mod corespunzător, el prezintă, de asemenea, o actualizare a analizei socio-economice care figurează în cererea inițială.

În cazul în care poate în prezent să demonstreze că riscul este controlat în mod corespunzător, solicitantul prezintă o actualizare a raportului privind siguranța chimică.

În cazul în care orice alte elemente din cererea inițială au suferit modificări, el prezintă, de asemenea, o actualizare a acestui (acestor) element(e).

Atunci când se prezintă orice informații actualizate în conformitate cu prezentul alineat, orice decizie de modificare sau de retragere a autorizației în cadrul revizuirii se adoptă, mutatis mutandis, în conformitate cu procedura menționată la articolul 64.

(2) Autorizațiile pot fi revizuite în orice moment în cazul în care:

(a) s-au modificat circumstanțele în care a fost acordată autorizația inițială astfel încât afectează riscul pentru sănătatea umană sau pentru mediu sau impactul socio-economic; sau

(b) au devenit disponibile informații noi privind posibili înlocuitori.

Comisia stabilește un termen rezonabil până la care titularul (titularii) autorizației poate (pot) să prezinte informații suplimentare necesare pentru revizuire și să indice data până la care va lua o decizie în conformitate cu articolul 64.

(3) În decizia sa de revizuire, Comisia poate, în cazul în care s-au modificat circumstanțele și luând în considerare principiul proporționalității, să modifice sau să retragă autorizația acordată, dacă, în aceste circumstanțe modificate, ea nu ar fi fost acordată sau dacă devin disponibile alternative adecvate în conformitate cu articolul 60 alineatul (5). În acest din urmă caz, Comisia solicită titularului autorizației să prezinte un plan de înlocuire, în cazul în care nu a făcut deja acest lucru în cadrul cererii sau al actualizării sale.

În cazurile în care există un risc grav și imediat pentru sănătatea umană sau pentru mediu, Comisia poate să suspende autorizația până la revizuirea acesteia, având în considerare principiul proporționalității.

(4) În cazul în care nu este respectat un standard de calitate a mediului menționat de Directiva 96/61/CE, autorizațiile acordate pentru utilizarea substanței în cauză pot face obiectul unei revizuiri.

(5) În cazul în care nu sunt atinse obiectivele cu privire la mediu menționate la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2000/60/CE, autorizațiile acordate pentru utilizarea substanței în cauză în bazinul hidrografic relevant pot face obiectul unei revizuiri.

(6) În cazul în care o substanță face ulterior obiectul unei interdicții sau al unei restricții în temeiul Regulamentului (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți¹, Comisia retrage autorizația pentru utilizarea respectivă.

___________

¹ JO L 158, 30.4.2004, p. 7. Directivă astfel cum a fost corectată prin Corrigendumul din JO L 229, 29.6.2004, p. 5.

Articolul 62 Cererile de autorizație

(1) Cererea de autorizație se adresează Agenției.

(2) Cererile de autorizație pot fi prezentate de către fabricantul (fabricanții), importatorul (importatorii) și/sau utilizatorul (utilizatorii) din aval ai substanței. Cererile pot fi prezentate de către una sau mai multe persoane.

(3) Cererile se pot depune pentru una sau mai multe substanțe care respectă definiția unui grup de substanțe din anexa XI, punctul 1.5 și pentru una sau mai multe utilizări. Cererile se pot depune pentru propria (propriile) utilizare (utilizări) ale solicitantului și/sau pentru utilizările pentru care intenționează să introducă substanța pe piață.

(4) Cererea de autorizație cuprinde următoarele informații:

(a) identitatea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI, punctul 2;

(b) numele și datele de contact ale persoanei sau ale persoanelor care prezintă cererea;

(c) o cerere de autorizație, în care să se specifice pentru ce utilizare (utilizări) este cerută autorizația și care să acopere utilizarea substanței în preparate și/sau, după caz, încorporarea substanței în articole;

(d) cu excepția cazului în care a fost deja prezentat în cadrul cererii de înregistrare, un raport privind siguranța chimică elaborat în conformitate cu anexa I, care să acopere riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu utilizarea substanței (substanțelor), datorită proprietăților intrinseci precizate în anexa XIV;

(e) o analiză a alternativelor, luând în considerare riscurile acestora și fezabilitatea tehnică și economică a înlocuirii și incluzând, după caz, informații cu privire la orice activități relevante de cercetare și dezvoltare relevantă desfășurate de către solicitant;

(f) atunci când din analiza menționată la litera (e) reiese că sunt disponibile alternative adecvate, luând în considerare elementele de la articolul 60 alineatul (5), un plan de înlocuire care să prevadă un calendar al acțiunilor propuse de către solicitant.

(5) Cererea poată să includă:

(a) o analiză socio-economică efectuată în conformitate cu anexa XVI;

(b) o justificare pentru neluarea în considerare a riscurilor pe care le prezintă pentru sănătatea umană și pentru mediu:

(i) emisiile unei substanțe dintr-o instalație pentru care s-a acordat un permis în conformitate cu Directiva 96/61/CE; sau

(ii) evacuările unei substanțe dintr-o sursă punctuală, care sunt reglementate de cerința de reglementare prealabilă menționată la articolul 11 alineatul (3) litera (g) din Directiva 2000/60/CE și de legislația adoptată în temeiul articolului 16 din directiva respectivă.

(6) Cererea nu include riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană utilizarea unei substanțe într-un dispozitiv medical reglementat prin Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.

(7) Cererea de autorizație este însoțită de taxa impusă în conformitate cu titlul IX.

Articolul 63 Cereri de autorizație ulterioare

(1) În cazul în care s-a depus o cerere pentru o utilizare a unei substanțe, un solicitant ulterior poate să facă trimitere la părțile relevante din cererea anterioară prezentată în conformitate cu articolul 62 alineatul (4) literele (d), (e) și (f) și alineatul (5) litera (a), cu condiția ca solicitantul ulterior să aibă permisiunea solicitantului anterior de a face trimitere la părțile respective din cerere.

(2) În cazul în care s-a acordat o autorizație pentru o utilizare a unei substanțe, un solicitant ulterior poate să facă trimitere la părțile relevante din cererea anterioară prezentată în conformitate cu articolul 62 alineatul (4) literele (d), (e) și (f) și alineatul (5) litera (a), cu condiția ca solicitantul ulterior să aibă permisiunea titularului autorizației de a face trimitere la părțile respective din cerere.

(3) Înainte de a face trimitere la o cerere anterioară în conformitate cu alineatele (1) și (2), solicitantul ulterior actualizează, după caz, informațiile din cererea inițială.

Articolul 64 Procedura de adoptare a deciziilor de autorizare

(1) Agenția confirmă data primirii cererii. Comitetele de evaluare a riscurilor și de analiză socio-economică ale Agenției își prezintă proiectele de avize în termen de zece luni de la data primirii cererii.

(2) Agenția pune la dispoziție, pe site-ul său web, luând în considerare articolele 118 și 119 privind accesul la informații, informații generale privind utilizările pentru care sau primit cereri și privind revizuirea autorizațiilor, stabilind un termen limită până la care pot fi prezentate informații privind substanțe sau tehnologii alternative de către terți interesați.

(3) Atunci când își elaborează avizul, fiecare comitet menționat la alineatul (1) verifică mai întâi dacă cererea conține toate informațiile specificate în articolul 62 de care are nevoie pentru a-și îndeplini sarcina. În cazul în care este necesar, comitetele prezintă solicitantului, în urma unei consultări, o cerere comună de informații suplimentare, care să aducă cererea în conformitate cu cerințele articolului 62. Comitetul de analiză socio-economică poate, în cazul în care consideră necesar acest lucru, să ceară solicitantului sau terților să transmită, într-un interval de timp specificat, informații suplimentare privind eventualele substanțe sau tehnologii alternative. Fiecare comitet ia, de asemenea, în considerare orice informații prezentate de terți.

(4) Proiectele de avize cuprind următoarele elemente:

(a) Comitetul de evaluare a riscurilor: o evaluare a riscului pe care îl prezintă pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu utilizarea (utilizările) substanței, inclusiv a caracterului adecvat și a eficacității măsurilor de gestionare a riscurilor, astfel cum au fost descrise în cerere, și, după caz, o evaluare a riscurilor pe care le prezintă eventualele alternative;

(b) Comitetul de analiză socio-economică: o evaluare a factorilor socioeconomici și a disponibilității, a caracterului adecvat și a fezabilității tehnice a alternativelor asociate utilizării (utilizărilor) substanței, astfel cum sunt descrise în cerere, atunci când cererea se face în conformitate cu articolul 62, și a oricăror contribuții ale terților prezentate în conformitate cu alineatul (2) al prezentului articol.

(5) Agenția trimite aceste proiecte de avize solicitantului până la sfârșitul termenului stabilit la alineatul (1). În termen de o lună de la primirea proiectului de aviz, solicitantul poate să notifice în scris că dorește să prezinte observații. Proiectul de aviz se consideră a fi primit la șapte zile după ce a fost trimis de către Agenție.

În cazul în care solicitantul nu dorește să prezinte observații, Agenția trimite aceste avize Comisiei, statelor membre și solicitantului, în termen de 15 zile de la sfârșitul perioadei în cursul căreia solicitantul poate să își prezinte observațiile sau în termen de 15 zile de la primirea notificării solicitantului că nu intenționează să prezinte observații.

În cazul în care dorește să prezinte observații, solicitantul trimite Agenției argumentația sa în scris, în termen de două luni de la primirea proiectului de aviz. Comitetele iau în considerare observațiile și își adoptă avizele definitive în termen de două luni de la primirea argumentației scrise, luând în considerare această argumentație, după caz. În decursul următoarele 15 zile, Agenția trimite avizele, cu argumentația scrisă anexată, Comisiei, statelor membre și solicitantului.

(6) Agenția stabilește, în conformitate cu articolele 118 și 119, care părți din avizele sale și care părți din anexele la acestea ar trebui făcute publice pe site-ul său web.

(7) În cazurile menționate la articolul 63 alineatul (1), Agenția prelucrează cererile împreună, cu condiția să fie respectate termenele pentru prima cerere.

(8) Comisia elaborează un proiect de decizie de autorizare în termen de trei luni de la primirea avizelor de la Agenție. Decizia definitivă de acordare sau refuzare a autorizației se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (2).

(9) Rezumatele deciziilor Comisiei, inclusiv numărul autorizației și motivele pentru decizii, în special atunci când există alternative adecvate, se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și se pun la dispoziția publicului într-o bază de date creată și actualizată de Agenție.

(10) În cazurile menționate la articolul 63 alineatul (2), termenul menționat la alineatul (1) al prezentului articol se reduce la cinci luni.

Capitolul 3 Autorizații în lanțul de distribuție

Articolul 65 Obligația titularilor de autorizații

Titularii unei autorizații, precum și utilizatorii din aval menționați la articolul 56 alineatul (2), care încorporează substanțele într-un preparat menționează numărul autorizației pe etichetă înainte de a introduce pe piață substanța sau un preparat în compoziția căruia este prezentă substanța pentru o utilizare autorizată, fără a aduce atingere Directivei 67/548/CEE și Directivei 1999/45/CE. Aceasta se recomandă a se face fără întârziere, de îndată ce numărul autorizației a fost făcut public în conformitate cu articolul 64 alineatul (9).

Articolul 66 Utilizatorii din aval

(1) Utilizatorii din aval care utilizează o substanță în conformitate cu articolul 56 alineatul (2) înștiințează Agenția în aceste sens în intervalul de trei luni de la prima livrare a substanței respective.

(2) Agenția creează și actualizează un registru al utilizatorilor din aval care au adresat înștiințări în conformitate cu alineatul (1). Agenția acordă acces la acest registru autorităților competente ale statelor membre.

TITLUL VIII RESTRICȚII LA FABRICAREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR
SUBSTANȚE, PREPARATE ȘI ARTICOLE PERICULOASE

Capitolul 1 Dispoziții generale

Articolul 67 Dispoziții generale

(1) O substanță ca atare, în compoziția unui preparat sau a unui articol, pentru care anexa XVII stipulează o restricție, este fabricată, introdusă pe piață sau utilizată numai în cazul în care respectă condițiile prevăzute de acea restricție. Aceasta nu se aplică fabricării, introducerii pe piață sau utilizării unei substanțe în cadrul cercetării și dezvoltării științifice. Anexa XVII specifică dacă restricția nu se aplică cercetării și dezvoltării orientate spre produse și procese, precum și cantitățile maxime exceptate.

(2) Alineatul (1) nu se aplică utilizării substanțelor în produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva 76/768/CE, în ceea ce privește restricțiile referitoare la riscurile pentru sănătatea oamenilor din cadrul domeniului de aplicare al directivei respective.

(3) Până la 1 iunie 2013 un stat membru poate menține orice restricții existente și mai stricte în ceea ce privește anexa XVII aplicabile fabricării, introducerii pe piață sau utilizării unei substanțe, cu condiția ca aceste restricții să fi fost notificate în conformitate cu tratatul. Comisia creează și publică un inventar al acestor restricții până la 1 iunie 2009.

Capitolul 2 Procesul de restricționare

Articolul 68 Introducerea de noi restricții și modificarea celor existente

(1) În cazul în care fabricarea, utilizarea sau introducerea pe piață a substanțelor prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau pentru mediu, care trebuie abordat la nivelul întregii Comunități, anexa XVII se modifică în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4) prin adoptarea de noi restricții sau prin modificarea celor existente în anexa XVII, aplicabile fabricării, utilizării sau introducerii pe piață a substanțelor ca atare, în compoziția preparatelor sau a articolelor, în conformitate cu procedura descrisă la articolele 69 - 73. Orice astfel de decizie ia în considerare impactul socio-economic al restricției, inclusiv existența alternativelor.

Primul paragraf nu se aplică utilizării unei substanțe ca substanță intermediară izolată la locul de fabricație.

(2) În cazul unei substanțe ca atare, în compoziția unui preparat sau a unui articol, care îndeplinește criteriile de clasificare drept cancerigenă, mutagenă sau toxică pentru reproducere, categoria 1 sau 2, care sunt accesibile utilizării de către consumatori și pentru care Comisia propune restricții la utilizarea de către aceștia din urmă, anexa XVII se modifică în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4). Articolele 69 - 73 nu se aplică.

Articolul 69 Elaborarea unei propuneri

(1) În cazul în care Comisia consideră că fabricarea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe ca atare, în compoziția unui preparat sau a unui articol prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu care nu este controlat în mod corespunzător și necesită luarea unor măsuri, aceasta solicită Agenției să întocmească un dosar în conformitate cu cerințele anexei XV.

(2) După data menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) pentru o substanță enumerată în anexa XIV, Agenția analizează dacă utilizarea substanței respective în compoziția articolelor prezintă un risc la adresa sănătății umane sau a mediului insuficient controlat. În cazul în care Agenția consideră că riscul nu este suficient controlat, aceasta întocmește un dosar în conformitate cu cerințele anexei XV.

(3) În termen de 12 luni de la primirea cererii din partea Comisiei menționate la alineatul (1) și în cazul în care acest dosar demonstrează necesitatea unei acțiuni pe scară largă la nivelul Comunității, dincolo de orice alte măsuri aplicate deja, Agenția sugerează restricții în vederea demarării procesului de restricționare.

(4) În cazul în care un stat membru consideră că fabricarea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe ca atare, în compoziția unui preparat sau a unui articol prezintă un risc la adresa sănătății umane sau a mediului care nu este controlat corespunzător și necesită luarea unor măsuri, atunci acesta informează Agenția că propune întocmirea unui dosar în conformitate cu cerințele punctelor relevante din anexa XV. În cazul în care substanța nu figurează pe lista menținută de Agenție menționată la alineatul 5 al prezentului articol, statul membru întocmește un dosar în conformitate cu cerințele anexei XV, în termen de 12 luni de la înștiințarea Agenției. În cazul în care acest dosar demonstrează necesitatea unei acțiuni pe scară largă la nivelul Comunității, dincolo de orice alte măsuri aplicate deja, statul membru în cauză îl transmite Agenției în formatul prezentat în anexa XV, în vederea demarării procesului de restricționare.

Agenția sau statele membre fac trimitere la orice dosar, raport privind siguranța chimică sau evaluare a riscurilor prezentat Agenției sau statului membru în temeiul prezentului regulament. De asemenea, Agenția sau statele membre fac trimitere la orice evaluare a riscurilor relevantă prezentată în sensul aplicării altor regulamente sau directive comunitare. În acest scop, alte organisme, cum ar fi agențiile, înființate în temeiul legislației comunitare și investite cu mandate similare, furnizează informații, la cerere, Agenției sau statului membru interesat.

Comitetul de evaluare a riscurilor și Comitetul de analiză socio-economică verifică dacă dosarul depus este în conformitate cu cerințele anexei XV. În termen de 30 de zile de la primire, comitetul respectiv informează Agenția sau statul membru care a propus restricții cu privire la conformitatea sau neconformitatea dosarului. În cazul în care dosarul nu este conform, motivele acestei decizii sunt comunicate Agenției sau statului membru, în scris, în termen de 45 de zile de la data primirii. Agenția sau statul membru asigură conformitatea dosarului în termen de 60 de zile de la primirea motivelor de la comitete, în caz contrar procedura aplicată în temeiul prezentului capitol se încheie. Agenția publică, fără întârziere, intenția Comisiei sau a unui stat membru de a iniția o procedură de restricționare pentru o substanță și îi informează pe cei care au depus o cerere de înregistrare pentru substanța în cauză.

(5) Agenția menține actualizată o listă a substanțelor pentru care este planificat sau în curs de elaborare, de către Agenție sau un stat membru, un dosar conform cerințelor anexei XV, în scopul propunerii unei restricții. În cazul în care o substanță figurează deja pe această listă, nu este necesar să se elaboreze nici un astfel de dosar. În cazul în care un stat membru sau Agenția propun reexaminarea unei restricții existente care figurează în anexa XVII, o decizie cu privire la o astfel de acțiune se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (2) și pe baza dovezilor prezentate de către statul membru sau de către Agenție.

(6) Fără a aduce atingere articolelor 118 și 119, Agenția publică, fără întârziere, pe site-ul său web toate dosarele întocmite în conformitate cu anexa XV, inclusiv restricțiile propuse în temeiul alineatelor (3) și (4), indicând clar data publicării. Agenția invită toate părțile interesate să prezinte, individual sau în comun, în termen de șase luni de la data publicării:

(a) observații cu privire la dosare și restricțiile propuse;

(b) o analiză socio-economică a restricțiilor propuse, sau informații care pot contribui la o astfel de analiză, cu examinarea avantajelor și a dezavantajele restricțiilor propuse. Aceasta trebuie să fie conformă cu cerințele din anexa XVI.

Articolul 70 Avizul Agenției: Comitetul de evaluare a riscurilor

În termen de nouă luni de la data publicării menționate la articolul 69 alineatul (6), Comitetul de evaluare a riscurilor formulează un aviz din care să rezulte dacă restricțiile propuse sunt adecvate pentru reducerea riscului pentru sănătatea umană și/sau mediu, pe baza analizei sale a părților relevante ale dosarului. Acest aviz ia în considerare dosarul statului membru sau dosarul întocmit de către Agenție la cererea Comisiei, precum și de observațiile formulate de părțile interesate, menționate la articolul 69 alineatul (6) litera (a).

Articolul 71 Avizul Agenției: Comitetul de analiză socio-economică

(1) În termen de 12 luni de la data publicării menționate la articolul 69 alineatul (6), Comitetul de analiză socio-economică formulează un aviz cu privire la restricțiile propuse, pe baza analizei sale a părților relevante ale dosarului și al impactului socio-economic. Comitetul elaborează un proiect de aviz cu privire la restricțiile propuse și la impactul socio-economic aferent, luând în considerare, după caz, analizele sau informațiile comunicate în conformitate cu articolul 69 alineatul (6) litera (b). Agenția își publică, fără întârziere, proiectul de aviz pe site-ul său web. Agenția invită părțile interesate să își prezinte observațiile cu privire la proiectul de aviz în termen de cel mult 60 de zile de la publicarea acestuia.

(2) Comitetul de analiză socio-economică își adoptă fără întârziere avizul, luând în considerare, după caz, observațiile ulterioare primite până la termenul limită stabilit. Acest aviz ia în considerare observațiile și analizele socio-economice prezentate de părțile interesate în conformitate cu articolul 69 alineatul (6) litera (b) și cu alineatul (1) al prezentului articol.

(3) Atunci când avizul Comitetului de evaluare a riscurilor diferă semnificativ de restricțiile propuse, Agenția poate prelungi cu cel mult 90 de zile termenul stabilit pentru adoptarea avizului Comitetului de analiză socio-economică.

Articolul 72 Prezentarea unui aviz Comisiei

(1) Agenția prezintă Comisiei, fără întârziere, avizele Comitetelor de evaluare a riscurilor și de analiză socio-economică referitoare la restricțiilor propuse pentru substanțele ca atare, în compoziția preparatelor sau a articolelor. În cazul în care unul sau ambele comitete nu formulează un aviz până la termenul menționat la articolul 70 și articolul 71 alineatul (1), Agenția informează Comisia în consecință, precizând motivele.

(2) Fără a aduce atingere articolelor 118 și 119, Agenția publică fără întârziere, pe site-ul său web, avizele celor două comitete.

(3) La cerere, Agenția furnizează Comisiei și/sau statului membru toate documentele și probele care i-au fost prezentate sau pe care le-a examinat.

Articolul 73 Decizia Comisiei

(1) În cazul în care sunt îndeplinite condițiile stabilite la articolul 68, Comisia elaborează un proiect de modificare a anexei XVII, în termen de trei luni de la primirea avizului Comitetului de analiză socio-economică sau până la sfârșitul termenului stabilit în temeiul articolului 71, în cazul în care comitetul respectiv nu a formulat un aviz, în funcție de care dintre aceste termene este mai apropiat.

În cazul în care proiectul de modificare diferă de propunerea inițială sau nu ia în considerare avizele Agenției, Comisia anexează o explicație detaliată a motivelor pentru aceste diferențe.

(2) O decizie definitivă se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4). Comisia trimite proiectul de modificare statelor membre cu cel puțin 45 de zile înaintea votului.

TITLUL IX REDEVENȚE ȘI DREPTURI

Articolul 74 Redevențe și drepturi

(1) Redevențele impuse în conformitate cu articolul 6 alineatul (4), articolul 7 alineatele (1) și (5), articolul 9 alineatul (2), articolul 11 alineatul (4), articolul 17 alineatul (2), articolul 18 alineatul (2), articolul 19 alineatul (3), articolul 22 alineatul (5), articolul 62 alineatul (7) și articolul 92 alineatul (3) sunt definite într-un Regulament al Comisiei adoptat în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3) până la 1 iunie 2008.

(2) Nu este necesar să se plătească o redevență pentru înregistrarea unei substanțe într-o cantitate cuprinsă între 1 și 10 t atunci când dosarul de înregistrare conține toate informațiile menționate de anexa VII.

(3) Structura și cuantumul redevențelor menționate la alineatul (1) iau în considerare activitatea pe care urmează să o desfășoare, în temeiul prezentului regulament, Agenția și autoritățile competente și se stabilesc la un nivel astfel încât venitul obținut din aceste redevențe, împreună cu alte surse de venit ale Agenției în conformitate cu articolul 96 alineatul (1), să fie suficient pentru a acoperi costurile serviciilor oferite. Redevențele stabilite pentru înregistrare iau în considerare activitatea care poate fi desfășurată în temeiul titlului VI.

În cazul articolului 6 alineatul (4), al articolului 7 alineatele (1) și (5), al articolului 9 alineatul (2), al articolului 11 alineatul (4), al articolului 17 alineatul (2) și al articolului 18 alineatul (2), structura și cuantumul taxelor iau în considerare intervalul de cantități în care se situează substanța care face obiectul înregistrării.

În toate cazurile, se stabilește o redevență redusă pentru IMM-uri.

În cazul articolului 11 alineatul (4), structura și cuantumul redevențelor ia în considerare faptul că informațiile au fost transmise în comun sau separat.

În cazul unei cereri depuse în temeiul articolului 10 litera (a) punctul (xi), structura și cuantumul redevențelor iau în considerare activitatea pe care trebuie să o desfășoare Agenția pentru evaluarea motivelor invocate.

(4) Regulamentul menționat la alineatul (1) precizează circumstanțele în care o parte din taxe se vor transfera autorității competente a statului membru în cauză.

(5) Agenția poate percepe drepturi pentru orice alte servicii pe care le furnizează.

TITLUL X AGENȚIA

Articolul 75 Înființare și revizuire

(1) Se înființează Agenția Europeană pentru Produse Chimice cu scopul de a gestiona și, în unele cazuri, de a executa aspectele tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament, precum și de a asigura coerența, la nivelul Comunității, în ceea ce privește aceste aspecte.

(2) Agenția face obiectul unei revizuiri până la 1 iunie 2012.

Articolul 76 Componență

(1) Agenția cuprinde:

(a) un Consiliu de administrație, care își exercită atribuțiile stabilite la articolul 78;

(b) un Director Executiv, care își exercită atribuțiile stabilite la articolul 83;

(c) un Comitet de evaluare a riscurilor, care este responsabil cu elaborarea avizului Agenției privind evaluările, cererile de autorizație, propunerile de restricții și propunerilor de clasificare și etichetare în temeiul titlului XI și orice alte probleme care decurg din aplicarea prezentului regulament referitoare la riscurile pentru sănătatea umană sau pentru mediu;

(d) un Comitet de analiză socio-economică, care este responsabil cu elaborarea avizului Agenției privind cererile de autorizație, propunerile de restricții și orice alte probleme care decurg din aplicarea prezentului regulament referitoare la impactul socio-economic al unor eventuale măsuri legislative privind substanțele chimice;

(e) un Comitet al statelor membre, care este responsabil cu soluționarea eventualelor divergențe de opinie cu privire la proiectele de decizii propuse de către Agenție sau de către statele membre în temeiul titlului VI și la propunerile de identificare a substanțelor care prezintă o preocupare deosebită care urmează a face obiectul procedurii de autorizare în temeiul titlului VII;

(f) un Forum de schimb de informații privind aplicarea (denumit în continuare "forumul"), care coordonează o rețea de autorități ale statelor membre responsabile cu aplicarea prezentului regulament;

(g) un Secretariat, care funcționează sub conducerea Directorului Executiv și asigură sprijin tehnic, științific și administrativ comitetelor și forumului și o coordonare corespunzătoare între acestea. De asemenea, desfășoară activitățile care revin Agenției în cadrul procedurilor de înregistrare prealabilă, înregistrare și evaluare, precum și elaborarea orientărilor, actualizarea bazei de date și furnizarea informațiilor;

(h) o Comisie de Apel care hotărăște cu privire la acțiunile instituite împotriva deciziilor adoptate de Agenție.

(2) Comitetele menționate la alineatul (1) literele (c), (d) și (e) (denumite în continuare "comitetele") și forumul pot să înființeze, fiecare din ele, grupuri de lucru. În acest scop, ele adoptă dispoziții precise, în conformitate cu regulamentele lor de procedură, pentru delegarea anumitor sarcini către aceste grupuri de lucru.

(3) Comitetele și forumul pot, în cazul în care consideră necesar, să solicite îndrumări pentru probleme importante de natură științifică sau etică generale de la surse de specialitate corespunzătoare.

Articolul 77 Sarcini

(1) Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor Comunității cea mai bună consultanță științifică și tehnică posibilă în probleme legate de substanțe chimice care sunt de competența sa și care îi sunt supuse atenției în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.

(2) Sarcinile Secretariatului sunt următoarele:

(a) executarea sarcinilor care îi sunt atribuite în temeiul titlului II, inclusiv facilitarea înregistrării eficiente a substanțelor importate, în conformitate cu obligațiile comerciale internaționale ale Comunității față de țări terțe;

(b) executarea sarcinilor care îi sunt atribuite în temeiul titlului III;

(d) executarea sarcinilor care îi sunt atribuite în temeiul titlului VIII;

(e) crearea și menținerea bazei (bazelor) de date cu informații privind toate substanțele înregistrate, a inventarului de clasificare și etichetare și a listei armonizate a clasificărilor și a etichetărilor. Secretariatul face publice, cu titlu gratuit, pe Internet, informațiile menționate la articolul 119 alineatele (1) și (2) care se regăsesc în baza (bazele) de date, cu excepția cazurilor în care se consideră a fi întemeiată o cerere făcută în temeiul articolului 10 litera (a) punctul (xi). La cerere, Agenția pune la dispoziție și alte informații care se regăsesc în bazele de date, în conformitate cu articolul 118;

(f) publicarea informațiilor cu privire la substanțele care fac obiectul și care au făcut obiectul evaluărilor, în termen de 90 de zile de la primirea informației de către Agenție, în conformitate cu articolul 119 alineatul (1);

(g) furnizarea, după caz, a unor orientări tehnice și științifice și a unor instrumente în vederea unei bune aplicări a prezentului regulament, în special în vederea asistării întreprinderilor din acest sector industrial și, în special, a IMM-urilor la întocmirea rapoartelor privind siguranța chimică [în conformitate cu articolul 14, articolul 31 alineatul (1) și articolul 36 alineatul (4)] și la aplicarea articolului 10 litera (a) punctul (viii), a articolului 11 alineatul (3) și a articolului 19 alineatul (2); furnizarea unor orientări tehnice și științifice în vederea aplicării articolului 7 de către producătorii și importatorii de articole;

(h) furnizarea unor orientări tehnice și științifice în vederea bunei aplicări a prezentului regulament către autoritățile competente ale statelor membre și furnizarea de sprijin birourilor de asistență tehnică înființate de către statele membre în temeiul titlului XIII;

(i) furnizarea unor orientări părților interesate, precum și autorităților competente ale statelor membre cu privire la comunicarea publicului a informațiilor privind riscurile și utilizarea în condiții de siguranță a substanțelor ca atare, în compoziția preparatelor sau a articolelor;

(j) asigurarea de asistență și consultanță fabricanților și importatorilor care înregistrează o substanță în conformitate cu articolul 12 alineatul (1);

(k) elaborarea unor informații explicative privind prezentul regulament pentru alte părți interesate;

(l) furnizarea, la cererea Comisiei, a sprijinului tehnic și științific inițiativelor destinate să îmbunătățească cooperarea între Comunitate, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe în ceea ce privește problemele tehnice și științifice privind siguranța substanțelor, precum și participarea activă la asistența tehnică și la activitățile de consolidare a capacităților în vederea bunei gestionări a substanțelor chimice în țările în curs de dezvoltare;

(m) menținerea unui Manual privind deciziile și avizele, întemeiate pe concluziile Comitetului statelor membre privind interpretarea și aplicarea prezentului regulament;

(n) notificarea deciziilor luate de Agenție;

(o) furnizarea formatelor în vederea transmiterii informațiilor către Agenție.

(3) Sarcinile comitetelor sunt următoarele:

(a) executarea sarcinilor care le sunt atribuite în temeiul titlurilor VI - XI;

(b) furnizarea, la cererea Directorului Executiv, a sprijinului tehnic și științific inițiativelor destinate să îmbunătățească cooperarea între Comunitate, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe în ceea ce privește problemele tehnice și științifice privind siguranța substanțelor, precum și participarea activă la asistența tehnică și la activitățile de consolidare a capacităților în vederea bunei gestionări a substanțelor chimice în țările în curs de dezvoltare;

(c) elaborarea, la cererea Directorului Executiv, a unui aviz cu privire la orice alte aspecte care privesc siguranța substanțelor ca atare, în compoziția preparatelor sau a articolelor.

(4) Sarcinile forumului sunt următoarele:

(a) difuzarea bunelor practici și evidențierea problemelor la nivelul Comunității;

(b) propunerea, coordonarea și evaluarea proiectelor armonizate de aplicare și a inspecțiilor mixte;

(d) identificarea strategiilor de aplicare, precum și a celor mai bune practici de aplicare;

(e) elaborarea unor metode de lucru și a unor instrumente utile inspectorilor locali;

(f) elaborarea unei proceduri de schimb electronic de informații;

(g) asigurarea legăturilor cu sectorul industrial, luând în considerare nevoile specifice ale IMM-urilor, și cu alte părți interesate, inclusiv, după caz, organizații internaționale relevante;

(h) examinarea propunerilor de restricții cu scopul de a emite un aviz cu privire la aplicabilitatea acestora.

Articolul 78 Competențele Consiliului de administrație

Consiliul de administrație numește un Director Executiv în conformitate cu articolul 84 și un contabil în conformitate cu articolul 43 al Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2343/2002.

Acesta adoptă:

(a) până la data de 30 aprilie a fiecărui an, raportul general al Agenției pentru anul precedent;

(b) până la data de 31 octombrie a fiecărui an, programul de lucru al Agenției pentru anul următor;

(c) bugetul definitiv al Agenției, în conformitate cu articolul 96, înainte de începutul exercițiului financiar, ajustându-l, după caz, în funcție de contribuția Comunității și de orice alte venituri ale Agenției;

(d) un program de lucru multianual, care face obiectul unei revizuiri periodice. Consiliul de administrație adoptă regulamentul de procedură al Agenției. Acest regulament este făcut public.

Consiliul de administrație își execută sarcinile care îi revin față de bugetul Agenției, în conformitate cu articolele 96, 97 și 103.

Consiliul de administrație exercită autoritate disciplinară asupra Directorului Executiv.

Consiliul de administrație își adoptă propriul regulament de procedură.

Consiliul de administrație numește președintele, membrii deplini și membrii supleanți ai Comisiei de Apel, în conformitate cu articolul 89.

Consiliul de administrație numește membrii comitetelor Agenției, astfel cum se prevede la articolul 85.

Consiliul de administrație transmite anual orice informații relevante privind rezultatele procedurilor de evaluare, în conformitate cu articolul 96 alineatul (6).

Articolul 79 Componența Consiliului de administrație

(1) Consiliul de administrație este compus din câte un reprezentant din fiecare stat membru și cel mult șase reprezentanți numiți de Comisie, incluzând trei persoane fără drept de vot din partea părților interesate și, în plus, două persoane independente numite de Parlamentul European.

Fiecare stat membru nominalizează câte un membru în Consiliul de administrație. Membrii astfel nominalizați sunt numiți de către Consiliu.

(2) Membrii sunt numiți pe baza experienței lor relevante și a competenței în domeniul siguranței chimice sau al reglementării substanțelor chimice, asigurându-se totodată că membrii consiliului dispun de competențe suficiente în probleme de interes general și în domeniile financiar și juridic.

(3) Durata mandatului este de patru ani. Mandatul poate fi reînnoit o dată. Cu toate acestea, pentru primul mandat, jumătate din persoanele numite de Comisie și 12 persoane numite de Consiliu vor avea o durată a mandatului de șase ani.

Articolul 80 Președinția Consiliului de administrație

(1) Consiliul de administrație alege un președinte și un vicepreședinte din rândul membrilor cu drept de vot. Vicepreședintele ia automat locul președintelui atunci când acesta nu își poate îndeplini atribuțiile.

(2) Mandatul președintelui și al vicepreședintelui este de doi ani și expiră în momentul încetării calității acestora de membri ai Consiliului de administrație. Mandatul se reînnoiește o singură dată.

Articolul 81 Ședințele Consiliului de administrație

(1) Ședințele Consiliului de administrație sunt convocate la invitația președintelui acestuia sau la cererea a cel puțin o treime din membrii Consiliului.

(2) Directorul Executiv ia parte la ședințele Consiliului de administrație fără a avea drept de vot.

(3) Președinții comitetelor și președintele forumului, menționate la articolul 76 alineatul (1) literele (c) - (f), au dreptul să asiste la ședințele Consiliului de administrație fără drept de vot.

Articolul 82 Votul Consiliului de administrație

Consiliul de administrație adoptă un regulament de procedură privind votarea, inclusiv condițiile în care un membru poate vota în numele altui membru. Consiliul de administrație hotărăște cu o majoritate de două treimi din totalul membrilor cu drept de vot.

Articolul 83 Atribuții și competențe ale Directorului Executiv

(1) Agenția este administrată de Directorul ei Executiv, care își îndeplinește atribuțiile în interesul Comunității, independent de orice interese particulare.

(2) Directorul Executiv este reprezentantul legal al Agenției. El este responsabil cu:

(a) administrarea zilnică a Agenției;

(b) administrarea tuturor resurselor Agenției necesare pentru îndeplinirea sarcinilor acesteia;

(c) asigurarea respectării termenelor limită pentru adoptarea avizelor de către Agenție stabilite prin legislația comunitară;

(d) asigurarea unei coordonări adecvate și în timp util între comitete și forum;

(e) încheierea și gestionarea contractelor necesare cu prestatorii de servicii;

(f) întocmirea situației veniturilor și cheltuielilor și aplicarea bugetului Agenției, în temeiul articolelor 96 și 97;

(g) soluționarea tuturor problemelor de personal;

(h) asigurarea secretariatului pentru Consiliul de administrație;

(i) elaborarea proiectelor de avize ale Consiliului de administrație privind propunerea de regulamente de procedură pentru comitete și forum;

(j) adoptarea, la cererea Consiliului de administrație, a dispozițiilor necesare pentru îndeplinirea oricărei (oricăror) alte funcții (care se încadrează în mandatul definit la articolul 77) atribuite Agenției prin delegare din partea Comisiei;

(k) stabilirea și menținerea unui dialog periodic cu Parlamentul European;

(l) stabilirea termenilor și a condițiilor de utilizare a programelor de calculator;

(m) rectificarea unei decizii adoptate de Agenție în urma unui recurs, după consultarea președintelui Comisiei de Apel.

(3) În fiecare an, Directorul Executiv prezintă Consiliului de administrație, spre aprobare, următoarele documente:

(a) un proiect de raport referitor la activitățile Agenției din anul precedent, incluzând informații despre numărul de dosare de înregistrare primite, numărul de substanțe evaluate, numărul de cereri de autorizație primite, numărul de propuneri de restricții primite de către Agenție și cu privire la care s-a emis un aviz, timpul alocat executării procedurilor conexe și substanțele autorizate, dosarele respinse, substanțele restricționate; reclamațiile primite și măsurile luate; o privire de ansamblu asupra activităților forumului;

(b) un proiect de program de lucru pentru anul următor;

(d) un proiect de previziune bugetară pentru anul următor;

(e) un proiect de program de lucru multianual.

Directorul Executiv transmite programul de lucru pentru anul următor și programul de lucru multianual, după aprobarea lor de către Consiliul de administrație, statelor membre, Parlamentului European, Consiliului și Comisiei și dispune publicarea lor.

Directorul Executiv transmite raportul general al Agenției, după aprobarea acestuia de către Consiliul de administrație, statelor membre, Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului Economic și Social European și Curții de Conturi și dispune publicarea lor.

Articolul 84 Numirea Directorului Executiv

(1) Directorul Executiv al Agenției este numit de către Consiliul de administrație pe baza unei liste de candidați propuși de Comisie în urma unei invitații de manifestare a interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în alte publicații sau pe site-uri web.

Directorul Executiv este numit pe baza meritelor și a aptitudinilor administrative și de gestiune dovedite, precum și pe baza experienței sale relevante în domeniul siguranței chimice sau al reglementării substanțelor chimice. Consiliul de administrație își adoptă decizia cu o majoritate de două treimi din totalul membrilor cu drept de vot.

Puterea de a-l revoca pe Directorul Executiv revine, de asemenea, Consiliului de administrație, în conformitate cu aceeași procedură.

Înainte de numire, candidatul selectat de Consiliul de administrație este invitat în cel mai scurt timp posibil să prezinte o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă întrebărilor membrilor Parlamentului European.

(2) Durata mandatului Directorului Executiv este de cinci ani. El poate fi prelungit de către Consiliul de administrație o singură dată cu cel mult cinci ani.

Articolul 85 Înființarea comitetelor

(1) Fiecare stat membru poate nominaliza candidați pentru calitatea de membru în Comitetul de evaluare a riscurilor. Directorul Executiv întocmește lista persoanelor nominalizate în vederea publicării acesteia pe site-ul web al Agenției, fără a aduce atingere articolului 88 alineatul (1). Consiliul de administrație numește membrii comitetului din rândul persoanelor care figurează pe listă, incluzând cel puțin una, dar nu mai mult de două persoane nominalizate de către fiecare stat membru care a nominalizat candidați. Membrii sunt numiți luând în considerare experiența lor și aportul adus în executarea sarcinilor specificate la articolul 77 alineatul (3).

(2) Fiecare stat membru poate nominaliza candidați pentru calitatea de membru în Comitetul de analiză socio-economică. Directorul Executiv întocmește lista persoanelor nominalizate în vederea publicării acesteia pe site-ul web al Agenției, fără a aduce atingere articolului 88 alineatul (1). Consiliul de administrație numește membrii comitetului din rândul persoanelor care figurează pe listă, incluzând cel puțin una, dar nu mai mult de două persoane nominalizate de către fiecare stat membru care a nominalizat candidați. Membrii sunt numiți luând în considerare experiența lor și aportul adus în executarea sarcinilor specificate la articolul 77 alineatul (3).

(3) Fiecare stat membru numește câte un membru în Comitetul statelor membre.

(4) Comitetele urmăresc să aibă membri cu o gamă cât mai largă de competențe relevante. În acest scop, comitetele pot coopta, în plus, cel mult cinci membri suplimentari, selectați pe baza competenței lor specifice.

Membrii comitetelor sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit.

Membrii Consiliului de administrație nu pot fi membri ai comitetelor.

Membrii fiecărui comitet pot fi asistați de consilieri pe probleme științifice, tehnice sau de reglementare.

Directorul Executiv sau reprezentantul acestuia și reprezentanții Comisiei au dreptul de a lua parte, ca observatori, la toate ședințele comitetelor și ale grupurilor de lucru convocate de către Agenție sau de către comitetele acesteia. De asemenea, părțile interesate pot fi invitate să asiste la ședințe ca observatori, după caz, la cererea membrilor comitetelor sau a Consiliului de administrație.

(5) Membrii fiecărui comitet care au fost numiți în urma nominalizării de către un stat membru se asigură că există o coordonare corespunzătoare între sarcinile Agenției și activitățile autorității competente a statului lor membru.

(6) Membrii comitetelor sunt sprijiniți cu resursele tehnice și științifice de care dispun statele membre. În acest scop, statele membre furnizează resurse tehnice și științifice adecvate membrilor pe care i-au nominalizat în comitete. Autoritățile competente ale fiecărui stat membru facilitează activitățile comitetelor și ale grupurilor de lucru ale acestora.

(7) Statele membre se abțin de la a da membrilor Comitetului de evaluare a riscurilor sau ai Comitetului de analiză socio-economică sau consilierilor și experților științifici sau tehnici ai acestora instrucțiuni care sunt incompatibile cu sarcinile individuale ale persoanelor respective sau cu sarcinile, responsabilitățile și independența Agenției.

(8) Atunci când elaborează un aviz, fiecare comitet depune toate eforturile pentru a ajunge la un consens. În cazul în care nu se poate ajunge la un asemenea consens, avizul reprezintă poziția majorității membrilor, inclusiv argumentele acestora. Poziția (pozițiile) minoritară (minoritare), inclusiv argumentele acestora, sunt, de asemenea, publicate.

(9) Fiecare comitet elaborează o propunere pentru propriul regulament de procedură, care trebuie supus aprobării Consiliului de administrație, în termen de șase luni de la prima numire a comitetelor.

Aceste regulamente stabilesc, în special, procedurile de înlocuire a membrilor, procedurile de delegare a anumitor sarcini către grupurile de lucru, crearea grupurilor de lucru și instituirea unei proceduri de adoptare în regim de urgență a avizelor. Președintele fiecărui comitet este un membru al personalului Agenției.

Articolul 86 Înființarea forumului

(1) Fiecare stat membru numește câte un membru în forum, pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit. Membrii sunt selectați luând în considerare experiența lor și aportul adus în aplicarea legislației în domeniul substanțelor chimice și mențin contacte utile cu autoritățile competente ale statului membru.

Forumul urmărește să aibă membri cu o gamă cât mai largă de competențe relevante. În acest scop, forumul poate coopta, în plus, cel mult cinci membri suplimentari, selectați pe baza competenței lor specifice. Acești membri sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit. Membrii Consiliului de administrație nu pot să fie membri ai forumului.

Membrii Forumului pot fi asistați de consilieri științifici și tehnici.

Directorul Executiv al Agenției sau reprezentantul acestuia și reprezentanții Comisiei au dreptul de a lua parte la toate ședințele forumului și ale grupurilor de lucru ale acestuia. De asemenea, părțile interesate pot fi invitate să asiste la ședințe ca observatori, după caz, la cererea membrilor forumului sau a Consiliului de administrație.

(2) Membrii forumului, care au fost numiți de către un stat membru se asigură că există o coordonare corespunzătoare între sarcinile forumului și activitățile autorității competente a statului lor membru.

(3) Membrii forumului sunt sprijiniți cu resursele tehnice și științifice de care dispun autoritățile competente ale statelor membre. Autoritățile competente ale fiecărui stat membru facilitează activitățile forumului și ale grupurilor de lucru ale acestuia. Statele membre se abțin de la a da membrilor forumului sau consilierilor și experților științifici sau tehnici ai acestora instrucțiuni care sunt incompatibile cu sarcinile individuale ale persoanelor respective sau cu sarcinile și responsabilitățile forumului.

(4) Forumul elaborează o propunere pentru propriul regulament de procedură, care trebuie adoptat de Consiliul de administrație, în termen de șase luni de la prima numire a membrilor forumului.

Acest regulament stabilește, în special, procedurile de numire și de înlocuire a Președintelui, de înlocuire a membrilor și procedurile de delegare a anumitor sarcini către grupurile de lucru.

Articolul 87 Raportorii comitetelor și utilizarea experților

(1) În cazurile în care, în conformitate cu articolul 77, un comitet este solicitat să emită un aviz sau să stabilească dacă dosarul unui stat membru este conform cu cerințele anexei XV, acesta desemnează unul din membrii săi ca raportor. Comitetul în cauză poate desemna un al doilea membru drept co-raportor. În fiecare caz, raportorii sau co-raportorii se angajează să acționeze în interesul Comunității și prezintă în scris o declarație prin care se angajează să își îndeplinească atribuțiile, precum și o declarație de interese. Un membru al unui Comitet nu este desemnat ca raportor pentru un caz dat în cazul în care manifestă interese care ar putea aduce atingere imparțialității cu care analizează cazul respectiv. Comitetul în cauză poate înlocui, în orice moment, raportorul sau co-raportorul cu un alt membru, în cazul în care, de exemplu, aceștia nu își pot îndeplini atribuțiile în termenele stabilite sau în cazul în care se constată un eventual conflict de interese.

(2) Statele Membre transmit Agenției numele experților cu experiență dovedită în executarea sarcinilor definite la articolul 77, care ar fi disponibili să lucreze în grupurile de lucru ale comitetelor, împreună cu indicații cu privire la calificările acestora și domeniile lor speciale de competență.

Agenția menține o listă actualizată a experților. Lista include experții menționați la primul paragraf și alți experți identificați direct de către secretariat.

(3) Prestarea de servicii de către membrii comitetelor sau de către orice expert care activează într-un grup de lucru al comitetelor sau în forum sau care îndeplinesc orice alte sarcini pentru Agenție este reglementată de un contract scris între Agenție și persoana în cauză sau, după caz, între Agenție și angajatorul persoanei în cauză.

Persoana în cauză sau angajatorul acesteia sunt remunerați de către Agenție în conformitate cu o grilă de onorarii care trebuie inclusă în dispozițiile financiare stabilite de Consiliul de administrație. În cazul în care persoana în cauză nu își îndeplinește atribuțiile, Directorul Executiv are dreptul să rezilieze sau să suspende contractul sau să rețină remunerația.

(4) Prestarea serviciilor pentru care există mai mulți prestatori potențiali poate necesita o invitație de manifestare a interesului:

(a) în cazul în care contextul științific și tehnic o permite; și

(b) în cazul în care o astfel de procedură este compatibilă cu atribuțiile Agenției, în special cu sarcina de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.

Consiliul de administrație adoptă procedurile corespunzătoare pe baza unei propuneri din partea Directorului Executiv.

(5) Agenția poate utiliza serviciile unor experți pentru a executa alte sarcini specifice de care este responsabilă.

Articolul 88 Calificări și interese

(1) Componența comitetelor și a forumului este făcută publică. Anumiți membri pot solicita ca numele lor să nu fie făcute publice, în cazul în care consideră că, în acest fel, s-ar expune unui risc. Directorul Executiv decide dacă aprobă sau nu asemenea cereri. La publicarea fiecărei numiri, se specifică calificările profesionale ale fiecărui membru.

(2) Membrii Consiliului de administrație, Directorul Executiv și membrii comitetelor și ai forumului prezintă o declarație prin care se angajează să își îndeplinească atribuțiile și o declarație a intereselor care ar putea să le afecteze imparțialitatea. Aceste declarații se fac în scris, anual, și, fără a aduce atingere alineatului (1), se înscriu într-un registru ținut de Agenție și pus la dispoziția publicului, la cerere, la birourile Agenției.

(3) La fiecare ședință, membrii Consiliului de administrație, Directorul Executiv, membrii comitetelor și ai forumului, precum și orice alți experți participanți la ședință, declară orice interese care ar putea fi considerate ca fiind de natură să le afecteze imparțialitatea în legătură cu orice punct de pe ordinea de zi. Persoanele care își declară asemenea interese nu participă la nici un vot legat de punctul respectiv de pe ordinea de zi a ședinței.

Articolul 89 Înființarea Comisiei de Apel

(1) Comisia de Apel este compusă dintr-un președinte și alți doi membri.

(2) Președintele și cei doi membri au membri supleanți care îi reprezintă în absența lor.

(3) Președintele, ceilalți membri și membrii supleanți sunt numiți de către Consiliul de administrație, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma publicării unei invitații de manifestare a interesului în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în alte publicații sau pe site-uri web. Ei sunt numiți pe baza experienței și a competenței lor în domeniul siguranței substanțelor chimice, al științelor naturale sau al procedurilor de reglementare și judiciare, dintr-o listă de candidați calificați adoptată de Comisie.

În cazul în care este necesar în vederea asigurării unui ritm satisfăcător de prelucrare a recursurilor, Consiliul de administrație poate numi membri suplimentari și membri supleanți pentru aceștia, la recomandarea Directorului Executiv, urmând aceeași procedură.

(4) Calificările necesare pentru membrii Consiliului de administrație se stabilesc de către Comisie, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

(5) Președintele și membrii au drepturi de vot egale.

Articolul 90 Membrii Comisiei de Apel

(1) Mandatul membrilor Comisiei de Apel, inclusiv cel al președintelui și al membrilor supleanți, este de cinci ani. Acesta se poate prelungi o singură dată.

(2) Membrii Comisiei de Apel sunt independenți. În procesul de luare a deciziilor aceștia nu sunt constrânși de nici un fel de instrucțiuni.

(3) Membrii Comisiei de Apel nu pot îndeplini alte atribuții în cadrul Agenției.

(4) Membrii Comisiei de Apel nu pot fi revocați din funcție sau de pe listă în timpul mandatului lor, cu excepția cazului în care există motive temeinice pentru o asemenea revocare, și Comisia ia o decizie în acest sens, după obținerea avizului Consiliului de administrație.

(5) Membrii Comisiei de Apel nu pot să ia parte la o procedură de recurs în cazul în care au un interes personal în problema respectivă, au fost implicați anterior ca reprezentanți ai uneia dintre părțile la procedură sau au participat la luarea deciziei care face obiectul recursului.

(6) În cazul în care un membru al Comisiei de Apel consideră, din motivele menționate la alineatul (5), că nu trebuie să ia parte la o procedură de recurs dată, acesta informează Comisia de Apel în acest sens. Membrii Comisiei de Apel pot fi recuzați de către una din părțile implicate în procedura de recurs, pe baza oricăruia din motivele menționate la alineatul (5) sau în cazul în care sunt suspectați de parțialitate. Nici o recuzare nu se poate baza pe cetățenia membrilor.

(7) Comisia de Apel hotărăște măsurile care trebuie luate în cazurile specificate la alineatele (5) și (6), fără participarea membrilor în cauză. În vederea luării acestei decizii, membrii în cauză sunt înlocuiți în cadrul Comisiei de Apel cu membri supleanți.

Articolul 91 Decizii care sunt supuse unei căi de atac

(1) Deciziile Agenției adoptate în conformitate cu articolul 9, articolul 20, articolul 27 alineatul (6), articolul 30 alineatele (2) și (3) și articolul 51 pot fi atacate.

(2) O cale de atac exercitată în temeiul alineatului (1) are efect suspensiv.

Articolul 92 Persoane care au dreptul la o cale de atac,
termene limită, redevențe și formulare

(1) Orice persoană fizică sau juridică poate ataca o decizie care îi este adresată sau o decizie care, deși este adresată unei alte persoane, aduce atingere intereselor directe și personale ale celei dintâi.

(2) Calea de atac, împreună cu expunerea motivelor acesteia, se formulează în scris și de transmite Agenției în termen de trei luni de la notificarea deciziei către persoana în cauză sau, în absența acesteia, de la data la care persoana respectivă a luat cunoștință de aceasta, cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament.

(3) Se poate solicita plata unei redevențe de către persoanele care exercită o cale de atac împotriva unei decizii a Agenției, în conformitate cu titlul IX.

Articolul 93 Examinarea căilor de atac și decizii privind căile de atac

(1) În cazul în care, după consultarea președintelui Comisiei de Apel, Directorul Executiv consideră calea de atac drept admisibilă și întemeiată, acesta poate rectifica decizia în termen de 30 de zile de la data depunerii căii de atac, în conformitate cu articolul 92 alineatul (2).

(2) În alte cazuri decât cele menționate la alineatul (1), președintele Comisiei de Apel analizează dacă calea de atac în cauză este admisibilă, în termen de 30 de zile de la depunerea acesteia în conformitate cu articolul 92 alineatul (2). În caz afirmativ, calea de atac se înaintează Comisiei de Apel în vederea examinării motivelor. Părțile implicate în procedura căii de atac au dreptul la o prezentare orală în timpul procedurii.

(3) Comisia de Apel poate exercita orice atribuții care sunt de competența Agenției sau poate înainta cauza organelor competente ale Agenției în vederea continuării acțiunii.

(4) Procedurile Comisiei de Apel sunt stabilite de către Comisie, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

Articolul 94 Sesizarea Tribunalului de Primă Instanță și a Curții de Justiție

(1) Tribunalul de Primă Instanță sau Curtea de Justiție pot fi sesizate, în conformitate cu articolul 230 din tratat, cu privire la contestarea unei decizii luate de Comisia de Apel sau, în cazurile fără drept la o cale de atac în fața Curții, a unei decizii luate de Agenție.

(2) În cazul în care Agenția nu ia o decizie, se poate introduce la Tribunalul de Primă Instanță sau la Curtea de Justiție un recurs în carență, în conformitate cu articolul 232 din tratat.

(3) Agenția este obligată să ia măsurile necesare pentru a se conforma hotărârii Tribunalului de Primă Instanță sau a Curții de Justiție.

Articolul 95 Conflicte de opinie cu alte organisme

(1) Agenția ia măsuri pentru a asigura identificarea din timp a eventualelor surse de conflict între opiniile sale și cele ale altor organisme înființate în temeiul dreptului comunitar, inclusiv agenții comunitare, care execută sarcini similare în domenii de interes comun.

(2) Atunci când Agenția identifică o eventuală sursă de conflict, aceasta ia legătura cu organismul în cauză, pentru a asigura schimbul oricăror informații tehnice și științifice și pentru a identifica problemele științifice sau tehnice care ar putea da naștere unui conflict.

(3) Atunci când există un conflict fundamental cu privire la anumite probleme științifice sau tehnice și organismul în cauză este o agenție comunitară sau un comitet științific, Agenția și organismul în cauză conlucrează, fie în vederea soluționării conflictului, fie în vederea prezentării unui document comun Comisiei pentru clarificarea problemelor științifice și/sau tehnice în legătură cu care există un conflict.

Articolul 96 Bugetul Agenției

(1) Veniturile Agenției constau din:

(a) o subvenție din partea Comunității, înscrisă în bugetul general al Comunităților Europene (secțiunea Comisiei);

(b) redevențele plătite de către întreprinderi;

(2) Cheltuielile Agenției cuprind cheltuielile de personal, administrative, de infrastructură și operaționale.

(3) Până la data de 15 februarie a fiecărui an, Directorul Executiv întocmește un proiect preliminar de buget, care să acopere cheltuielile operaționale și programul de lucru anticipat pentru exercițiul financiar următor și îl înaintează Consiliului de administrație, împreună cu schemă de personal însoțită de o listă provizorie a posturilor.

(4) Veniturile și cheltuielile sunt egale.

(5) În fiecare an, Consiliul de administrație, pe baza unui proiect întocmit de către Directorul Executiv, elaborează o estimare a veniturilor și a cheltuielilor Agenției pentru exercițiul financiar următor. Această estimare, care cuprinde un proiect de schemă de personal, se înaintează Comisiei de către Consiliul de administrație până la 31 martie.

(6) Estimarea este transmisă de către Comisie Parlamentului European și Consiliului (denumite în continuare "autoritatea bugetară"), împreună cu proiectul preliminar de buget al Comunităților Europene.

(7) Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget al Comunităților Europene estimările pe care le consideră necesare pentru schema de personal și valoarea subvenției care trebuie înscrisă în bugetul general, pe care îl prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.

(8) Autoritatea bugetară autorizează alocările pentru subvenția acordată Agenției.

Autoritatea bugetară adoptă schema de personal a Agenției.

(9) Bugetul Agenției se adoptă de către Consiliul de administrație. El devine definitiv după adoptarea definitivă a bugetului general al Comunităților Europene. După caz, acesta este rectificat în consecință.

(10) Orice modificare a bugetului, inclusiv a schemei de personal, urmează procedura de mai sus.

(11) Consiliul de administrație înștiințează, fără întârziere, autoritatea bugetară cu privire la intenția sa de a executa orice proiect care ar putea avea implicații financiare semnificative pentru finanțarea bugetului său, în special orice proiecte imobiliare, cum ar fi închirierea sau achiziționarea de imobile. Consiliul de administrație informează Comisia cu privire la aceasta.

Atunci când o componentă a autorității bugetare și-a anunțat intenția de a emite un aviz, aceasta își transmite avizul Consiliului de administrație în termen de șase săptămâni de la data notificării proiectului.

Articolul 97 Execuția bugetului Agenției

(1) Directorul Executiv exercită atribuțiile de ordonator de credite și execută bugetul Agenției.

(2) Controlul angajării și a plății tuturor cheltuielilor Agenției, precum și controlul recunoașterii și al încasării tuturor veniturilor Agenției este asigurat de către contabilul Agenției.

(3) Până la data de 1 martie următoare fiecărui exercițiu financiar, contabilul Agenției comunică contabilului Comisiei conturile provizorii, împreună cu un raport privind gestiunea bugetară și financiară pentru exercițiul financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolidează conturile provizorii ale instituțiilor și ale organismelor descentralizate, în conformitate cu articolul 128 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002.

(4) Până la data de 31 martie următoare fiecărui exercițiu financiar, contabilul Comisiei înaintează Curții de Conturi conturile provizorii ale Agenției, împreună cu un raport privind gestiunea bugetară și financiară pentru exercițiul financiar respectiv. De asemenea, raportul privind gestiunea financiară și bugetară pentru exercițiul financiar respectiv se înaintează Parlamentului European și Consiliului.

(5) După primirea observațiilor formulate de Curtea de Conturi cu privire la conturile provizorii ale Agenției, în temeiul articolului 129 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002, Directorul Executiv întocmește situația financiară anuală a Agenției, pe propria răspundere, și o înaintează Consiliului de administrație în vederea exprimării avizului acestuia.

(6) Consiliul de administrație formulează un aviz privind situația financiară a Agenției.

(7) Până la data de 1 iulie a anului următor, Directorul Executiv trimite situația financiară, împreună cu avizul Consiliului de administrație, Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi.

(8) Situația financiară anuală este făcută publică.

(9) Directorul Executiv trimite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia până la 30 septembrie. De asemenea, acest răspuns se trimite și Consiliului de administrație.

(10) La recomandarea Consiliului, Parlamentul European acordă Directorului Executiv, înainte de data de 30 aprilie a anului N + 2, descărcarea de gestiune în ceea ce privește execuția bugetului pentru anul N.

Articolul 98 Combaterea fraudei

(1) În vederea combaterii fraudei, a corupției și a altor activități ilicite, dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul european de luptă antifraudă (OLAF)⁵² se aplică Agenției fără restricții.

(2) Agenția este angajată prin Acordul Interinstituțional din 25 mai 1999 dintre Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Comunităților Europene privind investigațiile interne efectuate de Oficiul european de luptă antifraudă (OLAF)⁵³ și adoptă, fără întârziere, dispozițiile necesare aplicabile întregului său personal.

(3) Deciziile privind finanțarea și executarea acordurilor și a instrumentelor de aplicare care decurg din acestea stipulează în mod expres faptul că Curtea de Conturi și OLAF pot efectua, în cazul în care este necesar, verificări la fața locului ale beneficiarilor de finanțare din partea Agenției, precum și ale agenților responsabili cu alocarea finanțării.

___________

⁵² JO L 136, 31.5.1999, p. 1.

⁵³ JO L 136, 31.5.1999, p. 15.

Articolul 99 Regulamentul financiar

Regulamentul financiar aplicabil Agenției este adoptat de către Consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acesta nu se poate abate de la Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002, decât în cazul în care acest lucru este absolut necesar funcționării Agenției și numai cu acordul prealabil al Comisiei.

Articolul 100 Personalitatea juridică a Agenției

(1) Agenția este un organism al Comunității și are personalitate juridică. Ea beneficiază în fiecare stat membru de cea mai largă capacitate juridică recunoscută acordată persoanelor juridice în legislația națională. În special, ea poate dobândi și înstrăina bunuri mobile și imobile și se poate constitui parte în proceduri judiciare.

(2) Agenția este reprezentată de Directorul ei Executiv.

Articolul 101 Răspunderea Agenției

(1) Răspunderea contractuală a agenției este reglementată de legea aplicabilă contractului în cauză. Curtea de Justiție este competentă să se pronunțe în temeiul oricărei clauze compromisorii conținute într-un contract încheiat de către Agenție.

(2) În cazul răspunderii extracontractuale, în conformitate cu principiile generale comune ale legilor statelor membre, Agenția repară orice prejudicii provocate de către ea sau de către agenții acesteia în timpul exercițiului funcțiunii lor.

Curtea de Justiție este competentă să se pronunțe asupra litigiilor referitoare la repararea unor astfel de prejudicii.

(3) Răspunderea financiară și cea disciplinară a agenților săi către Agenție este reglementată de normele relevante care se aplică personalului Agenției.

Articolul 102 Privilegii și imunități ale Agenției

Protocolul privind privilegiile și imunitățile Comunităților Europene se aplică și Agenției.

Articolul 103 Statutul și regulamentul personalului

(1) Personalul Agenției se supune regulamentului și statutului aplicabil funcționarilor și altor agenți ai Comunităților Europene. În ceea ce privește personalul său, Agenția își exercită competențele care sunt conferite autorității de desemnare.

(2) Consiliul de administrație, de comun acord cu Comisia, adoptă dispozițiile de aplicare necesare.

(3) Personalul Agenției este constituit din funcționari repartizați sau detașați de către Comisie sau statele membre și din alți agenți recrutați de Agenție în funcție de necesarul pentru îndeplinirea sarcinilor sale. Agenția își recrutează personalul pe baza unei scheme de personal care trebuie inclusă în programul multianual de lucru menționat la articolul 78 litera (d).

Articolul 104 Limbi

(1) Regulamentul nr. 1 din 15 aprilie 1958 de stabilire a regimului lingvistic al Comunității Economice Europene⁵⁴ se aplică și Agenției.

(2) Serviciile de traduceri necesare pentru funcționarea Agenției sunt furnizate de către Centrul de Traduceri pentru Organismele Uniunii Europene.

___________

⁵⁴ JO 17, 6.10.1958, p. 385. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 920/2005 al Consiliului (JO L 156, 18.6.2005, p. 3).

Articolul 105 Confidențialitate

Membrii Consiliului de administrație, membrii comitetelor și ai forumului, experții și funcționarii, precum și alți agenți ai Agenției, au obligația, chiar și după încetarea atribuțiilor care le revin, de a nu divulga informații care, prin natura lor, intră sub incidența secretului profesional.

Articolul 106 Participarea țărilor terțe

Consiliul de administrație poate invita, de comun acord cu comitetul relevant sau cu forumul, reprezentanți ai țărilor terțe să participe la lucrările din cadrul Agenției.

Articolul 107 Participarea organizațiilor internaționale

Consiliul de administrație poate invita, de comun acord cu comitetul relevant sau cu forumul, reprezentanți ai organizațiilor internaționale care au interese în domeniul reglementării substanțelor chimice să participe ca observatori la lucrările din cadrul Agenției.

Articolul 108 Contacte cu organizații ale părților interesate

Consiliul de administrație, de comun acord cu Comisia, stabilește contacte corespunzătoare între Agenție și organizații ale părților interesate în cauză.

Articolul 109 Norme privind transparența

Pentru a asigura transparența, Consiliul de administrație, pe baza unei propuneri a Directorului Executiv și de comun acord cu Comisia, adoptă astfel norme în vederea asigurării accesului publicului la informații științifice, tehnice sau de reglementare, care nu au un caracter confidențial, referitoare la siguranța substanțelor ca atare sau conținute în compoziția preparatelor sau a articolelor.

Articolul 110 Relații cu organismele comunitare competente

(1) Agenția colaborează cu alte organisme comunitare în vederea asigurării unui sprijin reciproc în îndeplinirea sarcinilor lor respective și, în special, a evitării suprapunerii activităților.

(2) După consultarea Comitetului de evaluare a riscurilor și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Directorul Executiv stabilește regulamentul de procedură referitor la substanțele pentru care s-a solicitat un aviz în contextul siguranței alimentare. Acest regulament de procedură este adoptat de către Consiliul de administrație, de comun acord cu Comisia.

Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor cu care este învestită Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară.

(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor cu care este învestită Agenția Europeană pentru Medicamente.

(4) După consultarea Comitetului de evaluare a riscurilor, a Comitetului de analiză socio-economică și a Comitetului Consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă, Directorul Executiv stabilește un regulament de procedură referitor la protecția lucrătorilor. Acest regulament de procedură este adoptat de către Consiliul de administrație, de comun acord cu Comisia.

Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor cu care este învestit Comitetul Consultativ pentru securitate, igienă și protecția sănătății la locul de muncă, precum și Agenția Europeană pentru Siguranță și Sănătate în Muncă.

Articolul 111 Formate și programe de calculator pentru transmiterea
informațiilor către Agenție

Agenția specifică formatele și le pune la dispoziție cu titlu gratuit, precum și pachetele software, pe care le pune la dispoziție pe site-ul său web, în vederea transmiterii de informații către Agenție. Statele membre, fabricanții, importatorii, distribuitorii sau utilizatorii din aval utilizează aceste formate și pachete de software atunci când transmit informații către Agenție în temeiul prezentului regulament. În special, Agenția pune la dispoziție instrumentele software necesare pentru facilitarea transmiterii tuturor informațiilor privind substanțele înregistrate în conformitate cu articolul 12 alineatul (1).

În sensul înregistrării, formatul dosarului tehnic menționat la articolul 10 litera (a) este IUCLID. Agenția coordonează dezvoltarea ulterioară a acestui format împreună cu Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică, în vederea asigurării unei armonizări depline.

TITLUL XI INVENTARUL CLASIFICĂRILOR ȘI AL ETICHETĂRILOR

Articolul 112 Domeniul de aplicare

Prezentul titlu se aplică:

(a) substanțelor care trebuie să facă obiectul înregistrării;

(b) substanțelor care intră în domeniul de aplicare al articolului 1 din Directiva 67/548/CEE, care întrunesc criteriile de clasificare ca periculoase, în conformitate cu directiva respectivă, și care sunt introduse pe piață fie ca atare, fie în compoziția unui preparat într-o concentrație mai mare decât concentrația limită specificată de Directiva 1999/45/CE, după caz, ceea ce are ca rezultat clasificarea preparatului drept periculos.

Articolul 113 Obligativitatea înștiințării Agenției

(1) Orice fabricant, producător de articole sau importator, sau orice grup de fabricanți, producători de articole sau importatori care introduc pe piață o substanță care intră în domeniul de aplicare al articolului 112, comunică Agenției următoarele informații, în scopul includerii ei în inventar în conformitate cu articolul 114, cu excepția cazului în care acestea au fost comunicate în cadrul înregistrării:

(a) identitatea (identitățile) fabricantului (fabricanților), producătorului (producătorilor) de articole sau importatorului (importatorilor) responsabil(i) cu introducerea pe piață a substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI, punctul 1;

(b) identitatea substanței (substanțelor), în conformitate cu anexa VI, punctele 2.1 - 2.3.4;

(c) clasificarea substanței (substanțelor) în funcție de pericolul prezentat, în urma aplicării articolelor 4 și 6 din Directiva 67/548/CEE;

(d) eticheta de periculozitate pentru substanță (substanțe), în urma aplicării articolului 23 literele (c) - (f) din Directiva 67/548/CEE;

(e) eventualele concentrații limită specifice, care rezultă din aplicarea articolului 4 alineatul (4) din Directiva 67/548/CEE și a articolelor 4 - 7 din Directiva 1999/45/CE.

(2) Atunci când obligația prevăzută la alineatul (1) are ca rezultat poziții diferite în inventar pentru aceeași substanță, notificatorii și solicitanții înregistrării depun toate eforturile necesare pentru a conveni asupra înregistrării care urmează a fi introdusă în inventar.

(3) Informațiile enumerate la alineatul (1) se actualizează de către notificator (notificatori) ori de câte ori:

(a) apar noi informații științifice sau tehnice, având ca rezultat o modificare a clasificării și a etichetării substanței;

(b) în cazul unor poziții diferite, notificatorii și solicitanții înregistrării aceleiași substanțe convin asupra unei înregistrări unice, în conformitate cu alineatul (2).

Articolul 114 Inventarul clasificărilor și al etichetărilor

(1) Un inventar al clasificărilor și al etichetărilor, care cuprinde informațiile menționate la articolul 113 alineatul (1), indiferent că este vorba de informații comunicate în temeiul articolului 113 alineatul (1) sau de informații comunicate în cadrul înregistrării, este creat și menținut de către Agenție sub forma unei baze de date. Informațiile din această bază de date, menționate la articolul 119 alineatul (1), sunt accesibile publicului. Agenția acordă acces la celelalte date privind fiecare substanță din inventar notificatorilor și solicitanților înregistrării care au transmis informații privind substanța respectivă, în conformitate cu articolul 29 alineatul (1).

Agenția actualizează inventarul ori de câte ori primește informații actualizate în conformitate cu articolul 113 alineatul (3).

(2) Pe lângă informațiile menționate la alineatul (1), Agenția consemnează următoarele informații, după caz, în dreptul fiecărei înregistrări:

(a) dacă există o clasificare și o etichetare armonizată la nivel comunitar pentru înregistrarea în cauză, prin includerea în anexa I la Directiva 67/548/CEE;

(b) dacă este vorba de o înregistrare comună a mai multor solicitanți ai înregistrării aceleiași substanțe, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1);

(d) numărul (numerele) relevant(e) al(e) înregistrării, în cazul în care este (sunt) disponibil(e).

Articolul 115 Armonizarea clasificării și a etichetării

(1) În mod normal, de la 1 iunie 2007, o clasificare și o etichetare armonizate la nivel comunitar se adaugă la anexa I la Directiva 67/548/CEE pentru clasificarea unei substanțe drept cancerigenă, mutagenă sau toxică pentru reproducere, categoriile 1, 2 sau 3, sau ca alergen respirator. De asemenea, se poate adăuga la anexa I la Directiva 67/548/CEE o clasificare și o etichetare armonizate pentru alte efecte, de la caz la caz, cu condiția să se furnizeze justificări care să demonstreze necesitatea unei acțiuni la nivel comunitar. În acest scop, statele membre pot prezenta Agenției propuneri de clasificare și etichetare armonizate, în conformitate cu anexa XV.

(2) Comitetul de evaluare a riscurilor adoptă un aviz privind propunerea, oferind părților interesate prilejul de a-și prezenta observațiile. Agenția transmite acest aviz și eventualele observații Comisiei, care hotărăște în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 67/548/CEE.

Articolul 116 Dispoziții tranzitorii

Obligațiile enumerate la articolul 113 se aplică de la 1 decembrie 2010.

TITLUL XII INFORMARE

Articolul 117 Raportare

(1) O dată la cinci ani, statele membre prezintă Comisiei un raport privind funcționarea prezentului regulament pe teritoriile lor, care să includă capitole privind evaluarea și aplicarea, astfel cum se prevede la articolul 127.

Primul raport se prezintă până la 1 iunie 2010.

(2) O dată la cinci ani, Agenția prezintă Comisiei un raport privind funcționarea prezentului regulament. Agenția include în acest raport informații cu privire la transmiterea în comun a informațiilor, în conformitate cu articolul 11, și o trecere în revistă a explicațiilor furnizate pentru transmiterea acestor informații separat.

Primul raport se prezintă până la 1 iunie 2011.

(3) O dată la trei ani, Agenția, în conformitate cu obiectivul de promovare a metodelor de testare care nu recurg la animale, prezintă Comisiei un raport privind stadiul aplicării și al utilizării metodelor de testare și a strategiilor de testare utilizate pentru a obține informații privind proprietățile intrinseci și a evalua riscurile în vederea îndeplinirii cerințelor prezentului regulament.

Primul raport se prezintă până la 1 iunie 2011.

(4) O dată la cinci ani, Comisia publică un raport general privind:

a) experiența dobândită cu ocazia funcționării prezentului regulament, inclusiv informațiile menționate la alineatele (1), (2) și (3), și

b) amploarea și alocarea finanțării acordate de Comisie în scopul dezvoltării și al evaluării metodelor de testare alternative.

Primul raport se publică până la 1 iunie 2012.

Articolul 118 Accesul la informații

(1) Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 se aplică documentelor deținute de Agenție.

(2) În mod normal, se consideră că divulgarea următoarelor informații aduce atingere intereselor comerciale ale persoanei în cauză:

(a) detalii privind compoziția integrală a unui preparat;

(b) fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (6) și articolului 64 alineatul (2), utilizarea, funcția sau aplicația exactă a unei substanțe sau a unui preparat, inclusiv informații privind utilizarea sa precisă ca substanță intermediară;

(d) legăturile existente între un fabricant sau importator și distribuitorii sau utilizatorii din aval ai acestuia.

În cazul în care este imperios necesar să se acționeze de urgență pentru protejarea sănătății umane, a siguranței sau a mediului, cum ar fi situațiile de urgență, Agenția poate divulga informațiile menționate la prezentul alineat.

(3) Până la 1 iunie 2008, Consiliul de administrație adoptă normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1049/2001, inclusiv căile de atac posibile a urmare a unei respingeri parțiale sau totale a unei cereri de confidențialitate.

(4) Deciziile luate de Agenție în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 pot face obiectul unei plângeri adresate Ombudsmanului sau al unei acțiuni înaintea Curții de Justiție, în condițiile stabilite la articolul 195 și, respectiv, articolul 230 al tratatului.

Articolul 119 Accesul public în format electronic

(1) Următoarele informații deținute de Agenție cu privire la substanțele ca atare sau conținute în compoziția preparatelor sau a articolelor se pun la dispoziția publicului, cu titlu gratuit, pe Internet, în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e):

(a) denumirea din nomenclatorul IUPAC, pentru substanțele periculoase în înțelesul Directivei 67/548/CEE, fără a aduce atingere alineatului (2) literele (f) și (g);

(b) după caz, denumirea substanței astfel cum figurează în IESCE;

(d) date fizico-chimice privind substanța și căile de contaminare și evoluția acesteia în mediu;

(e) rezultatele fiecărui studiu toxicologic și ecotoxicologic;

(f) orice nivel determinat cu efect zero (derived no-effect level - DNEL) sau concentrație cu efect preconizat zero (predicted no-effect concentration PNEC), determinate în conformitate cu anexa I;

(g) indicațiile de utilizare în condiții de siguranță furnizate în conformitate cu anexa VI, punctele 4 și 5;

(h) metodele analitice, în cazul în care sunt solicitate în conformitate cu anexele IX sau X, care fac posibilă depistarea unei substanțe periculoase la eliberarea ei în mediu, precum și determinarea expunerii directe a omului.

(2) Următoarele informații privind substanțele ca atare sau conținute în compoziția preparatelor sau a articolelor se pun la dispoziția publicului, cu titlu gratuit, pe Internet, în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e), cu excepția cazului în care una din părțile care comunică informații invocă, în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi), argumente acceptate ca valabile de către Agenție, din care să reiasă că o asemenea publicare poate aduce atingere intereselor comerciale ale solicitantului înregistrării sau oricărei alte părți interesate:

(a) în cazul în care astfel de informații sunt esențiale pentru clasificare și etichetare, gradul de puritate al substanței și identitatea impurităților și/sau a aditivilor care sunt cunoscuți ca fiind periculoși;

(b) intervalul integral de cantități (de exemplu 1 - 10 t, 10 - 100 t, 100 - 1 000 t sau peste 1 000 t), în care a fost înregistrată o anumită substanță;

(c) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor care cuprind informațiile menționate la alineatul (1) literele (e) și (f);

(d) informații, altele decât cele enumerate în alineatul (1), conținute în fișa tehnică de securitate;

(e) marca (mărcile) comercială (comerciale) a(le) substanței;

(f) denumirea din nomenclatorul IUPAC, pentru substanțele care nu beneficiază de un regim tranzitoriu și care sunt considerate periculoase în înțelesul Directivei 67/548/CEE pe o perioadă de șase ani;

(g) denumirea din nomenclatorul IUPAC, pentru substanțele considerate periculoase în înțelesul Directivei 67/548/CEE care sunt utilizate numai în una sau mai multe dintre modalitățile de mai jos:

(i) ca substanță intermediară;

(ii) în cercetarea și dezvoltarea științifică;

(iii) în cercetarea și dezvoltarea orientată spre produse și procese.

Articolul 120 Cooperarea cu țări terțe și organizații internaționale

Fără a aduce atingere articolelor 118 și 119, informațiile primite de Agenție în temeiul prezentului regulament pot fi divulgate oricărui guvern sau oricărei autorități naționale a unei țări terțe sau unei organizații internaționale, în conformitate cu un acord încheiat între Comunitate și partea terță în cauză în temeiul Regulamentului (CE) nr. 304/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind exportul și importul de produse chimice periculoase⁵⁵ sau în temeiul articolului 181 a alineatul (3) din tratat, cu condiția să fie îndeplinite ambele condiții de mai jos:

(a) scopul acordului este cooperarea privind aplicarea sau gestionarea legislației referitoare la substanțele chimice care fac obiectul prezentului regulament;

(b) partea terță își protejează informațiile confidențiale, astfel cum este convenit de comun acord.

___________

⁵⁵ JO L 63, 6.3.2003, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 775/2004 al Comisiei (JO L 123, 27.4.2004, p. 27).

TITLUL XIII AUTORITĂȚI COMPETENTE

Articolul 121 Numire

Statele membre numesc autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu executarea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament și cu cooperarea cu Comisia și cu Agenția în vederea aplicării prezentului regulament. Statele membre pun la dispoziția autorităților competente resursele corespunzătoare pentru a le permite, coroborate cu orice alte resurse disponibile, să își îndeplinească sarcinile care le revin în temeiul prezentului regulament, în timp util și în mod eficient.

Articolul 122 Cooperare între autoritățile competente

Autoritățile competente cooperează în executarea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament și acordă, în acest scop, autorităților competente ale celorlalte state membre, tot sprijinul necesar și util.

Articolul 123 Comunicarea către public a informațiilor privind riscurile
prezentate de substanțe

În cazurile în care se consideră necesar pentru protecția sănătății umane sau a mediului, autoritățile competente ale statelor membre informează publicul larg cu privire la riscurile pe care le prezintă substanțele. Agenția furnizează orientări pentru comunicarea informațiilor privind riscurile prezentate de substanțele chimice și utilizarea în condiții de siguranță a acestora, fie ca atare, fie în compoziția preparatelor sau a articolelor, după ce s-a consultat cu autoritățile competente și părțile interesate, inspirându-se din cele mai bune practici aplicabile, în scopul coordonării activităților statelor membre în acest domeniu.

Articolul 124 Alte responsabilități

Autoritățile competente transmit Agenției, în format electronic, orice informații disponibile pe care le dețin cu privire la substanțele înregistrate în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) și ale căror dosare nu conțin toate informațiile menționate în anexa VII, în special în cazul în care, în urma activităților de monitorizare sau aplicare, au fost identificate suspiciuni de risc. Autoritatea competentă actualizează aceste informații în mod corespunzător.

Statele membre înființează birouri naționale de asistență tehnică pentru a oferi consiliere fabricanților, importatorilor, utilizatorilor din aval și oricăror alte părți interesate cu privire la responsabilitățile și obligațiile lor respective care decurg din prezentul regulament, în special în ceea ce privește înregistrarea substanțelor în conformitate cu articolul 12 alineatul (1), în plus față de documentația de orientare operațională furnizată de agenție în temeiul articolului 77 alineatul (2) litera (g).

TITLUL XIV APLICARE

Articolul 125 Sarcinile Statelor Membre

Statele Membre mențin un sistem de controale oficiale și alte activități în funcție de circumstanțe.

Articolul 126 Sancțiuni în caz de nerespectare a regulamentului

Statele membre stabilesc dispoziții referitoare la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea lor. Sancțiunile trebuie să fie efective, proporționale și disuasive. Statele membre trebuie să comunice aceste dispoziții Comisiei până la 1 decembrie 2008 și să îi comunice fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.

Articolul 127 Raport

Raportul menționat la articolul 117 alineatul (1) include, în ceea ce privește aplicarea, rezultatele inspecțiilor oficiale, monitorizarea derulată, sancțiunile aplicate și alte măsuri adoptate în temeiul articolelor 125 și 126, din perioada anterioară de raportare. Problemele uzuale care urmează să fie abordate în acest raport sunt aprobate de către forum. Comisia pune aceste rapoarte la dispoziția Agenției și a forumului.

TITLUL XV DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

Articolul 128 Clauza privind libera circulație

(1) Sub rezerva alineatului (2), statele membre nu interzic, restricționează sau împiedică fabricarea, importul, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe ca atare, sau în compoziția unui preparat sau a unui articol ce intră sub incidența prezentului regulament, care este conformă cu prezentul regulament și, după caz, cu acte comunitare adoptate în vederea aplicării prezentului regulament.

(2) Nici o dispoziție a prezentului regulament nu împiedică statele membre să mențină sau să stabilească norme naționale pentru protecția lucrătorilor, a sănătății umane și a mediului, aplicabile în cazurile în care prezentul regulament nu armonizează cerințele privind fabricarea, introducerea pe piață sau utilizarea.

Articolul 129 Clauza de salvgardare

(1) În cazul în care un stat membru are motive întemeiate să considere că este esențială o acțiune urgentă în vederea protejării sănătății oamenilor sau a mediului în ceea ce privește o substanță chimică ca atare sau în compoziția unui preparat sau a unui articol, chiar dacă îndeplinește cerințele prezentului regulament, acesta poate lua măsuri provizorii adecvate. Statul membru informează de îndată Comisia, Agenția și celelalte state membre cu privire la aceasta, prezentând motivele pentru decizia sa și informațiile științifice și tehnice pe care se bazează măsura provizorie respectivă.

(2) Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3) în termen de 60 de zile de la primirea informațiilor din partea statului membru. Această decizie:

(a) autorizează măsura provizorie pentru o perioadă de timp definită în decizie;

(b) solicită statului membru să revoce măsura provizorie.

(3) Dacă, în cazul unei decizii cum este cea menționată la alineatul (2) litera (a), măsura provizorie luată de către statul membru este de a impune o restricție la introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe, statul membru în cauză inițiază o procedură comunitară de restricționare prin prezentarea unui dosar Agenției, în conformitate cu anexa XV, în termen de trei luni de la data deciziei Comisiei.

(4) În cazul unei decizii cum este cea menționată la alineatul (2) litera (a), Comisia analizează dacă este necesar ca prezentul regulament să fie modificat.

Articolul 130 Expunerea motivelor unei decizii

Autoritățile competente, Agenția și Comisia prezintă motivele pentru toate deciziile pe care le iau în temeiul prezentului regulament.

Articolul 131 Modificarea anexelor

Anexele pot fi modificate în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 132 Legislația de aplicare

Măsurile necesare pentru aplicarea eficientă a prezentului regulament se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).

Articolul 133 Procedura comitetului

(1) Comisia este asistată de un comitet.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din aceeași decizie.

(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din aceeași decizie.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE este stabilită la trei luni.

(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 a alineatele (1) - (4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din aceeași decizie.

(5) Comitetul își adoptă regulamentul de procedură.

Articolul 134 Măsuri prealabile înființării Agenției

(1) Comisia acordă tot sprijinul necesar pentru înființarea Agenției.

(2) În acest scop, până când Directorul Executiv își începe exercițiul funcțiilor sale în urma numirii sale de către Consiliul de administrație al Agenției, în conformitate cu articolului 84, Comisia, în numele Agenției și utilizând bugetul alocat acesteia din urmă, poate:

(a) să numească personal, inclusiv o persoană care să exercite, interimar, funcțiile administrative ale Directorului Executiv; și

(b) să încheie alte contracte.

Articolul 135 Măsuri tranzitorii privind substanțele notificate

(1) Cererile adresate notificatorilor de a furniza informații suplimentare autorității competente în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 67/548/CEE sunt considerate ca fiind decizii adoptate în conformitate cu articolul 50 din prezentul regulament.

(2) Cererile adresate unui notificator de a furniza informații suplimentare privind o substanță în conformitate cu articolul 16 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE sunt considerate ca fiind decizii adoptate în conformitate cu articolul 52 din prezentul regulament.

O asemenea substanță este considerată ca fiind inclusă în planul de acțiune comunitar flexibil, în conformitate cu articolul 44 alineatul (2) din prezentul regulament, și ca fiind aleasă în conformitate cu articolul 45 alineatul (2) de către statul membru a cărei autoritate competentă a solicitat informații suplimentare în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE.

Articolul 136 Măsuri tranzitorii privind substanțele existente

(1) Cererile adresate fabricanților și importatorilor prin intermediul unui regulament al Comisiei de a transmite informații Comisiei în vederea aplicării articolului 10 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 sunt considerate ca fiind decizii adoptate în conformitate cu articolul 52 din prezentul regulament.

Autoritatea competentă pentru o substanță este autoritatea competentă a statului membru desemnat ca raportor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentului (CEE) nr. 793/93 și îndeplinește sarcinile menționate la articolul 46 alineatul (3) și articolul 48 din prezentul regulament.

(2) Cererile adresate fabricanților și importatorilor prin intermediul unui regulament al Comisiei de a transmite informații Comisiei în vederea aplicării articolului 12 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 sunt considerate ca fiind decizii adoptate în conformitate cu articolul 52 din prezentul regulament. Agenția stabilește autoritatea competentă pentru substanța respectivă responsabilă cu îndeplinirea sarcinilor menționate la articolul 46 alineatul (3) și articolul 48 din prezentul regulament.

(3) Un stat membru al cărui raportor nu a înaintat, până la 1 iunie 2008, evaluarea riscurilor și, după caz, strategia de limitare a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din regulamentul (CEE) nr. 793/93:

(a) întocmește un dosar cu informații privind pericolele și riscurile, în conformitate cu partea B din anexa XV la prezentul regulament;

(b) aplică articolul 69 alineatul (4) din prezentul regulament pe baza informațiilor menționate la litera (a); și

(c) elaborează o documentație privind alte măsuri de soluționare, în afară de modificarea anexei XVII la prezentul regulament, a altor eventuale riscuri identificate.

Informațiile menționate mai sus se transmit Agenției până la 1 decembrie 2008.

Articolul 137 Măsuri tranzitorii privind restricțiile

(1) Până la 1 iunie 2010, Comisia elaborează, în cazul în care este necesar, un proiect de modificare a anexei XVII, în conformitate cu:

(a) orice evaluare a riscurilor și strategie recomandată de limitare a riscurilor, adoptate la nivel comunitar în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93, în măsura în care include propuneri de restricții în conformitate cu titlul VIII din prezentul regulament, dar pentru care nu a fost luată încă o decizie în temeiul Directivei 76/769/CEE;

(b) orice propunere, prezentată instituțiilor relevante, dar neadoptată încă, privind introducerea de restricții sau modificarea acestora în temeiul Directivei 76/769/CEE.

(2) Până la 1 iunie 2010, orice dosar menționat la articolul 129 alineatul (3) este prezentat Comisiei. Comisia elaborează, după caz, un proiect de modificare a anexei XVII.

(3) Orice modificare a restricțiilor adoptate în temeiul Directivei 76/769/CEE de la 1 iunie 2007 se încorporează în anexa XVII cu începere de la 1 iunie 2009.

Articolul 138 Revizie

(1) Până la 1 iunie 2019, Comisia procedează la o revizie pentru a determina dacă este necesar să extindă sau nu aplicarea obligativității efectuării unei evaluări a siguranței chimice și a consemnării rezultatelor acesteia într-un raport privind siguranța chimică la substanțele care nu intră sub incidența acestei obligativități, deoarece nu sunt supuse obligației de înregistrare sau sunt supuse obligației de înregistrare, dar sunt fabricate sau importate în cantități anuale mai mici de 10 t. Cu toate acestea, pentru substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoria 1 sau 2, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, revizia se efectuează până la 1 iunie 2014. Atunci când efectuează această revizie, Comisia ia în considerare toți factorii relevanți, inclusiv:

(a) costurile implicate de întocmirea rapoartelor privind siguranța chimică pentru fabricanți și importatori;

(b) repartizarea costurilor între operatorii din lanțul de distribuție și utilizatorul din aval;

Pe baza acestor revizii, Comisia poate, după caz, să prezinte propuneri legislative pentru extinderea acestei obligativități.

(2) Comisia poate prezenta propuneri legislative de îndată ce se poate determina o modalitate eficace și economică de selectare a polimerilor în vederea înregistrării, pe baza unor criterii tehnice și științifice valabile, precum și după publicarea unui raport privind:

(a) riscurile prezentate de polimeri în raport cu alte substanțe;

(b) necesitatea, după caz, de a înregistra anumite tipuri de polimeri, luând în considerare competitivitatea și inovația, pe de o parte, și protecția sănătății umane și a mediului, pe de altă parte.

(3) Raportul, menționat la articolul 117 alineatul (4), privind experiența dobândită în aplicarea prezentului regulament include o revizie a cerințelor legate de înregistrarea substanțelor fabricate sau importate în cantități anuale cuprinse între 1 t și 10 t pe fabricant sau importator. Pe baza acestei revizii, Comisia poate prezenta propuneri legislative care să modifice cerințele privind informațiile cerute pentru substanțe fabricate sau importate în cantități anuale cuprinse între 1 t și 10 t pe fabricant sau importator, luând în considerare cele mai recente evoluții, de exemplu, metodele de testare alternative și modelele cantitative ale relației structură-activitate ((Q)SARs).

(4) Comisia procedează la o revizie a anexelor I, IV și V până la 1 iunie 2008, în vederea propunerii de modificări la acestea, după caz, în conformitate cu procedura menționată la articolul 131.

(5) Comisia procedează la o revizie a anexei III până la 1 decembrie 2008, cu scopul de a evalua caracterul adecvat al criteriilor de identificare a substanțelor persistente, bioacumulative și toxice pentru reproducere sau foarte persistente și foarte bioacumulative, în vederea propunerii de modificări la aceasta, după caz, în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

(6) Comisia procedează la o revizie până la 1 iunie 2012 cu scopul de a evalua necesitatea de a modifica sau nu domeniul de aplicare al prezentului regulament pentru a evita suprapunerile cu alte dispoziții comunitare aplicabile. Pe baza acestei revizii, Comisia poate, după caz, să prezinte o propunere legislativă.

(7) Comisia procedează la o revizie până la 1 iunie 2013 cu scopul de a evalua, luând în considerare cele mai recente evoluții înregistrate în cunoștințele științifice, necesitatea de a extinde sau nu domeniul de aplicare al articolului 60 alineatul (3) la substanțele identificate în conformitate cu articolul 57 litera (f) ca având proprietăți perturbatoare pentru glandele endocrine. Pe baza acestei revizii, Comisia poate, după caz, să prezinte propuneri legislative.

(8) Comisia procedează la o revizie până la 1 iunie 2019 cu scopul de a evalua necesitatea de a extinde sau nu domeniul de aplicare al articolului 33 la alte substanțe periculoase, luând în considerare experiența practică a aplicării articolului respectiv. Pe baza acestei revizii, Comisia poate, după caz, să prezinte propuneri legislative în vederea extinderii obligativității respective.

(9) În conformitate cu obiectivul de promovare a metodelor de testare care nu recurg la animale și de înlocuire, reducere sau rafinare a testelor pe animale în temeiul prezentului regulament, Comisia procedează la o revizie a cerințelor de testare menționate în anexa VIII, punctul 8.7 până la 1 iunie 2019. Pe baza acestei revizii, asigurând, totodată, un nivel ridicat de protecție a sănătății și a mediului, Comisia poate propune o modificare în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4).

Articolul 139 Abrogare

Directiva 91/155/CEE se abrogă.

Directivele 93/105/CE și 2000/21/CE și Regulamentele (CEE) nr. 793/93 și (CE) nr. 1488/94 se abrogă de la 1 iunie 2008.

Directiva 93/67/CEE se abrogă de la 1 august 2008.

Directiva 76/769/CEE se abrogă de la 1 iunie 2009.

Trimiterile la actele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Articolul 140 Modificarea Directivei 1999/45/CE

Articolul 14 din Directiva 1999/45/CE se elimină.

Articolul 141 Intrare în vigoare și aplicare

(1) Prezentul regulament intră în vigoare la 1 iunie 2007.

(2) Titlurile II, III, V, VI, VII, XI și XII, precum și articolele 128 și 136 se aplică de la 1 iunie 2008.

(3) Articolul 135 se aplică de la 1 august 2008.

(4) Titlul VIII și anexa XVII se aplică de la 1 iunie 2009.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 18 decembrie 2006.


	Pentru Parlamentul European	Pentru Consiliu
	Președintele	Președintele
	J. BORRELL FONTELLES	M. VANHANEN

LISTA ANEXELOR

ANEXA I - DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI ÎNTOCMIREA RAPOARTELOR PRIVIND SIGURANȚA CHIMICĂ

ANEXA II - GHID PENTRU REDACTAREA FIȘELOR TEHNICE DE SECURITATE

ANEXA III - CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE

ANEXA IV - EXCEPȚII DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

ANEXA V - EXCEPȚII DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)

ANEXA VI - CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10 NOTĂ EXPLICATIVĂ PRIVIND ÎNDEPLINIREA CERINȚELOR DIN ANEXELE VI - XI

ANEXA VII - CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE FABRICATE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 T

ANEXA VIII - CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE FABRICATE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 T

ANEXA IX - CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE FABRICATE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 T

ANEXA X - CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE FABRICATE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 T

ANEXA XI - NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X

ANEXA XII - DISPOZIȚII GENERALE ÎN ATENȚIA UTILIZATORILOR DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ÎNTOCMIREA RAPOARTELOR PRIVIND SIGURANȚA CHIMICĂ

ANEXA XIII - CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULATIVE ȘI TOXICE ȘI A CELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULATIVE

ANEXA XIV - LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII

ANEXA XV - DOSARE

ANEXA XVI - ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ

ANEXA XVII - RESTRICȚII LA FABRICAREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, PREPARATE ȘI ARTICOLE PERICULOASE

Articolul 16 Obligațiile Comisiei, ale Agenției și ale solicitanților înregistrării
substanțelor considerate ca fiind înregistrate

Capitolul 3 Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie
furnizate pentru anumite tipuri de substanțe intermediare izolate

Articolul 17 Înregistrarea substanțelor intermediare izolate la locul de fabricație

Articolul 18 Înregistrarea substanțelor intermediare izolate transportate

Articolul 19 Prezentarea comună a datelor cu privire la substanțele intermediare
izolate de către mai mulți solicitanți ai înregistrării

Capitolul 4 Dispoziții comune pentru toți solicitanții înregistrării

Articolul 20 Sarcinile Agenției

Articolul 21 Fabricarea și importul substanțelor

Capitolul 1 Obligația autorizării

Articolul 55 Scopul autorizării și analiza alternativelor de înlocuire

Articolul 56 Dispoziții generale

Articolul 57 Substanțe care trebuie incluse în anexa XIV

Articolul 58 Includerea substanțelor în anexa XIV

Articolul 59 Identificarea substanțelor menționate la articolul 57

Capitolul 2 Acordarea autorizațiilor

Articolul 60 Acordarea autorizațiilor

GDPR

CONTACT

Str.Petricani 34,cam.2, S.2,Bucuresti

office@adriaexpert.ro / adrian@adriaexpert.ro

+40745 039 773

Articolul 16 Obligațiile Comisiei, ale Agenției și ale solicitanților înregistrăriisubstanțelor considerate ca fiind înregistrate

Capitolul 3 Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuiefurnizate pentru anumite tipuri de substanțe intermediare izolate

Articolul 17 Înregistrarea substanțelor intermediare izolate la locul de fabricație

Articolul 18 Înregistrarea substanțelor intermediare izolate transportate

Articolul 19 Prezentarea comună a datelor cu privire la substanțele intermediareizolate de către mai mulți solicitanți ai înregistrării

Capitolul 4 Dispoziții comune pentru toți solicitanții înregistrării

Articolul 20 Sarcinile Agenției

Articolul 21 Fabricarea și importul substanțelor

Capitolul 1 Obligația autorizării

Articolul 55 Scopul autorizării și analiza alternativelor de înlocuire

Articolul 56 Dispoziții generale

Articolul 57 Substanțe care trebuie incluse în anexa XIV

Articolul 58 Includerea substanțelor în anexa XIV

Articolul 59 Identificarea substanțelor menționate la articolul 57

Capitolul 2 Acordarea autorizațiilor

Articolul 60 Acordarea autorizațiilor

GDPR

CONTACT

Str.Petricani 34,cam.2, S.2,Bucuresti

office@adriaexpert.ro / adrian@adriaexpert.ro

+40745 039 773

Articolul 16 Obligațiile Comisiei, ale Agenției și ale solicitanților înregistrării
substanțelor considerate ca fiind înregistrate

Capitolul 3 Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie
furnizate pentru anumite tipuri de substanțe intermediare izolate

Articolul 19 Prezentarea comună a datelor cu privire la substanțele intermediare
izolate de către mai mulți solicitanți ai înregistrării